- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05561426
Trwały wpływ tekstury żywności ultra przetworzonej żywności na spożycie energii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Kilka badań obserwacyjnych wykazało, że spożywanie ultra przetworzonej żywności (UPF) wiąże się z wyższym spożyciem energii i wskaźnikami otyłości. Jednak wysokie tempo zjadania UPF może powodować jego wysokie spożycie energii zamiast samego poziomu przetwarzania przemysłowego. Istnieje pozytywna zależność między tempem jedzenia a ekspozycją ustno-zmysłową pokarmu i późniejszym spożyciem energii. Konsystencja żywności modyfikuje tempo jedzenia, a przez to pobór energii przez żywność. Wykazano, że twardsze, bardziej chrupiące, bardziej lepkie i objętościowe pokarmy zmniejszają tempo spożywania pokarmów, a tym samym zmniejszają pobór energii. Jak dotąd badania tekstury żywności i spożycia energii przeprowadzono tylko dla jednego posiłku lub jednego dnia i nie wiadomo, czy tekstura żywności i tempo jedzenia mają trwały wpływ na spożycie energii. Wiedzę na temat trwałego wpływu różnic w teksturze żywności można wykorzystać w strategiach zwiększania lub ograniczania spożycia energii.
Cel: Głównym celem jest określenie trwałego wpływu różnic tekstury żywności (wolne vs szybkie tempo jedzenia) UPF na spożycie energii. Drugim celem jest określenie wpływu różnic w teksturze (wolne vs szybkie tempo jedzenia) UPF na zmiany składu ciała.
Projekt badania: Badanie ma randomizowany projekt krzyżowy z dwoma ramionami leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymują oba warunki (1. powolne testowe śniadanie i obiadokolacje składające się z UPF oraz 2. szybkie testowe śniadanie i obiadokolacje składające się z UPF przez dwanaście kolejnych dni) i stanowią kontrolę własną (w ramach efektów przedmiotowych).
Badana populacja: zdrowi, mówiący po holendersku dorośli (n=20) w wieku od 18 do 55 lat, z BMI między 18,5 a 30 kg/m2.
Interwencja: Uczestnicy wezmą udział w dwóch okresach testowych, z których każdy będzie obejmował dwanaście dni. W okresach testowych będą odwiedzać laboratorium zachowań żywieniowych, gdzie będą otrzymywać śniadania i kolacje ad libitum. Podczas spożywania posiłków uczestnicy są nagrywani na wideo w celu określenia zachowań żywieniowych. Standaryzowane obiady i przekąski o stałej porcji będą dostarczane na wynos. W dni weekendowe uczestnicy otrzymają gotowe posiłki. W jednym okresie testowym uczestnicy otrzymają posiłki składające się z UPF o twardej konsystencji (wolne tempo jedzenia), aw drugim okresie (kolejność losowa) otrzymają posiłki składające się z UPF o miękkiej konsystencji (szybkie tempo jedzenia). Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymają posiłki w ramach każdego warunku, będzie losowana (blokowo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia w dniu włączenia
- Potrafi zrozumieć i mówić po holendersku i angielsku płynnie lub bez trudności (samoocena)
- BMI 18,5-30 kg/m2 - mierzone przez badaczy podczas spotkania informacyjnego (po podpisaniu świadomej zgody)
- Dobry ogólny stan zdrowia i apetyt (samoocena)
- Zwykle (5 z 7 dni tygodnia) spożywanie trzech posiłków dziennie mniej więcej o tej samej porze (samoopis)
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z połykaniem, żuciem i/lub ogólnie jedzeniem
- Cierpi na zaburzenia endokrynologiczne lub zaburzenia odżywiania, choroby przewodu pokarmowego lub choroby tarczycy, choroby układu oddechowego lub cukrzycę
- Zaburzenia smaku lub węchu (samoopis)
- Aparat ortodontyczny (bez drutu dentystycznego) lub kolczyk w jamie ustnej
- Palenie
- Spożywanie średnio ponad 21 kieliszków alkoholu tygodniowo
- Brak chęci zaprzestania używania narkotyków w okresie badania (od włączenia do ostatniej sesji testowej)
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (samoocena)
- Alergie lub nietolerancje na którykolwiek ze składników posiłków testowych
- Brak chęci do spożycia testowanej żywności z powodu nawyków żywieniowych, przekonań lub religii
- Przestrzeganie diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Nietolerancja laktozy
- Nie można analizować mężczyzn mających zarost na twarzy, taki jak broda, jako ruchy twarzy
- Przestrzegał diety o ograniczonej zawartości energii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przytył lub schudł 5 kg masy ciała w ciągu ostatniego półrocza
- Wysoce powściągliwy w jedzeniu według Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Odżywiających (mężczyźni: wynik >2,89, kobiety>3,39) – to kryterium wykluczenia nie zostanie wyraźnie przekazane uczestnikom, aby uniemożliwić uzyskanie pożądanych odpowiedzi
- Zgłoszenie udziału w innym badaniu naukowym Wydziału Żywienia i Zdrowia (WUR)
- Pracownik, doktorant lub stażysta w grupie przewodniczącej Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR).
- Intensywne ćwiczenia powyżej 5 godzin tygodniowo
- Niski wynik (<1) za lubienie poszczególnych posiłków testowych w dziewięciopunktowej skali Likerta na podstawie zdjęć posiłków
- Nieznajomość posiłków testowych (samoocena)
- Posiadanie nieprawidłowych (niereprezentatywnych) wskaźników jedzenia – mierzone przez badaczy podczas spotkania informacyjnego (po podpisaniu świadomej zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szybkie posiłki UPF
Posiłki składające się z UPF o teksturach, które są szybko konsumowane
|
Porcje ad libitum posiłków śniadaniowych i obiadowych serwowanych w pracowni zachowań żywieniowych
|
Eksperymentalny: Powolne posiłki UPF
Posiłki składające się z UPF o konsystencji, które są spożywane powoli
|
Porcje ad libitum posiłków śniadaniowych i obiadowych serwowanych w pracowni zachowań żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie dzienne spożycie energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Dzienne spożycie energii w ciągu 12 dni dla każdej diety
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Masa ciała (kg) mierzona w dwóch powtórzeniach na wadze
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Masa beztłuszczowa mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Masa beztłuszczowa mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (kg i %)
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Masa beztłuszczowa mierzona za pomocą pomiarów fałdów skórno-tłuszczowych
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Masa beztłuszczowa mierzona za pomocą fałdów skórno-tłuszczowych (kg i %)
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Masa tłuszczu mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Masa tłuszczu mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (kg i %)
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą pomiarów fałdów skórno-tłuszczowych
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą fałdów skórno-tłuszczowych (kg i %)
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Obwód talii i bioder będzie mierzony w dwóch powtórzeniach za pomocą taśmy mierniczej
|
Dwa okresy po 12 dni
|
BMI
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Uzyskane na podstawie masy ciała (kg; mierzone za pomocą wagi) i wzrostu (cm; mierzone za pomocą stadiometru)
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywny głód
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Głód mierzony przed i 0, 30, 60 i 90 minut po spożyciu posiłku na 100-mm VAS w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Subiektywna pełnia
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Sytość mierzona przed i 0, 30, 60 i 90 minut po spożyciu posiłku na 100-mm VAS w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Subiektywne pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Chęć na jedzenie mierzona przed i 0, 30, 60 i 90 minut po spożyciu posiłku na 100-milimetrowym VAS w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Subiektywna konsumpcja potencjalna
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Przyszłe spożycie mierzone przed i 0, 30, 60 i 90 minut po spożyciu posiłku na 100-mm VAS w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Gust
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Lubienie posiłków po jednym kęsie i po spożyciu posiłku będzie oceniane w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Intensywność smaku
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Intensywność smaku po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Słodycz
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Intensywność słodyczy po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Cierpkość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Intensywność kwaśności po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Słoność
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Intensywność zasolenia po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Twardość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Twardość po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Jędrność
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Twardość po jednym braniu będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Grubość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Grubość po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Żucie
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Żucie po jednym kęsie będzie oceniane w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Suchość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Wysuszenie po jednym kęsie będzie oceniane w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Spójność
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Spoistość po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Elastyczność po jednym braniu będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Sprężystość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Sprężystość po jednym braniu będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Lepkość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Lepkość po jednym kęsie będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Znajomość
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Znajomość (po jednym kęsie i po posiłku) zostanie oceniona w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Oczekiwane nasycenie
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Oczekiwane nasycenie (po jednym kęsie) zostanie ocenione w 100-milimetrowej skali VAS od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Chęć zjedzenia posiłku
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Chęć zjedzenia posiłku (po jednym kęsie i po posiłku) będzie oceniana w 100-milimetrowej skali VAS od „w ogóle” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Przyczyny zaprzestania jedzenia
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Przyczyny zaprzestania jedzenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Powodów Przestania Jedzenia (RISE-Q)
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Szybkość jedzenia (g/min)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Szybkość jedzenia (g/min) mierzona za pomocą nagrania wideo i automatycznej analizy wideo
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Liczba gryzaków (gry/gram i gryzie/gryz)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Liczba przeżuwań mierzona za pomocą nagrywania wideo i automatycznej analizy wideo
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Liczba ugryzień
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Liczba brań mierzona za pomocą nagrywania wideo i automatycznej analizy wideo
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Wielkość kęsa
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Wielkość kęsa (gram/kęs) mierzona za pomocą nagrania wideo i automatycznej analizy wideo
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Czas przetwarzania doustnego (minuty)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Czas trwania przetwarzania ustnego (minuty) mierzony za pomocą nagrania wideo i automatycznej analizy wideo
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Czas ekspozycji ustno-zmysłowej (s/g)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Czas ekspozycji oro-sensorycznej (s/g) mierzony za pomocą nagrania wideo i automatycznej analizy wideo
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą monitorów aktywności ActiGraph
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Dwa okresy po 12 dni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności ActiGraph
|
Dwa okresy po 12 dni
|
Pobór energii w okresie wymywania
Ramy czasowe: Okres 16 dni
|
Wartość energetyczna (kcal) mierzona z nabiałem spożywczym w okresie wypłukiwania
|
Okres 16 dni
|
Spożycie makroskładników w okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Okres 16 dni
|
Spożycie makroskładników odżywczych (g) mierzone z nabiałem spożywczym w okresie wypłukiwania
|
Okres 16 dni
|
Spożycie żywności ultraprzetworzonej w okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Okres 16 dni
|
Spożycie UPF (%) mierzone z nabiałem spożywczym w okresie wypłukiwania
|
Okres 16 dni
|
Zwyczajowe spożycie energii
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Energia (kcal) mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
Jedna godzina
|
Nawykowe spożycie makroskładników odżywczych
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Makroskładnik odżywczy (g) mierzony za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
Jedna godzina
|
Nawykowe spożywanie ultra przetworzonej żywności
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Spożycie UPF (%) mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
|
Jedna godzina
|
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dziesięć minut
|
Nawykowa aktywność fizyczna (MET-min/tydzień) mierzona za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Dziesięć minut
|
Nawykowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Dziesięć minut
|
Nawykowy wydatek energetyczny (kcal/tydzień) mierzony za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Dziesięć minut
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik jedzenia
Ramy czasowe: Jedna minuta
|
Samodzielnie zgłaszane tempo jedzenia mierzone za pomocą pytania „Jak opisałbyś swoje tempo jedzenia w porównaniu z innymi?” na które można odpowiedzieć na pięciostopniowej skali Likerta („bardzo wolno”, „wolno”, „średnio”, „szybko” lub „bardzo szybko”)
|
Jedna minuta
|
Powściągliwe jedzenie, jedzenie emocjonalne i jedzenie zewnętrzne
Ramy czasowe: Trzydzieści minut
|
Poziom jedzenia powściągliwego, emocjonalnego i zewnętrznego oceniono za pomocą Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Odżywiających (DEBQ), składającego się z 33 pytań.
|
Trzydzieści minut
|
Zadowolenie z diety
Ramy czasowe: Dziesięć minut
|
Kwestionariusz Zadowolenia z Diety (DSat-28) składa się z pięciu skal, na które składa się 28 stwierdzeń dotyczących cech stylu życia i postaw osób odzwierciedlających zadowolenie z diet
|
Dziesięć minut
|
Cechy apetytu
Ramy czasowe: Dziesięć minut
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania cech apetycznych uczestników (Hunot i in., 2016).
Kwestionariusz składa się z 35 stwierdzeń, które można ocenić w skali od „Zdecydowanie się zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się nie zgadzam” (5).
Stwierdzenia są podsumowane w skalach „Przyjemność z jedzenia”, „Emocjonalne przejadanie się”, „Emocjonalne niedojadanie”, „Niezadowolenie z jedzenia”, „Reagowanie na jedzenie”, „Głód”, „Powolność w jedzeniu” i „Sytość” reakcja na coś'.
|
Dziesięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRESTRUCTURE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowania żywieniowe
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada