- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05551533
Aplikacja mobilna Interwencja dla nieformalnych opiekunów osób z demencją
Zaprojektowanie i test pilotażowy innowacyjnej interwencji mobilnej w celu promowania zdrowia psychicznego nieformalnych opiekunów osób z demencją poprzez projektowanie zorientowane na użytkownika
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według badania Well-being of the Singapore Elderly częstość występowania demencji wśród mieszkańców Singapuru w wieku 60 lat i starszych wynosiła 10%, co odpowiada 51 934 starszym osobom dorosłym. W związku ze starzeniem się populacji Singapuru i faktem, że częstość występowania demencji podwaja się z każdym 6,3-letnim wzrostem wieku po 60 roku życia, liczba ta również będzie rosła, wraz z rosnącą liczbą nieformalnych opiekunów. Nieformalni opiekunowie osób z demencją (PWD) zwykle doświadczają podwyższonego poziomu obciążeń opiekuńczych związanych ze wspieraniem codziennego funkcjonowania osób z demencją, a także takich problemów, jak konflikty praca-rodzina-opieka i izolacja społeczna. Te stresory mogą prowadzić do potencjalnej depresji wśród nieformalnych opiekunów. Zgodnie z wcześniejszą metaanalizą łączna częstość występowania depresji wynosiła 34%. Ze względu na duże zaangażowanie w codzienną opiekę, opiekunowie zwykle mają trudności z udziałem w bezpośrednich interwencjach. Na przykład w naszym ostatnim badaniu wśród lokalnych nieformalnych opiekunów średni tygodniowy czas spędzony na opiece wyniósł 55 godzin. A ta sytuacja może się jeszcze pogorszyć w obecnej epidemii COVID-19. Aby lepiej wspierać ich teraz i w przyszłości, alternatywą może być interwencja mobilna, ponieważ wskaźnik penetracji smartfonów wśród lokalnych mieszkańców jest dość wysoki (w wieku 15-49 lat: >95%, w wieku 50-59 lat: 88%, aw wieku 60 lat i więcej: 56%). Kilka badań wzmocniło dowody na to, że metody te są wykonalne i akceptowane przez opiekunów osób z demencją. Wstępne dowody sugerowały również, że takie interwencje były wykonalne i potencjalnie skuteczne w promowaniu stanu zdrowia psychicznego wśród nieformalnych opiekunów osób z demencją.
Niniejsze badanie ma na celu usunięcie następujących luk: po pierwsze, brakuje projektowania aplikacji zorientowanego na użytkownika, a także rygorystycznie zaprojektowanych badań opartych na jasnych ramach teoretycznych dla opiekunów osób z demencją. Po drugie, żadna z istniejących opartych na dowodach aplikacji mobilnych wspierających opiekunów osób z demencją nie jest zlokalizowana w Singapurze. Wreszcie, potrzebna jest interwencja mobilna opracowana z uwzględnieniem wiedzy, wsparcia i zasobów związanych z kulturą dla lokalnych opiekunów osób z demencją, zwłaszcza biorąc pod uwagę obecną epidemię Covid-19 i nową normalność w przyszłości.
Główny cel Obecne badanie ma na celu zaprojektowanie i opracowanie wieloskładnikowej interwencji mobilnej (tj. aplikacji) w celu promowania zdrowia psychicznego wśród nieformalnych opiekunów osób z demencją w Singapurze oraz pilotażowe przetestowanie skuteczności aplikacji na wybranej próbie lokalnych nieformalnych opiekunów osób z demencją.
Cel(e) drugorzędny(e) Cele drugorzędne obejmują 1) zbieranie opinii użytkowników i identyfikowanie obszarów wymagających przyszłych ulepszeń; 2) zbadanie potencjału przyszłych większych prób; 3) zapewnienie ram rozwojowych dla przyszłych podobnych programów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 539747
- Clinic B, Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21 lat lub więcej;
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent;
- główny opiekun, który obecnie opiekuje się osobą niepełnosprawną;
- wyniki 4 i więcej przy użyciu 4-itemowej wersji przesiewowej Zarit Burden Interview;
- posiada wystarczające umiejętności korzystania z aplikacji mobilnych;
- potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie w ciąży
- opiekunów z problemami ze wzrokiem i słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Aby korzystać z aplikacji mobilnej opracowanej przez zespół badawczy przez jeden miesiąc.
Aplikacja ma kilka kluczowych funkcji, w tym dziennik pozytywnych refleksji, wzajemne wsparcie online, dzielenie się wiedzą, samoocenę i lokalnie dostępne zasoby.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą musieli wypełnić co najmniej dwa wpisy do dziennika pozytywnej refleksji tygodniowo i będą zachęcani do korzystania z innych funkcji aplikacji w okresie jednego miesiąca.
|
Proszę odnieść się do poprzedniej sesji
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy z tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na miesiąc, zanim będą mogli korzystać z aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy objaw depresyjny
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Skala Center for Epidemiological Study Scale (0-60), z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy objaw depresyjny
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Objaw depresji pointerwencyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Skala Center for Epidemiological Study Scale (0-60), z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy objaw depresyjny
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa wiedza na temat demencji
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Skala oceny wiedzy na temat demencji (0-54), z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wiedzę na temat demencji
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Postinterwencyjna wiedza na temat demencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Skala oceny wiedzy na temat demencji (0-54), z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wiedzę na temat demencji
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Wyjściowe poczucie własnej skuteczności w opiece
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Zmieniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności Opieki (0-100), z wyższym wynikiem wskazującym na większą pewność siebie w sprawowaniu opieki
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Pointerwencyjna samoskuteczność opiekuńcza
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Zmieniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności Opieki (0-100), z wyższym wynikiem wskazującym na większą pewność siebie w sprawowaniu opieki
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Podstawowa strategia radzenia sobie
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
krótkie Radzenie sobie Orientacja na Problemy Inwentarz Doświadczony – ma łącznie 14 podskal, dla każdej podskali wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii radzenia sobie
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Strategia radzenia sobie po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
krótkie Radzenie sobie Orientacja na Problemy Inwentarz Doświadczony – ma łącznie 14 podskal, dla każdej podskali wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii radzenia sobie
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Podstawowe pozytywne aspekty opieki
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Skala Pozytywnych Aspektów Opieki (9-45) – im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne doświadczenia związane z opieką
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Postinterwencyjne pozytywne aspekty opieki
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Skala Pozytywnych Aspektów Opieki (9-45) – im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne doświadczenia związane z opieką
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Podstawowe obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Wywiad dotyczący obciążenia Zarit (0-88) – z wyższym wynikiem wskazującym na większe postrzegane obciążenie związane z opieką
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Obciążenie opiekuna po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Wywiad dotyczący obciążenia Zarit (0-88) – z wyższym wynikiem wskazującym na większe postrzegane obciążenie związane z opieką
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Wyjściowy poziom lęku
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (0-21) – z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Poziom lęku po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (0-21) – z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Bazowe samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: stan wyjściowy – przed interwencją
|
Krótki instrument pozytywnego zdrowia psychicznego (1-6) – z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy pozytywny stan zdrowia psychicznego
|
stan wyjściowy – przed interwencją
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Krótki instrument pozytywnego zdrowia psychicznego (1-6) – z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy pozytywny stan zdrowia psychicznego
|
w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Callan JA, Siegle GJ, Abebe K, Black B, Martire L, Schulz R, Reynolds C 3rd, Hall MH. Feasibility of a pocket-PC based cognitive control intervention in dementia spousal caregivers. Aging Ment Health. 2016;20(6):575-82. doi: 10.1080/13607863.2015.1031635. Epub 2015 May 6.
- Fogg, B. J. (2009). A behavior model for persuasive design. Paper presented at the Proceedings of the 4th international Conference on Persuasive Technology.
- Lorca-Cabrera J, Grau C, Marti-Arques R, Raigal-Aran L, Falco-Pegueroles A, Albacar-Rioboo N. Effectiveness of health web-based and mobile app-based interventions designed to improve informal caregiver's well-being and quality of life: A systematic review. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104003. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104003. Epub 2019 Nov 23.
- Rathnayake S, Moyle W, Jones C, Calleja P. mHealth applications as an educational and supportive resource for family carers of people with dementia: An integrative review. Dementia (London). 2019 Oct-Nov;18(7-8):3091-3112. doi: 10.1177/1471301218768903. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Reyes, A. K., Camargo, J. E., & Díaz, G. M. (2015). Design of a mobile application to support non-pharmacological therapies for people with Alzheimer disease. Paper presented at the International Conference on Smart Health.
- Sallim AB, Sayampanathan AA, Cuttilan A, Ho R. Prevalence of Mental Health Disorders Among Caregivers of Patients With Alzheimer Disease. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1034-41. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.007.
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
- Yuan Q, Lee YT, Samari E, Zhang Y, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating the feasibility and potential effectiveness of a mobile-based intervention to promote the mental health of informal caregivers of persons with dementia in Singapore: Results from a mixed-methods two-arm pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2025 Dec 29:121059. doi: 10.1016/j.jad.2025.121059. Online ahead of print.
- Lee YT, Yuan Q, Zhang Y, Samari E, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating a mobile-based intervention to promote the mental health of informal dementia caregivers in Singapore: Study protocol for a pilot two-armed randomised controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305729. doi: 10.1371/journal.pone.0305729. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHG20.P.I.2.6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .