- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551533
Intervento su app mobile per caregiver informali di demenza
Progettazione e test pilota di un intervento innovativo basato su dispositivi mobili per promuovere la salute mentale dei caregiver informali affetti da demenza attraverso una progettazione centrata sull'utente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della demenza è risultata essere del 10% tra i residenti di età pari o superiore a 60 anni a Singapore secondo lo studio Well-being of the Singapore Elderly, equivalente a 51.934 adulti anziani. Poiché la popolazione sta invecchiando a Singapore e il fatto che l'incidenza della demenza raddoppia ogni 6,3 anni di aumento dell'età dopo i 60 anni, anche questo numero aumenterà, insieme a un numero crescente di caregiver informali. I caregiver informali di persone con demenza (PWD) di solito sperimentano livelli elevati di carico di assistenza a causa del sostegno al funzionamento quotidiano della DPS, nonché problemi come conflitti lavoro-famiglia-assistenza e isolamento sociale. Questi fattori di stress possono portare a una potenziale depressione tra i caregiver informali. La prevalenza aggregata della depressione è stata segnalata per essere del 34% secondo una precedente meta-analisi. A causa del loro forte coinvolgimento nell'assistenza quotidiana, i caregiver di solito hanno difficoltà a partecipare agli interventi faccia a faccia. Ad esempio, nel nostro recente studio tra i caregiver informali locali, le ore settimanali medie dedicate all'assistenza sono risultate pari a 55 ore. E questa situazione potrebbe essere anche peggiore nell'attuale epidemia di COVID-19. Per sostenerli al meglio ora e in futuro, un'alternativa potrebbe essere affidarsi a un intervento basato su mobile, poiché il tasso di penetrazione degli smartphone tra i residenti locali è piuttosto elevato (età 15-49: >95%, età 50-59: 88% e dai 60 anni in su: 56%). Diversi studi hanno rafforzato l'evidenza che questi metodi sono fattibili e accettabili tra i caregiver affetti da demenza. E le prove preliminari hanno anche suggerito che tali interventi erano praticabili e potenzialmente efficaci nel promuovere lo stato di salute mentale tra i caregiver informali di demenza.
Questo studio mira a colmare le seguenti lacune: in primo luogo, vi è una mancanza di progettazione incentrata sull'utente nello sviluppo di app, nonché studi rigorosamente progettati sulla base di un quadro teorico chiaro per i caregiver affetti da demenza. In secondo luogo, nessuna delle app mobili esistenti basate sull'evidenza per supportare i caregiver affetti da demenza ha sede a Singapore. Infine, è necessario un intervento basato su dispositivi mobili sviluppato con conoscenze, supporto e risorse culturalmente rilevanti per i caregiver locali della demenza, in particolare considerando l'attuale epidemia di Covid-19 e la nuova normalità in futuro.
Obiettivo primario L'attuale studio mira a progettare e sviluppare un intervento multi-componente basato su dispositivi mobili (ad esempio un'app) per promuovere la salute mentale tra i caregiver informali di persone con demenza a Singapore e testare l'efficacia dell'app su un campione di convenienza dei caregiver informali locali di demenza.
Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari includono 1) ottenere il feedback degli utenti e identificare le aree per futuri miglioramenti; 2) esplorare il potenziale per future prove più grandi; 3) fornire un quadro di sviluppo per futuri programmi simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 539747
- Clinic B, Institute of Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 21 anni;
- Cittadino o residente permanente di Singapore;
- caregiver primario che attualmente si prende cura di un PWD;
- punteggi 4 e superiori utilizzando la versione di screening a 4 voci Zarit Burden Interview;
- ha competenze sufficienti nell'utilizzo di app mobili;
- in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
Criteri di esclusione:
- Badanti in gravidanza
- caregiver con problemi di vista e udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Per utilizzare l'app mobile sviluppata dal team di studio per un mese.
L'app ha alcune funzionalità chiave tra cui un diario di riflessione positiva, supporto tra pari online, condivisione delle conoscenze, autovalutazione e risorse disponibili a livello locale.
I partecipanti al gruppo di intervento dovranno completare almeno due voci di diario di riflessione positiva a settimana e saranno incoraggiati a utilizzare altre funzionalità dell'app durante il periodo di un mese.
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Si prega di fare riferimento alla sessione precedente
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo verranno inseriti in una lista d'attesa per un mese prima di poter utilizzare l'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo depressivo di base
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Center for Epidemiological Study Scale (0-60), con un punteggio più alto che indica un sintomo depressivo più grave
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linea di base - prima dell'intervento
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Sintomo depressivo post-intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Center for Epidemiological Study Scale (0-60), con un punteggio più alto che indica un sintomo depressivo più grave
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entro 2 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza di base della demenza
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Scala di valutazione della conoscenza della demenza (0-54), con un punteggio più alto che indica una migliore conoscenza della demenza
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linea di base - prima dell'intervento
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Conoscenza post-intervento della demenza
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Scala di valutazione della conoscenza della demenza (0-54), con un punteggio più alto che indica una migliore conoscenza della demenza
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entro 2 settimane dall'intervento
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Autoefficacia del caregiving di base
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Scala rivista per l'autoefficacia del caregiving (0-100), con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia nel caregiving
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linea di base - prima dell'intervento
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Autoefficacia del caregiving post-intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Scala rivista per l'autoefficacia del caregiving (0-100), con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia nel caregiving
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entro 2 settimane dall'intervento
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Strategia di coping di base
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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breve Coping Orientamento ai problemi Inventario con esperienza - ha un totale di 14 sottoscale, per ogni sottoscala il punteggio più alto indica un uso più frequente di quella specifica strategia di coping
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linea di base - prima dell'intervento
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Strategia di coping post-intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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breve Coping Orientamento ai problemi Inventario con esperienza - ha un totale di 14 sottoscale, per ogni sottoscala il punteggio più alto indica un uso più frequente di quella specifica strategia di coping
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entro 2 settimane dall'intervento
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Aspetti positivi di base del caregiving
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Scala degli aspetti positivi dell'assistenza (9-45) - con un punteggio più alto indica un'esperienza di assistenza più positiva
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linea di base - prima dell'intervento
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Aspetti positivi post-intervento del caregiving
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Scala degli aspetti positivi dell'assistenza (9-45) - con un punteggio più alto indica un'esperienza di assistenza più positiva
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entro 2 settimane dall'intervento
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Carico di base del caregiver
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Intervista sull'onere di Zarit (0-88) - con un punteggio più alto che indica un carico di assistenza percepito più elevato
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linea di base - prima dell'intervento
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Carico del caregiver post intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Intervista sull'onere di Zarit (0-88) - con un punteggio più alto che indica un carico di assistenza percepito più elevato
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entro 2 settimane dall'intervento
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Livello di ansia di base
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (0-21) - con un punteggio più alto che indica un livello di ansia più elevato
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linea di base - prima dell'intervento
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Livello di ansia post intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (0-21) - con un punteggio più alto che indica un livello di ansia più elevato
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entro 2 settimane dall'intervento
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Benessere mentale di base
Lasso di tempo: linea di base - prima dell'intervento
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Breve strumento per la salute mentale positiva (1-6) - con un punteggio più alto che indica una salute mentale più positiva
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linea di base - prima dell'intervento
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Benessere mentale post intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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Breve strumento per la salute mentale positiva (1-6) - con un punteggio più alto che indica una salute mentale più positiva
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entro 2 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Callan JA, Siegle GJ, Abebe K, Black B, Martire L, Schulz R, Reynolds C 3rd, Hall MH. Feasibility of a pocket-PC based cognitive control intervention in dementia spousal caregivers. Aging Ment Health. 2016;20(6):575-82. doi: 10.1080/13607863.2015.1031635. Epub 2015 May 6.
- Fogg, B. J. (2009). A behavior model for persuasive design. Paper presented at the Proceedings of the 4th international Conference on Persuasive Technology.
- Lorca-Cabrera J, Grau C, Marti-Arques R, Raigal-Aran L, Falco-Pegueroles A, Albacar-Rioboo N. Effectiveness of health web-based and mobile app-based interventions designed to improve informal caregiver's well-being and quality of life: A systematic review. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104003. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104003. Epub 2019 Nov 23.
- Rathnayake S, Moyle W, Jones C, Calleja P. mHealth applications as an educational and supportive resource for family carers of people with dementia: An integrative review. Dementia (London). 2019 Oct-Nov;18(7-8):3091-3112. doi: 10.1177/1471301218768903. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Reyes, A. K., Camargo, J. E., & Díaz, G. M. (2015). Design of a mobile application to support non-pharmacological therapies for people with Alzheimer disease. Paper presented at the International Conference on Smart Health.
- Sallim AB, Sayampanathan AA, Cuttilan A, Ho R. Prevalence of Mental Health Disorders Among Caregivers of Patients With Alzheimer Disease. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1034-41. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.007.
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
- Yuan Q, Lee YT, Samari E, Zhang Y, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating the feasibility and potential effectiveness of a mobile-based intervention to promote the mental health of informal caregivers of persons with dementia in Singapore: Results from a mixed-methods two-arm pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2025 Dec 29:121059. doi: 10.1016/j.jad.2025.121059. Online ahead of print.
- Lee YT, Yuan Q, Zhang Y, Samari E, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating a mobile-based intervention to promote the mental health of informal dementia caregivers in Singapore: Study protocol for a pilot two-armed randomised controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305729. doi: 10.1371/journal.pone.0305729. eCollection 2024.
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