- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05556759
Блокада передней подвздошно-поясничной мышцы в сравнении с блокадой передней квадратной мышцы поясницы надподвздошной мышцы при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Блокада передней подвздошно-поясничной мышцы в сравнении с блокадой передней квадратной мышцы поясницы надподвздошной для обезболивания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Ежегодно в мире происходит около 1,66 миллиона переломов шейки бедра. Около 95% этих переломов происходят у лиц старше 60 лет. Хирургическое лечение с применением ТЭЛА считается оптимальным вариантом для больных с переломами шейки бедра и дегенеративными изменениями в тазобедренном суставе, особенно у лиц пожилого возраста, однако сопряжено с умеренной и выраженной послеоперационной болью.
Боль является одним из основных факторов, ограничивающих передвижение, повышающих риск тромбоэмболии из-за неподвижности и вызывающих метаболические изменения, влияющие на другие системы. Поэтому первостепенное значение имеет индивидуальное обезболивание с использованием соответствующих методов обезболивания. Кроме того, раннее вмешательство в реабилитацию, направленное на лучшее послеоперационное восстановление, может сократить продолжительность пребывания в стационаре и вернуться к ежедневному режиму. Эффективное обезболивание является одним из важнейших компонентов ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Многочисленные методы регионарной анестезии использовались для обеспечения анальгезии после THA, включая интратекальный морфин, эпидуральную анестезию, блокаду подвздошной фасции, блокаду поясничного сплетения, блокаду крестцового сплетения и местную инфильтрационную анальгезию, однако каждый из этих методов имеет определенные ограничения, которые препятствуют их применению. являясь анальгетическим методом выбора для THA.
Насколько известно исследователям, не проводилось исследований для сравнения надподвздошного доступа к передней QL-блокаде с блокадой передней подвздошно-поясничной мышцы в качестве упреждающей анальгезии у пациентов, перенесших ТЭЛА под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вертлужная впадина и головка бедренной кости объединяются, образуя традиционный шаровидный сустав в тазобедренном суставе. Поясничное (L1-L4) и крестцовое (L4-S4) сплетения иннервируют тазобедренный сустав, а его чувствительная иннервация осуществляется бедренным (FN), запирательным и седалищным нервами с участием верхнего ягодичного нерва и нерва квадратной мышцы бедра. . Кожная иннервация осуществляется латеральным кожным бедренным нервом (LFCN), подреберным подвздошно-подчревным нервом и верхними ягодичными нервами, которые преимущественно отходят от дорсальных ветвей L1.
Нервы поясничного сплетения, в том числе бедренный, запирательный и латеральный кожные нервы бедра, лежат внутри большой поясничной мышцы (PM). Затем эти нервы выходят из PM и лежат в подвздошно-поясничном отделе, между подвздошной и PM мышцами. Крестцовое сплетение расположено также в каудальном продолжении этого анатомического пространства. Подвздошная и поясничная мышцы обернуты подвздошной фасцией. Подвздошная фасция срастается сверху с передней грудопоясничной фасцией (поперечной фасцией), которая охватывает как квадратную мышцу поясницы (QL), так и поясничную мышцу.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является распространенной ортопедической хирургической операцией, которая успешно применяется для лечения переломов бедра с 1960 года [4], а также считается методом выбора при остеоартрозе тазобедренного сустава. Оба типа имплантатов, как цементные, так и бесцементные, могут обеспечить хорошую фиксацию, что приводит к благоприятным долгосрочным результатам [5]. Одним из ключей к выздоровлению пациента после операции THA является эффективное послеоперационное обезболивание. В настоящее время концепция лечения боли с помощью мультимодальной анальгезии и регионарной анестезии играет решающую роль в послеоперационном обезболивании, снижая потребление опиоидов и сокращая время до мобилизации. Использовались многочисленные методы регионарной анестезии, включая контролируемую пациентом эпидуральную анестезию, интратекальное введение морфина, блокаду подвздошной фасции, блокаду поясничного сплетения, блокаду крестцового сплетения и местную инфильтрационную анальгезию. Тем не менее, каждый из этих методов имеет определенные ограничения, которые не позволяют им быть предпочтительными обезболивающими методами для ТЭА.
Блокада под ультразвуковым контролем (QL) представляет собой метод регионарной анестезии, который изначально был предложен в качестве обезболивающего модальности для абдоминальной хирургии с использованием многих подходов: латеральная блокада QL (QL1), задняя блокада QL (QL2) и передняя QL (трансмускулярная блокада). ) блокада Передняя блокада QL выполнялась на уровне L3-L4, а также использовалась в отчетах о случаях хирургии тазобедренного сустава.
Надподвздошный доступ к передней QL-блокаде, который выполняется на более низком уровне, чем традиционные передние QL-блокады, считается новым подходом, открытым Elsharkawy et al., и они обнаружили, что однократная инъекция между QL и поясничной мышцей на уровне L5, успешно блокируют поясничное сплетение и обеспечивают обезболивание у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Блокада передней подвздошно-поясничной мышечной щели — это новая техника фасциальной блокады, предложенная Dong et al., при которой нервы поясничного сплетения могут быть заблокированы передней инъекцией в подвздошно-поясничное пространство на уровне передней верхней подвздошной ости и эффективно обеспечивают периоперационную анальгезию для хирургия бедра.
Это исследование будет разработано для оценки и сравнения влияния этих двух блоков фасциальной плоскости на превентивную анальгезию у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Номер телефона: 002 01007948840
- Электронная почта: shosh.again@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naglaa F Abdelhaleem, MD
- Номер телефона: 002 01003103036
- Электронная почта: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Места учебы
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Египет, 4115
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Контакт:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Номер телефона: 002 01007948840
- Электронная почта: shosh.again@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Возраст 50-80 лет.
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- АСА I - III.
- Плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией.
Критерий исключения:
- История аллергии на агенты МА, использованные в этом исследовании.
- Поражение кожи в месте введения иглы,
- Люди с нарушениями свертываемости крови, сепсисом, заболеваниями печени и психическими расстройствами
- Ранее существовавший неврологический дефицит в нижней конечности
- История хронической боли и приема анальгетиков
- История когнитивной дисфункции или психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациентов будут оперировать под общим наркозом
|
пациент будет оперирован под общим наркозом
|
Активный компаратор: Группа IPS
пациенты получат блокаду передней подвздошно-поясничной мышцы (IPS) под ультразвуковым контролем
|
пациенты получат переднюю IPS-блокаду под ультразвуковым контролем с 30 мл бупивакаина 0,25% с последующей общей анестезией.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Надподвздошная группа QL
пациенты получат надподвздошную блокаду передней квадратной мышцы поясницы (QL) под ультразвуковым контролем
|
пациенты будут получать надподвздошную переднюю QL-блокаду под ультразвуковым контролем с 30 мл бупивакаина 0,25% с последующей общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: измеряется через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
|
По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально сильная боль.
|
измеряется через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая доза спасательной анальгезии
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
как только оценка по ВАШ станет ≥ 3, будет назначена спасательная анальгезия в виде фентанила 1 мкг/кг, и будет записана общая потребленная доза.
|
в первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barnes TJ, Drake R, Maheshwari K, Soliman LM, Horn JL, Chin KJ. The supra-iliac anterior quadratus lumborum block: a cadaveric study and case series. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):894-906. doi: 10.1007/s12630-019-01312-z. Epub 2019 Mar 11.
- Dong J, Zhang Y, Chen X, Ni W, Yan H, Liu Y, Shi H, Jiang W, Zhao D, Xu T. Ultrasound-guided anterior iliopsoas muscle space block versus posterior lumbar plexus block in hip surgery in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):366-373. doi: 10.1097/EJA.0000000000001452.
- Chalacheewa, T, Termpornlert, S, Sa-Ngasoongsong P, Sangkum, Lisa. Regional Anesthesia for Hip Surgery Patients: Review Article. Journal of the Medical Association of Thailand 2022; 105: 152-9.
- Dangle J, Kukreja P, Kalagara H. Review of Current Practices of Peripheral Nerve Blocks for Hip Fracture and Surgery. Curr Anesthesiol Rep 2020; 10:259-66.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9721-18-9-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный