- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05550818
Unge voksnes matvaner (YAEH)
8. juli 2026 oppdatert av: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University
Påvirkning av ultrabehandlet mat på belønningsbehandling og energiinntak
De fleste individer med fedme blir det før 35 år, og ungdommens usunne kostholdsmønstre, spesielt høye inntak av ultrabearbeidet mat og dårlig total kostholdskvalitet, kan bidra til energioverforbruk og vektøkning.
Det overordnede målet med denne forskningen er å etablere proof-of-concept for endret belønningsprosessering målt ved hjernerespons på ultrabearbeidet mat, en økning i ad libitum energiinntak og negative effekter på eksekutiv funksjon som svar på et ultrabearbeidet kosthold (81 % total energi) sammenlignet med en diett som legger vekt på minimalt bearbeidet mat hos individer i alderen 18-25 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste individer med fedme blir det før 35 år.
I den amerikanske befolkningen har ungdom det høyeste forbruket av ultrabearbeidet mat (68 % av total energi) og den laveste diettkvaliteten.
Gitt at ultrabearbeidet mat representerer to tredjedeler av energien som forbrukes av ungdom og unge voksne, er det nødvendig med forskning for å forstå påvirkningen av matforedling på spiseatferd, spesielt i slutten av ungdomsårene og tidlig voksenliv.
I løpet av denne tiden har individer økende uavhengighet i matvalg, og det representerer en nøkkelutviklingsperiode for eksekutiv funksjon, prosesser som påvirker livslang mental og fysisk helse.
Bevis fra prekliniske studier viser at gnagere som opprettholdes på en "kafeteriadiett" bestående av ultrabearbeidede ingredienser har større energiinntak, vektøkning og endringer i hjernekretsløp som regulerer både energiinntak og utøvende funksjon enn de som er utsatt for en standard diett.
Imidlertid er virkningen av ultrabearbeidet mat på hjernekretsløpene som ligger til grunn for belønningsbehandling, matinntaksregulering, matvalg og utøvende funksjon hos mennesker ukjent.
Kontrollerte diettintervensjoner er nødvendig for å fylle dette tomrommet.
Det overordnede målet med denne forskningen er å etablere proof-of-concept for endret belønningsprosessering målt ved hjernerespons på en ultrabehandlet milkshake, en økning i ad libitum energiinntak i et buffémåltid, og negative effekter på eksekutiv funksjon som svar på en diett med høyt innhold av ultrabearbeidet mat (81 % total energi) sammenlignet med en diett som legger vekt på u-/minimalt bearbeidet mat hos individer i alderen 18-25 år.
For å nå målet vårt, vil 32 individer i alderen 18-25 år (sen ungdomstid/tidlig voksen alder) (BMI <30) gjennomgå to 14-dagers kontrollerte fôringsforhold i en tilfeldig tildelt rekkefølge.
Dietter vil matche kaloribehovene til individet og matches for potensielle forvirrende faktorer, inkludert makronæringsstoffer, fiber og energitetthet.
For å vurdere endringer i belønningsprosessering, vil hjernerespons på en ultrabehandlet milkshake bli vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning før og etter hver fôringsperiode (4 målinger).
Målinger umiddelbart etter hver fôringsperiode vil inkludere ad libitum energiinntak og valg av mat ved et frokostbuffémåltid (som inneholder både ultrabehandlet og minimalt bearbeidet mat), spising i fravær av sult etter måltid, og utøvende funksjon.
Selv om inntak av ultrabearbeidet mat kan bidra til dysregulering av energiinntaket, er mekanismene usikre og eksisterende kostholdsretningslinjer tar ikke for seg ultrabearbeidet matinntak på grunn av mangel på menneskelig eksperimentell forskning.
Den foreslåtte forskningen kan adressere dette gapet og informere om kostholdsretningslinjer for individer på et kritisk utviklingsstadium - sent ungdomsår til tidlig voksen alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25 år
- Stabil vekt (+5 lbs) de siste 6 månedene
- Ingen planer om å gå opp/ned i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Villig til å hente mat daglig og konsumere mat gitt i to 14-dagers perioder
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
- Uhemmet spiser (TFEQ kognitiv tilbakeholdenhetsscore <11)
- Ingen rapportert historie med spiseforstyrrelser
- Vanlig UPF-inntak +/-10 % av gjennomsnittlig amerikansk ungdom på 68 % total energi
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- ADHD-medisiner hvis samme medisin >3 måneder på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- Endokrine lidelser eller andre alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. diabetes type 2, hypotyreose, hypertensjon)
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Matallergier eller aversjoner
- Klaustrofobi
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 10 minutter
- Kontraindikasjoner for MR: personer med pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, stålarbeider eller andre implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy ultrabearbeidet matdiett
Deltakerne vil spise en diett som inneholder 81 % total energi fra UPF i 2 uker.
|
Deltakerne vil bli gitt og innta en diett med vekt på UPF (81 % energi).
Dietter vil være eukaloriske (50 % karbohydrat, 35 % fett, 15 % protein) tilpasset kostholdsløselige og uløselige fiber, tilsatt sukker, mono- og flerumettet fett, mettet fett, antioksidantnæringsstoffer, natrium og den generelle diettkvaliteten, i 2 uker .
|
|
Eksperimentell: Ingen ultrabearbeidet matdiett
Deltakerne vil spise en diett som inneholder 0 % total energi fra UPF i 2 uker.
|
Deltakerne vil bli gitt og innta en diett som ikke inneholder UPF (0 % energi).
Dietter vil være eukaloriske (50 % karbohydrat, 35 % fett, 15 % protein) tilpasset kostholdsløselige og uløselige fiber, tilsatt sukker, mono- og flerumettet fett, mettet fett, antioksidantnæringsstoffer, natrium og den generelle diettkvaliteten, i 2 uker .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet fra utgangspunkt til 2 uker etter høyt UPF- eller 2 uker uten UPF-kosthold
Tidsramme: 4 målinger (før/etter 2-ukers UPF-diett, før/etter 2-ukers diett uten UPF)
|
Hjernerespons på milkshake ble målt ved hjelp av funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI).
På første nivå ble en kontrast av milkshake > smaksløs konstruert.
Målingene presentert her er beta-verdiene for milkshake>smaksløs-kontrasten hentet fra en orbital frontal cortex apriori region of interest.
De pre-intervensjons beta-verdiene ble trukket fra post-intervensjonsverdiene.
Hentede beta-verdier er per definisjon vilkårlige enheter og er standardmålet for fMRI.
|
4 målinger (før/etter 2-ukers UPF-diett, før/etter 2-ukers diett uten UPF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energy Intake (Total Kcals Consumed) After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
Participants will arrive at the laboratory in the fasted state for an ad libitum breakfast buffet meal.
The buffet meal will contain a variety of food items that vary in macronutrient content and in their degree of processing (UPF, no UPF).
The meal will consist of typical breakfast items in excess of what would normally be consumed.
Participants will self-select foods over a 30-minute period.
Food items will be weighed (±0.1 grams) prior to and after the completion of the meal to determine the amount consumed (g, kcal), calculated using NDSR nutritional analysis software.
|
2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
|
Eating Rate (kcal Per Minute) After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
Participants will arrive at the laboratory in the fasted state for an ad libitum breakfast buffet meal.
The buffet meal will contain a variety of food items that vary in macronutrient content and in their degree of processing (UPF, no UPF).
The meal will consist of typical breakfast items in excess of what would normally be consumed.
Participants will self-select foods over a 30-minute period.
Meal eating rate (g/min, kcal/min) will be determined using meal start and stop times.
|
2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
|
Number of UPF Food Items Selected After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurement (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of items consumed from UPF
|
2 measurement (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Grams of UPF vs no UPF Food Items Selected After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet in the ad Libitum Buffet Meal Task
Tidsramme: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of grams consumed from UPF minus no UPF food items.
For both diet interventions, all buffet food items are weighed before and after the task to calculated change in grams of UPF minus no UPF food items selected.
|
2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Amount of Energy (Kcals) Selected From UPF vs no UPF Food Items After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet in the ad Libitum Buffet Meal Task
Tidsramme: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of amount of energy (kcals) consumed from UPF minus no UPF.
For both diet interventions, all buffet food items are weighed before and after the task to calculated change in energy (kcals) of UPF minus no UPF food items selected.
|
2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Executive Function From Baseline to 2-weeks Post High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
Participants will undergo computerized tests of executive function, such as working memory, cognitive flexibility, and inhibitory control.
These tasks have been widely used with participants across the lifespan and contain simple graphics.
The task used was Corsi backward block-tapping test measuring working memory.
The score (1-9), or level for each participant was measured by the longest sequence length a participant can successfully reproduce, with higher level suggesting stronger visuospatial working memory capacity.
|
2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
|
Energy Intake (kcal) in the Absence of Hunger Following the 2-weeks Post High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurements (in person following the 2-week UPF diet, in person following the 2-week no UPF diet)
|
Following the ad libitum buffet meal, participants will move to a separate room where an ample amount of 6 pre-weighed snack items (3 UPF, 3 no UPF) and magazines are available.
Using an approach consistent with previous research studying this outcome, participants will be instructed to take 2 bites of each snack item and rate its palatability on the LHS, and to eat the remainder of the snacks or look at the magazines while they wait for the next part of the study.
Participants will be left to consume the snacks or relax for 15 minutes.
Participants will also be given a box of snacks to assess eating in the absence of hunger outside the laboratory environment.
Snack boxes will be returned to study staff the next morning.
Staff will document the amount and type of snacks consumed.
|
2 measurements (in person following the 2-week UPF diet, in person following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Hunger Ratings From 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
To assess sensations of hunger a Visual Analog Scale bounded by "Not hungry at all" numerically represented as 0 (Minimum) and "Very hungry" numerically represented as 100 (Maximum) will be used.
For the Visual Analog Scale, higher scores indicate higher hunger and lower scores indicate lower hunger.
Visual Analog Scales (VAS) will be completed immediately prior to buffet meal and immediately following buffet meal completion, following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet.
|
2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Sensitivity to Delayed Reward From Baseline to Following 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tidsramme: 2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
To assess sensitivity to delayed reward by assessing preference for different amounts of money varying over different amounts of time.
This will be associated with a k value (discount rate), the lower the k value, the less discounting.
|
2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hovedetterforsker: Brenda M Davy, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .