- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561426
Effetto sostenuto della consistenza degli alimenti degli alimenti ultra-elaborati sull'apporto energetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: diversi studi osservazionali hanno dimostrato che il consumo di alimenti ultra-elaborati (UPF) è associato a un maggiore apporto energetico e tassi di obesità. Tuttavia, l'alto tasso di consumo di UPF potrebbe causare il suo elevato apporto energetico invece del livello di lavorazione industriale stesso. Esiste una relazione positiva tra il tasso di consumo e l'esposizione oro-sensoriale degli alimenti e il successivo apporto energetico. La consistenza del cibo modifica la velocità di consumo e, di conseguenza, l'apporto energetico degli alimenti. È dimostrato che i cibi più duri, più grossi, più viscosi e più voluminosi riducono il tasso di consumo degli alimenti e quindi diminuiscono l'apporto energetico. Finora, la ricerca sulla consistenza del cibo e sull'assunzione di energia è stata condotta solo per un pasto o un giorno e non è noto se la consistenza del cibo e il tasso di consumo abbiano un effetto duraturo sull'assunzione di energia. La conoscenza dell'effetto prolungato delle differenze nella consistenza degli alimenti potrebbe essere utilizzata per strategie per guidare o limitare l'assunzione di energia.
Obiettivo: l'obiettivo principale è determinare l'effetto prolungato delle differenze di consistenza del cibo (tasso di alimentazione lenta rispetto a quello veloce) dell'UPF sull'assunzione di energia. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto delle differenze di consistenza (tasso di alimentazione lenta rispetto a quello veloce) dell'UPF sui cambiamenti della composizione corporea.
Disegno dello studio: lo studio ha un disegno incrociato randomizzato con due bracci di trattamento. Tutti i partecipanti ricevono entrambe le condizioni (1. colazione e cene del test lento costituite da UPF e 2. colazione e cene del test rapido costituite da UPF per dodici giorni successivi) e sono il loro controllo (entro gli effetti del soggetto).
Popolazione studiata: adulti sani di lingua olandese (n=20) di età compresa tra 18 e 55 anni con un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
Intervento: I partecipanti parteciperanno a due periodi di prova, ciascuno composto da dodici giorni. Durante i periodi di prova visiteranno il laboratorio di comportamento alimentare dove riceveranno colazione e cena ad libitum. Durante il consumo del pasto, i partecipanti vengono videoregistrati per determinare il comportamento alimentare. I pranzi e gli spuntini a porzione fissa standardizzati saranno forniti in viaggio. Nei fine settimana i partecipanti riceveranno pasti preconfezionati. In un periodo di prova i partecipanti riceveranno pasti costituiti da UPF che hanno una consistenza dura (tasso di consumo lento) e nell'altro periodo (ordine casuale) riceveranno pasti costituiti da UPF con una consistenza morbida (tasso di consumo veloce). L'ordine in cui i partecipanti riceveranno i pasti all'interno di ciascuna condizione sarà (blocco) randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni al giorno dell'inclusione
- In grado di comprendere e parlare l'olandese e l'inglese fluentemente o senza difficoltà (autovalutazione)
- BMI 18,5-30 kg/m2 - misurato dai ricercatori durante la riunione informativa (dopo aver firmato il consenso informato)
- Buona salute generale e appetito (autovalutazione)
- Comunemente (5 giorni della settimana su 7) si consumano tre pasti al giorno tutti i giorni all'incirca alla stessa ora (autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a deglutire, masticare e/o mangiare in genere
- Soffre di un disturbo endocrino o alimentare, malattia gastrointestinale o malattia della ghiandola tiroidea, malattia respiratoria o diabete
- Avere disturbi del gusto o dell'olfatto (autovalutazione)
- Bretelle (escluso un filo dentale) o piercing orale
- Fumare
- Consumare in media più di 21 bicchieri di alcol a settimana
- Non disposto a smettere di usare droghe durante il periodo di studio (dall'inclusione fino all'ultima sessione di test)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (autovalutazione)
- Allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente dei pasti di prova
- Non disposto a mangiare il cibo di prova a causa di abitudini alimentari, credenze o religione
- Seguendo una dieta vegetariana o vegana
- Intollerante al lattosio
- Gli uomini che hanno peli sul viso come la barba come movimenti facciali non possono essere analizzati
- Ha seguito una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi
- Hai guadagnato o perso 5 kg di peso corporeo nell'ultimo semestre
- Mangiatore molto moderato secondo il questionario olandese sul comportamento alimentare (uomini: punteggio> 2,89, donne>3.39) - questo criterio di esclusione non sarà esplicitamente comunicato ai partecipanti per impedire risposte auspicabili
- Iscritto per partecipare a un altro studio di ricerca del dipartimento Nutrizione e salute (WUR)
- Dipendente, tesista o stagista presso la cattedra di Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR).
- Esercizio intensivo più di 5 ore a settimana
- Punteggio basso (<1) per il gradimento dei singoli pasti di prova su una scala Likert a nove punti basata sulle immagini dei pasti
- Non ha familiarità con i pasti di prova (autovalutazione)
- Avere tassi alimentari anormali (non rappresentativi) - misurati dai ricercatori durante la riunione informativa (dopo aver firmato il consenso informato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasti UPF veloci
Pasti costituiti da UPF con consistenze che vengono consumate velocemente
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Porzioni ad libitum di colazione e cena servite presso il laboratorio di comportamento alimentare
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Sperimentale: Pasti UPF lenti
Pasti costituiti da UPF con trame consumate lentamente
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Porzioni ad libitum di colazione e cena servite presso il laboratorio di comportamento alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione energetica giornaliera media (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Assunzione energetica giornaliera per 12 giorni per ciascuna dieta
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Due periodi di 12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Peso corporeo (kg) misurato utilizzando in duplicato utilizzando una bilancia
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Due periodi di 12 giorni
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Massa magra misurata con analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Massa magra misurata con analisi di impedenza bioelettrica (kg e %)
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Due periodi di 12 giorni
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Massa magra misurata con misurazioni della plica cutanea
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Massa magra misurata con misurazioni della plica (kg e %)
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Due periodi di 12 giorni
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Massa grassa misurata con analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Massa grassa misurata con analisi di impedenza bioelettrica (kg e %)
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Due periodi di 12 giorni
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Massa grassa misurata con misurazioni della plica cutanea
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Massa grassa misurata con misurazioni della plica (kg e %)
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Due periodi di 12 giorni
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Circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata in duplicato utilizzando il metro a nastro
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Due periodi di 12 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Ottenuto per peso corporeo (kg; misurato utilizzando una bilancia) e altezza (cm; misurato utilizzando uno stadiometro)
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Due periodi di 12 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fame soggettiva
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Fame misurata prima e 0, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo del pasto su un VAS da 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con ancore all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Pienezza soggettiva
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Pienezza misurata prima e 0, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo del pasto su un VAS da 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Desiderio soggettivo di mangiare
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Desiderio di mangiare misurato prima e 0, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo del pasto su un VAS di 100 mm che varia da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con ancore all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Consumo prospettico soggettivo
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Consumo prospettico misurato prima e 0, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo del pasto su un VAS da 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Mi piace
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Il gradimento dei pasti dopo un boccone e il consumo dopo il pasto saranno valutati su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancore all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Intensità gustativa
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'intensità del sapore dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Dolcezza
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'intensità della dolcezza dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Asprezza
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'intensità dell'acidità dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Salsedine
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'intensità della salinità dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Durezza
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La durezza dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Fermezza
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La fermezza dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Spessore
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Lo spessore dopo un morso sarà valutato su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Masticabilità
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La masticabilità dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Secchezza
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La secchezza dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Coesione
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La coesione dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Elasticità
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'elasticità dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Elasticità
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'elasticità dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della lenza
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Due periodi di 12 giorni
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Appiccicosità
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'appiccicosità dopo un morso sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Familiarità
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La familiarità (dopo un boccone e dopo il pasto) sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Sazietà attesa
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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La sazietà attesa (dopo un morso) sarà valutata su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancoraggi all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Desiderio di mangiare il pasto
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Il desiderio di mangiare il pasto (dopo un boccone e dopo il pasto) sarà valutato su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancore all'inizio e alla fine della linea
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Due periodi di 12 giorni
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Ragioni per smettere di mangiare
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Ragioni dell'interruzione dell'alimentazione valutate con il questionario Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
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Due periodi di 12 giorni
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Tasso di consumo (g/min)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Tasso di consumo (g/min) misurato con registrazione video e analisi video automatizzata
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Due periodi di 12 giorni
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Numero di masticazioni (mastica/grammo e mastica/morso)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Numero di masticazioni misurate con registrazione video e analisi video automatizzata
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Due periodi di 12 giorni
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Numero di morsi
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Numero di morsi misurati con registrazione video e analisi video automatizzata
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Due periodi di 12 giorni
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Dimensione del morso
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Dimensione del morso (grammi/morso) misurata con registrazione video e analisi video automatizzata
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Due periodi di 12 giorni
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Durata elaborazione orale (minuti)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Durata dell'elaborazione orale (minuti) misurata con registrazione video e analisi video automatizzata
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Due periodi di 12 giorni
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Tempo di esposizione orosensoriale (s/g)
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Tempo di esposizione orosensoriale (s/g) misurato con registrazione video e analisi video automatizzata
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Due periodi di 12 giorni
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Attività fisica
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando monitor di attività ActiGraph
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Due periodi di 12 giorni
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Due periodi di 12 giorni
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando i monitor dell'attività ActiGraph
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Due periodi di 12 giorni
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Assunzione di energia durante il periodo di wash-out
Lasso di tempo: Periodo di 16 giorni
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Energia (kcal) misurata con un latticino durante il periodo di wash-out
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Periodo di 16 giorni
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Assunzione di macronutrienti durante il periodo di wash-out
Lasso di tempo: Periodo di 16 giorni
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Assunzione di macronutrienti (g) misurata con un latticino durante il periodo di wash-out
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Periodo di 16 giorni
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Assunzione di cibo ultra-elaborato durante il periodo di lavaggio
Lasso di tempo: Periodo di 16 giorni
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Assunzione di UPF (%) misurata con un prodotto lattiero-caseario durante il periodo di wash-out
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Periodo di 16 giorni
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Assunzione energetica abituale
Lasso di tempo: Un'ora
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Energia (kcal) misurata con un questionario sulla frequenza degli alimenti
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Un'ora
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Assunzione abituale di macronutrienti
Lasso di tempo: Un'ora
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Macronutriente (g) misurato con un questionario sulla frequenza degli alimenti
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Un'ora
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Assunzione abituale di cibo ultra-elaborato
Lasso di tempo: Un'ora
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Assunzione di UPF (%) misurata con un questionario sulla frequenza alimentare
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Un'ora
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Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Dieci minuti
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Attività fisica abituale (MET-min/settimana) misurata utilizzando la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Dieci minuti
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Dispendio energetico abituale
Lasso di tempo: Dieci minuti
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Dispendio energetico abituale (kcal/settimana) misurato utilizzando la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Dieci minuti
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Tasso di consumo autodichiarato
Lasso di tempo: Un minuto
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Tasso di consumo autodichiarato misurato utilizzando la domanda "Come descriveresti il tuo tasso di consumo rispetto ad altri?" a cui è possibile rispondere su una scala Likert a cinque punti ("molto lento", "lento", "medio", "veloce" o "molto veloce")
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Un minuto
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Alimentazione contenuta, alimentazione emotiva e alimentazione esterna
Lasso di tempo: Trenta minuti
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Il livello di alimentazione contenuta, emotiva ed esterna valutata con il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ) composto da 33 domande.
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Trenta minuti
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Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Dieci minuti
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Il Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) è composto da cinque scale a cui si accede da 28 affermazioni sulle caratteristiche dello stile di vita e sugli atteggiamenti degli individui che riflettono la soddisfazione all'interno delle diete
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Dieci minuti
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Tratti appetitivi
Lasso di tempo: Dieci minuti
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L'Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ) sarà utilizzato per caratterizzare i tratti appetitivi dei partecipanti (Hunot et al., 2016).
Il questionario è composto da 35 affermazioni che possono essere valutate da "Fortemente d'accordo" (1) a "Fortemente in disaccordo" (5).
Le affermazioni sono riassunte nelle scale "Piacere del cibo", "Eccessiva alimentazione emotiva", "Emotività insufficiente nel mangiare", "Pignolozza alimentare", "Reattività alimentare", "Fame", "Lentezza nel mangiare" e "Sazietà". reattività'.
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Dieci minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESTRUCTURE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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