- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05550818
Essgewohnheiten junger Erwachsener (YAEH)
8. Juli 2026 aktualisiert von: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University
Einfluss von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln auf die Belohnungsverarbeitung und Energieaufnahme
Die meisten Menschen mit Adipositas werden es vor dem 35. Lebensjahr, und ungesunde Ernährungsgewohnheiten von Jugendlichen, insbesondere eine hohe Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln und eine schlechte allgemeine Ernährungsqualität, können zu einem übermäßigen Energieverbrauch und einer Gewichtszunahme beitragen.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, einen Machbarkeitsnachweis für eine veränderte Belohnungsverarbeitung zu erbringen, die anhand der Reaktion des Gehirns auf ultra-verarbeitete Lebensmittel, einer Erhöhung der ad libitum-Energieaufnahme und nachteiligen Auswirkungen auf die Exekutivfunktion als Reaktion auf eine ultra-verarbeitete Ernährung gemessen wird (81 % Gesamtenergie) im Vergleich zu einer Ernährung mit Schwerpunkt auf minimal verarbeiteten Lebensmitteln bei Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen mit Adipositas werden es vor dem 35.
In der US-Bevölkerung haben Jugendliche den höchsten Verbrauch an ultraverarbeiteten Lebensmitteln (68 % der Gesamtenergie) und die niedrigste Ernährungsqualität.
Angesichts der Tatsache, dass hochgradig verarbeitete Lebensmittel zwei Drittel des Energieverbrauchs von Jugendlichen und jungen Erwachsenen ausmachen, ist Forschung erforderlich, um den Einfluss der Lebensmittelverarbeitung auf das Essverhalten zu verstehen, insbesondere in der Lebensphase der späten Adoleszenz und des frühen Erwachsenenalters.
Während dieser Zeit haben die Menschen eine zunehmende Unabhängigkeit bei der Wahl der Nahrung und es stellt eine Schlüsselentwicklungsphase für die Exekutivfunktion dar, Prozesse, die sich auf die lebenslange geistige und körperliche Gesundheit auswirken.
Beweise aus vorklinischen Studien zeigen, dass Nagetiere, die auf einer „Cafeteria-Diät“ gehalten werden, die aus hochverarbeiteten Zutaten besteht, eine größere Energieaufnahme, Gewichtszunahme und Veränderungen in den Schaltkreisen des Gehirns haben, die sowohl die Energieaufnahme als auch die exekutiven Funktionen regulieren, als diejenigen, die einer Standarddiät ausgesetzt sind.
Die Auswirkungen ultra-verarbeiteter Lebensmittel auf die Gehirnschaltkreise, die der Belohnungsverarbeitung, der Regulierung der Nahrungsaufnahme, der Nahrungsauswahl und der Exekutivfunktion beim Menschen zugrunde liegen, sind jedoch unbekannt.
Kontrollierte Ernährungseingriffe sind erforderlich, um diese Lücke zu füllen.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, einen Proof-of-Concept für eine veränderte Belohnungsverarbeitung zu etablieren, die anhand der Reaktion des Gehirns auf einen ultra-verarbeiteten Milchshake, einer Erhöhung der Energieaufnahme nach Belieben bei einer Buffetmahlzeit und nachteiligen Auswirkungen auf die Exekutivfunktion als Reaktion darauf gemessen wird eine Ernährung mit einem hohen Anteil an ultraverarbeiteten Lebensmitteln (81 % Gesamtenergie) im Vergleich zu einer Ernährung mit Schwerpunkt auf nicht/minimal verarbeiteten Lebensmitteln bei Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren.
Um unser Ziel zu erreichen, werden 32 Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren (spätes Jugendalter/frühes Erwachsenenalter) (BMI < 30) zwei 14-tägigen kontrollierten Ernährungsbedingungen in zufällig zugewiesener Reihenfolge unterzogen.
Die Ernährung wird dem Kalorienbedarf der Person entsprechen und auf potenzielle Störfaktoren wie Makronährstoffe, Ballaststoffe und Energiedichte abgestimmt sein.
Um Veränderungen in der Belohnungsverarbeitung zu beurteilen, wird die Reaktion des Gehirns auf einen ultra-verarbeiteten Milchshake vor und nach jeder Fütterungsperiode (4 Messungen) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie beurteilt.
Die Messungen unmittelbar nach jeder Fütterungsperiode umfassen die ad libitum-Energieaufnahme und die Lebensmittelauswahl bei einer Frühstücksbuffetmahlzeit (die sowohl ultraverarbeitete als auch minimal verarbeitete Lebensmittel enthält), das Essen ohne Hunger nach der Mahlzeit und die Exekutivfunktion.
Obwohl der Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zu einer Dysregulation der Energieaufnahme beitragen kann, sind die Mechanismen ungewiss, und bestehende Ernährungsrichtlinien behandeln die Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln aufgrund fehlender experimenteller Forschung am Menschen nicht.
Die vorgeschlagene Forschung könnte diese Lücke schließen und Ernährungsrichtlinien für Personen in einem kritischen Entwicklungsstadium des Lebens – spätes Jugendalter bis frühes Erwachsenenalter – informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25 Jahre
- Gewicht stabil (+5 lbs) für die letzten 6 Monate
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
- Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für zwei 14-Tage-Zeiträume bereitgestellt werden
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Ungezügelter Esser (TFEQ-Score für kognitive Zurückhaltung <11)
- Keine Berichte über Essstörungen in der Vorgeschichte
- Übliche UPF-Aufnahme +/- 10 % des US-Jugendlichen durchschnittlich 68 % Gesamtenergie
- Sitzend bis freizeitaktiv
- ADHS-Medikamente, wenn das gleiche Medikament > 3 Monate zum Zeitpunkt der Studie ist
Ausschlusskriterien:
- BMI >30 kg/m2
- Endokrine Störungen oder andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes, Hypothyreose, Bluthochdruck)
- Schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
- Klaustrophobie
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten
- Kontraindikationen für MRT: Personen mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High Ultra Processed Food Diät
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang eine Diät zu sich nehmen, die 81 % Gesamtenergie aus UPF enthält.
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Die Teilnehmer erhalten und konsumieren eine Ernährung mit Betonung auf UPF (81 % Energie).
Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium und die allgemeine Ernährungsqualität für 2 Wochen .
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Experimental: Keine ultra-verarbeitete Lebensmitteldiät
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang eine Diät zu sich nehmen, die 0 % Gesamtenergie aus UPF enthält.
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Den Teilnehmern wird eine Diät ohne UPF (0 % Energie) zur Verfügung gestellt und zu sich genommen.
Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium und die allgemeine Ernährungsqualität für 2 Wochen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnreaktion von der Ausgangsuntersuchung bis 2 Wochen nach einer hochverarbeiteten Lebensmittel-Diät oder 2 Wochen ohne hochverarbeitete Lebensmittel-Diät
Zeitfenster: 4 Messungen (vor/nach 2-wöchiger UPF-Diät, vor/nach 2-wöchiger Diät ohne UPF)
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Die Hirnreaktion auf den Milchshake wurde mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen.
Auf der ersten Ebene wurde ein Kontrast von Milchshake > geschmacklos erstellt.
Die hier präsentierten Maßnahmen sind die Beta-Werte des Milchshake>geschmacklos-Kontrasts, die aus einem a-priori interessierenden Bereich des orbitofrontalen Kortex extrahiert wurden.
Die Beta-Werte vor der Intervention wurden von den Werten nach der Intervention subtrahiert.
Die extrahierten Beta-Werte sind per Definition willkürliche Einheiten und stellen das Standardmaß für fMRI dar.
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4 Messungen (vor/nach 2-wöchiger UPF-Diät, vor/nach 2-wöchiger Diät ohne UPF)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energy Intake (Total Kcals Consumed) After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
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Participants will arrive at the laboratory in the fasted state for an ad libitum breakfast buffet meal.
The buffet meal will contain a variety of food items that vary in macronutrient content and in their degree of processing (UPF, no UPF).
The meal will consist of typical breakfast items in excess of what would normally be consumed.
Participants will self-select foods over a 30-minute period.
Food items will be weighed (±0.1 grams) prior to and after the completion of the meal to determine the amount consumed (g, kcal), calculated using NDSR nutritional analysis software.
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2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
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Eating Rate (kcal Per Minute) After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
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Participants will arrive at the laboratory in the fasted state for an ad libitum breakfast buffet meal.
The buffet meal will contain a variety of food items that vary in macronutrient content and in their degree of processing (UPF, no UPF).
The meal will consist of typical breakfast items in excess of what would normally be consumed.
Participants will self-select foods over a 30-minute period.
Meal eating rate (g/min, kcal/min) will be determined using meal start and stop times.
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2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
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Number of UPF Food Items Selected After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurement (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of items consumed from UPF
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2 measurement (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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Change in Grams of UPF vs no UPF Food Items Selected After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet in the ad Libitum Buffet Meal Task
Zeitfenster: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of grams consumed from UPF minus no UPF food items.
For both diet interventions, all buffet food items are weighed before and after the task to calculated change in grams of UPF minus no UPF food items selected.
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2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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Change in Amount of Energy (Kcals) Selected From UPF vs no UPF Food Items After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet in the ad Libitum Buffet Meal Task
Zeitfenster: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of amount of energy (kcals) consumed from UPF minus no UPF.
For both diet interventions, all buffet food items are weighed before and after the task to calculated change in energy (kcals) of UPF minus no UPF food items selected.
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2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Executive Function From Baseline to 2-weeks Post High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
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Participants will undergo computerized tests of executive function, such as working memory, cognitive flexibility, and inhibitory control.
These tasks have been widely used with participants across the lifespan and contain simple graphics.
The task used was Corsi backward block-tapping test measuring working memory.
The score (1-9), or level for each participant was measured by the longest sequence length a participant can successfully reproduce, with higher level suggesting stronger visuospatial working memory capacity.
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2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
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Energy Intake (kcal) in the Absence of Hunger Following the 2-weeks Post High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurements (in person following the 2-week UPF diet, in person following the 2-week no UPF diet)
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Following the ad libitum buffet meal, participants will move to a separate room where an ample amount of 6 pre-weighed snack items (3 UPF, 3 no UPF) and magazines are available.
Using an approach consistent with previous research studying this outcome, participants will be instructed to take 2 bites of each snack item and rate its palatability on the LHS, and to eat the remainder of the snacks or look at the magazines while they wait for the next part of the study.
Participants will be left to consume the snacks or relax for 15 minutes.
Participants will also be given a box of snacks to assess eating in the absence of hunger outside the laboratory environment.
Snack boxes will be returned to study staff the next morning.
Staff will document the amount and type of snacks consumed.
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2 measurements (in person following the 2-week UPF diet, in person following the 2-week no UPF diet)
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Change in Hunger Ratings From 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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To assess sensations of hunger a Visual Analog Scale bounded by "Not hungry at all" numerically represented as 0 (Minimum) and "Very hungry" numerically represented as 100 (Maximum) will be used.
For the Visual Analog Scale, higher scores indicate higher hunger and lower scores indicate lower hunger.
Visual Analog Scales (VAS) will be completed immediately prior to buffet meal and immediately following buffet meal completion, following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet.
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2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
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Change in Sensitivity to Delayed Reward From Baseline to Following 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Zeitfenster: 2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
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To assess sensitivity to delayed reward by assessing preference for different amounts of money varying over different amounts of time.
This will be associated with a k value (discount rate), the lower the k value, the less discounting.
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2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hauptermittler: Brenda M Davy, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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