- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05556759
Anteriorer Iliopsoas-Muskelraumblock versus suprailiakaler anteriorer Quadratus lumborum-Block bei totaler Hüftendoprothetik
Anteriorer Iliopsoas-Muskelraumblock versus suprailiakaler anteriorer Quadratus lumborum-Block zur Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Etwa 1,66 Millionen Hüftfrakturen ereignen sich weltweit in einem Jahr. Etwa 95 % dieser Frakturen treten bei Personen auf, die älter als 60 Jahre sind. Die chirurgische Behandlung mit THA gilt als beste Option für Patienten mit Hüftfrakturen und Patienten mit degenerativen Veränderungen des Hüftgelenks, insbesondere bei älteren Menschen, ist jedoch mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden.
Schmerz ist einer der Hauptfaktoren, der die Gehfähigkeit einschränkt, das Risiko einer Thromboembolie durch Immobilität erhöht und Stoffwechselveränderungen verursacht, die andere Systeme betreffen. Daher ist eine individualisierte Schmerzbehandlung mit dem Einsatz geeigneter Analgesietechniken von größter Bedeutung. Darüber hinaus kann ein frühzeitiges Eingreifen der Rehabilitation mit dem Ziel einer besseren postoperativen Genesung die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der täglichen Rückkehr verkürzen. Effektives Schmerzmanagement ist eine der entscheidenden Komponenten der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS).
Zahlreiche Regionalanästhesietechniken wurden verwendet, um eine Analgesie nach einer THA bereitzustellen, einschließlich intrathekalem Morphin, Epiduralanästhesie, Fascia-Iliaca-Block, Lumber-Plexus-Block, Sacral-Plexus-Block und lokaler Infiltrationsanästhesie. Jede dieser Techniken hat jedoch spezifische Einschränkungen, die sie daran hindern ist die analgetische Technik der Wahl für THA.
Nach Kenntnis der Forscher wurde keine Studie durchgeführt, um den suprailiakalen Zugang mit dem anterioren QL-Block mit dem anterioren Iliopsoas-Muskelraum-Block als präventive Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer HTEP unter Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftpfanne und der Hüftkopf bilden zusammen ein traditionelles Kugelgelenk in der Hüfte. Die lumbalen (L1-L4) und sakralen (L4-S4) Plexus innervieren beide das Hüftgelenk, und seine sensorische Innervation kommt von den Femur- (FN), Obturator- und Ischiasnerven mit Beitrag vom N. gluteus superior und dem N. quadratus femoris . Die kutane Innervation erfolgt durch den lateralen femoralen Hautnerv (LFCN), den subkostalen N. iliohypogastricus und die N. clunealis superior, die überwiegend aus den dorsalen Ästen von L1 stammen.
Die lumbalen Plexusnerven, einschließlich der femoralen, obturatorischen und lateralen femoralen Hautnerven, liegen innerhalb des Musculus psoas major (PM). Diese Nerven verlassen dann den PM und liegen im Iliopsoas-Kompartiment zwischen den M. iliacus und den PM-Muskeln. Der Plexus sacralis befindet sich ebenfalls in der kaudalen Verlängerung dieses anatomischen Raums. Die M. iliacus und Psoas werden von der Fascia iliaca umhüllt. Die Fascia iliaca verschmilzt nach oben mit der vorderen thorakolumbalen Faszie (Fascia transversalis), die sowohl den Quadratus lumborum (QL) als auch die Psoas-Muskeln umhüllt.
Die Hüftendoprothetik (HTEP) ist ein gängiges orthopädisches Operationsverfahren, das seit 1960 erfolgreich auch zur Behandlung von Hüftfrakturen eingesetzt wird [4] und als Therapie der Wahl bei Arthrose des Hüftgelenks gilt. Sowohl die zementierten als auch die unzementierten Implantattypen können eine gute Fixierung bieten, was zu günstigen Langzeitergebnissen führt [5]. Einer der Schlüssel zur Genesung eines Patienten nach einer Hüft-TEP ist eine effektive postoperative Schmerzbehandlung. Heutzutage spielt das Konzept der Schmerzbehandlung mit multimodaler Analgesie und Regionalanästhesie eine entscheidende Rolle bei der postoperativen Analgesie, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und die Zeit bis zur Mobilisierung zu verkürzen. Zahlreiche Regionalanästhesietechniken wurden verwendet, darunter patientengesteuerte Epiduralanästhesie, intrathekales Morphin, Fascia-Iliaca-Block, Lumber-Plexus-Block, Sacral-Plexus-Block und lokale Infiltrationsanalgesie. Jede dieser Techniken hat jedoch spezifische Einschränkungen, die sie daran hindern, die analgetische Technik der Wahl für THA zu sein.
Der ultraschallgeführte (QL) Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die ursprünglich als analgetische Modalität für Bauchoperationen durch viele Ansätze vorgeschlagen wurde: den lateralen QL (QL1) Block, den posterioren QL (QL2) Block und den anterioren QL (transmuskulär )-Block Der anteriore QL-Block wurde auf L3-L4-Ebene durchgeführt und wurde auch in Fallberichten über Hüftoperationen verwendet.
Ein suprailiakaler Zugang zum anterioren QL-Block, der auf einer niedrigeren Ebene als herkömmliche anteriore QL-Block-Ansätze durchgeführt wird, wird als neuer Ansatz betrachtet, der von Elsharkawy et al. entdeckt wurde, und sie fanden heraus, dass eine einzelne Injektion zwischen QL und Psoas-Muskel auf der Ebene von L5, blockieren erfolgreich den Lumbalplexus und sorgen für Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Die Blockade des vorderen Iliopsoas-Muskelraums ist eine neue Faszienblockierungstechnik, die von Dong et al. vorgeschlagen wurde, bei der die Nerven des Plexus lumbalis durch anteriore Injektion in den Iliopsoas-Raum auf Höhe der Spina iliaca anterior superior blockiert werden können und eine effektive perioperative Analgesie bieten Hüftoperation.
Diese Studie soll die Auswirkungen dieser beiden Blockaden der Faszienebene für die präventive Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen, bewerten und vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-Mail: shosh.again@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naglaa F Abdelhaleem, MD
- Telefonnummer: 002 01003103036
- E-Mail: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Studienorte
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-Mail: shosh.again@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter 50-80 Jahre alt.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Wahlweise Hüftendoprothetik in Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten LA-Mittel
- Hautläsion an der Einstichstelle der Nadel,
- Personen mit Blutgerinnungsstörungen, Sepsis, Lebererkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen
- Vorbestehendes neurologisches Defizit in der unteren Extremität
- Geschichte von chronischen Schmerzen und Einnahme von Analgetika
- Geschichte der kognitiven Dysfunktion oder psychischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in Vollnarkose operiert
|
Der Patient wird in Vollnarkose operiert
|
Aktiver Komparator: IPS-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des vorderen Iliopsoas-Muskelraums (IPS).
|
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte anteriore IPS-Blockade mit 30 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Supra-iliakale QL-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des suprailiakalen vorderen Quadratus lumborum (QL).
|
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte suprailiakale anteriore QL-Blockade mit 30 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: gemessen nach 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
|
Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind
|
gemessen nach 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdosis der Rescue-Analgetika
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Sobald der VAS-Score ≥ 3 ist, wird eine Notfall-Analgesie in Form von 1 μg/kg Fentanyl verabreicht und die verbrauchte Gesamtdosis wird aufgezeichnet
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barnes TJ, Drake R, Maheshwari K, Soliman LM, Horn JL, Chin KJ. The supra-iliac anterior quadratus lumborum block: a cadaveric study and case series. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):894-906. doi: 10.1007/s12630-019-01312-z. Epub 2019 Mar 11.
- Dong J, Zhang Y, Chen X, Ni W, Yan H, Liu Y, Shi H, Jiang W, Zhao D, Xu T. Ultrasound-guided anterior iliopsoas muscle space block versus posterior lumbar plexus block in hip surgery in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):366-373. doi: 10.1097/EJA.0000000000001452.
- Chalacheewa, T, Termpornlert, S, Sa-Ngasoongsong P, Sangkum, Lisa. Regional Anesthesia for Hip Surgery Patients: Review Article. Journal of the Medical Association of Thailand 2022; 105: 152-9.
- Dangle J, Kukreja P, Kalagara H. Review of Current Practices of Peripheral Nerve Blocks for Hip Fracture and Surgery. Curr Anesthesiol Rep 2020; 10:259-66.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9721-18-9-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hüftarthropathie
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
University of PittsburghAnmeldung auf EinladungAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
Northwestern UniversityZurückgezogenHüftschmerzen chronisch | Blutverlust | Hüftverletzungen | Femoro-Acetabulum-Impingement | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
University of DelawareUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthrose | Chronische Rückenschmerzen | Beeinträchtigungen der Hüfte | Hip-Spine-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kontrolle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Rethink Medical SLRekrutierungLebensqualität | Katheterbedingte Komplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
-
Rethink Medical SLZurückgezogenHarnverhalt | Katheterkomplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
-
Argosy UniversityAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien
-
Ryerson UniversityAbgeschlossen