- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556759
Anterior Iliopsoas Muscle Space Block versus Supra-iliac Anterior Quadratus Lumborum Block i total hoftearthroplastik
Anterior Iliopsoas Muscle Space Block Versus Supra-Iliac Anterior Quadratus Lumborum Block til analgesi i total hoftearthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Cirka 1,66 millioner hoftebrud sker på et år på verdensplan. Omkring 95% af disse brud sker hos personer ældre end 60 år. Kirurgisk behandling, der involverer THA, anses for at være den bedste mulighed for patienter med hoftefrakturer og dem med degenerative forandringer i hofteleddet, især hos ældre, men det er forbundet med moderate til svære postoperative smerter.
Smerter er en af de vigtigste faktorer, der begrænser ambulation, øger risikoen for tromboembolisme ved immobilitet og forårsager metaboliske ændringer, der påvirker andre systemer. Derfor er individualiseret smertebehandling med brug af passende analgesiteknikker af afgørende betydning. Desuden kan tidlig intervention af rehabilitering med henblik på en bedre postoperativ restitution reducere længden af hospitalsophold og vende tilbage til dagligt. Effektiv smertebehandling er en af de afgørende komponenter i forbedret helbredelse efter operation (ERAS).
Adskillige regionale anæstetiske teknikker er blevet brugt til at give analgesi efter THA, herunder intrathekal morfin, epidural analgesi, fascia iliaca blok, lumber plexus blok, sakral plexus blok og lokal infiltration analgesi, men hver af disse teknikker har specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at er den foretrukne analgetiske teknik for THA.
Op til efterforskernes viden er der ingen undersøgelse udført for at sammenligne den supra-iliacale tilgang til den forreste QL-blok versus den anteriore iliopsoas-muskelrumsblok som forebyggende analgesi hos patienter, der gennemgår THA under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acetabulum og lårbenshovedet tilsammen danner et traditionelt kugleled i hoften. Lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer begge hofteleddet, og dets sensoriske innervation er fra femoralis (FN), obturator og iskiasnerver med bidrag fra den øvre glutealnerve og nerve til quadratus femoris . Kutan innervation er ved lateral femoral kutan (LFCN), subcostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nerver, som overvejende stammer fra den dorsale rami af L1.
De lumbale plexusnerver, herunder lårbens-, obturator- og laterale femorale kutane nerver, ligger i psoas major (PM)-musklen. Disse nerver forlader derefter PM for at ligge i iliopsoas-rummet mellem iliacus- og PM-musklerne. Den sakrale plexus er også placeret i den kaudale forlængelse af dette anatomiske rum. iliacus- og psoas-musklerne er pakket ind af fascia iliaca. Fascia iliaca fusionerer overlegent med den anteriore thoracolumbar fascia (transversalis fascia), der omsluttede både quadratus lumborum (QL) og psoas-musklerne.
Total hoftearthroplastik (THA) er en almindelig ortopædkirurgisk procedure, der med succes er blevet brugt til at behandle hoftebrud siden 1960 [4], og det anses for at være den foretrukne behandling for slidgigt i hofteleddet. Begge implantaters typer cementerede og ucementerede kan give god fiksering, hvilket resulterer i gunstige langsigtede resultater [5]. En af nøglerne til en patients bedring efter THA-kirurgi er effektiv postoperativ smertebehandling. I dag spiller begrebet smertebehandling med multimodal analgesi og regional anæstesi en afgørende rolle i postoperativ analgesi, der reducerer opioiderforbruget og reducerer tiden til mobilisering. Adskillige regionale anæstesiteknikker er blevet brugt, herunder patientkontrolleret epidural analgesi, intrathekal morfin, fascia iliaca blok, lumber plexus blok, sakral plexus blok og lokal infiltration analgesi. Imidlertid har hver af disse teknikker specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at være den foretrukne analgetiske teknik for THA.
Den ultralydsstyrede (QL) blok er en regional anæstesiteknik, der oprindeligt blev foreslået som en smertestillende modalitet til abdominal kirurgi gennem mange tilgange: den laterale QL (QL1) blok, den posteriore QL (QL2) blok og den anteriore QL (transmuskulær) ) blok Den forreste QL blok er blevet udført på L3-L4 niveau også blevet brugt i hoftekirurgi case rapporter.
En supra-iliac tilgang til den forreste QL blok, der udføres på et lavere niveau end traditionelle anterior QL blok tilgange, betragtes som en ny tilgang opdaget af Elsharkawy et al., og de fandt, at en enkelt injektion mellem QL og Psoas muskel på niveauet af L5, med succes blokere lumbal plexus og give analgesi hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.
Anterior iliopsoas-muskelrumsblok er en ny fascieblok-teknik foreslået af Dong et al., hvor nerverne i lumbal plexus kan blokeres ved anterior injektion i iliopsoas-rummet på niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle og effektivt give perioperativ analgesi for hofteoperation.
Denne undersøgelse vil blive designet til at evaluere og sammenligne virkningen af disse to fascieplanblokke til forebyggende analgesi for patienter, der gennemgår total hofteprotese under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naglaa F Abdelhaleem, MD
- Telefonnummer: 002 01003103036
- E-mail: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder 50-80 år.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - III.
- Elektiv total hofteprotese under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for LA-midlerne brugt i denne undersøgelse
- Hudlæsion ved kanyleindføringsstedet,
- Dem med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversygdomme og psykiatriske lidelser
- Eksisterende neurologisk underskud i underekstremiteten
- Anamnese med kroniske smerter og indtagelse af analgetika
- Anamnese med kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil blive opereret i generel anæstesi
|
patienten vil blive opereret i generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: IPS gruppe
patienter vil modtage en ultralydsstyret anterior iliopsoas muskelrum (IPS) blok
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt anterior IPS-blok med 30 ml bupivacain 0,25% efterfulgt af generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Supra-iliac QL gruppe
patienter vil modtage en ultralydsstyret supra-iliac anterior quadratus lumborum (QL) blok
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt supra-iliac anterior QL-blok med 30 ml bupivacain 0,25% efterfulgt af generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: målt 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte
|
målt 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
når VAS-scoren er ≥ 3, vil der blive givet redningsanalgesi i form af 1 μg/kg fentanyl, og den samlede forbrugte dosis vil blive registreret
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barnes TJ, Drake R, Maheshwari K, Soliman LM, Horn JL, Chin KJ. The supra-iliac anterior quadratus lumborum block: a cadaveric study and case series. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):894-906. doi: 10.1007/s12630-019-01312-z. Epub 2019 Mar 11.
- Dong J, Zhang Y, Chen X, Ni W, Yan H, Liu Y, Shi H, Jiang W, Zhao D, Xu T. Ultrasound-guided anterior iliopsoas muscle space block versus posterior lumbar plexus block in hip surgery in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):366-373. doi: 10.1097/EJA.0000000000001452.
- Chalacheewa, T, Termpornlert, S, Sa-Ngasoongsong P, Sangkum, Lisa. Regional Anesthesia for Hip Surgery Patients: Review Article. Journal of the Medical Association of Thailand 2022; 105: 152-9.
- Dangle J, Kukreja P, Kalagara H. Review of Current Practices of Peripheral Nerve Blocks for Hip Fracture and Surgery. Curr Anesthesiol Rep 2020; 10:259-66.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9721-18-9-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .