- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05551533
Mobilappintervensjon for uformelle demensomsorgspersoner
Design og pilottest av en innovativ mobilbasert intervensjon for å fremme mental helse hos uformelle demensomsorgspersoner gjennom brukersentrert design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av demens ble funnet å være 10 % blant innbyggere i alderen 60 år og oppover i Singapore ifølge Well-being of the Singapore Elderly-studien, tilsvarende 51 934 eldre voksne. Ettersom befolkningen eldes i Singapore, og det faktum at forekomsten av demens dobles med hver 6,3-års økning i alder etter 60 år, kommer dette tallet også til å vokse, sammen med et økende antall av deres uformelle omsorgspersoner. Uformelle omsorgspersoner for personer med demens (PWD) opplever vanligvis forhøyede nivåer av omsorgsbyrde fra å støtte den daglige funksjonen til PWD, samt problemer som arbeid-familie-omsorgskonflikter og sosial isolasjon. Disse stressfaktorene kan føre til potensiell depresjon blant uformelle omsorgspersoner. Den samlede prevalensen av depresjon ble rapportert å være 34 % ifølge en tidligere metaanalyse. På grunn av deres store engasjement i den daglige omsorgen, har omsorgspersoner vanligvis vanskeligheter med å delta ansikt-til-ansikt intervensjoner. For eksempel ble de gjennomsnittlige ukentlige timene brukt på omsorg rapportert å være 55 timer i vår nylige studie blant lokale uformelle omsorgspersoner. Og denne situasjonen kan bli enda verre i det nåværende COVID-19-utbruddet. For å støtte dem bedre nå og i fremtiden, kan et alternativ være å stole på en mobilbasert intervensjon, ettersom penetrasjonsraten for smarttelefoner blant lokale innbyggere er ganske høy (i alderen 15-49: >95 %, i alderen 50-59: 88 %, og 60 år og oppover: 56 %). Flere studier har styrket beviset for at disse metodene er gjennomførbare og akseptable blant demensomsorgspersoner. Og foreløpige bevis antydet også at slike intervensjoner var levedyktige og potensielt effektive for å fremme den mentale helsestatusen blant uformelle demensomsorgspersoner.
Denne studien tar sikte på å adressere følgende hull - For det første er det en mangel på brukersentrert design i apputvikling samt strengt utformede studier basert på et klart teoretisk rammeverk for demensomsorgspersoner. For det andre er ingen av de eksisterende evidensbaserte mobilappene for å støtte demensomsorgspersoner basert i Singapore. Til slutt er det nødvendig med en mobilbasert intervensjon utviklet med kulturelt relevant kunnskap, støtte og ressurser for lokale demensomsorgspersoner, spesielt med tanke på det nåværende Covid-19-utbruddet og den nye normalen i fremtiden.
Primært mål Den nåværende studien tar sikte på å designe og utvikle en mobilbasert multikomponent intervensjon (dvs. en app) for å fremme mental helse blant uformelle omsorgspersoner til personer med demens i Singapore, og pilotteste effektiviteten til appen blant et praktisk utvalg. av lokale uformelle demensomsorgspersoner.
Sekundære mål Sekundære mål inkluderer 1) å søke brukernes tilbakemelding og identifisere områder for fremtidige forbedringer; 2) utforske potensialet for fremtidige større forsøk; 3) gi en utviklingsramme for fremtidige lignende programmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 539747
- Clinic B, Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre;
- Singapore statsborger eller fast bosatt;
- primær omsorgsperson som for tiden tar seg av en PWD;
- scorer 4 og høyere ved å bruke 4-elements screeningversjon Zarit Burden Interview;
- har tilstrekkelige ferdigheter i bruk av mobilapper;
- kan lese, skrive og snakke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som er gravide
- omsorgspersoner med syns- og hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
For å bruke mobilappen utviklet av studieteamet i én måned.
Appen har noen få nøkkelfunksjoner, inkludert en positiv refleksjonsjournal, online kollegastøtte, kunnskapsdeling, egenvurdering og lokalt tilgjengelige ressurser.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli pålagt å fylle ut minst to positive refleksjonsjournaloppføringer per uke, og vil bli oppfordret til å bruke andre funksjoner i appen i løpet av en månedsperiode.
|
Vennligst referer til forrige økt
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere i denne gruppen vil bli satt på venteliste i én måned før de kan bruke appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline depressive symptom
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Senter for epidemiologisk studieskala (0-60), med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig depressivt symptom
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Post-intervensjon depressive symptom
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Senter for epidemiologisk studieskala (0-60), med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig depressivt symptom
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende kunnskap om demens
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Demenskunnskapsvurderingsskala (0-54), med høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap om demens
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Kunnskap etter intervensjon om demens
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Demenskunnskapsvurderingsskala (0-54), med høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap om demens
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Baseline omsorgsgivende selveffektivitet
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Revidert skala for omsorgseffektivitet (0-100), med høyere poengsum som indikerer mer tillit til omsorg
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Etter intervensjon omsorgsgivende selveffektivitet
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Revidert skala for omsorgseffektivitet (0-100), med høyere poengsum som indikerer mer tillit til omsorg
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Grunnleggende mestringsstrategi
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
kort mestringsorientering mot problemer Erfaren inventar - den har totalt 14 underskalaer, for hver underskala høyere poengsum indikerer hyppigere bruk av den spesifikke mestringsstrategien
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Mestringsstrategi etter intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
kort mestringsorientering mot problemer Erfaren inventar - den har totalt 14 underskalaer, for hver underskala høyere poengsum indikerer hyppigere bruk av den spesifikke mestringsstrategien
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Baseline positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Positive aspekter ved omsorgsskala (9-45) - med en høyere poengsum indikerer en mer positiv omsorgsopplevelse
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Positive aspekter ved omsorg etter intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Positive aspekter ved omsorgsskala (9-45) - med en høyere poengsum indikerer en mer positiv omsorgsopplevelse
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Baseline omsorgsbyrde
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Zarit byrdeintervju (0-88) - med en høyere skåre som indikerer høyere opplevd omsorgsbyrde
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Pleiebyrde etter intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Zarit byrdeintervju (0-88) - med en høyere skåre som indikerer høyere opplevd omsorgsbyrde
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Grunnlinje angstnivå
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (0-21) - med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Angstnivå etter intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (0-21) - med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Grunnleggende psykisk velvære
Tidsramme: baseline - før intervensjonen
|
Kort positiv mental helse-instrument (1-6) - med høyere poengsum som indikerer høyere positiv mental helse
|
baseline - før intervensjonen
|
|
Psykisk velvære etter intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjonen
|
Kort positiv mental helse-instrument (1-6) - med høyere poengsum som indikerer høyere positiv mental helse
|
innen 2 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Callan JA, Siegle GJ, Abebe K, Black B, Martire L, Schulz R, Reynolds C 3rd, Hall MH. Feasibility of a pocket-PC based cognitive control intervention in dementia spousal caregivers. Aging Ment Health. 2016;20(6):575-82. doi: 10.1080/13607863.2015.1031635. Epub 2015 May 6.
- Fogg, B. J. (2009). A behavior model for persuasive design. Paper presented at the Proceedings of the 4th international Conference on Persuasive Technology.
- Lorca-Cabrera J, Grau C, Marti-Arques R, Raigal-Aran L, Falco-Pegueroles A, Albacar-Rioboo N. Effectiveness of health web-based and mobile app-based interventions designed to improve informal caregiver's well-being and quality of life: A systematic review. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104003. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104003. Epub 2019 Nov 23.
- Rathnayake S, Moyle W, Jones C, Calleja P. mHealth applications as an educational and supportive resource for family carers of people with dementia: An integrative review. Dementia (London). 2019 Oct-Nov;18(7-8):3091-3112. doi: 10.1177/1471301218768903. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Reyes, A. K., Camargo, J. E., & Díaz, G. M. (2015). Design of a mobile application to support non-pharmacological therapies for people with Alzheimer disease. Paper presented at the International Conference on Smart Health.
- Sallim AB, Sayampanathan AA, Cuttilan A, Ho R. Prevalence of Mental Health Disorders Among Caregivers of Patients With Alzheimer Disease. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1034-41. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.007.
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
- Yuan Q, Lee YT, Samari E, Zhang Y, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating the feasibility and potential effectiveness of a mobile-based intervention to promote the mental health of informal caregivers of persons with dementia in Singapore: Results from a mixed-methods two-arm pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2025 Dec 29:121059. doi: 10.1016/j.jad.2025.121059. Online ahead of print.
- Lee YT, Yuan Q, Zhang Y, Samari E, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating a mobile-based intervention to promote the mental health of informal dementia caregivers in Singapore: Study protocol for a pilot two-armed randomised controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305729. doi: 10.1371/journal.pone.0305729. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHG20.P.I.2.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .