- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551533
Intervenção de aplicativo móvel para cuidadores informais de demência
Projeto e teste-piloto de uma intervenção inovadora baseada em dispositivos móveis para promover a saúde mental de cuidadores informais de demência por meio do design centrado no usuário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de demência foi de 10% entre residentes com 60 anos ou mais em Cingapura, de acordo com o estudo Well-being of the Singapore Elderly, equivalente a 51.934 idosos. Como a população está envelhecendo em Cingapura e o fato de que a incidência de demência dobra a cada 6,3 anos de aumento na idade após os 60 anos, esse número também crescerá, juntamente com um número crescente de cuidadores informais. Os cuidadores informais de pessoas com demência (PWD) geralmente experimentam níveis elevados de carga de cuidado por apoiar o funcionamento diário da PCD, bem como questões como conflitos trabalho-família-cuidados e isolamento social. Esses estressores podem levar a uma possível depressão entre os cuidadores informais. A prevalência agregada de depressão foi relatada em 34%, de acordo com uma meta-análise anterior. Devido ao seu forte envolvimento nos cuidados diários, os cuidadores geralmente têm dificuldades em participar de intervenções presenciais. Por exemplo, a média de horas semanais gastas em cuidados foi de 55 horas em nosso estudo recente entre cuidadores informais locais. E essa situação pode ser ainda pior no atual surto de COVID-19. Para melhor apoiá-los agora e no futuro, uma alternativa poderia ser contar com uma intervenção baseada em dispositivos móveis, já que a taxa de penetração de smartphones entre os residentes locais é bastante alta (15-49 anos: >95%, 50-59 anos: 88%, e com 60 anos ou mais: 56%). Vários estudos fortaleceram a evidência de que esses métodos são viáveis e aceitáveis entre os cuidadores de demência. E evidências preliminares também sugeriram que tais intervenções eram viáveis e potencialmente eficazes na promoção do estado de saúde mental entre cuidadores informais de demência.
Este estudo visa abordar as seguintes lacunas - Em primeiro lugar, há uma falta de design centrado no usuário no desenvolvimento de aplicativos, bem como estudos rigorosamente projetados com base em uma estrutura teórica clara para cuidadores de demência. Em segundo lugar, nenhum dos aplicativos móveis baseados em evidências existentes para apoiar cuidadores de demência é baseado em Cingapura. Por fim, é necessária uma intervenção móvel desenvolvida com conhecimento, apoio e recursos culturalmente relevantes para os cuidadores locais de demência, especialmente considerando o atual surto de Covid-19 e o novo normal no futuro.
Objetivo principal O presente estudo visa projetar e desenvolver uma intervenção multicomponente baseada em dispositivos móveis (ou seja, um aplicativo) para promover a saúde mental entre cuidadores informais de indivíduos com demência em Cingapura e testar a eficácia do aplicativo em uma amostra de conveniência de cuidadores informais locais de demência.
Objetivo(s) secundário(s) Os objetivos secundários incluem 1) buscar feedback dos usuários e identificar áreas para melhorias futuras; 2) explorar o potencial para futuros ensaios maiores; 3) fornecer uma estrutura de desenvolvimento para futuros programas semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qi Yuan, PhD
- Número de telefone: +6563893624
- E-mail: Qi_YUAN@imh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 539747
- Recrutamento
- Clinic B, Institute of Mental Health
-
Contato:
- Qi Yuan, PhD
- Número de telefone: 63893624
- E-mail: Qi_YUAN@imh.com.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais;
- Cidadão ou residente permanente de Cingapura;
- cuidador principal que está atualmente cuidando de uma PCD;
- pontuações 4 e acima usando a versão de triagem de 4 itens Zarit Burden Interview;
- tem habilidades suficientes no uso de aplicativos móveis;
- capaz de ler, escrever e falar em inglês
Critério de exclusão:
- Cuidadores que estão grávidas
- cuidadores com problemas de visão e audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Para usar o aplicativo móvel desenvolvido pela equipe de estudo por um mês.
O aplicativo tem alguns recursos importantes, incluindo um diário de reflexão positiva, suporte on-line de colegas, compartilhamento de conhecimento, autoavaliação e recursos disponíveis localmente.
Os participantes do grupo de intervenção deverão preencher pelo menos duas entradas de diário de reflexão positiva por semana e serão incentivados a usar outros recursos do aplicativo durante o período de um mês.
|
Consulte a sessão anterior
|
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes deste grupo ficarão em uma lista de espera por um mês antes de poderem usar o aplicativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintoma depressivo basal
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Center for Epidemiological Study Scale (0-60), com uma pontuação mais alta indicando um sintoma depressivo mais grave
|
linha de base - antes da intervenção
|
Sintoma depressivo pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Center for Epidemiological Study Scale (0-60), com uma pontuação mais alta indicando um sintoma depressivo mais grave
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento básico da demência
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Escala de Avaliação de Conhecimento em Demência (0-54), com pontuação mais alta indicando melhor conhecimento sobre demência
|
linha de base - antes da intervenção
|
Conhecimento pós-intervenção da demência
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Escala de Avaliação de Conhecimento em Demência (0-54), com pontuação mais alta indicando melhor conhecimento sobre demência
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Autoeficácia no cuidado básico
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Escala revisada para autoeficácia no cuidado (0-100), com pontuação mais alta indicando mais confiança no cuidado
|
linha de base - antes da intervenção
|
Autoeficácia no cuidado pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Escala revisada para autoeficácia no cuidado (0-100), com pontuação mais alta indicando mais confiança no cuidado
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Estratégia de enfrentamento de linha de base
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Inventário breve de orientação de enfrentamento para problemas experimentados - tem um total de 14 subescalas, para cada subescala a pontuação mais alta indica o uso mais frequente dessa estratégia de enfrentamento específica
|
linha de base - antes da intervenção
|
Estratégia de enfrentamento pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Inventário breve de orientação de enfrentamento para problemas experimentados - tem um total de 14 subescalas, para cada subescala a pontuação mais alta indica o uso mais frequente dessa estratégia de enfrentamento específica
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Aspectos positivos básicos da prestação de cuidados
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (9-45) - com uma pontuação mais alta indica uma experiência de cuidado mais positiva
|
linha de base - antes da intervenção
|
Aspectos positivos pós-intervenção da prestação de cuidados
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (9-45) - com uma pontuação mais alta indica uma experiência de cuidado mais positiva
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Sobrecarga básica do cuidador
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Entrevista sobre o fardo de Zarit (0-88) - com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga de cuidado percebida
|
linha de base - antes da intervenção
|
Sobrecarga do cuidador pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Entrevista sobre o fardo de Zarit (0-88) - com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga de cuidado percebida
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Nível básico de ansiedade
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (0-21) - com uma pontuação mais alta indicando maior nível de ansiedade
|
linha de base - antes da intervenção
|
Nível de ansiedade pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (0-21) - com uma pontuação mais alta indicando maior nível de ansiedade
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Bem-estar mental básico
Prazo: linha de base - antes da intervenção
|
Instrumento curto de saúde mental positiva (1-6) - com uma pontuação mais alta indicando maior saúde mental positiva
|
linha de base - antes da intervenção
|
Bem-estar mental pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Instrumento curto de saúde mental positiva (1-6) - com uma pontuação mais alta indicando maior saúde mental positiva
|
dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Callan JA, Siegle GJ, Abebe K, Black B, Martire L, Schulz R, Reynolds C 3rd, Hall MH. Feasibility of a pocket-PC based cognitive control intervention in dementia spousal caregivers. Aging Ment Health. 2016;20(6):575-82. doi: 10.1080/13607863.2015.1031635. Epub 2015 May 6.
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- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHG20.P.I.2.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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