- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561426
Uthållig effekt av mattextur hos ultrabearbetade livsmedel på energiintaget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Flera observationsstudier har visat att konsumtionen av ultrabearbetade livsmedel (UPF) är förknippade med högre energiintag och fetma. Den höga äthastigheten av UPF kan dock orsaka dess höga energiintag istället för själva industriella bearbetningsnivån. Det finns ett positivt samband mellan äthastighet och oro-sensorisk exponering av livsmedel och efterföljande energiintag. Matens konsistens ändrar äthastigheten och därmed energiintaget av livsmedel. Det har visat sig att hårdare, tjockare, mer trögflytande och mer voluminös mat minskar äthastigheten av livsmedel och därmed minskar energiintaget. Hittills har forskning om matens konsistens och energiintag endast utförts för en måltid eller en dag och det är okänt om matens textur och äthastighet har en varaktig effekt på energiintaget. Kunskap om den ihållande effekten av skillnader i mattextur skulle kunna användas för strategier för att driva eller begränsa energiintaget.
Mål: Det primära målet är att fastställa den varaktiga effekten av skillnader i mattextur (långsam kontra snabb äthastighet) av UPF på energiintaget. Det sekundära målet är att bestämma effekten av texturskillnader (långsam kontra snabb äthastighet) av UPF på förändringar i kroppssammansättningen.
Studiedesign: Studien har en randomiserad crossover-design med två behandlingsarmar. Alla deltagare får båda tillstånden (1. långsam testfrukost och middagar bestående av UPF och 2. snabbtestfrukost och middagar bestående av UPF under tolv efterföljande dagar) och är deras egen kontroll (inom ämneseffekter).
Studiepopulation: Friska holländsktalande vuxna (n=20) mellan 18-55 år med ett BMI mellan 18,5-30 kg/m2.
Intervention: Deltagarna kommer att gå med i två testperioder, var och en bestående av tolv dagar. Under testperioderna kommer de att besöka ätbeteendelabbet där de får ad libitum frukost- och middagsmåltider. Under måltidskonsumtion spelas deltagarna in på video för att fastställa ätbeteende. Standardiserade fasta portioner lunchmåltider och mellanmål kommer att tillhandahållas på språng. På helgdagar får deltagarna färdigförpackade måltider. Under en testperiod kommer deltagarna att få måltider bestående av UPF som har en hård konsistens (långsam äthastighet) och under den andra perioden (randomiserad ordning) kommer de att få måltider bestående av UPF med en mjuk konsistens (snabb äthastighet). Ordningen i vilken deltagarna kommer att få måltiderna inom varje villkor kommer att (blockeras) slumpmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-55 år vid inskrivningsdagen
- Kunna förstå och tala nederländska och engelska flytande eller utan svårighet (självrapportering)
- BMI 18,5-30 kg/m2 - uppmätt av forskarna under informationsmötet (efter undertecknande av informerat samtycke)
- God allmän hälsa och aptit (självrapportering)
- Vanligtvis (5 av 7 vardagar) äter tre måltider om dagen varje dag ungefär samma tider (självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Svårigheter med att svälja, tugga och/eller äta i allmänhet
- Lider av en endokrin eller ätstörning, gastrointestinala sjukdomar eller sjukdomar i sköldkörteln, andningssjukdomar eller diabetes
- Har smak- eller luktrubbningar (självrapportering)
- Hängslen (exklusive en tandtråd) eller oral piercing
- Rökning
- Dricker i genomsnitt mer än 21 glas alkohol per vecka
- Inte villig att sluta använda droger under studieperioden (från inkludering till sista testtillfället)
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultat (självrapportering)
- Allergier eller intolerans mot någon ingrediens i testmåltiderna
- Inte villig att äta testmaten på grund av matvanor, trosuppfattningar eller religion
- Följer en vegetarisk eller vegansk kost
- Laktosintolerant
- Män som har ansiktshår som skägg som ansiktsrörelser kan inte analyseras
- Följt en energibegränsad diet under de senaste 2 månaderna
- Har gått upp eller gått ner 5 kg i kroppsvikt under det senaste halvåret
- Ätare med hög återhållsamhet enligt Dutch Eating Behaviour Questionnaire (män: poäng>2,89, kvinnor>3,39) - detta uteslutningskriterium kommer inte uttryckligen att meddelas deltagarna för att förhindra önskvärda svar
- Registrerade dig för att delta i en annan forskningsstudie av Nutrition and Health Department (WUR)
- Anställd, exjobbsstudent eller praktikant vid ordförandegruppen för Sensory Science and Eating Behaviour Human Nutrition (WUR).
- Intensiv träning mer än 5 timmar per vecka
- Låg poäng (<1) för att gilla de individuella testmåltiderna på en niogradig Likert-skala baserat på bilder av måltiderna
- Inte bekant med testmåltiderna (självrapportering)
- Att ha en onormal (icke-representativ) äthastighet - mätt av forskarna under informationsmötet (efter att ha undertecknat informerat samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabba UPF-måltider
Måltider bestående av UPF med texturer som konsumeras snabbt
|
Ad libitum portioner av frukost- och middagsmåltider som serveras på ätbeteendelabbet
|
Experimentell: Långsamma UPF-måltider
Måltider bestående av UPF med texturer som konsumeras långsamt
|
Ad libitum portioner av frukost- och middagsmåltider som serveras på ätbeteendelabbet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt dagligt energiintag (kcal/dag)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Dagligt energiintag under 12 dagar för varje diet
|
Två perioder på 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Kroppsvikt (kg) mätt med hjälp av i duplikat med hjälp av en våg
|
Två perioder på 12 dagar
|
Fettfri massa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fettfri massa mätt med bioelektrisk impedansanalys (kg och %)
|
Två perioder på 12 dagar
|
Fettfri massa mätt med hudvecksmått
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fettfri massa mätt med hudvecksmått (kg och %)
|
Två perioder på 12 dagar
|
Fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (kg och %)
|
Två perioder på 12 dagar
|
Fettmassa mätt med hudvecksmått
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fettmassa mätt med hudvecksmått (kg och %)
|
Två perioder på 12 dagar
|
Midje- och höftomkrets (cm)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Midje- och höftomkrets kommer att mätas i duplikat med hjälp av måttband
|
Två perioder på 12 dagar
|
BMI
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Erhållen av kroppsvikt (kg; mätt med en våg) och höjd (cm; mätt med en stadiometer)
|
Två perioder på 12 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv hunger
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Hunger uppmätt före och 0, 30, 60 och 90 minuter efter måltidskonsumtion på en 100 mm VAS som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extremt" (100) med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Subjektiv fyllighet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fullhet uppmätt före och 0, 30, 60 och 90 minuter efter måltidskonsumtion på en 100 mm VAS som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extremt" (100) med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Subjektiv önskan att äta
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Önskan att äta uppmätt före och 0, 30, 60 och 90 minuter efter måltidskonsumtion på en 100 mm VAS som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extremt" (100) med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Subjektiv prospektiv konsumtion
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Prospektiv förbrukning uppmätt före och 0, 30, 60 och 90 minuter efter måltidskonsumtion på en 100 mm VAS som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extremt" (100) med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Böjelse
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Gilla måltider efter en tugga och efter måltidskonsumtion kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Smakintensitet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Smakintensiteten efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Sötma
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Söthetsintensiteten efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Surhet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Surhetsintensiteten efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Sälta
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Saltintensiteten efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Hårdhet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Hårdhet efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Fasthet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fastheten efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Tjocklek
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Tjocklek efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Tuggighet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Tugghet efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Torrhet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Torrhet efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Sammanhållning
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Sammanhållning efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Elasticitet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Elasticiteten efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Vårighet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fjädring efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Klibbighet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Klibbighet efter ett bett kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Förtrogenhet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Bekantskap (efter en tugga och efter måltiden) kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Förväntad mättnad
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Förväntad mättnad (efter ett bett) kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Lust att äta måltiden
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Önskan att äta måltiden (efter en tugga och efter måltiden) kommer att bedömas på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" med ankare i början och slutet av linjen
|
Två perioder på 12 dagar
|
Orsaker till att man slutar äta
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Orsaker till ätavvänjning utvärderade med Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
|
Två perioder på 12 dagar
|
Äthastighet (g/min)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Äthastighet (g/min) mätt med videoinspelning och automatiserad videoanalys
|
Två perioder på 12 dagar
|
Antal tugg (tugg/gram och tugg/bit)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Antal tuggningar uppmätt med videoinspelning och automatiserad videoanalys
|
Två perioder på 12 dagar
|
Antal bett
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Antal bett mätt med videoinspelning och automatiserad videoanalys
|
Två perioder på 12 dagar
|
Munsbit
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Betstorlek (gram/bett) uppmätt med videoinspelning och automatiserad videoanalys
|
Två perioder på 12 dagar
|
Muntlig handläggningstid (minuter)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Oral bearbetningstid (minuter) mätt med videoinspelning och automatiserad videoanalys
|
Två perioder på 12 dagar
|
Oro-sensorisk exponeringstid (s/g)
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Oro-sensorisk exponeringstid (s/g) mätt med videoinspelning och automatiserad videoanalys
|
Två perioder på 12 dagar
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Energiförbrukningen kommer att mätas med ActiGraphs aktivitetsmonitorer
|
Två perioder på 12 dagar
|
Energiförbrukning
Tidsram: Två perioder på 12 dagar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActiGraph aktivitetsmonitorer
|
Två perioder på 12 dagar
|
Energiintag under tvättningsperioden
Tidsram: Period på 16 dagar
|
Energi (kcal) uppmätt med ett livsmedelsmejeri under tvättningsperioden
|
Period på 16 dagar
|
Makronäringsintag under tvättningsperioden
Tidsram: Period på 16 dagar
|
Makronäringsintag (g) mätt med ett livsmedelsmejeri under tvättningsperioden
|
Period på 16 dagar
|
Ultrabearbetad matintag under tvättningsperioden
Tidsram: Period på 16 dagar
|
UPF-intag (%) uppmätt med ett livsmedelsmejeri under tvättningsperioden
|
Period på 16 dagar
|
Vanligt energiintag
Tidsram: En timme
|
Energi (kcal) mätt med en matfrekvensenkät
|
En timme
|
Vanligt intag av makronäringsämnen
Tidsram: En timme
|
Makronäringsämne (g) mätt med ett frågeformulär för matfrekvens
|
En timme
|
Vanligt ultrabearbetad matintag
Tidsram: En timme
|
UPF-intag (%) mätt med en matfrekvensenkät
|
En timme
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Tio minuter
|
Vanlig fysisk aktivitet (MET-min/vecka) mätt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Tio minuter
|
Vanlig energiförbrukning
Tidsram: Tio minuter
|
Vanlig energiförbrukning (kcal/vecka) mätt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Tio minuter
|
Självrapporterad äthastighet
Tidsram: En minut
|
Självrapporterad äthastighet mätt med frågan "Hur skulle du beskriva din äthastighet jämfört med andra?" som kan besvaras på en femgradig Likert-skala ('mycket långsam', 'långsam', 'genomsnittlig', 'snabb' eller 'mycket snabb')
|
En minut
|
Återhållet ätande, emotionellt ätande och externt ätande
Tidsram: Trettio minuter
|
Nivån av återhållsam, emotionell och extern ätning utvärderad med Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) bestående av 33 frågor.
|
Trettio minuter
|
Kosttillfredsställelse
Tidsram: Tio minuter
|
Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28) består av fem skalor som nås av 28 påståenden om egenskaperna hos individers livsstil och attityder som återspeglar tillfredsställelse inom dieterna
|
Tio minuter
|
Appetitiva egenskaper
Tidsram: Tio minuter
|
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) kommer att användas för att karakterisera deltagarnas aptitmässiga egenskaper (Hunot et al., 2016).
Frågeformuläret består av 35 påståenden som kan poängsättas från "Instämmer starkt" (1) till "Instämmer absolut inte" (5).
Påståendena sammanfattas i skalorna 'Njutning av mat', 'Känslomässigt överätande', 'känslomässigt underätande', 'Mattjathet', 'Matlyhördhet', 'Hunger', 'Långsamt att äta' och 'Mättnad. lyhördhet'.
|
Tio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRESTRUCTURE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätbeteende
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom