- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551533
Mobilappintervention til uformelle demensplejere
Design og pilottest af en innovativ mobilbaseret intervention til fremme af mental sundhed hos uformelle demensplejere gennem brugercentreret design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af demens viste sig at være 10 % blandt beboere i alderen 60 år og derover i Singapore ifølge Well-being of the Singapore Elderly-undersøgelse, svarende til 51.934 ældre voksne. Efterhånden som befolkningen ældes i Singapore, og det faktum, at forekomsten af demens fordobles med hver 6,3-års stigning i alder efter 60 år, vil dette antal også vokse sammen med et stigende antal af deres uformelle omsorgspersoner. Uformelle plejere til personer med demens (PWD) oplever normalt forhøjede niveauer af omsorgsbyrde fra at understøtte den daglige funktion af PWD såvel som problemer som arbejde-familie-omsorgskonflikter og social isolation. Disse stressfaktorer kan føre til potentiel depression blandt uformelle plejere. Den samlede forekomst af depression blev rapporteret til at være 34 % ifølge en tidligere meta-analyse. På grund af deres store involvering i den daglige pleje, har pårørende normalt vanskeligheder med at deltage i ansigt-til-ansigt interventioner. For eksempel blev de gennemsnitlige ugentlige timer brugt på pleje rapporteret til at være 55 timer i vores nylige undersøgelse blandt lokale uformelle plejere. Og denne situation kan være endnu værre i det nuværende COVID-19-udbrud. For bedre at støtte dem nu og i fremtiden kunne et alternativ være at stole på en mobilbaseret intervention, da udbredelsen af smartphones blandt lokale beboere er ret høj (i alderen 15-49: >95 %, i alderen 50-59: 88 % og 60 år og derover: 56 %). Adskillige undersøgelser har styrket evidensen for, at disse metoder er gennemførlige og acceptable blandt demensplejere. Og foreløbige beviser tydede også på, at sådanne interventioner var levedygtige og potentielt effektive til at fremme den mentale sundhedsstatus blandt uformelle demensplejere.
Denne undersøgelse har til formål at adressere følgende huller - For det første er der mangel på brugercentreret design i app-udvikling samt strengt designede undersøgelser baseret på en klar teoretisk ramme for demensplejere. For det andet er ingen af de eksisterende evidensbaserede mobilapps til støtte for demensplejere baseret i Singapore. Endelig er der behov for en mobilbaseret intervention udviklet med kulturelt relevant viden, støtte og ressourcer til lokale demensplejere, især i lyset af det nuværende Covid-19-udbrud og den nye normal i fremtiden.
Primært mål Den nuværende undersøgelse har til formål at designe og udvikle en mobilbaseret multikomponent-intervention (dvs. en app) til at fremme mental sundhed blandt uformelle plejere af personer med demens i Singapore og pilotteste effektiviteten af appen blandt en bekvemmelighedsprøve. af lokale uformelle demensplejere.
Sekundære mål Sekundære mål omfatter 1) at søge brugernes feedback og identificere områder for fremtidige forbedringer; 2) at udforske potentialet for fremtidige større forsøg; 3) at skabe en udviklingsramme for fremtidige lignende programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 539747
- Clinic B, Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller derover;
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende;
- primær omsorgsperson, der i øjeblikket tager sig af en PWD;
- scorer 4 og derover ved at bruge 4-element screeningsversionen Zarit Burden Interview;
- har tilstrækkelige færdigheder i at bruge mobile apps;
- kan læse, skrive og tale på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der er gravide
- omsorgspersoner med syns- og høreproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
At bruge mobilappen udviklet af studieholdet i en måned.
Appen har et par nøglefunktioner, herunder en positiv reflektionsjournal, online peer-support, videndeling, selvevaluering og lokalt tilgængelige ressourcer.
Deltagerne i interventionsgruppen skal udfylde mindst to positive journalposter om ugen og vil blive opfordret til at bruge andre funktioner i appen i løbet af en måneds periode.
|
Se venligst forrige session
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere i denne gruppe vil blive sat på venteliste i en måned, før de kan bruge appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline depressive symptom
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Center for Epidemiologisk Studie Skala (0-60), med en højere score, der indikerer et mere alvorligt depressivt symptom
|
baseline - før interventionen
|
|
Post-intervention depressivt symptom
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Center for Epidemiologisk Studie Skala (0-60), med en højere score, der indikerer et mere alvorligt depressivt symptom
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende viden om demens
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Demensvidensvurderingsskala (0-54), med højere score, der indikerer bedre viden om demens
|
baseline - før interventionen
|
|
Post intervention viden om demens
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Demensvidensvurderingsskala (0-54), med højere score, der indikerer bedre viden om demens
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Baseline pleje selv-effektivitet
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Revideret skala for pleje-selveffektivitet (0-100), med højere score, der indikerer større tillid til pleje
|
baseline - før interventionen
|
|
Selveffektivitet efter intervention
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Revideret skala for pleje-selveffektivitet (0-100), med højere score, der indikerer større tillid til pleje
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Baseline mestringsstrategi
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
kort Coping Orientering til Problemer Erfaren opgørelse - den har i alt 14 underskalaer, for hver underskala højere score, hvilket indikerer hyppigere brug af den specifikke mestringsstrategi
|
baseline - før interventionen
|
|
Mestringsstrategi efter intervention
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
kort Coping Orientering til Problemer Erfaren opgørelse - den har i alt 14 underskalaer, for hver underskala højere score, hvilket indikerer hyppigere brug af den specifikke mestringsstrategi
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Baseline positive aspekter af pleje
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Positive Aspects of Caregiving-skalaen (9-45) - med en højere score indikerer en mere positiv omsorgsoplevelse
|
baseline - før interventionen
|
|
Positive aspekter af pleje efter intervention
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Positive Aspects of Caregiving-skalaen (9-45) - med en højere score indikerer en mere positiv omsorgsoplevelse
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Baseline omsorgsbyrde
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Zarit byrdeinterview (0-88) - med en højere score, der indikerer højere oplevet plejebyrde
|
baseline - før interventionen
|
|
Plejebyrde efter intervention
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Zarit byrdeinterview (0-88) - med en højere score, der indikerer højere oplevet plejebyrde
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Baseline angstniveau
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Generaliseret angstlidelse 7-elementskala (0-21) - med en højere score, der indikerer højere angstniveau
|
baseline - før interventionen
|
|
Angstniveau efter intervention
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Generaliseret angstlidelse 7-elementskala (0-21) - med en højere score, der indikerer højere angstniveau
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Grundlæggende mentalt velvære
Tidsramme: baseline - før interventionen
|
Kort Positivt Mental Health-instrument (1-6) - med en højere score, der indikerer højere positiv mental sundhed
|
baseline - før interventionen
|
|
Psykisk velvære efter intervention
Tidsramme: inden for 2 uger efter indgrebet
|
Kort Positivt Mental Health-instrument (1-6) - med en højere score, der indikerer højere positiv mental sundhed
|
inden for 2 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Callan JA, Siegle GJ, Abebe K, Black B, Martire L, Schulz R, Reynolds C 3rd, Hall MH. Feasibility of a pocket-PC based cognitive control intervention in dementia spousal caregivers. Aging Ment Health. 2016;20(6):575-82. doi: 10.1080/13607863.2015.1031635. Epub 2015 May 6.
- Fogg, B. J. (2009). A behavior model for persuasive design. Paper presented at the Proceedings of the 4th international Conference on Persuasive Technology.
- Lorca-Cabrera J, Grau C, Marti-Arques R, Raigal-Aran L, Falco-Pegueroles A, Albacar-Rioboo N. Effectiveness of health web-based and mobile app-based interventions designed to improve informal caregiver's well-being and quality of life: A systematic review. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104003. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104003. Epub 2019 Nov 23.
- Rathnayake S, Moyle W, Jones C, Calleja P. mHealth applications as an educational and supportive resource for family carers of people with dementia: An integrative review. Dementia (London). 2019 Oct-Nov;18(7-8):3091-3112. doi: 10.1177/1471301218768903. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Reyes, A. K., Camargo, J. E., & Díaz, G. M. (2015). Design of a mobile application to support non-pharmacological therapies for people with Alzheimer disease. Paper presented at the International Conference on Smart Health.
- Sallim AB, Sayampanathan AA, Cuttilan A, Ho R. Prevalence of Mental Health Disorders Among Caregivers of Patients With Alzheimer Disease. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1034-41. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.007.
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
- Yuan Q, Lee YT, Samari E, Zhang Y, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating the feasibility and potential effectiveness of a mobile-based intervention to promote the mental health of informal caregivers of persons with dementia in Singapore: Results from a mixed-methods two-arm pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2025 Dec 29:121059. doi: 10.1016/j.jad.2025.121059. Online ahead of print.
- Lee YT, Yuan Q, Zhang Y, Samari E, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating a mobile-based intervention to promote the mental health of informal dementia caregivers in Singapore: Study protocol for a pilot two-armed randomised controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305729. doi: 10.1371/journal.pone.0305729. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHG20.P.I.2.6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .