- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542888
Auswirkungen vorgeburtlicher Übungen mit Mobilisierung des Iliosakralgelenks bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckengürtelschmerzen sind definiert als Schmerzen zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßregion, insbesondere im Iliosakralgelenk. Sie sind gekennzeichnet durch Schmerzen, Instabilität, Einschränkungen der Beweglichkeit und Funktion der Beckenregion verbunden mit Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Stehen, Gehen, Arbeiten und Schlafen, wodurch die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Beckengürtelschmerzen sind eines der größten schwangerschaftsbedingten Probleme, von denen etwa 50 % der schwangeren Frauen betroffen sind gezeigt, dass etwa 33-50 % der Frauen Beckengürtelschmerzen vor der 20. Schwangerschaftswoche erneut postulieren und die Prävalenz in der späten Schwangerschaft 60-70 % erreichen kann Mobilisierung usw. werden zur Behandlung von Beckengürtelschmerzen eingesetzt. Verschiedene Studien haben die positiven Ergebnisse von Schwangerschaftsgymnastik, Iliosakralgelenkgurt und Kinesiotaping gezeigt t Es fehlt an Beweisen für die Wirksamkeit der Iliosakralgelenk-Mobilisation bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Auswirkungen von vorgeburtlichen Übungen mit der Iliosakralgelenk-Mobilisation auf Beckenschmerzen, -funktion und -behinderung vergleicht.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird im Obs&Gynae Opd des Fauji Foundation Hospital unter Verwendung von nicht wahrscheinlichkeitsbezogenen Stichproben durchgeführt. Die Teilnehmer werden über die Studienziele, das Verfahren, die Risiken und Vorteile der Behandlung, die freiwillige Teilnahme und das Recht auf Widerruf informiert. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vorliegen von allen Teilnehmern genommen, bevor die Forschung durchgeführt wird. Einzelheiten des Trainingsprogramms werden ihnen erklärt. Das Screening wird unter Verwendung von PAR Q durchgeführt. Diagnosetests werden angewendet, um die Beckengürtelschmerzen zu bestätigen. FABERs-Test und Provokationstest für hintere Beckenschmerzen werden durchgeführt zu diesem Zweck verwendet werden. Anschließend werden die ausgewählten Teilnehmer per Losverfahren in 2 Gruppen (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe) randomisiert. Die Teilnehmer füllen die Numeric Rating Pain Scale (NRPS) für Schmerzen, den Beckengürtel-Fragebogen für die Messung der Behinderung aus und führen den Active Straight Leg Raise Test (ASLR) durch, um die Beckenfunktion zu messen. Alle diese Messungen werden zu Beginn, nach 2 Wochen und danach durchgeführt nach 4 Wochen Eingriff.
Das Behandlungsprotokoll beider Gruppen lautet wie folgt:
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Haltungserziehung, Wärmepackung, Schwangerschaftsgymnastik (d. h tiefes Atmen, Dehnen, Kegelübungen, Mitchells physiologische Entspannungstechnik und Gehen.
Gruppe 2 (Versuchsgruppe): Haltungsschulung, Wärmepackung, Schwangerschaftsgymnastik (d.h tiefes Atmen, Dehnen, Kegel-Übungen, Mitchells physiologische Entspannungstechnik und Gehen) und Iliosakralgelenk-Mobilisierung in Seitenlage (1 Satz mit 30 Schwingungen pro Sitzung)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Erst- als auch Mehrgebärende im Alter von 18-40 Jahren
- Gestationsalter: 13-24 Wochen des 2. Trimesters
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von: Fehlgeburten Frühgeburtlichen Todesfällen Intrauteriner Wachstumsverzögerung Vorzeitigem Blasensprung Arthritis Zwillings-/Drillingsschwangerschaften
- Vorhandene Beschwerden über schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (HIP)
- Placenta praevia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Haltungserziehung Hotpack (10 min) Schwangerschaftsgymnastik (d.h.
Tiefes Atmen (5 Min.), Dehnen (5 Min.), Kegel-Übungen (5 Min.), Mitchells Physiologische Entspannungstechnik (10 Min.) und Gehen (10 Min.) Mobilisierung des Iliosakralgelenks (5 Min.) Gesamtdauer: 50 Min./Sitzung
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Die Mobilisierung des Iliosakralgelenks wird mit dem Patienten in Seitenlage durchgeführt, wobei eine schmerzlindernde Mobilisierung Grad I, II in PA-Richtung gegeben wird. Sie wird als 1 Satz von 30 Schwingungen pro Sitzung, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen gegeben.
Haltungserziehung, Wärmepackung, Schwangerschaftsgymnastik
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Haltungsschulung Wärmepackung (10 min) Schwangerschaftsgymnastik (d. h. tiefes Atmen (5 min), Dehnen (5 min), Kegelübungen (5 min), Physiologische Entspannungstechnik nach Mitchells (10 min) und Gehen (10 min) Gesamtdauer: 45 Minute/Sitzung
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Haltungserziehung, Wärmepackung, Schwangerschaftsgymnastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Schmerzskala gemessen.
Er besteht aus 11 Punkten (Intervall 0-10), wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem stärksten vorstellbaren Schmerz entspricht.
Eine grafische Darstellung von 11 Feldern wird für die eigene Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten verwendet.
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4 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) ist ein zustandsspezifisches Instrument, das die Aktivitätseinschränkung und Symptome bei Patienten mit Beckengürtelschmerzen bewertet. Er besteht aus 20 Aktivitätselementen und 5 Symptomelementen, die auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet werden. Jede Frage wird anhand von Punkten bewertet „überhaupt nicht“ bis „in hohem Maße“.
Die Itemscores werden summiert und transformiert, um einen Score von 0 bis 100 zu erhalten, wobei 100 der schlechtestmögliche Score ist
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4 Wochen
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Beckenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Active Straight Leg Raise Test ist ein Funktionstest zur Beurteilung von Beckengürtelschmerzen.
Es besteht aus einer 6-stufigen Skala: Überhaupt nicht schwierig = 0, Wenig schwierig = 1, Etwas schwierig = 2, Ziemlich schwierig = 3, Sehr schwierig = 4, Kann ich nicht = 5.
Die Punktzahlen beider Seiten werden addiert, sodass die summierte Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen kann.
Eine Beeinträchtigung gilt als schwer, wenn der summierte bilaterale Score mindestens 4 beträgt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2022/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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