- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556759
Anterior Iliopsoas Muscle Space Block versus Supra-iliac Anterior Quadratus Lumborum Block i total hofteleddsplastikk
Anterior Iliopsoas Muscle Space Block versus Supra-Iliac Anterior Quadratus Lumborum Block for Analgesi in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
Omtrent 1,66 millioner hoftebrudd skjer i løpet av et år over hele verden. Omtrent 95% av disse bruddene skjer hos personer over 60 år. Kirurgisk behandling som involverer THA anses som det beste alternativet for pasienter med hoftebrudd og de med degenerative forandringer i hofteleddet, spesielt hos eldre, men det er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Smerte er en av hovedfaktorene som begrenser ambulering, øker risikoen for tromboemboli ved immobilitet og forårsaker metabolske endringer som påvirker andre systemer. Derfor er individualisert smertebehandling med bruk av passende analgesiteknikker av største betydning. Dessuten kan tidlig intervensjon av rehabilitering med sikte på en bedre postoperativ restitusjon redusere lengden på sykehusopphold og gå tilbake til daglig. Effektiv smertebehandling er en av de avgjørende komponentene for økt utvinning etter kirurgi (ERAS).
Tallrike regionale anestesiteknikker har blitt brukt for å gi analgesi etter THA, inkludert intratekal morfin, epidural analgesi, fascia iliaca-blokk, lumber plexus-blokk, sakral plexus-blokk og lokal infiltrasjonsanalgesi, men hver av disse teknikkene har spesifikke begrensninger som hindrer dem i å være den analgetiske teknikken for THA.
Opp til etterforskernes kunnskap er det ikke gjort noen studie for å sammenligne den supra-iliacale tilnærmingen til den fremre QL-blokken versus den fremre iliopsoas-muskelromblokken som forebyggende analgesi hos pasienter som gjennomgår THA under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acetabulum og lårbenshodet produserer et tradisjonelt kuleledd i hoften. Lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer begge hofteleddet, og dets sensoriske innervering er fra femoral (FN), obturator og isjiasnerver med bidrag fra den øvre glutealnerven og nerven til quadratus femoris . Kutan innervasjon er av lateral femoral kutan (LFCN), subkostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nervene som hovedsakelig oppstår fra dorsale rami av L1.
De lumbale plexusnervene, inkludert femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nerver, ligger innenfor psoas major (PM) muskelen. Disse nervene går deretter ut av PM for å ligge i iliopsoas-rommet, mellom iliacus- og PM-musklene. Den sakrale plexus ligger også i den kaudale forlengelsen av dette anatomiske rommet. Iliacus- og psoas-musklene er pakket inn av fascia iliaca. Fascia iliaca smelter overlegent sammen med anterior thoracolumbar fascia (transversalis fascia) som omsluttet både quadratus lumborum (QL) og psoas-musklene.
Total hip arthroplasty (THA) er en vanlig ortopedisk kirurgisk prosedyre som har vært vellykket brukt for å behandle hoftebrudd siden 1960 [4] også, det regnes som den foretrukne behandlingen for artrose i hofteleddet. Begge implantatenes typer sementerte og usementerte kan gi god fiksering, noe som resulterer i gunstige langsiktige utfall [5]. En av nøklene til en pasients bedring etter THA-kirurgi er effektiv postoperativ smertebehandling. I dag spiller konseptet smertebehandling med multimodal analgesi og regional anestesi en avgjørende rolle i postoperativ analgesi som reduserer forbruket av opioider og reduserer tiden til mobilisering. Tallrike regionale anestesiteknikker har blitt brukt, inkludert pasientkontrollert epidural analgesi, intratekal morfin, fascia iliaca blokk, trelast plexus blokk, sakral plexus blokk og lokal infiltrasjonsanalgesi. Imidlertid har hver av disse teknikkene spesifikke begrensninger som hindrer dem i å være den foretrukne smertestillende teknikken for THA.
Den ultralydveiledede (QL) blokken er en regional anestesiteknikk som opprinnelig ble foreslått som en smertestillende modalitet for abdominal kirurgi gjennom mange tilnærminger: den laterale QL (QL1) blokken, den bakre QL (QL2) blokken og den fremre QL (transmuskulær) ) blokk Den fremre QL-blokken har blitt utført på L3-L4-nivå også blitt brukt i hoftekirurgiske kasusrapporter.
En supra-iliac tilnærming til den fremre QL-blokken som utføres på et lavere nivå enn tradisjonelle fremre QL-blokk-tilnærminger regnes som en ny tilnærming oppdaget av Elsharkawy et al., og de fant at en enkelt injeksjon mellom QL- og Psoas-muskelen på nivået av L5, vellykket blokkere lumbal plexus og gi analgesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Anterior iliopsoas muskelromblokk er en ny fascial blokkeringsteknikk foreslått av Dong et al., der nervene i lumbal plexus kan blokkeres ved fremre injeksjon i iliopsoas-rommet på nivå med anterior superior iliacacolumna og effektivt gi perioperativ analgesi for hofteoperasjon.
Denne studien vil bli designet for å evaluere og sammenligne virkningen av disse to fasciale planblokkene for forebyggende analgesi for pasienter som gjennomgår total hofteprotese under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-post: shosh.again@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naglaa F Abdelhaleem, MD
- Telefonnummer: 002 01003103036
- E-post: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Ta kontakt med:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-post: shosh.again@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Alder 50-80 år.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - III.
- Elektiv total hofteprotese under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot LA-midlene brukt i denne studien
- hudlesjon ved nåleinnføringsstedet,
- De med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversykdom og psykiatriske lidelser
- Eksisterende nevrologisk underskudd i underekstremiteten
- Historie med kronisk smerte og å ta smertestillende midler
- Historie om kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasientene vil bli operert under generell anestesi
|
Pasienten vil bli operert under generell anestesi
|
Aktiv komparator: IPS gruppe
Pasienter vil motta en ultralydveiledet anterior iliopsoas muskelrom (IPS) blokk
|
pasienter vil få ultralydveiledet fremre IPS-blokk med 30 ml bupivakain 0,25 % etterfulgt av generell anestesi.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Supra-iliac QL gruppe
pasienter vil motta en ultralydveiledet supra-iliac anterior quadratus lumborum (QL) blokk
|
pasienter vil få ultralydveiledet supra-iliac anterior QL-blokk med 30 ml bupivakain 0,25 % etterfulgt av generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: målt 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte der 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte
|
målt 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totaldose redningsanalgesi
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Når VAS-skåren vil være ≥ 3, vil redningsanalgesi i form av 1 μg/kg fentanyl gis og den totale forbrukte dosen vil bli registrert
|
de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barnes TJ, Drake R, Maheshwari K, Soliman LM, Horn JL, Chin KJ. The supra-iliac anterior quadratus lumborum block: a cadaveric study and case series. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):894-906. doi: 10.1007/s12630-019-01312-z. Epub 2019 Mar 11.
- Dong J, Zhang Y, Chen X, Ni W, Yan H, Liu Y, Shi H, Jiang W, Zhao D, Xu T. Ultrasound-guided anterior iliopsoas muscle space block versus posterior lumbar plexus block in hip surgery in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):366-373. doi: 10.1097/EJA.0000000000001452.
- Chalacheewa, T, Termpornlert, S, Sa-Ngasoongsong P, Sangkum, Lisa. Regional Anesthesia for Hip Surgery Patients: Review Article. Journal of the Medical Association of Thailand 2022; 105: 152-9.
- Dangle J, Kukreja P, Kalagara H. Review of Current Practices of Peripheral Nerve Blocks for Hip Fracture and Surgery. Curr Anesthesiol Rep 2020; 10:259-66.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9721-18-9-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteleddsartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende