- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561426
Vedvarende effekt af madtekstur af ultraforarbejdede fødevarer på energiindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Adskillige observationsstudier har vist, at forbruget af ultra-forarbejdede fødevarer (UPF) er forbundet med højere energiindtag og fedme. Imidlertid kan den høje spisehastighed af UPF forårsage dets høje energiindtag i stedet for selve det industrielle forarbejdningsniveau. Der er en positiv sammenhæng mellem spisehastigheden og oro-sensorisk eksponering af fødevarer og efterfølgende energiindtag. Madens tekstur ændrer spisehastigheden og dermed energiindtaget af fødevarer. Det er vist, at hårdere, tykkere, mere tyktflydende og mere voluminøse fødevarer reducerer spisehastigheden af fødevarer og dermed mindsker energiindtaget. Indtil videre er forskning i madtekstur og energiindtag kun udført for ét måltid eller én dag, og det er uvist, om madtekstur og spisehastighed har en vedvarende effekt på energiindtaget. Viden om den vedvarende effekt af forskelle i madtekstur kan bruges til strategier til at drive eller begrænse energiindtaget.
Formål: Det primære mål er at bestemme den vedvarende effekt af forskelle i madtekstur (langsom versus hurtig spisehastighed) af UPF på energiindtaget. Det sekundære mål er at bestemme effekten af teksturforskelle (langsom versus hurtig spisehastighed) af UPF på ændringer i kropssammensætning.
Studiedesign: Studiet har et randomiseret crossover-design med to behandlingsarme. Alle deltagere modtager begge betingelser (1. langsom test morgenmad og middage bestående af UPF og 2. hurtig test morgenmad og middage bestående af UPF i tolv efterfølgende dage) og er deres egen kontrol (indenfor emneeffekter).
Undersøgelsespopulation: Sunde hollandsktalende voksne (n=20) mellem 18-55 år med et BMI mellem 18,5-30 kg/m2.
Intervention: Deltagerne deltager i to testperioder, der hver består af tolv dage. I testperioderne vil de besøge spiseadfærdslaboratoriet, hvor de modtager ad libitum morgenmad og aftensmad. Under måltidsindtagelse optages deltagerne på video for at bestemme spiseadfærd. Standardiserede faste portionsfrokostmåltider og snacks vil blive leveret på farten. I weekenden vil deltagerne modtage færdigpakkede måltider. I den ene testperiode vil deltagerne modtage måltider bestående af UPF, der har en hård tekstur (langsom spisehastighed), og i den anden periode (randomiseret rækkefølge) vil de modtage måltider bestående af UPF med en blød tekstur (hurtig spisehastighed). Rækkefølgen, hvori deltagerne vil modtage måltiderne inden for hver betingelse, vil blive (blok) randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-55 år på optagelsesdagen
- Kunne forstå og tale hollandsk og engelsk flydende eller uden besvær (selvrapportering)
- BMI 18,5-30 kg/m2 - målt af forskerne under informationsmødet (efter underskrivelse af informeret samtykke)
- Godt generelt helbred og appetit (selvrapportering)
- Sædvanligvis (5 ud af 7 ugedage) spiser tre måltider om dagen hver dag omkring de samme tidspunkter (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at synke, tygge og/eller spise generelt
- Lider af en endokrin eller spiseforstyrrelse, mave-tarm-sygdom eller sygdom i skjoldbruskkirtlen, luftvejssygdom eller diabetes
- At have smags- eller lugteforstyrrelser (selvrapportering)
- Bøjler (ikke inklusiv en tandtråd) eller oral piercing
- Rygning
- Indtager i gennemsnit mere end 21 glas alkohol om ugen
- Ikke villig til at stoppe med at bruge stoffer i undersøgelsesperioden (fra inklusion til sidste testsession)
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (selvrapportering)
- Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i testmåltiderne
- Ikke villig til at spise testmaden på grund af spisevaner, tro eller religion
- Efter en vegetarisk eller vegansk kost
- Laktose intolerant
- Mænd med ansigtshår såsom skæg som ansigtsbevægelser kan ikke analyseres
- Har fulgt en energibegrænset diæt i løbet af de sidste 2 måneder
- Taget eller tabt 5 kg kropsvægt i løbet af det sidste halve år
- Behersket spiser ifølge det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (mænd: score>2,89, kvinder>3.39) - dette eksklusionskriterium vil ikke eksplicit blive kommunikeret til deltagerne for at forhindre ønskelige svar
- Tilmeldte sig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse af Ernærings- og Sundhedsafdelingen (WUR)
- Medarbejder, specialestuderende eller praktikant i formandsgruppen for Sansevidenskab og spiseadfærd Human Nutrition (WUR).
- Intensiv motion mere end 5 timer om ugen
- Lav score (<1) for at kunne lide de enkelte testmåltider på en ni-punkts Likert-skala baseret på billeder af måltiderne
- Ukendt med testmåltiderne (selvrapportering)
- At have en unormal (ikke-repræsentativ) spisehastighed - målt af forskerne under informationsmødet (efter at have underskrevet informeret samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hurtige UPF-måltider
Måltider bestående af UPF med teksturer, der indtages hurtigt
|
Ad libitum portioner af morgenmads- og middagsmåltider serveret i spiseadfærdslaboratoriet
|
Eksperimentel: Langsomme UPF-måltider
Måltider bestående af UPF med teksturer, der indtages langsomt
|
Ad libitum portioner af morgenmads- og middagsmåltider serveret i spiseadfærdslaboratoriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt dagligt energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Dagligt energiindtag over 12 dage for hver diæt
|
To perioder på 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Kropsvægt (kg) målt ved hjælp af to eksemplarer ved hjælp af en vægt
|
To perioder på 12 dage
|
Fedtfri masse målt med bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fedtfri masse målt med bioelektrisk impedansanalyse (kg og %)
|
To perioder på 12 dage
|
Fedtfri masse målt med hudfoldsmålinger
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fedtfri masse målt med hudfoldsmålinger (kg og %)
|
To perioder på 12 dage
|
Fedtmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fedtmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse (kg og %)
|
To perioder på 12 dage
|
Fedtmasse målt med hudfoldsmål
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fedtmasse målt med hudfoldsmålinger (kg og %)
|
To perioder på 12 dage
|
Talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt i to eksemplarer ved hjælp af målebånd
|
To perioder på 12 dage
|
BMI
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Opnået efter kropsvægt (kg; målt ved hjælp af en vægt) og højde (cm; målt med et stadiometer)
|
To perioder på 12 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv sult
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Sult målt før og 0, 30, 60 og 90 minutter efter måltidsindtagelse på en 100 mm VAS, der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Subjektiv fylde
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fylde målt før og 0, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af måltid på en 100 mm VAS, der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Subjektiv lyst til at spise
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Ønske om at spise målt før og 0, 30, 60 og 90 minutter efter måltidsindtagelse på en 100 mm VAS, der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Subjektivt prospektivt forbrug
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Prospektivt forbrug målt før og 0, 30, 60 og 90 minutter efter måltidsindtagelse på en 100 mm VAS, der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Kan lide
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
At kunne lide måltider efter en bid og efter et måltid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Smagsintensitet
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Smagsintensitet efter én bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Sødme
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Sødmeintensiteten efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Surhed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Surhedsintensiteten efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Salthed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Saltintensitet efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Hårdhed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Hårdhed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Fasthed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fasthed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Tykkelse
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Tykkelse efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Tygge
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Tyggehed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Tørhed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Tørhed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Sammenhæng
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Sammenhæng efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Elasticitet
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Elasticiteten efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Springighed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Springighed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Klæbrighed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Klæbrighed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Kendskab
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Kendskab (efter en bid og efter måltidet) vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Forventet mæthed
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Forventet mæthed (efter et bid) vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Lyst til at spise måltidet
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Ønske om at spise måltidet (efter en bid og efter måltidet) vil blive vurderet på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
To perioder på 12 dage
|
Årsager til spisestop
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Årsager til spisestop vurderet med Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
|
To perioder på 12 dage
|
Spisehastighed (g/min)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Spisehastighed (g/min) målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
To perioder på 12 dage
|
Antal tygninger (tyggestykker/gram og tyggestykker/bid)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Antal tygninger målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
To perioder på 12 dage
|
Antal bid
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Antal bid målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
To perioder på 12 dage
|
Bidstørrelse
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Bidstørrelse (gram/bid) målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
To perioder på 12 dage
|
Mundtlig behandlingsvarighed (minutter)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Oral behandlingsvarighed (minutter) målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
To perioder på 12 dage
|
Oro-sensorisk eksponeringstid (s/g)
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Oro-sensorisk eksponeringstid (s/g) målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
To perioder på 12 dage
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Energiforbruget vil blive målt ved hjælp af ActiGraph aktivitetsmonitorer
|
To perioder på 12 dage
|
Energiforbrug
Tidsramme: To perioder på 12 dage
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af ActiGraph aktivitetsmonitorer
|
To perioder på 12 dage
|
Energiindtag i udvaskningsperioden
Tidsramme: Periode på 16 dage
|
Energi (kcal) målt med et fødevaremejeri i udvaskningsperioden
|
Periode på 16 dage
|
Makronæringsstofindtag i udvaskningsperioden
Tidsramme: Periode på 16 dage
|
Makronæringsstofindtag (g) målt med et fødevaremejeri i udvaskningsperioden
|
Periode på 16 dage
|
Ultraforarbejdet fødevareindtag under udvaskningsperioden
Tidsramme: Periode på 16 dage
|
UPF-indtag (%) målt med et fødevaremejeri i udvaskningsperioden
|
Periode på 16 dage
|
Sædvanligt energiindtag
Tidsramme: En time
|
Energi (kcal) målt med et madfrekvensspørgeskema
|
En time
|
Sædvanligt indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: En time
|
Makronæringsstof (g) målt med et spørgeskema om fødevarefrekvens
|
En time
|
Sædvanligt ultraforarbejdet fødeindtag
Tidsramme: En time
|
UPF-indtag (%) målt med et spørgeskema med madfrekvens
|
En time
|
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ti minutter
|
Vanlig fysisk aktivitet (MET-min/uge) målt ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Ti minutter
|
Sædvanligt energiforbrug
Tidsramme: Ti minutter
|
Vanligt energiforbrug (kcal/uge) målt ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Ti minutter
|
Selvrapporteret spiserate
Tidsramme: Et minut
|
Selvrapporteret spiserate målt ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan vil du beskrive din spiserate sammenlignet med andre?" som kan besvares på en fem-punkts Likert-skala ('meget langsom', 'langsom', 'gennemsnitlig', 'hurtig' eller 'meget hurtig')
|
Et minut
|
Behersket spisning, følelsesspisning og ekstern spisning
Tidsramme: Tredive minutter
|
Niveauet af tilbageholden, følelsesmæssig og ekstern spisning vurderet med det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) bestående af 33 spørgsmål.
|
Tredive minutter
|
Kosttilfredshed
Tidsramme: Ti minutter
|
Diættilfredshedsspørgeskemaet (DSat-28) består af fem skalaer, der er tilgængelige for 28 udsagn om karakteristika ved individers livsstil og holdninger, der afspejler tilfredshed inden for diæterne
|
Ti minutter
|
Appetitlige træk
Tidsramme: Ti minutter
|
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vil blive brugt til at karakterisere deltagernes appetittræk (Hunot et al., 2016).
Spørgeskemaet består af 35 udsagn, som kan scores fra "Helt enig" (1) til "Meget uenig" (5).
Udsagnene er opsummeret i skalaerne 'Nydelse af mad', 'Følelsesmæssig overspisning', 'følelsesmæssig underspisning', 'Madgladhed', 'Responsiv mad', 'Sult', 'Langsomhed med at spise' og 'Mæthed. lydhørhed'.
|
Ti minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRESTRUCTURE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet