- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551533
Mobiele app-interventie voor informele zorgverleners met dementie
Ontwerp en piloottest van een innovatieve mobiele interventie om de geestelijke gezondheid van informele zorgverleners met dementie te bevorderen door middel van een gebruikersgericht ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van dementie bleek 10% te zijn onder inwoners van 60 jaar en ouder in Singapore volgens de Well-being of the Singapore Elderly-studie, wat overeenkomt met 51.934 oudere volwassenen. Aangezien de bevolking in Singapore vergrijst, en het feit dat de incidentie van dementie verdubbelt met elke 6,3-jarige leeftijdstoename na 60 jaar, zal dit aantal ook groeien, samen met een toenemend aantal van hun mantelzorgers. Mantelzorgers van personen met dementie (PWD) ervaren doorgaans een verhoogde zorglast door het ondersteunen van het dagelijks functioneren van de PWD, evenals problemen zoals conflicten tussen werk, gezin en zorgverlening en sociaal isolement. Deze stressoren kunnen leiden tot mogelijke depressies bij mantelzorgers. Volgens een eerdere meta-analyse was de totale prevalentie van depressie 34%. Vanwege hun grote betrokkenheid bij de dagelijkse zorg, hebben mantelzorgers het meestal moeilijk om face-to-face interventies bij te wonen. Zo werd in ons recente onderzoek onder lokale mantelzorgers gerapporteerd dat de gemiddelde wekelijkse uren besteed aan mantelzorg 55 uur zijn. En deze situatie is misschien nog erger in de huidige COVID-19-uitbraak. Om hen nu en in de toekomst beter te ondersteunen, zou een alternatief kunnen zijn om te vertrouwen op een mobiele interventie, aangezien de penetratiegraad van smartphones bij buurtbewoners vrij hoog is (15-49 jaar: >95%, 50-59 jaar: 88% en 60 jaar en ouder: 56%). Verschillende onderzoeken hebben het bewijs versterkt dat deze methoden haalbaar en acceptabel zijn voor mantelzorgers met dementie. En voorlopig bewijs suggereerde ook dat dergelijke interventies levensvatbaar en potentieel effectief waren bij het bevorderen van de geestelijke gezondheidsstatus onder mantelzorgers van dementie.
Deze studie heeft tot doel de volgende lacunes aan te pakken: Ten eerste is er een gebrek aan gebruikersgericht ontwerp bij de ontwikkeling van apps en aan zorgvuldig ontworpen onderzoeken op basis van een duidelijk theoretisch kader voor mantelzorgers met dementie. Ten tweede is geen van de bestaande evidence-based mobiele apps voor het ondersteunen van mantelzorgers met dementie in Singapore gevestigd. Ten slotte is er een mobiele interventie nodig die is ontwikkeld met cultureel relevante kennis, ondersteuning en middelen voor lokale dementieverzorgers, vooral gezien de huidige uitbraak van Covid-19 en het nieuwe normaal in de toekomst.
Primaire doelstelling Het huidige onderzoek heeft tot doel een op mobiel gebaseerde interventie met meerdere componenten (d.w.z. een app) te ontwerpen en te ontwikkelen om de geestelijke gezondheid van mantelzorgers van mensen met dementie in Singapore te bevorderen, en de effectiviteit van de app te testen bij een gemakssteekproef van lokale mantelzorgers bij dementie.
Secundaire doelstelling(en) Secundaire doelstellingen omvatten 1) het vragen van feedback van gebruikers en het identificeren van gebieden voor toekomstige verbeteringen; 2) het verkennen van het potentieel voor toekomstige grotere proeven; 3) het bieden van een ontwikkelingskader voor toekomstige soortgelijke programma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 539747
- Clinic B, Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder;
- Singaporees staatsburger of permanent ingezetene;
- primaire verzorger die momenteel voor een PWD zorgt;
- scoort 4 en hoger met behulp van de 4-item screeningversie Zarit Burden Interview;
- heeft voldoende vaardigheden in het gebruik van mobiele apps;
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers die zwanger zijn
- zorgverleners met zicht- en gehoorproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Om de door het onderzoeksteam ontwikkelde mobiele app gedurende een maand te gebruiken.
De app heeft een paar belangrijke functies, waaronder een tijdschrift voor positieve reflectie, online peer-ondersteuning, kennisuitwisseling, zelfevaluatie en lokaal beschikbare bronnen.
Deelnemers aan de interventiegroep moeten ten minste twee dagboekaantekeningen over positieve reflectie per week invullen en worden aangemoedigd om andere functies van de app te gebruiken gedurende de periode van een maand.
|
Zie de vorige sessie
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in deze groep komen een maand op een wachtlijst te staan voordat ze gebruik kunnen maken van de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn depressief symptoom
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Centrum voor epidemiologische studieschaal (0-60), waarbij een hogere score wijst op een ernstiger depressief symptoom
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Depressief symptoom na de interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Centrum voor epidemiologische studieschaal (0-60), waarbij een hogere score wijst op een ernstiger depressief symptoom
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiskennis van dementie
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Dementia Knowledge Assessment Scale (0-54), waarbij een hogere score wijst op een betere kennis over dementie
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Post-interventie kennis van dementie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Dementia Knowledge Assessment Scale (0-54), waarbij een hogere score wijst op een betere kennis over dementie
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
|
Baseline zelfredzaamheid van mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Herziene schaal voor zelfredzaamheid van mantelzorg (0-100), waarbij een hogere score wijst op meer vertrouwen in mantelzorg
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van de zorg na de interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Herziene schaal voor zelfredzaamheid van mantelzorg (0-100), waarbij een hogere score wijst op meer vertrouwen in mantelzorg
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
|
Baseline coping-strategie
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
beknopte coping-oriëntatie op problemen ervaren inventaris - het heeft in totaal 14 subschalen, voor elke subschaal geeft een hogere score aan dat vaker gebruik wordt gemaakt van die specifieke coping-strategie
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Copingstrategie na interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
beknopte coping-oriëntatie op problemen ervaren inventaris - het heeft in totaal 14 subschalen, voor elke subschaal geeft een hogere score aan dat vaker gebruik wordt gemaakt van die specifieke coping-strategie
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
|
Baseline positieve aspecten van mantelzorg
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Positieve aspecten van mantelzorgschaal (9-45) - een hogere score duidt op een positievere mantelzorgervaring
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Postinterventie positieve aspecten van mantelzorg
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Positieve aspecten van mantelzorgschaal (9-45) - een hogere score duidt op een positievere mantelzorgervaring
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
|
Baseline zorglast
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Zarit-belastinginterview (0-88) - met een hogere score die wijst op een hogere ervaren zorglast
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Zorglast na interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Zarit-belastinginterview (0-88) - met een hogere score die wijst op een hogere ervaren zorglast
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
|
Basislijn angstniveau
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (0-21) - waarbij een hogere score wijst op een hoger angstniveau
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Angstniveau na interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (0-21) - waarbij een hogere score wijst op een hoger angstniveau
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
|
Basislijn mentaal welzijn
Tijdsspanne: basislijn - vóór de interventie
|
Kort instrument voor positieve geestelijke gezondheid (1-6) - waarbij een hogere score wijst op een hogere positieve geestelijke gezondheid
|
basislijn - vóór de interventie
|
|
Geestelijk welzijn na interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de ingreep
|
Kort instrument voor positieve geestelijke gezondheid (1-6) - waarbij een hogere score wijst op een hogere positieve geestelijke gezondheid
|
binnen 2 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Yuan, PhD, Research Division, Institute of Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Callan JA, Siegle GJ, Abebe K, Black B, Martire L, Schulz R, Reynolds C 3rd, Hall MH. Feasibility of a pocket-PC based cognitive control intervention in dementia spousal caregivers. Aging Ment Health. 2016;20(6):575-82. doi: 10.1080/13607863.2015.1031635. Epub 2015 May 6.
- Fogg, B. J. (2009). A behavior model for persuasive design. Paper presented at the Proceedings of the 4th international Conference on Persuasive Technology.
- Lorca-Cabrera J, Grau C, Marti-Arques R, Raigal-Aran L, Falco-Pegueroles A, Albacar-Rioboo N. Effectiveness of health web-based and mobile app-based interventions designed to improve informal caregiver's well-being and quality of life: A systematic review. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104003. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104003. Epub 2019 Nov 23.
- Rathnayake S, Moyle W, Jones C, Calleja P. mHealth applications as an educational and supportive resource for family carers of people with dementia: An integrative review. Dementia (London). 2019 Oct-Nov;18(7-8):3091-3112. doi: 10.1177/1471301218768903. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Reyes, A. K., Camargo, J. E., & Díaz, G. M. (2015). Design of a mobile application to support non-pharmacological therapies for people with Alzheimer disease. Paper presented at the International Conference on Smart Health.
- Sallim AB, Sayampanathan AA, Cuttilan A, Ho R. Prevalence of Mental Health Disorders Among Caregivers of Patients With Alzheimer Disease. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1034-41. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.007.
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Yuan Q, Wang P, Tan TH, Devi F, Poremski D, Magadi H, Goveas R, Ng LL, Chong SA, Subramaniam M. Coping Patterns Among Primary Informal Dementia Caregivers in Singapore and Its Impact on Caregivers-Implications of a Latent Class Analysis. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):680-692. doi: 10.1093/geront/gnaa080.
- Yuan Q, Lee YT, Samari E, Zhang Y, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating the feasibility and potential effectiveness of a mobile-based intervention to promote the mental health of informal caregivers of persons with dementia in Singapore: Results from a mixed-methods two-arm pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2025 Dec 29:121059. doi: 10.1016/j.jad.2025.121059. Online ahead of print.
- Lee YT, Yuan Q, Zhang Y, Samari E, Goveas R, Ng LL, Subramaniam M. Evaluating a mobile-based intervention to promote the mental health of informal dementia caregivers in Singapore: Study protocol for a pilot two-armed randomised controlled trial. PLoS One. 2024 Jun 24;19(6):e0305729. doi: 10.1371/journal.pone.0305729. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHG20.P.I.2.6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .