- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561426
초가공식품의 식감이 에너지 섭취에 미치는 지속적인 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
근거: 여러 관찰 연구에 따르면 초가공 식품(UPF)의 소비가 높은 에너지 섭취 및 비만율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 UPF의 높은 섭취율은 산업 처리 수준 자체가 아니라 높은 에너지 섭취를 유발할 수 있습니다. 식사 속도와 음식의 오로 감각 노출 및 후속 에너지 섭취 사이에는 긍정적인 관계가 있습니다. 음식 질감은 먹는 속도와 이를 통해 음식의 에너지 섭취량을 수정합니다. 더 단단하고, 두툼하고, 점성이 있고, 부피가 큰 음식은 음식 섭취율을 감소시켜 에너지 섭취를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 식감 및 에너지 섭취량에 대한 연구는 1식 또는 1일에 대해서만 이루어졌으며 식감 및 섭취율이 에너지 섭취량에 지속적인 영향을 미치는지는 알 수 없다. 음식 질감 차이의 지속 효과에 대한 지식은 에너지 섭취를 촉진하거나 제한하는 전략에 사용될 수 있습니다.
목표: 1차 목표는 에너지 섭취에 대한 UPF의 음식 질감 차이(느린 식사 속도와 빠른 식사 속도)의 지속적인 효과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 체성분 변화에 대한 UPF의 질감 차이(느린 식사 속도와 빠른 식사 속도)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 2개의 치료군이 있는 무작위 교차 설계를 사용합니다. 모든 참가자는 두 가지 조건(1. UPF로 구성된 느린 테스트 아침 식사 및 저녁 식사 및 2. 이후 12일 동안 UPF로 구성된 빠른 테스트 아침 식사 및 저녁 식사)을 받으며(피험자 효과 내에서) 스스로 제어합니다.
연구 모집단: BMI가 18.5-30kg/m2인 18-55세 사이의 건강한 네덜란드어 사용 성인(n=20).
개입: 참가자는 각각 12일로 구성된 두 개의 테스트 기간에 참여하게 됩니다. 시험 기간 동안 그들은 자유롭게 아침과 저녁 식사를 받는 식습관 실험실을 방문할 것입니다. 식사를 하는 동안 참가자는 식습관을 결정하기 위해 비디오로 녹화됩니다. 표준화된 일정량의 점심 식사와 스낵이 이동 중에도 제공됩니다. 주말에는 참가자들에게 미리 포장된 식사가 제공됩니다. 한 테스트 기간에 참가자는 단단한 질감(느린 속도)의 UPF로 구성된 식사를 받고 다른 기간(무작위 순서)에는 부드러운 질감의 UPF(빠른 속도)로 구성된 식사를 받게 됩니다. 참가자가 각 조건 내에서 식사를 받는 순서는 무작위로 (블록) 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 18-55세 사이
- 네덜란드어와 영어를 유창하게 또는 어려움 없이 이해하고 말할 수 있음(자기 보고)
- BMI 18.5-30 kg/m2 - 설명회 중 연구원이 측정(정보에 입각한 동의서 서명 후)
- 양호한 전반적인 건강 및 식욕(자체 보고)
- 일반적으로(주 7일 중 5일) 매일 대략 같은 시간에 하루 세 끼 식사(자가 보고)
제외 기준:
- 일반적으로 삼키기, 씹기 및/또는 먹기 어려움
- 내분비 또는 섭식 장애, 위장병 또는 갑상선 질환, 호흡기 질환 또는 당뇨병으로 고통
- 미각 또는 후각 장애(자가 보고)
- 교정기(치과용 와이어 제외) 또는 구강 피어싱
- 흡연
- 주당 평균 21잔 이상의 알코올 섭취
- 연구 기간 동안 약물 사용을 중단할 의향이 없습니다(등록 시점부터 마지막 테스트 세션까지).
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(자체 보고)
- 테스트 식사의 성분에 대한 알레르기 또는 불내성
- 식습관, 신념 또는 종교 때문에 테스트 식품을 기꺼이 먹지 않음
- 채식주의자 또는 비건 식단을 따르기
- 유당 불내성
- 얼굴 움직임으로 수염과 같은 수염이 있는 남성은 분석할 수 없습니다.
- 지난 2개월 동안 에너지 제한 식단을 따랐습니다.
- 지난 반년 동안 체중이 5kg 증가하거나 감소했습니다.
- Dutch Eating Behavior Questionnaire(남성: 점수>2.89, 여성>3.39) - 이 제외 기준은 바람직한 답변을 방지하기 위해 참가자에게 명시적으로 전달되지 않습니다.
- 영양 및 건강 부서(WUR)의 또 다른 연구에 참여하기 위해 등록했습니다.
- 감각 과학 및 섭식 행동 인간 영양(WUR) 의장 그룹의 직원, 논문 학생 또는 인턴.
- 일주일에 5시간 이상의 집중적인 운동
- 식사 사진을 기반으로 9점 리커트 척도에서 개별 테스트 식사를 좋아하는 경우 낮은 점수(<1)
- 시험 식사가 낯설다(자기보고)
- 비정상적인(대표적이지 않은) 식습관이 있는 경우 - 정보 회의 중 연구원이 측정함(정보에 입각한 동의서 서명 후)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 빠른 UPF 식사
빠르게 소모되는 식감의 UPF로 구성된 식사
|
섭식 행동 연구실에서 제공되는 아침 식사 및 저녁 식사의 임의 부분
|
실험적: 느린 UPF 식사
천천히 소비되는 식감의 UPF로 구성된 식사
|
섭식 행동 연구실에서 제공되는 아침 식사 및 저녁 식사의 임의 부분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일일 평균 에너지 섭취량(kcal/일)
기간: 12일의 두 기간
|
각 식단에 대해 12일 동안 일일 에너지 섭취량
|
12일의 두 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중(kg)
기간: 12일의 두 기간
|
체중계를 이용하여 2회 측정한 체중(kg)
|
12일의 두 기간
|
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 제지방량
기간: 12일의 두 기간
|
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 제지방량(kg 및 %)
|
12일의 두 기간
|
피부주름 측정으로 측정한 제지방량
기간: 12일의 두 기간
|
피부 주름 측정으로 측정된 제지방 질량(kg 및 %)
|
12일의 두 기간
|
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방량
기간: 12일의 두 기간
|
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방량(kg 및 %)
|
12일의 두 기간
|
피부주름 측정으로 측정한 체지방량
기간: 12일의 두 기간
|
피부 주름 측정으로 측정한 체지방량(kg 및 %)
|
12일의 두 기간
|
허리둘레와 엉덩이둘레(cm)
기간: 12일의 두 기간
|
허리둘레와 엉덩이둘레는 줄자를 이용하여 2회 측정합니다.
|
12일의 두 기간
|
BMI
기간: 12일의 두 기간
|
체중(kg; 저울로 측정)과 키(cm; stadiometer로 측정)로 구함
|
12일의 두 기간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적인 배고픔
기간: 12일의 두 기간
|
배고픔은 식사 전과 식사 후 0, 30, 60, 90분에 '전혀 아님'(0)에서 '매우 매우'(100)까지 범위의 100mm VAS에서 측정되었으며 줄의 시작과 끝에 앵커가 있습니다.
|
12일의 두 기간
|
주관적인 충만
기간: 12일의 두 기간
|
라인의 시작과 끝에 앵커가 있는 '전혀 없음'(0)에서 '매우'(100)까지 범위의 100mm VAS에서 식사 전과 식사 후 0, 30, 60 및 90분에 측정된 포만감
|
12일의 두 기간
|
먹고 싶은 주관적 욕구
기간: 12일의 두 기간
|
라인의 시작과 끝에 앵커가 있는 '전혀'(0)에서 '매우'(100) 범위의 100mm VAS에서 식사 전과 식사 후 0, 30, 60, 90분에 측정된 먹고 싶은 욕구
|
12일의 두 기간
|
주관적 예상 소비
기간: 12일의 두 기간
|
라인의 시작과 끝에 앵커가 있는 '전혀'(0)에서 '매우'(100) 범위의 100mm VAS에서 식사 전과 식사 후 0, 30, 60, 90분에 측정된 예상 소비량
|
12일의 두 기간
|
기호
기간: 12일의 두 기간
|
한입 후, 식사 후 기호도는 100mm VAS 척도로 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 점수를 매긴다.
|
12일의 두 기간
|
풍미 강도
기간: 12일의 두 기간
|
한입 후 맛의 강도는 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
단맛
기간: 12일의 두 기간
|
한입 후 단맛 강도는 라인의 시작과 끝에 앵커를 두고 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
신맛
기간: 12일의 두 기간
|
한 입 먹은 후 신맛 강도는 라인의 시작과 끝에 앵커를 두고 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
짠맛
기간: 12일의 두 기간
|
한 입 먹은 후 짠맛 강도는 라인의 시작과 끝에 앵커가 있는 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
경도
기간: 12일의 두 기간
|
한 입 물린 후 경도는 라인의 시작과 끝에 앵커가 있는 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
견고
기간: 12일의 두 기간
|
한 입 후 단단함은 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
두께
기간: 12일의 두 기간
|
1 바이트 후 두께는 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
쫄깃함
기간: 12일의 두 기간
|
한입 후 씹히는 정도는 줄의 처음과 끝에 앵커를 두고 '전혀 없다'에서 '매우 그렇다'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가합니다.
|
12일의 두 기간
|
건조함
기간: 12일의 두 기간
|
한 입 후 건조함은 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
응집력
기간: 12일의 두 기간
|
한입 물린 후 응집력은 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
탄력
기간: 12일의 두 기간
|
한 입 물린 후 탄성은 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
탄력
기간: 12일의 두 기간
|
한입 물린 후 탄력은 라인의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
끈적임
기간: 12일의 두 기간
|
한입 후 끈적임은 줄의 시작과 끝에 앵커를 두고 '전혀 없음'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
정통
기간: 12일의 두 기간
|
친숙함(한 입 먹은 후 및 식사 후)은 줄의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 아님'에서 '매우' 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
기대 포만감
기간: 12일의 두 기간
|
예상되는 포만감(한 번 물린 후)은 줄의 시작과 끝에 앵커를 사용하여 '전혀 아님'에서 '매우' 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
식사를 먹고 싶은 욕망
기간: 12일의 두 기간
|
식사를 하고 싶은 욕구(한 입 먹은 후 및 식사 후)는 줄의 시작과 끝에 앵커를 두고 '전혀'에서 '매우'까지 범위의 100mm VAS 척도로 평가됩니다.
|
12일의 두 기간
|
식사를 중단하는 이유
기간: 12일의 두 기간
|
RISE-Q(개인이 식사를 중단하는 이유)로 평가된 식사 중단 이유
|
12일의 두 기간
|
섭취율(g/분)
기간: 12일의 두 기간
|
비디오 녹화 및 자동 비디오 분석으로 측정된 섭취율(g/min)
|
12일의 두 기간
|
씹는 횟수(씹는 횟수/그램 및 씹는 횟수/물기)
기간: 12일의 두 기간
|
비디오 녹화 및 자동 비디오 분석으로 측정된 씹는 횟수
|
12일의 두 기간
|
바이트의 수
기간: 12일의 두 기간
|
비디오 녹화 및 자동 비디오 분석으로 측정된 바이트 수
|
12일의 두 기간
|
한 입 크기
기간: 12일의 두 기간
|
비디오 녹화 및 자동 비디오 분석으로 측정된 바이트 크기(그램/바이트)
|
12일의 두 기간
|
구두 처리 시간(분)
기간: 12일의 두 기간
|
비디오 녹화 및 자동 비디오 분석으로 측정된 구강 처리 시간(분)
|
12일의 두 기간
|
오로 감각 노출 시간(s/g)
기간: 12일의 두 기간
|
비디오 녹화 및 자동 비디오 분석으로 측정된 구강 감각 노출 시간(s/g)
|
12일의 두 기간
|
신체 활동
기간: 12일의 두 기간
|
에너지 소비는 ActiGraph 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
|
12일의 두 기간
|
에너지 소비
기간: 12일의 두 기간
|
신체 활동은 ActiGraph 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
|
12일의 두 기간
|
워시아웃 기간 동안의 에너지 섭취
기간: 기간 16일
|
워시아웃 기간 동안 식품 유제품으로 측정한 에너지(kcal)
|
기간 16일
|
세척 기간 동안 대량 영양소 섭취
기간: 기간 16일
|
워시아웃 기간 동안 식품 유제품으로 측정한 다량 영양소 섭취량(g)
|
기간 16일
|
워시아웃 기간 중 초가공식품 섭취
기간: 기간 16일
|
워시아웃 기간 동안 식품 유제품으로 측정한 UPF 섭취량(%)
|
기간 16일
|
습관적인 에너지 섭취
기간: 한 시간
|
음식 빈도 설문지로 측정한 에너지(kcal)
|
한 시간
|
습관적인 다량 영양소 섭취
기간: 한 시간
|
식품 빈도 설문지로 측정된 다량 영양소(g)
|
한 시간
|
습관성 초가공식품 섭취
기간: 한 시간
|
음식 빈도 설문지로 측정한 UPF 섭취량(%)
|
한 시간
|
습관적인 신체 활동
기간: 십분
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 버전을 사용하여 측정한 습관적 신체 활동(MET-min/week)
|
십분
|
습관적인 에너지 소비
기간: 십분
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 버전을 사용하여 측정한 습관적 에너지 소비량(kcal/주)
|
십분
|
자가보고식 섭취율
기간: 1분
|
"다른 사람과 비교하여 자신의 식사 속도를 어떻게 표현하시겠습니까?"라는 질문을 사용하여 측정한 자기보고식 속도입니다. 5점 리커트 척도('매우 느림', '느림', '보통', '빠름' 또는 '매우 빠름')로 답할 수 있습니다.
|
1분
|
절제된 식사, 감정적 식사 및 외부 식사
기간: 삼십 분
|
33개의 질문으로 구성된 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)로 평가된 절제, 감정 및 외식 수준.
|
삼십 분
|
다이어트 만족도
기간: 십분
|
식습관 만족도 설문지(DSat-28)는 식생활 만족도를 반영하는 개인의 라이프스타일 특성과 태도에 대한 28개의 문항으로 접근할 수 있는 5가지 척도로 구성되어 있습니다.
|
십분
|
식욕 특성
기간: 십분
|
AEBQ(Adult Eating Behavior Questionnaire)는 참가자의 식욕 특성을 특성화하는 데 사용됩니다(Hunot et al., 2016).
설문지는 "전적으로 동의함"(1)에서 "전적으로 동의하지 않음"(5)까지 점수를 매길 수 있는 35개의 문항으로 구성됩니다.
문항은 '음식의 즐거움', '감정적 과식', '정서적 과식', '음식 까다로움', '음식 반응', '배고픔', '느림', '포만감' 척도로 요약된다. 민감도'.
|
십분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식습관에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음