- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05550818
Eetgewoonten van jonge volwassenen (YAEH)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University
Invloed van ultrabewerkte voedingsmiddelen op beloningsverwerking en energie-inname
De meeste mensen met obesitas worden dit vóór de leeftijd van 35 jaar en de ongezonde voedingspatronen van adolescenten, met name de hoge inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen en de slechte algehele kwaliteit van het dieet, kunnen bijdragen aan overconsumptie van energie en gewichtstoename.
Het algemene doel van dit onderzoek is om proof-of-concept vast te stellen voor veranderde beloningsverwerking, gemeten aan de hand van de reactie van de hersenen op ultraverwerkt voedsel, een toename van ad libitum energie-inname en nadelige effecten op de uitvoerende functie als reactie op een ultraverwerkt dieet. (81% totale energie) in vergelijking met een dieet dat de nadruk legt op minimaal bewerkte voedingsmiddelen bij personen van 18-25 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste personen met obesitas worden dit vóór de leeftijd van 35 jaar.
In de Amerikaanse bevolking hebben adolescenten de hoogste consumptie van ultraverwerkt voedsel (68% van de totale energie) en de laagste voedingskwaliteit.
Aangezien ultraverwerkte voedingsmiddelen tweederde uitmaken van de energie die wordt verbruikt door adolescenten en jonge volwassenen, is onderzoek nodig om de invloed van voedselverwerking op eetgedrag te begrijpen, met name in de late adolescentie en vroege volwassenheid.
Gedurende deze tijd worden individuen steeds onafhankelijker in voedselkeuze en het vertegenwoordigt een belangrijke ontwikkelingsperiode voor uitvoerende functies, processen die de levenslange mentale en fysieke gezondheid beïnvloeden.
Bewijs uit preklinische onderzoeken toont aan dat knaagdieren die op een "cafetariadieet" worden gehouden dat bestaat uit ultraverwerkte ingrediënten, een grotere energie-inname, gewichtstoename en veranderingen in de hersencircuits hebben die zowel de energie-inname als de uitvoerende functie reguleren dan degenen die worden blootgesteld aan een standaarddieet.
De impact van ultraverwerkt voedsel op de hersencircuits die ten grondslag liggen aan beloningsverwerking, voedselinnameregulatie, voedselkeuze en uitvoerende functie bij mensen is echter onbekend.
Gecontroleerde dieetinterventies zijn nodig om deze leemte op te vullen.
Het algemene doel van dit onderzoek is om proof-of-concept vast te stellen voor veranderde beloningsverwerking, gemeten aan de hand van de hersenreactie op een ultraverwerkte milkshake, een toename van ad libitum energie-inname bij een buffetmaaltijd en nadelige effecten op de uitvoerende functie als reactie op een dieet met veel ultrabewerkte voedingsmiddelen (81% totale energie) in vergelijking met een dieet met de nadruk op niet/minimaal bewerkte voedingsmiddelen bij personen van 18-25 jaar.
Om ons doel te bereiken, ondergaan 32 personen van 18-25 jaar (late adolescentie/vroege volwassenheid) (BMI <30) twee 14-daagse gecontroleerde voedingscondities in een willekeurig toegewezen volgorde.
Diëten zullen overeenkomen met de caloriebehoeften van het individu en worden afgestemd op mogelijke verstorende factoren, waaronder macronutriënten, vezels en energiedichtheid.
Om veranderingen in beloningsverwerking te beoordelen, wordt de hersenreactie op een ultraverwerkte milkshake beoordeeld via functionele magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na elke voedingsperiode (4 metingen).
Metingen onmiddellijk na elke voedingsperiode omvatten ad libitum energie-inname en voedselkeuze bij een ontbijtbuffetmaaltijd (met zowel ultrabewerkte als minimaal bewerkte voedingsmiddelen), eten zonder honger na de maaltijd, en executieve functies.
Hoewel de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen kan bijdragen aan ontregeling van de energie-inname, zijn de mechanismen onzeker en de bestaande voedingsrichtlijnen gaan niet in op de inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen vanwege een gebrek aan experimenteel onderzoek bij mensen.
Het voorgestelde onderzoek zou deze kloof kunnen dichten en voedingsrichtlijnen kunnen vormen voor individuen in een kritieke ontwikkelingsfase - late adolescentie tot vroege volwassenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-25 jaar
- Gewicht stabiel (+5 lbs) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitsniveau te veranderen
- Bereid om dagelijks voedsel op te halen en gedurende twee perioden van 14 dagen voedsel te consumeren
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ongeremde eter (TFEQ cognitieve terughoudendheidscore <11)
- Geen gerapporteerde geschiedenis van eetstoornissen
- Gebruikelijke UPF-inname +/-10% van het Amerikaanse gemiddelde voor adolescenten van 68% totale energie
- Sedentair tot recreatief actief
- ADHD-medicatie indien dezelfde medicatie >3 maanden op het moment van onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30 kg/m2
- Endocriene stoornissen of andere ernstige chronische ziekten (bijv. diabetes type 2, hypothyreoïdie, hypertensie)
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Voedselallergieën of afkeer
- Claustrofobie
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten
- Contra-indicaties voor MRI: personen met een pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in ogen, staalarbeider of andere implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog ultraverwerkt voedseldieet
Deelnemers consumeren gedurende 2 weken een dieet met 81% totale energie uit UPF.
|
Deelnemers krijgen een dieet aangeboden en consumeren dat de nadruk legt op UPF (81% energie).
Diëten zullen gedurende 2 weken eucalorisch zijn (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit), afgestemd op in de voeding oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suikers, enkelvoudig en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxidante voedingsstoffen, natrium en algehele voedingskwaliteit .
|
|
Experimenteel: Geen ultraverwerkt voedseldieet
Deelnemers zullen gedurende 2 weken een dieet consumeren dat 0% totale energie van UPF bevat.
|
Deelnemers krijgen en consumeren een dieet zonder UPF (0% energie).
Diëten zullen gedurende 2 weken eucalorisch zijn (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit), afgestemd op in de voeding oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suikers, enkelvoudig en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxidante voedingsstoffen, natrium en algehele voedingskwaliteit .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hersenrespons van Baseline tot 2 Weken na Hoog UPF-dieet of 2 Weken zonder UPF-dieet
Tijdsspanne: 4 metingen (voor/na 2 weken UPF-dieet, voor/na 2 weken geen UPF-dieet)
|
De hersenrespons op milkshake werd gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Op het eerste niveau werd een contrast van milkshake > smaakloos opgebouwd.
De hier gepresenteerde metingen zijn de bètawaarden van het milkshake>smaakloos-contrast geëxtraheerd uit een a priori interessegebied in de orbitofrontale cortex.
De pre-interventie bètawaarden werden afgetrokken van de post-interventie waarden.
Geëxtraheerde bètawaarden zijn per definitie willekeurige eenheden en vormen de standaardmaat voor fMRI.
|
4 metingen (voor/na 2 weken UPF-dieet, voor/na 2 weken geen UPF-dieet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energy Intake (Total Kcals Consumed) After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
Participants will arrive at the laboratory in the fasted state for an ad libitum breakfast buffet meal.
The buffet meal will contain a variety of food items that vary in macronutrient content and in their degree of processing (UPF, no UPF).
The meal will consist of typical breakfast items in excess of what would normally be consumed.
Participants will self-select foods over a 30-minute period.
Food items will be weighed (±0.1 grams) prior to and after the completion of the meal to determine the amount consumed (g, kcal), calculated using NDSR nutritional analysis software.
|
2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
|
Eating Rate (kcal Per Minute) After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
Participants will arrive at the laboratory in the fasted state for an ad libitum breakfast buffet meal.
The buffet meal will contain a variety of food items that vary in macronutrient content and in their degree of processing (UPF, no UPF).
The meal will consist of typical breakfast items in excess of what would normally be consumed.
Participants will self-select foods over a 30-minute period.
Meal eating rate (g/min, kcal/min) will be determined using meal start and stop times.
|
2 measurements total following the 2-week UPF diet (day 15) and following the 2-week no UPF diet (day 15)
|
|
Number of UPF Food Items Selected After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurement (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of items consumed from UPF
|
2 measurement (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Grams of UPF vs no UPF Food Items Selected After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet in the ad Libitum Buffet Meal Task
Tijdsspanne: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of grams consumed from UPF minus no UPF food items.
For both diet interventions, all buffet food items are weighed before and after the task to calculated change in grams of UPF minus no UPF food items selected.
|
2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Amount of Energy (Kcals) Selected From UPF vs no UPF Food Items After 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet in the ad Libitum Buffet Meal Task
Tijdsspanne: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
At the ad libitum buffet meal following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet, food selection will be determined by the number of amount of energy (kcals) consumed from UPF minus no UPF.
For both diet interventions, all buffet food items are weighed before and after the task to calculated change in energy (kcals) of UPF minus no UPF food items selected.
|
2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Executive Function From Baseline to 2-weeks Post High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
Participants will undergo computerized tests of executive function, such as working memory, cognitive flexibility, and inhibitory control.
These tasks have been widely used with participants across the lifespan and contain simple graphics.
The task used was Corsi backward block-tapping test measuring working memory.
The score (1-9), or level for each participant was measured by the longest sequence length a participant can successfully reproduce, with higher level suggesting stronger visuospatial working memory capacity.
|
2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
|
Energy Intake (kcal) in the Absence of Hunger Following the 2-weeks Post High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurements (in person following the 2-week UPF diet, in person following the 2-week no UPF diet)
|
Following the ad libitum buffet meal, participants will move to a separate room where an ample amount of 6 pre-weighed snack items (3 UPF, 3 no UPF) and magazines are available.
Using an approach consistent with previous research studying this outcome, participants will be instructed to take 2 bites of each snack item and rate its palatability on the LHS, and to eat the remainder of the snacks or look at the magazines while they wait for the next part of the study.
Participants will be left to consume the snacks or relax for 15 minutes.
Participants will also be given a box of snacks to assess eating in the absence of hunger outside the laboratory environment.
Snack boxes will be returned to study staff the next morning.
Staff will document the amount and type of snacks consumed.
|
2 measurements (in person following the 2-week UPF diet, in person following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Hunger Ratings From 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
To assess sensations of hunger a Visual Analog Scale bounded by "Not hungry at all" numerically represented as 0 (Minimum) and "Very hungry" numerically represented as 100 (Maximum) will be used.
For the Visual Analog Scale, higher scores indicate higher hunger and lower scores indicate lower hunger.
Visual Analog Scales (VAS) will be completed immediately prior to buffet meal and immediately following buffet meal completion, following the 2-week UPF diet and 2-week no UPF diet.
|
2 measurements (once following the 2-week UPF diet, once following the 2-week no UPF diet)
|
|
Change in Sensitivity to Delayed Reward From Baseline to Following 2 Weeks High UPF or 2 Weeks no UPF Diet
Tijdsspanne: 2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
To assess sensitivity to delayed reward by assessing preference for different amounts of money varying over different amounts of time.
This will be associated with a k value (discount rate), the lower the k value, the less discounting.
|
2 measurements (post minus pre 2-week UPF diet, post minus pre 2-week no UPF diet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hoofdonderzoeker: Brenda M Davy, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .