- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542888
Efectos de los ejercicios prenatales con movilización de la articulación sacroilíaca en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cintura pélvica se define como el dolor experimentado entre la cresta ilíaca posterior y la región glútea, particularmente en la articulación sacroilíaca. Se caracteriza por dolor, inestabilidad, limitaciones en la movilidad y funcionamiento de la región pélvica. asociado con dificultades en las actividades de la vida diaria como estar de pie, caminar, trabajar y dormir, por lo tanto, afecta la calidad de vida. El dolor de la cintura pélvica es uno de los principales problemas relacionados con el embarazo que afecta aproximadamente al 50% de las mujeres embarazadas. mostró que alrededor del 33-50 % de las mujeres vuelven a presentar dolor en la cintura pélvica antes de las 20 semanas de gestación y que la prevalencia puede alcanzar el 60-70 % al final del embarazo. Diferentes estrategias de manejo que incluyen ejercicios prenatales, cinturón de la articulación sacro ilíaca, kinesiotaping, articulación sacro ilíaca la movilización, etc. se utilizan para tratar el dolor de la cintura pélvica. Diferentes estudios han demostrado los resultados positivos de los ejercicios prenatales, el cinturón de la articulación sacro ilíaca y el kinesiotaping bu Hay escasez de pruebas para establecer la eficacia de la movilización de la articulación sacroilíaca en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío comparando los efectos de los ejercicios prenatales con la movilización de la articulación sacroilíaca en el dolor pélvico, la función y la discapacidad.
Este ensayo de control aleatorizado se llevará a cabo en Obs & Gynae Opd del Fauji Foundation Hospital utilizando un muestreo intencional no probabilístico. Se informará a los participantes sobre los objetivos del estudio, el procedimiento, los riesgos y beneficios del tratamiento, la participación voluntaria y el derecho a retirarse. Se otorgará un consentimiento informado por escrito. se tomarán de todos los participantes antes de realizar la investigación. Se les explicarán los detalles del programa de ejercicios. La evaluación se realizará mediante el uso de PAR Q. Se aplicarán pruebas de diagnóstico para confirmar el dolor de la cintura pélvica. ser utilizado para este propósito. Luego, los participantes seleccionados serán asignados al azar en 2 grupos (grupo experimental y grupo de control) a través del método de lotería. Los participantes completarán la Escala de calificación numérica del dolor (NRPS) para el dolor, el Cuestionario de la cintura pélvica para la medición de la discapacidad y realizarán la prueba de elevación activa de la pierna recta (ASLR) para medir la función pélvica. Todas estas mediciones se tomarán al inicio, después de 2 semanas y luego después de 4 semanas de intervención.
El protocolo de tratamiento de ambos grupos es el siguiente:
Grupo 1 (grupo de control): educación postural, compresas calientes, ejercicios prenatales (es decir, respiración profunda, estiramientos, ejercicios de kegel, técnica de relajación fisiológica de Mitchells y caminata.
Grupo 2 (Grupo experimental): Educación postural, compresas calientes, ejercicios prenatales (es decir, respiración profunda, estiramientos, ejercicios de kegel, técnica de relajación fisiológica de Mitchells y caminata) y movilización de la articulación sacroilíaca en decúbito lateral (1 serie de 30 oscilaciones por sesión)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Fauji Foundation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres gestacionales tanto primíparas como multíparas de 18 a 40 años de edad
- Edad gestacional: 13-24 semanas del segundo trimestre
Criterio de exclusión:
-Antecedentes de: Abortos espontáneos Muertes neonatales tempranas Retraso del crecimiento intrauterino Rotura prematura de membranas Artritis Embarazos de mellizos/trillizos
- Presente queja de Hipertensión Inducida por el Embarazo (HIP)
- placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Educación postural Bolsa caliente (10 min) Ejercicios prenatales (es decir,
respiración profunda (5 min), estiramientos (5 min), ejercicios de kegel (5 min), técnica de relajación fisiológica de Mitchells (10 min) y caminata (10 min) Movilización de la articulación sacroilíaca (5 min) Duración total: 50 min/sesión
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La movilización de la articulación sacroilíaca se realizará con el paciente en decúbito lateral en el que se administrará una movilización de alivio del dolor de grado I, II en dirección PA. Se administrará como 1 serie de 30 oscilaciones por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas.
Educación postural, Hot pack, Ejercicios prenatales
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Comparador activo: Grupo de control
Educación postural Bolsa caliente (10 min) Ejercicios prenatales (es decir, respiración profunda (5 min), estiramiento (5 min), ejercicios de Kegel (5 min), técnica de relajación fisiológica de Mitchells (10 min) y caminata (10 min) Duración total: 45 min/sesión
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Educación postural, Hot pack, Ejercicios prenatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La intensidad del dolor se medirá en una escala de calificación numérica del dolor.
Consta de 11 puntos (intervalo 0-10), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
Se utiliza una representación gráfica de 11 espacios para la propia evaluación de los pacientes de su dolor.
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4 semanas
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Invalidez
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario de la cintura pélvica (PGQ) es una herramienta específica de la condición que evalúa la limitación de la actividad y los síntomas en pacientes con dolor de la cintura pélvica. Consta de 20 elementos de actividad y 5 elementos de síntomas calificados en una escala de respuesta de 4 puntos. Cada pregunta se califica de "En absoluto" a "en gran medida".
Las puntuaciones de los elementos se suman y transforman para obtener una puntuación de 0 a 100, donde 100 es la peor puntuación posible
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4 semanas
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Función pélvica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba activa de elevación de la pierna recta es una prueba funcional que se utiliza para evaluar el dolor de la cintura pélvica.
Consta de una escala de 6 puntos: nada difícil=0, mínimamente difícil=1, algo difícil=2, bastante difícil=3, muy difícil=4, incapaz de hacer=5.
Los puntajes de ambos lados se suman para que el puntaje total pueda variar de 0 a 10.
El deterioro se considera grave si la puntuación bilateral total es de al menos 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2022/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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