- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05542888
Effekter av antenatala övningar med sacroiliaca-ledmobilisering under graviditetsrelaterad bäckensmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckengördelsmärta definieras som smärtan som upplevs mellan bakre höftbenskammen och sätesregionen, särskilt i sacro iliacaleden. Den kännetecknas av smärta, instabilitet, begränsningar i rörlighet och funktion av bäckenregionen. Detta tillstånd har visat sig vara associerade med svårigheter i dagliga aktiviteter som att stå, gå, arbeta och sova, vilket påverkar livskvaliteten. Smärta i bäckengördeln är ett av de största graviditetsrelaterade problemen som drabbar cirka 50 % av de gravida kvinnorna. Tidigare studier har visat att cirka 33-50% av kvinnorna reposterar bäckensmärta före 20 veckors graviditet och prevalavce kan nå 60-70% i slutet av graviditeten. Olika hanteringsstrategier inklusive förlossningsövningar, sacro iliaca joint bälte, kinesiotaping, sacro iliaca joint mobilisering etc används för att behandla smärta i bäckengördeln. Olika studier har visat positiva resultat av förlossningsövningar, sacro iliaca joint bälte och kinesiotaping bu t det finns brist på bevis för att fastställa effektiviteten av sacro iliaca joint mobilisering på graviditetsrelaterad bäckensmärta. Denna studie syftar till att fylla denna lucka genom att jämföra effekterna av mödrafödselövningar med sacro iliaca led mobilisering på bäckensmärta, funktion och funktionshinder.
Detta randomiserade kontrollförsök kommer att genomföras i Obs&Gynae Opd vid Fauji Foundation Hospital med hjälp av icke-sannolikhet avsiktlig provtagning. Deltagarna kommer att informeras om studiens mål, tillvägagångssätt, risker och fördelar med behandlingen, frivilligt deltagande och rätten att dra sig ur.Skriftligt informerat samtycke kommer att vara tagna från alla deltagare innan undersökningen genomfördes. Detaljer om träningsprogrammet kommer att förklaras för dem. Screening kommer att göras med hjälp av PAR Q.Dignostiska tester kommer att tillämpas för att bekräfta bäckensmärtan. FABERs test och bakre bäckensmärtaprovokationstest kommer att göras användas för detta ändamål. Sedan kommer de utvalda deltagarna att randomiseras till 2 grupper (experimentgrupp och kontrollgrupp) via lotterimetoden. Deltagarna kommer att fylla i Numeric Rating Pain Scale (NRPS) för smärta, Pelvic Girdle Questionnaire för mätning av funktionshinder och kommer att utföra Active Straight Leg raise test (ASLR) för att mäta bäckenfunktionen. Alla dessa mätningar kommer att göras vid baslinjen, efter 2 veckor och sedan efter 4 veckors intervention.
Behandlingsprotokollet för båda grupperna är som följer:
Grupp 1 (Kontrollgrupp): Postural utbildning, hot pack, förlossningsövningar (dvs djupandning, stretching, kegelövningar, Mitchells fysiologiska avslappningsteknik och promenad.
Grupp 2 (Experimentell grupp): Postural utbildning, hot pack, förlossningsövningar (dvs. djupandning, stretching, kegelövningar, Mitchells fysiologiska avslappningsteknik och promenad) och sacro iliaca joint mobilisering i sidoliggande position (1 set med 30 oscilleringar per pass)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både primiparösa och multiparösa graviditetskvinnor i åldern 18-40 år
- Graviditetsålder: 13-24 veckor av 2:a trimestern
Exklusions kriterier:
-Historien om: Missfall Tidiga neonatala dödsfall Intrauterin tillväxthämning För tidig ruptur av membran Artrit Tvillingar/trillinggraviditeter
- Nuvarande klagar på graviditetsinducerad hypertoni (HIP)
- Placenta previa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Postural utbildning Hot pack (10 min) Mödrafödselövningar (dvs.
djupandning (5 min), stretching (5 min), kegelövningar (5 min), Mitchells fysiologiska avslappningsteknik (10 min) och promenad (10 min) Sacro iliaca joint mobilisering (5 min) Total längd: 50 min/session
|
Sacroiliaca-ledmobilisering kommer att utföras med patienten i sidoliggande position där smärtlindrande mobilisering av grad I,II ges i PA-riktning. Den kommer att ges som 1 set med 30 svängningar per session, 3 gånger per vecka under 4 veckor.
Postural utbildning, Hotpack, Mödravårdsövningar
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Postural utbildning Hot pack (10 min) Förlossningsövningar (d.v.s. djupandning (5 min), stretching (5 min), kegelövningar (5 min), Mitchells fysiologiska avslappningsteknik (10 min) och promenad (10 min) Total längd: 45 min/session
|
Postural utbildning, Hotpack, Mödravårdsövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Smärtans intensitet kommer att mätas på en numerisk bedömning av smärtskala.
Den består av 11 punkter (intervall 0-10), där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar värsta tänkbara smärta.
En grafisk representation av 11 utrymmen används för patientens egen utvärdering av hans eller hennes smärta.
|
4 veckor
|
Handikapp
Tidsram: 4 veckor
|
Pelvic Girdle Questionnaire(PGQ) är ett tillståndsspecifikt verktyg som bedömer aktivitetsbegränsning och symtom hos patienter med bäckensmärta. Den består av 20 aktivitetsposter och 5 symtomposter poängsatta på en 4-gradig svarsskala. Varje fråga poängsätts från "Inte alls" till "i stor utsträckning".
Objektpoäng summeras och omvandlas för att ge en poäng på 0 till 100, där 100 är det sämsta möjliga poängen
|
4 veckor
|
Bäckenfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
Active Straight Leg Raise Test är ett funktionstest som används för att bedöma bäckensmärta.
Den består av en 6-gradig skala: inte alls svårt=0, minimalt svårt=1, något svårt=2, ganska svårt=3, mycket svårt=4, oförmögen=5.
Båda sidornas poäng läggs till så att den summerade poängen kan variera från 0-10.
Nedskrivning anses vara allvarlig om den summerade bilaterala poängen är minst 4.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2022/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacroiliaca ledmobilisering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Zyga Technology, Inc.Avslutad
-
Ochsner Health SystemGlobus Medical IncIndragenSomatisk dysfunktion i sacroiliacaleden | Sacroiliac; Spondylit
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekryteringKronisk smärta | Sacroiliac; RyggvärkKanada
-
CornerLocAvslutadSomatisk dysfunktion i sacroiliacaledenFörenta staterna
-
University of UtahStratus Medical, INCRekrytering
-
Minia UniversityAvslutadSacro-Iliac SpondylosEgypten
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... och andra samarbetspartnersAvslutadLändryggssmärta | Lumbal radikulopatiFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadSacroiliaca ledartrit som orsakar ländryggssmärtaKanada
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna