- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542888
Effetti degli esercizi prenatali con mobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca nel dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al cingolo pelvico è definito come il dolore provato tra la cresta iliaca posteriore e la regione glutea, in particolare nell'articolazione sacroiliaca. È caratterizzato da dolore, instabilità, limitazioni nella mobilità e nel funzionamento della regione pelvica. Questa condizione risulta essere associato a difficoltà nelle attività della vita quotidiana come stare in piedi, camminare, lavorare e dormire, influenzando quindi la qualità della vita. Il dolore alla cintura pelvica è uno dei principali problemi legati alla gravidanza che colpisce circa il 50% delle donne in gravidanza. Studi precedenti hanno dimostrato che circa il 33-50% delle donne riporta il dolore al cingolo pelvico prima delle 20 settimane di gestazione e la prevalenza può raggiungere il 60-70% alla fine della gravidanza. Diverse strategie di gestione tra cui esercizi prenatali, cintura dell'articolazione sacroiliaca, kinesiotaping, articolazione sacroiliaca mobilizzazione ecc. sono usati per trattare il dolore alla cintura pelvica. Diversi studi hanno mostrato i risultati positivi degli esercizi prenatali, della cintura dell'articolazione sacroiliaca e del kinesiotaping bu t mancano prove per stabilire l'efficacia della mobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca sul dolore del cingolo pelvico correlato alla gravidanza. Questo studio mira a colmare questa lacuna confrontando gli effetti degli esercizi prenatali con la mobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca sul dolore pelvico, sulla funzione e sulla disabilità.
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto presso l'Obs&Gynae Opd del Fauji Foundation Hospital utilizzando un campionamento intenzionale non probabilistico. I partecipanti saranno informati in merito agli obiettivi dello studio, alla procedura, ai rischi e ai benefici del trattamento, alla partecipazione volontaria e al diritto di recesso. presi da tutti i partecipanti prima di condurre la ricerca. Verranno spiegati loro i dettagli del programma di esercizi. Lo screening sarà effettuato utilizzando PAR Q. Verranno applicati test diagnostici per confermare il dolore alla cintura pelvica. Test FABERs e test di provocazione del dolore pelvico posteriore essere utilizzato per questo scopo. Quindi i partecipanti selezionati saranno randomizzati in 2 gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) tramite il metodo della lotteria. I partecipanti completeranno la Numeric Rating Pain Scale (NRPS) per il dolore, il Pelvic Girdle Questionnaire per la misurazione della disabilità ed eseguiranno il test Active Straight Leg raise (ASLR) per misurare la funzione pelvica. Tutte queste misurazioni saranno prese al basale, dopo 2 settimane e poi dopo 4 settimane di intervento.
Il protocollo di trattamento di entrambi i gruppi è il seguente:
Gruppo 1 (gruppo di controllo): educazione posturale, impacco caldo, esercizi prenatali (es respirazione profonda, stretching, esercizi di Kegel, tecnica di rilassamento fisiologico di Mitchell e camminata.
Gruppo 2 (gruppo sperimentale): ecucazione posturale, impacco caldo, esercizi prenatali (es respirazione profonda, stretching, esercizi di Kegel, tecnica di rilassamento fisiologico di Mitchell e camminata) e mobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca in posizione sdraiata sul fianco (1 serie di 30 oscillazioni per sessione)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne gestazionali sia primipare che pluripare di età compresa tra 18 e 40 anni
- Età gestazionale: 13-24 settimane del 2° trimestre
Criteri di esclusione:
-Storia di: Aborti Morti neonatali precoci Ritardo della crescita intrauterina Rottura prematura delle membrane Artrite Gravidanze di gemelli/terzine
- I presenti si lamentano di ipertensione indotta dalla gravidanza (HIP)
- Placenta previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Educazione posturale Impacco caldo (10 min) Esercizi prenatali (es.
respirazione profonda (5 min), stretching (5 min), esercizi di kegel (5 min), tecnica di rilassamento fisiologico di Mitchells (10 min) e camminata (10 min) Mobilizzazione dell'articolazione sacro iliaca (5 min) Durata totale: 50 min/sessione
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La mobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca verrà eseguita con il paziente in posizione sdraiata sul fianco in cui verrà fornita la mobilizzazione del sollievo dal dolore di grado I, II in direzione PA. Sarà somministrato come 1 serie di 30 oscillazioni per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Educazione posturale, Hot pack, Esercizi prenatali
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Educazione posturale Impacco caldo (10 min) Esercizi prenatali (respirazione profonda (5 min), stretching (5 min), esercizi di kegel (5 min), tecnica di rilassamento fisiologico di Mitchell (10 min) e camminata (10 min) Durata totale: 45 min/sessione
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Educazione posturale, Hot pack, Esercizi prenatali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata sulla scala numerica del dolore.
Consiste di 11 punti (intervallo 0-10), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
Una rappresentazione grafica di 11 spazi viene utilizzata per la valutazione del proprio dolore da parte del paziente.
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4 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) è uno strumento specifico per la condizione che valuta la limitazione dell'attività e i sintomi nei pazienti con dolore al cingolo pelvico. Consiste in 20 voci di attività e 5 voci di sintomi valutate su una scala di risposta a 4 punti. Ogni domanda è valutata da Da "per niente" a "in larga misura".
I punteggi degli elementi vengono sommati e trasformati per ottenere un punteggio da 0 a 100, dove 100 è il peggior punteggio possibile
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4 settimane
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Funzione pelvica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test Active Straight Leg Raise è un test funzionale utilizzato per valutare il dolore alla cintura pelvica.
Consiste in una scala a 6 punti: per niente difficile=0, minimamente difficile=1, abbastanza difficile=2, abbastanza difficile=3, molto difficile=4, incapace di fare=5.
I punteggi di entrambe le parti vengono sommati in modo che il punteggio sommato possa variare da 0 a 10.
La menomazione è considerata grave se il punteggio bilaterale sommato è almeno 4.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2022/16
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