- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551533
Intervención de aplicación móvil para cuidadores informales de demencia
Diseño y prueba piloto de una intervención innovadora basada en dispositivos móviles para promover la salud mental de los cuidadores informales de demencia a través del diseño centrado en el usuario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se encontró que la prevalencia de la demencia era del 10% entre los residentes de 60 años o más en Singapur según el estudio Bienestar de los ancianos de Singapur, equivalente a 51,934 adultos mayores. A medida que la población envejece en Singapur y el hecho de que la incidencia de la demencia se duplique con cada aumento de 6,3 años en la edad después de los 60 años, este número también aumentará, junto con un número cada vez mayor de cuidadores informales. Los cuidadores informales de personas con demencia (PWD) generalmente experimentan niveles elevados de carga de cuidado al apoyar el funcionamiento diario de la PWD, así como problemas como los conflictos entre el trabajo, la familia y el cuidado y el aislamiento social. Estos factores estresantes pueden conducir a una posible depresión entre los cuidadores informales. Se informó que la prevalencia agregada de depresión era del 34% según un metanálisis anterior. Debido a su fuerte implicación en el cuidado diario, los cuidadores suelen tener dificultades para asistir a intervenciones presenciales. Por ejemplo, se informó que el promedio de horas semanales dedicadas al cuidado fue de 55 horas en nuestro estudio reciente entre cuidadores informales locales. Y esta situación podría ser aún peor en el brote actual de COVID-19. Para apoyarlos mejor ahora y en el futuro, una alternativa podría ser confiar en una intervención basada en dispositivos móviles, ya que la tasa de penetración de los teléfonos inteligentes entre los residentes locales es bastante alta (15-49 años: >95 %, 50-59 años: 88%, y de 60 años y más: 56%). Varios estudios han fortalecido la evidencia de que estos métodos son factibles y aceptables entre los cuidadores de personas con demencia. Y la evidencia preliminar también sugirió que tales intervenciones eran viables y potencialmente efectivas para promover el estado de salud mental entre los cuidadores informales de personas con demencia.
Este estudio tiene como objetivo abordar las siguientes brechas: en primer lugar, falta un diseño centrado en el usuario en el desarrollo de aplicaciones, así como estudios diseñados rigurosamente basados en un marco teórico claro para los cuidadores de personas con demencia. En segundo lugar, ninguna de las aplicaciones móviles existentes basadas en evidencia para apoyar a los cuidadores de personas con demencia está basada en Singapur. Por último, se necesita una intervención basada en dispositivos móviles desarrollada con conocimientos, apoyo y recursos culturalmente relevantes para los cuidadores locales de personas con demencia, especialmente considerando el brote actual de Covid-19 y la nueva normalidad en el futuro.
Objetivo principal El estudio actual tiene como objetivo diseñar y desarrollar una intervención de múltiples componentes basada en dispositivos móviles (es decir, una aplicación) para promover la salud mental entre los cuidadores informales de personas con demencia en Singapur, y realizar una prueba piloto de la eficacia de la aplicación entre una muestra de conveniencia. de cuidadores locales informales de personas con demencia.
Objetivo(s) secundario(s) Los objetivos secundarios incluyen 1) buscar la retroalimentación de los usuarios e identificar áreas para futuras mejoras; 2) explorar el potencial de futuros ensayos más grandes; 3) proporcionar un marco de desarrollo para futuros programas similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Yuan, PhD
- Número de teléfono: +6563893624
- Correo electrónico: Qi_YUAN@imh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Reclutamiento
- Clinic B, Institute of Mental Health
-
Contacto:
- Qi Yuan, PhD
- Número de teléfono: 63893624
- Correo electrónico: Qi_YUAN@imh.com.sg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más;
- ciudadano de Singapur o residente permanente;
- cuidador principal que actualmente cuida a una PWD;
- puntajes de 4 y más utilizando la versión de evaluación de 4 ítems Zarit Burden Interview;
- tiene suficientes habilidades en el uso de aplicaciones móviles;
- capaz de leer, escribir y hablar en inglés
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que están embarazadas
- cuidadores con problemas de visión y audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Utilizar la aplicación móvil desarrollada por el equipo de estudio durante un mes.
La aplicación tiene algunas características clave que incluyen un diario de reflexión positiva, apoyo en línea entre pares, intercambio de conocimientos, autoevaluación y recursos disponibles localmente.
Los participantes en el grupo de intervención deberán completar al menos dos entradas de diario de reflexión positiva por semana, y se les alentará a usar otras funciones de la aplicación durante el período de un mes.
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Por favor refiérase a la sesión anterior
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes de este grupo serán puestos en una lista de espera durante un mes antes de que puedan usar la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntoma depresivo basal
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (0-60), donde una puntuación más alta indica un síntoma depresivo más severo
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línea de base - antes de la intervención
|
Síntoma depresivo postintervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (0-60), donde una puntuación más alta indica un síntoma depresivo más severo
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento inicial de la demencia
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
Escala de evaluación del conocimiento de la demencia (0-54), con una puntuación más alta que indica un mejor conocimiento sobre la demencia
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línea de base - antes de la intervención
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Conocimiento posterior a la intervención sobre la demencia.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Escala de evaluación del conocimiento de la demencia (0-54), con una puntuación más alta que indica un mejor conocimiento sobre la demencia
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Autoeficacia inicial en el cuidado
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado (0-100), donde la puntuación más alta indica más confianza en el cuidado
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línea de base - antes de la intervención
|
Autoeficacia en el cuidado posterior a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado (0-100), donde la puntuación más alta indica más confianza en el cuidado
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Estrategia de afrontamiento de referencia
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
breve Orientación de afrontamiento a los problemas Inventario experimentado: tiene un total de 14 subescalas, para cada subescala una puntuación más alta indica un uso más frecuente de esa estrategia de afrontamiento específica
|
línea de base - antes de la intervención
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Estrategia de afrontamiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
breve Orientación de afrontamiento a los problemas Inventario experimentado: tiene un total de 14 subescalas, para cada subescala una puntuación más alta indica un uso más frecuente de esa estrategia de afrontamiento específica
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Línea de base de los aspectos positivos del cuidado
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
Escala de aspectos positivos del cuidado (9-45): una puntuación más alta indica una experiencia de cuidado más positiva
|
línea de base - antes de la intervención
|
Aspectos positivos del cuidado posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Escala de aspectos positivos del cuidado (9-45): una puntuación más alta indica una experiencia de cuidado más positiva
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Carga inicial del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
Entrevista de carga de Zarit (0-88): una puntuación más alta indica una mayor carga de cuidado percibida
|
línea de base - antes de la intervención
|
Carga del cuidador posterior a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Entrevista de carga de Zarit (0-88): una puntuación más alta indica una mayor carga de cuidado percibida
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Nivel de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (0-21): una puntuación más alta indica un nivel de ansiedad más alto
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línea de base - antes de la intervención
|
Nivel de ansiedad posterior a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (0-21): una puntuación más alta indica un nivel de ansiedad más alto
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Bienestar mental de referencia
Periodo de tiempo: línea de base - antes de la intervención
|
Instrumento corto de salud mental positiva (1-6): una puntuación más alta indica una salud mental positiva más alta
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línea de base - antes de la intervención
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Bienestar mental posterior a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
|
Instrumento corto de salud mental positiva (1-6): una puntuación más alta indica una salud mental positiva más alta
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHG20.P.I.2.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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