- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550818
Unge voksnes spisevaner (YAEH)
18. december 2025 opdateret af: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University
Indflydelse af ultraforarbejdede fødevarer på belønningsbehandling og energiindtag
De fleste personer med fedme bliver det før 35-års alderen, og unges usunde kostmønstre, specielt høje indtag af ultraforarbejdede fødevarer og dårlig kostkvalitet generelt, kan bidrage til energioverforbrug og vægtøgning.
Det overordnede formål med denne forskning er at etablere proof-of-concept for ændret belønningsbehandling målt ved hjernens reaktion på ultra-forarbejdede fødevarer, en stigning i ad libitum energiindtag og negative virkninger på den udøvende funktion som reaktion på en ultra-forarbejdet diæt (81 % total energi) sammenlignet med en diæt med vægt på minimalt forarbejdede fødevarer hos personer i alderen 18-25 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste personer med fedme bliver det før 35 års alderen.
I den amerikanske befolkning har unge det højeste forbrug af ultraforarbejdet mad (68 % af den samlede energi) og den laveste kostkvalitet.
I betragtning af at ultraforarbejdede fødevarer repræsenterer to tredjedele af den energi, der forbruges af unge og unge voksne, er der behov for forskning for at forstå fødevareforarbejdningens indflydelse på spiseadfærd, især i den sene teenageår og den tidlige voksenlivsfase.
I løbet af denne tid har individer øget uafhængighed i valg af mad, og det repræsenterer en vigtig udviklingsperiode for eksekutiv funktion, processer, der påvirker livslang mental og fysisk sundhed.
Beviser fra prækliniske undersøgelser viser, at gnavere, der holdes på en "cafeteriadiæt" bestående af ultraforarbejdede ingredienser, har større energiindtag, vægtøgning og ændringer i hjernekredsløb, der regulerer både energiindtag og udøvende funktion end dem, der udsættes for en standarddiæt.
Imidlertid er virkningen af ultraforarbejdede fødevarer på hjernekredsløbene, der ligger til grund for belønningsbehandling, fødevareindtagsregulering, fødevarevalg og udøvende funktion hos mennesker, ukendt.
Kontrollerede diætinterventioner er nødvendige for at udfylde dette tomrum.
Det overordnede formål med denne forskning er at etablere proof-of-concept for ændret belønningsbehandling målt ved hjernens reaktion på en ultrabearbejdet milkshake, en stigning i ad libitum energiindtag i et buffetmåltid og negative effekter på den udøvende funktion som reaktion på en diæt med højt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (81 % total energi) sammenlignet med en diæt, der lægger vægt på u/minimalt forarbejdede fødevarer hos personer i alderen 18-25 år.
For at opfylde vores mål vil 32 individer i alderen 18-25 år (sen teenageår/tidlig voksenalder) (BMI <30) gennemgå to 14-dages kontrollerede fodringsbetingelser i en tilfældigt tildelt rækkefølge.
Diæter vil matche individets kaloriebehov og blive matchet for potentielle forvirrende faktorer, herunder makronæringsstoffer, fibre og energitæthed.
For at vurdere ændringer i belønningsbehandling vil hjernerespons på en ultrabearbejdet milkshake blive vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse før og efter hver fodringsperiode (4 målinger).
Målinger umiddelbart efter hver fodringsperiode vil omfatte ad libitum energiindtag og valg af mad ved et morgenmadsbuffetmåltid (indeholdende både ultraforarbejdede og minimalt forarbejdede fødevarer), spisning uden sult efter måltidet og udøvende funktion.
Selvom indtagelse af ultraforarbejdede fødevarer kan bidrage til dysregulering af energiindtaget, er mekanismerne usikre, og eksisterende kostråd omhandler ikke ultraforarbejdet fødevareindtag på grund af mangel på menneskelig eksperimentel forskning.
Den foreslåede forskning kunne afhjælpe denne kløft og informere om kostvejledninger for individer på et kritisk udviklingsstadium - fra sent teenageår til tidlig voksenalder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25 år
- Vægtstabil (+5 lbs) i de foregående 6 måneder
- Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau
- Villig til at hente mad dagligt og indtage mad leveret i to 14-dages perioder
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Uhæmmet spiser (TFEQ kognitiv tilbageholdenhed score <11)
- Ingen rapporteret historie om spiseforstyrrelser
- Sædvanligt UPF-indtag +/-10% af amerikansk teenagers gennemsnit på 68% total energi
- Stillesiddende til rekreativt aktiv
- ADHD-medicin, hvis samme medicin >3 måneder på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- Endokrine lidelser eller andre større kroniske sygdomme (f.eks. type 2-diabetes, hypothyroidisme, hypertension)
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Fødevareallergier eller aversioner
- Klaustrofobi
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 10 minutter
- Kontraindikationer til MR: personer med pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjnene, stålarbejder eller andre implantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Ultra Processed Food Diæt
Deltagerne vil indtage en diæt indeholdende 81 % total energi fra UPF i 2 uger.
|
Deltagerne vil blive stillet til rådighed og indtage en diæt, der lægger vægt på UPF (81 % energi).
Diæter vil være eukaloriske (50 % kulhydrat, 35 % fedt, 15 % protein) matchet til diætopløselige og uopløselige fibre, tilsat sukker, mono- og flerumættet fedt, mættet fedt, antioxidante næringsstoffer, natrium og den overordnede kostkvalitet i 2 uger .
|
|
Eksperimentel: Ingen ultraforarbejdet maddiæt
Deltagerne vil indtage en diæt indeholdende 0% total energi fra UPF i 2 uger.
|
Deltagerne vil blive stillet til rådighed og indtage en diæt, der ikke indeholder UPF (0 % energi).
Diæter vil være eukaloriske (50 % kulhydrat, 35 % fedt, 15 % protein) matchet til diætopløselige og uopløselige fibre, tilsat sukker, mono- og flerumættet fedt, mættet fedt, antioxidante næringsstoffer, natrium og den overordnede kostkvalitet i 2 uger .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet fra udgangspunkt til 2 uger efter højt UPF-indhold eller 2 uger uden UPF-kost
Tidsramme: 4 målinger (før/efter 2 ugers UPF-kost, før/efter 2 ugers ikke-UPF-kost)
|
Hjerneresponsen på milkshake blev målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
På første niveau blev en kontrast af milkshake > smagsløs opbygget.
De mål, der præsenteres her, er beta-værdierne af milkshake>smagsløs-kontrasten udtrukket fra en orbital frontal cortex a priori interesseområde.
De præ-interventions beta-værdier blev trukket fra de post-interventions værdier.
Udtrukne beta-værdier er per definition arbitrære enheder og er standardmålingen for fMRI.
|
4 målinger (før/efter 2 ugers UPF-kost, før/efter 2 ugers ikke-UPF-kost)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energitilførsel fra 2 ugers højt UFK- eller 2 ugers UFK-fri kost
Tidsramme: 2 målinger efter den 2-ugers UPF-kost (dag 15), efter den 2-ugers ikke-UPF-kost (dag 15)
|
Deltagerne ankommer til laboratoriet i fastetilstand for at få et ad libitum morgenmadsbuffet.
Buffetmåltidet vil indeholde en række fødevarer, der varierer i makronæringsindhold og i deres grad af forarbejdning (UPF, ingen UPF).
Måltidet vil bestå af typiske morgenmadsvarer i overskud i forhold til, hvad der normalt ville blive indtaget.
Deltagerne vil selv vælge fødevarer over en 30-minutters periode.
Fødevarerne vil blive vejet (±0,1 gram) før og efter måltidets afslutning for at bestemme den indtagne mængde (g, kcal), beregnet ved hjælp af NDSR-ernæringsanalysesoftware.
|
2 målinger efter den 2-ugers UPF-kost (dag 15), efter den 2-ugers ikke-UPF-kost (dag 15)
|
|
Ændring i spisehastighed efter 2 ugers højt forarbejdet fødevarer eller 2 ugers uden forarbejdet fødevarer kost
Tidsramme: 2 målinger efter den 2-ugers UPF-kost (dag 15), efter den 2-ugers ikke-UPF-kost (dag 15)
|
Deltagerne ankommer til laboratoriet i fastetilstand for et ad libitum morgenmadsbuffet.
Buffeten vil indeholde en række fødevarer, der varierer i makronæringsindhold og i deres procesgrad (UPF, ingen UPF).
Måltidet vil bestå af typiske morgenmadsting i et omfang, der overstiger, hvad der normalt ville blive indtaget.
Deltagerne vil selv vælge fødevarer over en 30-minutters periode.
Måltidets spisehastighed (g/min, kcal/min) vil blive bestemt ved hjælp af måltidets start- og sluttidspunkter.
|
2 målinger efter den 2-ugers UPF-kost (dag 15), efter den 2-ugers ikke-UPF-kost (dag 15)
|
|
Ændring i fødevarevalg fra 2 ugers højt UPF-indhold eller 2 ugers UPF-fri kost
Tidsramme: 2 målinger (efter den 2-ugers UPF-diet, efter den 2-ugers ikke-UPF-diet)
|
Ved ad libitum buffetmåltidet vil fødevareudvalget blive bestemt af antallet af indtagne varer fra ultraforarbejdede fødevarer (UPF) vs. ikke-UPF.
|
2 målinger (efter den 2-ugers UPF-diet, efter den 2-ugers ikke-UPF-diet)
|
|
Ændring i gram madvalg fra 2 ugers højt UPF eller 2 ugers ingen UPF diæt
Tidsramme: 2 målinger (efter den 2-ugers UPF-kost, efter den 2-ugers ingen UPF-kost)
|
Ved ad libitum-buffetmåltidet vil fødevarevalget blive bestemt af antallet af gram indtaget fra UPF vs ingen UPF.
|
2 målinger (efter den 2-ugers UPF-kost, efter den 2-ugers ingen UPF-kost)
|
|
Ændring i mængden af energi (Kcal) valgt fra 2 ugers højt UPF eller 2 ugers ingen UPF kost
Tidsramme: 2 målinger (efter de 2 ugers UPF-kost, efter de 2 ugers kost uden UPF)
|
Ved det ad libitum buffetmåltid vil fødevarevalget blive bestemt af mængden af energi (kcal) indtaget fra UPF kontra ingen UPF.
|
2 målinger (efter de 2 ugers UPF-kost, efter de 2 ugers kost uden UPF)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksekutiv funktion fra baseline til 2 uger efter højt UPF eller 2 uger uden UPF-kost
Tidsramme: 4 målinger (før/efter 2 ugers UPF-kost, før/efter 2 ugers kost uden UPF)
|
Deltagerne vil gennemgå computeriserede tests af eksekutive funktioner, såsom arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol.
Disse opgaver er blevet bredt anvendt med deltagere på tværs af livsforløbet og indeholder enkle grafikker.
|
4 målinger (før/efter 2 ugers UPF-kost, før/efter 2 ugers kost uden UPF)
|
|
Ændring i spisning i fravær af sult fra baseline til 2 uger efter høj UPF- eller 2 uger uden UPF-diet
Tidsramme: 4 målinger (personligt og med hjemmeportion efter den 2-ugers UPF-kost, personligt og med hjemmeportion efter den 2-ugers kost uden UPF)
|
Efter ad libitum-buffetmåltidet vil deltagerne flytte til et separat rum, hvor der er en rigelig mængde af 4 forvejede snacks (2 UPF, 2 ingen UPF) og blade til rådighed.
Ved hjælp af en tilgang, der er i overensstemmelse med tidligere forskning, der har undersøgt dette resultat, vil deltagerne blive instrueret i at tage 2 bid af hvert snackprodukt og vurdere dets smag på LHS, samt spise resten af snacksene eller kigge på bladene, mens de venter på næste del af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive overladt til at spise snacksene eller slappe af i 15 minutter.
Deltagerne vil også få en kasse med snacks for at vurdere spisning i fravær af sult uden for laboratoriemiljøet.
Snackkasserne vil blive returneret til undersøgelsespersonalet næste morgen.
Personalet vil dokumentere mængden og typen af snacks, der er indtaget.
|
4 målinger (personligt og med hjemmeportion efter den 2-ugers UPF-kost, personligt og med hjemmeportion efter den 2-ugers kost uden UPF)
|
|
Ændring i interne tilstandsvurderinger efter 2 ugers højt UPF-indhold eller 2 ugers UPF-fri kost
Tidsramme: 2 målinger (efter 2 ugers UPF-kost, efter 2 ugers kost uden UPF)
|
For at vurdere følelsen af sult vil der blive anvendt en visuel analog skala afgrænset af "slet ikke sulten" og "ekstremt sulten".
Højere score indikerer højere sult.
Samme for mæthed.
Visuelle analoge skalaer vil blive udfyldt før (min.
0) og efter buffetmåltidet (min.
30).
|
2 målinger (efter 2 ugers UPF-kost, efter 2 ugers kost uden UPF)
|
|
Ændring i følsomhed over for forsinkede konsekvenser efter 2 ugers højt forarbejdet fødevarer (UPF) eller 2 ugers UPF-fri kost
Tidsramme: 4 målinger (før/efter 2 ugers UPF-kost, før/efter 2 ugers kost uden UPF)
|
At vurdere følsomhed over for forsinkede konsekvenser ved at vurdere præference for forskellige beløb penge, der varierer over forskellige tidsperioder.
Dette vil være forbundet med en k-værdi (diskonteringsrente), hvor en lavere k-værdi betyder mindre diskontering.
|
4 målinger (før/efter 2 ugers UPF-kost, før/efter 2 ugers kost uden UPF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Ledende efterforsker: Brenda M Davy, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .