- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561426
Efecto sostenido de la textura de los alimentos ultraprocesados sobre la ingesta de energía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: varios estudios observacionales han demostrado que el consumo de alimentos ultraprocesados (UPF) está asociado con una mayor ingesta de energía y tasas de obesidad. Sin embargo, la alta tasa de consumo de UPF podría causar su alto consumo de energía en lugar del nivel de procesamiento industrial en sí. Existe una relación positiva entre la tasa de alimentación y la exposición orosensorial de los alimentos y la ingesta de energía posterior. La textura de los alimentos modifica el ritmo de alimentación y, por tanto, la ingesta energética de los alimentos. Se muestra que los alimentos más duros, gruesos, viscosos y voluminosos disminuyen la tasa de consumo de alimentos y, por lo tanto, disminuyen la ingesta de energía. Hasta ahora, la investigación sobre la textura de los alimentos y la ingesta de energía solo se ha realizado para una comida o un día y se desconoce si la textura de los alimentos y la tasa de consumo tienen un efecto sostenido sobre la ingesta de energía. El conocimiento sobre el efecto sostenido de las diferencias en la textura de los alimentos podría usarse para estrategias para impulsar o limitar la ingesta de energía.
Objetivo: El objetivo principal es determinar el efecto sostenido de las diferencias en la textura de los alimentos (tasa de alimentación lenta frente a rápida) de UPF en la ingesta de energía. El objetivo secundario es determinar el efecto de las diferencias de textura (tasa de alimentación lenta frente a rápida) de UPF en los cambios de composición corporal.
Diseño del estudio: El estudio tiene un diseño cruzado aleatorio con dos brazos de tratamiento. Todos los participantes reciben ambas condiciones (1. desayunos y cenas de prueba lenta que consisten en UPF y 2. desayunos y cenas de prueba rápida que consisten en UPF durante doce días posteriores) y son su propio control (dentro de los efectos del sujeto).
Población de estudio: Adultos sanos de habla holandesa (n=20) entre 18 y 55 años con un IMC entre 18,5 y 30 kg/m2.
Intervención: Los participantes se unirán a dos períodos de prueba, cada uno de doce días. Durante los períodos de prueba, visitarán el laboratorio de comportamiento alimentario donde recibirán desayunos y cenas ad libitum. Durante el consumo de comidas, los participantes son grabados en video para determinar el comportamiento alimentario. Se proporcionarán almuerzos y refrigerios de porciones fijas estandarizadas sobre la marcha. Los días de fin de semana, los participantes recibirán comidas preenvasadas. En un período de prueba, los participantes recibirán comidas que consisten en UPF de textura dura (velocidad de consumo lento) y en el otro período (orden aleatorio) recibirán comidas que consisten en UPF de textura blanda (velocidad de consumo rápido). El orden en que los participantes recibirán las comidas dentro de cada condición será (bloque) aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-55 años el día de la inclusión
- Capaz de entender y hablar holandés e inglés con fluidez o sin dificultad (autoinforme)
- IMC 18,5-30 kg/m2 - medido por los investigadores durante la reunión informativa (después de firmar el consentimiento informado)
- Buena salud general y apetito (autoinforme)
- Comúnmente (5 de 7 días de la semana) comer tres comidas al día todos los días aproximadamente a la misma hora (autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Dificultades para tragar, masticar y/o comer en general
- Sufrir de un trastorno endocrino o alimentario, enfermedad gastrointestinal o enfermedad de la glándula tiroides, enfermedad respiratoria o diabetes
- Tener trastornos del gusto o del olfato (autoinforme)
- Aparatos ortopédicos (sin incluir un alambre dental) o perforación oral
- De fumar
- Consumir en promedio más de 21 vasos de alcohol por semana
- No estar dispuesto a dejar de consumir drogas durante el período de estudio (desde la inclusión hasta la última sesión de prueba)
- Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (autoinforme)
- Alergias o intolerancia a algún ingrediente de las comidas de prueba
- No está dispuesto a comer el alimento de prueba debido a sus hábitos alimenticios, creencias o religión.
- Seguir una dieta vegetariana o vegana
- Intolerancia a la lactosa
- Los hombres que tienen vello facial, como barba, ya que los movimientos faciales no se pueden analizar.
- Siguió una dieta restringida en energía durante los últimos 2 meses
- Ganó o perdió 5 kg de peso corporal durante el último medio año
- Comedor muy restringido según el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (hombres: puntuación> 2.89, mujeres>3.39) - este criterio de exclusión no se comunicará explícitamente a los participantes para evitar respuestas deseables
- Inscrito para participar en otro estudio de investigación del departamento de Nutrición y Salud (WUR)
- Empleado, tesista o pasante en el grupo de cátedra de Ciencias Sensoriales y Comportamiento Alimentario Nutrición Humana (WUR).
- Ejercicio intensivo de más de 5 horas por semana.
- Puntuación baja (<1) por gustar las comidas de prueba individuales en una escala de Likert de nueve puntos basada en imágenes de las comidas
- Desconocimiento de las comidas de prueba (autoinforme)
- Tener índices de alimentación anormales (no representativos), medidos por los investigadores durante la reunión informativa (después de firmar el consentimiento informado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comidas rápidas UPF
Comidas compuestas por UPF con texturas que se consumen rápido
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Porciones ad libitum de desayunos y cenas servidas en el laboratorio de conducta alimentaria
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Experimental: Comidas UPF lentas
Comidas compuestas por UPF con texturas que se consumen lentamente
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Porciones ad libitum de desayunos y cenas servidas en el laboratorio de conducta alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta media diaria de energía (kcal/día)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Ingesta diaria de energía durante 12 días para cada dieta
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Dos periodos de 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Peso corporal (kg) medido usando por duplicado usando una balanza
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Dos periodos de 12 días
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Masa libre de grasa medida con análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Masa libre de grasa medida con análisis de impedancia bioeléctrica (kg y %)
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Dos periodos de 12 días
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Masa libre de grasa medida con mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
Masa magra medida con medidas de pliegues cutáneos (kg y %)
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Dos periodos de 12 días
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Masa grasa medida con análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
Masa grasa medida con análisis de impedancia bioeléctrica (kg y %)
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Dos periodos de 12 días
|
|
Masa grasa medida con mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
Masa grasa medida con medidas de pliegues cutáneos (kg y %)
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá por duplicado con cinta métrica.
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Dos periodos de 12 días
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Obtenido por el peso corporal (kg; medido con una balanza) y la altura (cm; medido con un estadiómetro)
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Dos periodos de 12 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre subjetiva
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Hambre medida antes y 0, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de comida en una EVA de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Plenitud subjetiva
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
Plenitud medida antes y 0, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de comida en un EVA de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Deseo subjetivo de comer
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Deseo de comer medido antes y 0, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de comida en un EVA de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
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Dos periodos de 12 días
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Consumo prospectivo subjetivo
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Consumo prospectivo medido antes y 0, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de comida en un EVA de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
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Dos periodos de 12 días
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Gusto
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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El gusto por las comidas después de un bocado y el consumo después de las comidas se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Intensidad de sabor
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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La intensidad del sabor después de un bocado se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Dulzura
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La intensidad del dulzor después de un bocado se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Acidez
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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La intensidad de la acidez después de un bocado se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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|
Salinidad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La intensidad de la salinidad después de un bocado se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Dureza
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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La dureza después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Firmeza
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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La firmeza después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Espesor
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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El grosor después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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|
Masticabilidad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La masticabilidad después de un bocado se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La sequedad después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
|
|
Cohesión
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La cohesión después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Elasticidad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La elasticidad después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Elasticidad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La elasticidad después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
Dos periodos de 12 días
|
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Pegajosidad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La pegajosidad después de una mordida se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
Dos periodos de 12 días
|
|
Familiaridad
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La familiaridad (después de un bocado y después de la comida) se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
|
|
Saciedad esperada
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La saciedad esperada (después de un bocado) se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Deseo de comer la comida
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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El deseo de comer la comida (después de un bocado y después de la comida) se calificará en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
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Dos periodos de 12 días
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Razones para dejar de comer
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Razones para dejar de comer evaluadas con el Cuestionario de razones por las que las personas dejan de comer (RISE-Q)
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Dos periodos de 12 días
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Tasa de alimentación (g/min)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Tasa de alimentación (g/min) medida con grabación de video y análisis de video automatizado
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Dos periodos de 12 días
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Número de masticaciones (masticadas/gramo y masticadas/mordida)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Número de masticaciones medido con grabación de video y análisis de video automatizado
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Dos periodos de 12 días
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Número de picaduras
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
Número de picaduras medidas con grabación de video y análisis de video automatizado
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Dos periodos de 12 días
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Tamaño de bocado
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Tamaño de bocado (gramos/bocado) medido con grabación de video y análisis de video automatizado
|
Dos periodos de 12 días
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Duración del procesamiento oral (minutos)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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Duración del procesamiento oral (minutos) medido con grabación de video y análisis de video automatizado
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Dos periodos de 12 días
|
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Tiempo de exposición orosensorial (s/g)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
Tiempo de exposición orosensorial (s/g) medido con grabación de video y análisis de video automatizado
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Dos periodos de 12 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
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El gasto energético se medirá mediante monitores de actividad ActiGraph
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Dos periodos de 12 días
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 días
|
La actividad física se medirá mediante monitores de actividad ActiGraph
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Dos periodos de 12 días
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Ingesta de energía durante el período de lavado
Periodo de tiempo: Período de 16 días
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Energía (kcal) medida con un alimento lácteo durante el período de lavado
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Período de 16 días
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Ingesta de macronutrientes durante el período de lavado
Periodo de tiempo: Período de 16 días
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Ingesta de macronutrientes (g) medida con un alimento lácteo durante el período de lavado
|
Período de 16 días
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Ingesta de alimentos ultraprocesados durante el período de lavado
Periodo de tiempo: Período de 16 días
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Consumo de UPF (%) medido con un alimento lácteo durante el período de lavado
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Período de 16 días
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Ingesta habitual de energía
Periodo de tiempo: Una hora
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Energía (kcal) medida con un cuestionario de frecuencia de alimentos
|
Una hora
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Ingesta habitual de macronutrientes
Periodo de tiempo: Una hora
|
Macronutriente (g) medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos
|
Una hora
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Ingesta habitual de alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: Una hora
|
Ingesta de UPF (%) medida con un cuestionario de frecuencia de alimentos
|
Una hora
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Diez minutos
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Actividad física habitual (MET-min/semana) medida mediante la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Diez minutos
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Gasto energético habitual
Periodo de tiempo: Diez minutos
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Gasto energético habitual (kcal/semana) medido mediante la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
Diez minutos
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Tasa de alimentación autoinformada
Periodo de tiempo: Un minuto
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Tasa de alimentación autoinformada medida con la pregunta "¿Cómo describiría su tasa de alimentación en comparación con otros?" que se puede responder en una escala Likert de cinco puntos ('muy lento', 'lento', 'promedio', 'rápido' o 'muy rápido')
|
Un minuto
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Alimentación restringida, alimentación emocional y alimentación externa
Periodo de tiempo: Treinta minutos
|
El nivel de alimentación restringida, emocional y externa evaluado con el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) que consta de 33 preguntas.
|
Treinta minutos
|
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Diez minutos
|
El Cuestionario de Satisfacción con la Dieta (DSat-28) consta de cinco escalas a las que se accede mediante 28 afirmaciones sobre las características del estilo de vida y las actitudes de los individuos que reflejan la satisfacción con las dietas.
|
Diez minutos
|
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Rasgos apetitivos
Periodo de tiempo: Diez minutos
|
Se utilizará el Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) para caracterizar los rasgos apetitivos de los participantes (Hunot et al., 2016).
El cuestionario consta de 35 afirmaciones que pueden puntuarse desde "Muy de acuerdo" (1) hasta "Muy en desacuerdo" (5).
Las declaraciones se resumen en las escalas 'Disfrute de la comida', 'Comer en exceso emocional', 'Comer poco emocionalmente', 'Inquietud con los alimentos', 'Respuesta a los alimentos', 'Hambre', 'Lentitud para comer' y 'Saciedad'. sensibilidad'.
|
Diez minutos
|
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .