- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05550818
Eetgewoonten van jonge volwassenen (YAEH)
27 september 2023 bijgewerkt door: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University
Invloed van ultrabewerkte voedingsmiddelen op beloningsverwerking en energie-inname
De meeste mensen met obesitas worden dit vóór de leeftijd van 35 jaar en de ongezonde voedingspatronen van adolescenten, met name de hoge inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen en de slechte algehele kwaliteit van het dieet, kunnen bijdragen aan overconsumptie van energie en gewichtstoename.
Het algemene doel van dit onderzoek is om proof-of-concept vast te stellen voor veranderde beloningsverwerking, gemeten aan de hand van de reactie van de hersenen op ultraverwerkt voedsel, een toename van ad libitum energie-inname en nadelige effecten op de uitvoerende functie als reactie op een ultraverwerkt dieet. (81% totale energie) in vergelijking met een dieet dat de nadruk legt op minimaal bewerkte voedingsmiddelen bij personen van 18-25 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste personen met obesitas worden dit vóór de leeftijd van 35 jaar.
In de Amerikaanse bevolking hebben adolescenten de hoogste consumptie van ultraverwerkt voedsel (68% van de totale energie) en de laagste voedingskwaliteit.
Aangezien ultraverwerkte voedingsmiddelen tweederde uitmaken van de energie die wordt verbruikt door adolescenten en jonge volwassenen, is onderzoek nodig om de invloed van voedselverwerking op eetgedrag te begrijpen, met name in de late adolescentie en vroege volwassenheid.
Gedurende deze tijd worden individuen steeds onafhankelijker in voedselkeuze en het vertegenwoordigt een belangrijke ontwikkelingsperiode voor uitvoerende functies, processen die de levenslange mentale en fysieke gezondheid beïnvloeden.
Bewijs uit preklinische onderzoeken toont aan dat knaagdieren die op een "cafetariadieet" worden gehouden dat bestaat uit ultraverwerkte ingrediënten, een grotere energie-inname, gewichtstoename en veranderingen in de hersencircuits hebben die zowel de energie-inname als de uitvoerende functie reguleren dan degenen die worden blootgesteld aan een standaarddieet.
De impact van ultraverwerkt voedsel op de hersencircuits die ten grondslag liggen aan beloningsverwerking, voedselinnameregulatie, voedselkeuze en uitvoerende functie bij mensen is echter onbekend.
Gecontroleerde dieetinterventies zijn nodig om deze leemte op te vullen.
Het algemene doel van dit onderzoek is om proof-of-concept vast te stellen voor veranderde beloningsverwerking, gemeten aan de hand van de hersenreactie op een ultraverwerkte milkshake, een toename van ad libitum energie-inname bij een buffetmaaltijd en nadelige effecten op de uitvoerende functie als reactie op een dieet met veel ultrabewerkte voedingsmiddelen (81% totale energie) in vergelijking met een dieet met de nadruk op niet/minimaal bewerkte voedingsmiddelen bij personen van 18-25 jaar.
Om ons doel te bereiken, ondergaan 32 personen van 18-25 jaar (late adolescentie/vroege volwassenheid) (BMI <30) twee 14-daagse gecontroleerde voedingscondities in een willekeurig toegewezen volgorde.
Diëten zullen overeenkomen met de caloriebehoeften van het individu en worden afgestemd op mogelijke verstorende factoren, waaronder macronutriënten, vezels en energiedichtheid.
Om veranderingen in beloningsverwerking te beoordelen, wordt de hersenreactie op een ultraverwerkte milkshake beoordeeld via functionele magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na elke voedingsperiode (4 metingen).
Metingen onmiddellijk na elke voedingsperiode omvatten ad libitum energie-inname en voedselkeuze bij een ontbijtbuffetmaaltijd (met zowel ultrabewerkte als minimaal bewerkte voedingsmiddelen), eten zonder honger na de maaltijd, en executieve functies.
Hoewel de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen kan bijdragen aan ontregeling van de energie-inname, zijn de mechanismen onzeker en de bestaande voedingsrichtlijnen gaan niet in op de inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen vanwege een gebrek aan experimenteel onderzoek bij mensen.
Het voorgestelde onderzoek zou deze kloof kunnen dichten en voedingsrichtlijnen kunnen vormen voor individuen in een kritieke ontwikkelingsfase - late adolescentie tot vroege volwassenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brenda M Davy, PhD, RDN
- Telefoonnummer: 540-231-6784
- E-mail: davy@vt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefoonnummer: 540-526-2285
- E-mail: dife@vt.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Werving
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
Contact:
- Brenda M Davy, PhD, RDN
- Telefoonnummer: 540-231-6784
- E-mail: bdavy@vt.edu
-
Contact:
- Elaina Marinik, PhD
- Telefoonnummer: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Werving
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Contact:
- Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefoonnummer: 540-526-2285
- E-mail: dife@vt.edu
-
Contact:
- Emma H Leslie, BS
- Telefoonnummer: 540-524-8606
- E-mail: ehenry20@vt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-25 jaar
- Gewicht stabiel (+5 lbs) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitsniveau te veranderen
- Bereid om dagelijks voedsel op te halen en gedurende twee perioden van 14 dagen voedsel te consumeren
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ongeremde eter (TFEQ cognitieve terughoudendheidscore <11)
- Geen gerapporteerde geschiedenis van eetstoornissen
- Gebruikelijke UPF-inname +/-10% van het Amerikaanse gemiddelde voor adolescenten van 68% totale energie
- Sedentair tot recreatief actief
- ADHD-medicatie indien dezelfde medicatie >3 maanden op het moment van onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30 kg/m2
- Endocriene stoornissen of andere ernstige chronische ziekten (bijv. diabetes type 2, hypothyreoïdie, hypertensie)
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Voedselallergieën of afkeer
- Claustrofobie
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten
- Contra-indicaties voor MRI: personen met een pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in ogen, staalarbeider of andere implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoog ultraverwerkt voedseldieet
Deelnemers consumeren gedurende 2 weken een dieet met 81% totale energie uit UPF.
|
Deelnemers krijgen een dieet aangeboden en consumeren dat de nadruk legt op UPF (81% energie).
Diëten zullen gedurende 2 weken eucalorisch zijn (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit), afgestemd op in de voeding oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suikers, enkelvoudig en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxidante voedingsstoffen, natrium en algehele voedingskwaliteit .
|
Experimenteel: Geen ultraverwerkt voedseldieet
Deelnemers zullen gedurende 2 weken een dieet consumeren dat 0% totale energie van UPF bevat.
|
Deelnemers krijgen en consumeren een dieet zonder UPF (0% energie).
Diëten zullen gedurende 2 weken eucalorisch zijn (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit), afgestemd op in de voeding oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suikers, enkelvoudig en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxidante voedingsstoffen, natrium en algehele voedingskwaliteit .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hersenrespons vanaf baseline tot 2 weken na hoge UPF of 2 weken geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 4 metingen (pre/post 2 weken UPF dieet, pre/post 2 weken geen UPF dieet)
|
3 uur na het ontbijt onder toezicht beoordelen de deelnemers elke gearomatiseerde milkshake en een smakeloze oplossing in de scanner vóór beeldacquisitie met behulp van een fMRI-compatibele muis.
Er worden twee smaken ultraverwerkte milkshake gebruikt om smaakgewenning tijdens de scan te voorkomen.
Een kunstmatig speeksel of "smaakloze" oplossing wordt gebruikt als controleconditie.
Elke milkshake en smaakloze oplossing wordt geleverd via een op maat gemaakt verdeelstuk dat op de hoofdspoel is gemonteerd en is aangesloten op een pompsysteem dat een nauwkeurig getimede en afgemeten levering van vloeistoffen mogelijk maakt.
Er worden twee scans van 11 minuten uitgevoerd, waarbij zowel milkshakes als de smakeloze controle-oplossing gedurende 4 seconden worden afgeleverd met een gebeurtenisgerelateerd ontwerp.
Een variabele "jitter" van 5-12 seconden zal de stimulusafgifte volgen, waardoor er tijd is om te slikken.
Na elke milkshake of smakeloze presentatie wordt gedurende 4 seconden met water gespoeld om de resterende oplossing uit de mond te verwijderen.
fMRI-testen vinden plaats voor en op dag 14.
|
4 metingen (pre/post 2 weken UPF dieet, pre/post 2 weken geen UPF dieet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in energie-inname vanaf 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF dieet
Tijdsspanne: 2 metingen na het 2 weken UPF dieet (dag 15), na het 2 weken geen UPF dieet (dag 15)
|
Deelnemers komen nuchter aan in het laboratorium voor een ad libitum ontbijtbuffet.
De buffetmaaltijd bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die variëren in macronutriëntengehalte en in hun mate van verwerking (UPF, geen UPF).
De maaltijd zal bestaan uit typische ontbijtproducten die meer zijn dan wat normaal zou worden geconsumeerd.
Deelnemers selecteren zelf voedsel gedurende een periode van 30 minuten.
Etenswaren worden gewogen (± 0,1 gram) voor en na voltooiing van de maaltijd om de geconsumeerde hoeveelheid (g, kcal) te bepalen, berekend met behulp van NDSR voedingsanalysesoftware.
|
2 metingen na het 2 weken UPF dieet (dag 15), na het 2 weken geen UPF dieet (dag 15)
|
Verandering in eettempo van 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF dieet
Tijdsspanne: 2 metingen na het 2 weken UPF dieet (dag 15), na het 2 weken geen UPF dieet (dag 15)
|
Deelnemers komen nuchter aan in het laboratorium voor een ad libitum ontbijtbuffet.
De buffetmaaltijd bevat een verscheidenheid aan voedingsmiddelen die variëren in macronutriëntengehalte en in hun mate van verwerking (UPF, geen UPF).
De maaltijd zal bestaan uit typische ontbijtproducten die meer zijn dan wat normaal zou worden geconsumeerd.
Deelnemers selecteren zelf voedsel gedurende een periode van 30 minuten.
De snelheid van het eten van maaltijden (g/min, kcal/min) wordt bepaald aan de hand van de start- en stoptijden van de maaltijd.
|
2 metingen na het 2 weken UPF dieet (dag 15), na het 2 weken geen UPF dieet (dag 15)
|
Verandering in voedingsmiddelen geselecteerd uit 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF dieet
Tijdsspanne: 2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Bij de ad libitum buffetmaaltijd wordt de voedselkeuze bepaald door het aantal geconsumeerde items van UPF versus geen UPF.
|
2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Verandering in gram voedsel gekozen uit 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF dieet
Tijdsspanne: 2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Bij de ad libitum buffetmaaltijd wordt de voedselkeuze bepaald door het aantal gram dat wordt geconsumeerd van UPF versus geen UPF.
|
2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Verandering in hoeveelheid energie (kcal) gekozen uit 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF dieet
Tijdsspanne: 2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Bij de ad libitum buffetmaaltijd wordt de voedselkeuze bepaald door het aantal verbruikte energie (kcal) van UPF versus geen UPF.
|
2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in executieve functie vanaf baseline tot 2 weken na hoge UPF of 2 weken geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 4 metingen (pre/post 2 weken UPF dieet, pre/post 2 weken geen UPF dieet)
|
Deelnemers ondergaan computergestuurde tests van de uitvoerende functie, zoals werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en remmende controle.
Deze taken zijn gedurende het hele leven veel gebruikt door deelnemers en bevatten eenvoudige afbeeldingen.
|
4 metingen (pre/post 2 weken UPF dieet, pre/post 2 weken geen UPF dieet)
|
Verandering in eten zonder honger vanaf baseline tot 2 weken na hoge UPF of 2 weken geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 4 metingen (persoonlijk en mee naar huis nemen na het 2 weken durende UPF-dieet, persoonlijk en mee naar huis nemen na het 2 weken durende geen UPF-dieet)
|
Na de onbeperkte buffetmaaltijd gaan de deelnemers naar een aparte ruimte waar een ruime hoeveelheid van 4 vooraf gewogen snacks (2 UPF, 2 geen UPF) en tijdschriften beschikbaar zijn.
Gebruikmakend van een aanpak die consistent is met eerder onderzoek dat deze uitkomst bestudeerde, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om 2 happen van elk snackitem te nemen en de smakelijkheid ervan op de LHS te beoordelen, en om de rest van de snacks te eten of in de tijdschriften te kijken terwijl ze wachten op de volgende. onderdeel van de studie.
Deelnemers worden overgelaten om de snacks te consumeren of 15 minuten te ontspannen.
Deelnemers krijgen ook een doos met snacks om het eten te beoordelen bij afwezigheid van honger buiten de laboratoriumomgeving.
Snackboxen worden de volgende ochtend teruggegeven aan het studiepersoneel.
Het personeel documenteert de hoeveelheid en soort snacks die worden geconsumeerd.
|
4 metingen (persoonlijk en mee naar huis nemen na het 2 weken durende UPF-dieet, persoonlijk en mee naar huis nemen na het 2 weken durende geen UPF-dieet)
|
Verandering in interne statusbeoordelingen van 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Om hongergevoelens te beoordelen, wordt een visueel analoge schaal gebruikt die wordt begrensd door "helemaal geen honger" en "zeer honger".
Hogere scores duidden op meer honger.
Idem voor volheid.
Visuele Analoge Weegschalen zullen voorafgaand aan (min.
0), en na de buffetmaaltijd (min.
30).
|
2 metingen (na 2 weken UPF dieet, na 2 weken geen UPF dieet)
|
Verandering in gevoeligheid voor vertraagde gevolgen van 2 weken hoge UPF of 2 weken geen UPF dieet
Tijdsspanne: 4 metingen (pre/post 2 weken UPF dieet, pre/post 2 weken geen UPF dieet)
|
De gevoeligheid voor uitgestelde gevolgen beoordelen door de voorkeur voor verschillende geldbedragen te beoordelen die over verschillende tijdsperioden variëren.
Deze wordt gekoppeld aan een k-waarde (discontovoet), hoe lager de k-waarde, hoe minder korting.
|
4 metingen (pre/post 2 weken UPF dieet, pre/post 2 weken geen UPF dieet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hoofdonderzoeker: Brenda M Davy, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetgedrag
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
Klinische onderzoeken op Hoog ultraverwerkt voedseldieet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendEhlers-Danlos-syndroom | Fibromusculaire dysplasieFrankrijk
-
Mentor Worldwide, LLCActief, niet wervendBorstreconstructie, revisie borstreconstructieVerenigde Staten