- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05556759
Blokada przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego przedniego a blokada nadbiodrowo-biodrowa przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Blokada przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego przedniego w porównaniu z blokadą odcinka nadbiodrowego przedniego mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego w analgezji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Około 1,66 miliona złamań szyjki kości udowej ma miejsce rocznie na całym świecie. Około 95% tych złamań występuje u osób w wieku powyżej 60 lat. Leczenie operacyjne z wykorzystaniem THA jest uważane za najlepszą opcję dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i zmianami zwyrodnieniowymi stawu biodrowego, zwłaszcza u osób starszych, jednak wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Ból jest jednym z głównych czynników ograniczających chodzenie, zwiększających ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przez unieruchomienie i powodujących zmiany metaboliczne, które wpływają na inne układy. Dlatego tak ważne jest zindywidualizowane leczenie bólu za pomocą odpowiednich technik analgezji. Ponadto wczesna interwencja rehabilitacyjna mająca na celu lepszą rekonwalescencję pooperacyjną może skrócić czas pobytu w szpitalu i wrócić do codziennego funkcjonowania. Skuteczne uśmierzanie bólu jest jednym z kluczowych elementów zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Liczne techniki znieczulenia regionalnego były stosowane w celu zapewnienia analgezji po THA, w tym morfina dooponowa, znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada powięzi biodrowej, blokada splotu lędźwiowego, blokada splotu krzyżowego i miejscowa analgezja naciekowa, jednak każda z tych technik ma specyficzne ograniczenia, które uniemożliwiają ich zastosowanie. jest techniką przeciwbólową z wyboru dla THA.
Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego badania porównującego dostęp nadbiodrowy z przednim blokiem QL z blokadą przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego przedniego jako prewencyjną analgezję u pacjentów poddawanych THA w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Panewka i głowa kości udowej łączą się, tworząc tradycyjny staw kulowy w biodrze. Splot lędźwiowy (L1-L4) i krzyżowy (L4-S4) unerwiają staw biodrowy, a jego unerwienie czuciowe pochodzi z nerwów udowego (FN), zasłonowego i kulszowego z udziałem nerwu pośladkowego górnego i nerwu czworobocznego uda . Unerwienie skórne odbywa się przez nerw skórny boczny kości udowej (LFCN), nerw biodrowo-podbrzuszny podżebrowy i nerwy kręgowe górne, które wywodzą się głównie z gałęzi grzbietowych L1.
Nerwy splotu lędźwiowego, w tym nerwy udowe, zasłonowe i nerwy skórne boczne kości udowej, leżą w mięśniu lędźwiowym większym (PM). Nerwy te następnie wychodzą z PM i leżą w przedziale biodrowo-lędźwiowym, pomiędzy mięśniami biodrowymi i PM. Splot krzyżowy znajduje się również w przedłużeniu ogonowym tej przestrzeni anatomicznej. Mięśnie biodrowe i lędźwiowe są owinięte przez powięź biodrową. Powięź biodrowa łączy się od góry z przednią powięzią piersiowo-lędźwiową (powięź poprzeczna), która owija zarówno mięsień czworoboczny lędźwi (QL), jak i mięsień lędźwiowy.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechną ortopedyczną operacją chirurgiczną, stosowaną z powodzeniem również w leczeniu złamań szyjki kości udowej od 1960 r. [4], uważaną za leczenie z wyboru w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Oba rodzaje implantów, cementowane i bezcementowe, zapewniają dobre mocowanie, co skutkuje korzystnymi wynikami długoterminowymi [5]. Jednym z kluczy do powrotu do zdrowia pacjenta po operacji THA jest skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego. Obecnie koncepcja leczenia bólu za pomocą analgezji multimodalnej i znieczulenia regionalnego odgrywa kluczową rolę w analgezji pooperacyjnej, zmniejszając zużycie opioidów i skracając czas do uruchomienia. Stosowano wiele technik znieczulenia regionalnego, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta, morfinę dokanałową, blokadę powięzi biodrowej, blokadę splotu lędźwiowego, blokadę splotu krzyżowego i miejscową analgezję naciekową. Jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru w THA.
Blokada pod kontrolą ultrasonografii (QL) jest techniką znieczulenia regionalnego, która początkowo została zaproponowana jako środek przeciwbólowy w chirurgii jamy brzusznej z wykorzystaniem wielu podejść: bocznego bloku QL (QL1), tylnego bloku QL (QL2) i przedniego QL (przezmięśniowego) ) blok Blok przedni QL wykonywany na poziomie L3-L4 był również stosowany w opisach przypadków operacji stawu biodrowego.
Dostęp nadbiodrowy do przedniego bloku QL, który jest wykonywany na niższym poziomie niż tradycyjne dostępy z przedniego bloku QL, jest uważany za nowy dostęp odkryty przez Elsharkawy i wsp., którzy stwierdzili, że pojedyncze wstrzyknięcie między QL a mięsień lędźwiowy na poziomie L5 skutecznie blokują splot lędźwiowy i zapewniają analgezję u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
Blokada przestrzeni mięśnia biodrowo-lędźwiowego przedniego to nowa technika blokady powięziowej zaproponowana przez Donga i wsp., w której nerwy splotu lędźwiowego mogą zostać zablokowane przez przednią iniekcję w przestrzeń biodrowo-lędźwiową na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego i skutecznie zapewniają znieczulenie okołooperacyjne. operacja stawu biodrowego.
Badanie to zostanie zaprojektowane w celu oceny i porównania wpływu tych dwóch blokad płaszczyzny powięziowej na zapobiegawcze znieczulenie u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numer telefonu: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naglaa F Abdelhaleem, MD
- Numer telefonu: 002 01003103036
- E-mail: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numer telefonu: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek 50-80 lat.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - III.
- Elektywna alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na środki LA stosowane w tym badaniu
- Zmiana skórna w miejscu wkłucia igły,
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, posocznicą, chorobami wątroby i zaburzeniami psychicznymi
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie dolnej
- Historia bólu przewlekłego i przyjmowania leków przeciwbólowych
- Historia dysfunkcji poznawczych lub choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym
|
pacjent będzie operowany w znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa IPS
Pacjenci otrzymają blokadę przedniej części mięśnia biodrowo-lędźwiowego (IPS) pod kontrolą USG
|
pacjenci otrzymają blokadę przednią IPS pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa nadbiodrowa QL
pacjenci otrzymają blokadę przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) pod kontrolą USG
|
pacjenci otrzymają blokadę QL nadbiodrowo-biodrową przednią pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,25%, a następnie znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: mierzone po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach po operacji
|
W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból
|
mierzone po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
gdy wynik w skali VAS będzie ≥ 3, zostanie podane doraźne znieczulenie w postaci 1 μg/kg fentanylu i odnotowana zostanie całkowita spożyta dawka
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barnes TJ, Drake R, Maheshwari K, Soliman LM, Horn JL, Chin KJ. The supra-iliac anterior quadratus lumborum block: a cadaveric study and case series. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):894-906. doi: 10.1007/s12630-019-01312-z. Epub 2019 Mar 11.
- Dong J, Zhang Y, Chen X, Ni W, Yan H, Liu Y, Shi H, Jiang W, Zhao D, Xu T. Ultrasound-guided anterior iliopsoas muscle space block versus posterior lumbar plexus block in hip surgery in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):366-373. doi: 10.1097/EJA.0000000000001452.
- Chalacheewa, T, Termpornlert, S, Sa-Ngasoongsong P, Sangkum, Lisa. Regional Anesthesia for Hip Surgery Patients: Review Article. Journal of the Medical Association of Thailand 2022; 105: 152-9.
- Dangle J, Kukreja P, Kalagara H. Review of Current Practices of Peripheral Nerve Blocks for Hip Fracture and Surgery. Curr Anesthesiol Rep 2020; 10:259-66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9721-18-9-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .