- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05556759
Bloqueo del espacio del músculo psoasilíaco anterior versus bloqueo suprailíaco del cuadrado lumbar anterior en la artroplastia total de cadera
Bloqueo del espacio del músculo iliopsoas anterior versus bloqueo del cuadrado lumbar anterior suprailíaco para la analgesia en la artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorizado
Aproximadamente 1,66 millones de fracturas de cadera ocurren en un año en todo el mundo. Alrededor del 95% de estas fracturas ocurren en personas mayores de 60 años. El tratamiento quirúrgico con ATC se considera la mejor opción para los pacientes con fracturas de cadera y aquellos con cambios degenerativos en la articulación de la cadera, especialmente en los ancianos, sin embargo, se asocia con dolor postoperatorio de moderado a severo.
El dolor es uno de los principales factores que limitan la deambulación, aumentando el riesgo de tromboembolismo por inmovilidad y provocando alteraciones metabólicas que afectan a otros sistemas. Por lo tanto, el manejo individualizado del dolor con el uso de técnicas de analgesia adecuadas es de suma importancia. Además, la intervención temprana de rehabilitación con el objetivo de una mejor recuperación postoperatoria puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y el regreso a la vida diaria. El manejo efectivo del dolor es uno de los componentes cruciales de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Se han utilizado numerosas técnicas de anestesia regional para proporcionar analgesia después de la ATC, incluida la morfina intratecal, la analgesia epidural, el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo del plexo sacro y la analgesia por infiltración local; sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden siendo la técnica analgésica de elección para la ATC.
Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio para comparar el abordaje suprailíaco para el bloqueo QL anterior versus el bloqueo del espacio del músculo iliopsoas anterior como analgesia preventiva en pacientes sometidos a ATC bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acetábulo y la cabeza del fémur se combinan para producir una articulación esférica tradicional en la cadera. Los plexos lumbar (L1-L4) y sacro (L4-S4) inervan la articulación de la cadera, y su inervación sensorial proviene de los nervios femoral (FN), obturador y ciático con la contribución del nervio glúteo superior y el nervio del cuadrado femoral. . La inervación cutánea proviene del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), el nervio iliohipogástrico subcostal y los nervios cluneales superiores que surgen predominantemente de las ramas dorsales de L1.
Los nervios del plexo lumbar, incluidos los nervios femoral, obturador y cutáneo femoral lateral, se encuentran dentro del músculo psoas mayor (PM). Estos nervios luego salen del PM para ubicarse dentro del compartimiento del iliopsoas, entre los músculos ilíaco y PM. El plexo sacro se encuentra también en la extensión caudal de este espacio anatómico. Los músculos ilíaco y psoas están envueltos por la fascia ilíaca. La fascia ilíaca se fusiona superiormente con la fascia toracolumbar anterior (fascia transversalis) que envuelve tanto al músculo cuadrado lumbar (QL) como al músculo psoas.
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento quirúrgico ortopédico común que se ha utilizado con éxito para tratar las fracturas de cadera desde 1960 [4]; además, se considera el tratamiento de elección para la osteoartritis de la articulación de la cadera. Tanto los tipos de implantes cementados como los no cementados pueden proporcionar una buena fijación, lo que se traduce en resultados favorables a largo plazo [5]. Una de las claves para la recuperación de un paciente después de la cirugía THA es el control eficaz del dolor posoperatorio. Hoy en día, el concepto de manejo del dolor con analgesia multimodal y anestesia regional juega un papel crucial en la analgesia postoperatoria reduciendo el consumo de opioides y disminuyendo el tiempo de movilización. Se han utilizado numerosas técnicas de anestesia regional, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, la morfina intratecal, el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo del plexo sacro y la analgesia por infiltración local. Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para la ATC.
El bloqueo ecoguiado (QL) es una técnica de anestesia regional que inicialmente se propuso como modalidad analgésica para la cirugía abdominal a través de múltiples abordajes: el bloqueo lateral QL (QL1), el bloqueo posterior QL (QL2) y el bloqueo anterior QL (transmuscular). ) El bloqueo QL anterior se ha realizado en el nivel L3-L4 y también se ha utilizado en informes de casos de cirugía de cadera.
Un abordaje suprailíaco para el bloqueo del QL anterior que se realiza a un nivel más bajo que los abordajes tradicionales del bloqueo del QL anterior se considera un nuevo abordaje descubierto por Elsharkawy et al., y encontraron que una sola inyección entre el QL y el músculo psoas al nivel de L5, bloquea con éxito el plexo lumbar y proporciona analgesia en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
El bloqueo del espacio del músculo iliopsoas anterior es una nueva técnica de bloqueo fascial propuesta por Dong et al., donde los nervios del plexo lumbar pueden bloquearse mediante inyección anterior en el espacio del psoas ilíaco a nivel de la espina ilíaca anterosuperior y proporcionar analgesia perioperatoria eficaz para cirugía de cadera.
Este estudio se diseñará para evaluar y comparar el impacto de estos dos bloqueos del plano fascial para la analgesia preventiva en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 01007948840
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naglaa F Abdelhaleem, MD
- Número de teléfono: 002 01003103036
- Correo electrónico: nogaahmedkareem.fa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Contacto:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 01007948840
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad 50-80 años.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I - III.
- Artroplastia total de cadera electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los agentes LA utilizados en este estudio
- Lesión cutánea en el sitio de inserción de la aguja,
- Aquellos con trastornos hemorrágicos, sepsis, enfermedad hepática y trastornos psiquiátricos.
- Déficit neurológico preexistente en la extremidad inferior
- Antecedentes de dolor crónico y toma de analgésicos.
- Antecedentes de disfunción cognitiva o enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes serán operados bajo anestesia general
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el paciente será operado bajo anestesia general
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Comparador activo: Grupo IPS
los pacientes recibirán un bloqueo del espacio del músculo iliopsoas anterior (IPS) guiado por ecografía
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los pacientes recibirán bloqueo de IPS anterior guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo QL suprailíaco
los pacientes recibirán un bloqueo del cuadrado lumbar anterior (QL) suprailíaco guiado por ecografía
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los pacientes recibirán bloqueo QL anterior suprailíaco guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: medido a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
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En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor
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medido a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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una vez que la puntuación EVA sea ≥ 3, se administrará analgesia de rescate en forma de 1 μg/kg de fentanilo y se registrará la dosis total consumida
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barnes TJ, Drake R, Maheshwari K, Soliman LM, Horn JL, Chin KJ. The supra-iliac anterior quadratus lumborum block: a cadaveric study and case series. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):894-906. doi: 10.1007/s12630-019-01312-z. Epub 2019 Mar 11.
- Dong J, Zhang Y, Chen X, Ni W, Yan H, Liu Y, Shi H, Jiang W, Zhao D, Xu T. Ultrasound-guided anterior iliopsoas muscle space block versus posterior lumbar plexus block in hip surgery in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):366-373. doi: 10.1097/EJA.0000000000001452.
- Chalacheewa, T, Termpornlert, S, Sa-Ngasoongsong P, Sangkum, Lisa. Regional Anesthesia for Hip Surgery Patients: Review Article. Journal of the Medical Association of Thailand 2022; 105: 152-9.
- Dangle J, Kukreja P, Kalagara H. Review of Current Practices of Peripheral Nerve Blocks for Hip Fracture and Surgery. Curr Anesthesiol Rep 2020; 10:259-66.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9721-18-9-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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