- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561426
Efeito sustentado da textura dos alimentos ultraprocessados na ingestão de energia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Vários estudos observacionais mostraram que o consumo de alimentos ultraprocessados (UPF) está associado a uma maior ingestão de energia e taxas de obesidade. No entanto, a alta taxa de consumo de AUP pode ocasionar seu alto aporte energético ao invés do próprio nível de processamento industrial. Existe uma relação positiva entre a taxa de alimentação e a exposição oro-sensorial dos alimentos e a subsequente ingestão de energia. A textura dos alimentos modifica a taxa de ingestão e, por meio dela, a ingestão energética dos alimentos. É demonstrado que alimentos mais duros, mais grossos, mais viscosos e mais volumosos diminuem a taxa de ingestão de alimentos e, portanto, diminuem a ingestão de energia. Até agora, a pesquisa sobre a textura dos alimentos e a ingestão de energia foi realizada apenas para uma refeição ou um dia e não se sabe se a textura dos alimentos e a taxa de alimentação têm um efeito sustentado na ingestão de energia. O conhecimento sobre o efeito sustentado das diferenças de textura dos alimentos pode ser usado para estratégias para direcionar ou limitar a ingestão de energia.
Objetivo: O objetivo principal é determinar o efeito sustentado das diferenças de textura dos alimentos (velocidade de ingestão lenta versus rápida) de UPF na ingestão de energia. O objetivo secundário é determinar o efeito das diferenças de textura (taxa de alimentação lenta vs rápida) de AUP nas mudanças na composição corporal.
Desenho do estudo: O estudo tem um desenho cruzado randomizado com dois braços de tratamento. Todos os participantes recebem ambas as condições (1. café da manhã e jantares de teste lentos consistindo em UPF e 2. café da manhã e jantares de teste rápidos consistindo em UPF por doze dias subsequentes) e são seu próprio controle (dentro dos efeitos do sujeito).
População do estudo: Adultos saudáveis de língua holandesa (n=20) entre 18-55 anos com IMC entre 18,5-30 kg/m2.
Intervenção: Os participantes participarão de dois períodos de teste, cada um consistindo de doze dias. Durante os períodos de teste, eles visitarão o laboratório de comportamento alimentar, onde receberão café da manhã e jantar ad libitum. Durante o consumo da refeição, os participantes são gravados em vídeo para determinar o comportamento alimentar. Refeições de almoço e lanches padronizados com porção fixa serão fornecidos para viagem. Nos dias de fim de semana, os participantes receberão refeições pré-embaladas. Em um período de teste, os participantes receberão refeições compostas por AUP de textura dura (taxa de alimentação lenta) e no outro período (ordem aleatória) receberão refeições compostas por AUP de textura macia (taxa de alimentação rápida). A ordem em que os participantes receberão as refeições dentro de cada condição será (bloco) randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos no dia da inclusão
- Capaz de entender e falar holandês e inglês fluentemente ou sem dificuldade (auto-relato)
- IMC 18,5-30 kg/m2 - medido pelos pesquisadores durante a reunião de informação (após assinatura do consentimento informado)
- Boa saúde geral e apetite (auto-relato)
- Comumente (5 em 7 dias da semana) comendo três refeições por dia todos os dias aproximadamente nos mesmos horários (auto-relato)
Critério de exclusão:
- Dificuldades em engolir, mastigar e/ou comer em geral
- Sofrer de um distúrbio endócrino ou alimentar, doença gastrointestinal ou doença da glândula tireóide, doença respiratória ou diabetes
- Ter distúrbios do paladar ou do olfato (auto-relato)
- Aparelho (sem fio dental) ou piercing oral
- Fumar
- Consumir em média mais de 21 copos de álcool por semana
- Não está disposto a parar de usar drogas durante o período do estudo (desde a inclusão até a última sessão de teste)
- Uso de medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (auto-relato)
- Alergias ou intolerância a qualquer ingrediente das refeições de teste
- Não está disposto a comer o alimento de teste por causa de hábitos alimentares, crenças ou religião
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana
- Intolerante à lactóse
- Homens com pelos faciais, como barba, pois os movimentos faciais não podem ser analisados
- Seguiu uma dieta com restrição calórica nos últimos 2 meses
- Ganhou ou perdeu 5 kg de peso corporal no último semestre
- Comedor altamente contido de acordo com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (homens: pontuação>2,89, mulheres>3,39) - este critério de exclusão não será explicitamente comunicado aos participantes para evitar respostas desejáveis
- Inscreveu-se para participar de outra pesquisa do departamento de Nutrição e Saúde (WUR)
- Funcionário, aluno de tese ou estagiário da cadeira de Ciências Sensoriais e Nutrição Humana Comportamental Alimentar (WUR).
- Exercício intensivo mais de 5 horas por semana
- Pontuação baixa (<1) para gostar das refeições de teste individuais em uma escala de Likert de nove pontos com base em fotos das refeições
- Não familiarizado com as refeições de teste (auto-relato)
- Ter taxas de alimentação anormais (não representativas) - medidas pelos pesquisadores durante a reunião de informações (após a assinatura do consentimento informado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeições UPF rápidas
Refeições compostas por UPF com texturas que são consumidas rapidamente
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Porções ad libitum de refeições de café da manhã e jantar servidas no laboratório de comportamento alimentar
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Experimental: Refeições lentas de UPF
Refeições compostas por UPF com texturas que são consumidas lentamente
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Porções ad libitum de refeições de café da manhã e jantar servidas no laboratório de comportamento alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão diária média de energia (kcal/dia)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Ingestão diária de energia em 12 dias para cada dieta
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Dois períodos de 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Peso corporal (kg) medido usando em duplicata usando uma balança
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Dois períodos de 12 dias
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Massa livre de gordura medida com análise de impedância bioelétrica
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Massa livre de gordura medida com análise de impedância bioelétrica (kg e %)
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Dois períodos de 12 dias
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Massa livre de gordura medida com medidas de dobras cutâneas
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Massa livre de gordura medida com medidas de dobras cutâneas (kg e %)
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Dois períodos de 12 dias
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Massa gorda medida com análise de impedância bioelétrica
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Massa gorda medida com análise de impedância bioelétrica (kg e %)
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Dois períodos de 12 dias
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Massa gorda medida com medições de dobras cutâneas
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Massa gorda medida com medidas de dobras cutâneas (kg e %)
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Dois períodos de 12 dias
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Circunferência da cintura e quadril (cm)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A circunferência da cintura e do quadril será medida em duplicata usando fita métrica
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Dois períodos de 12 dias
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IMC
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Obtido pelo peso corporal (kg; medido em balança) e altura (cm; medido em estadiômetro)
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Dois períodos de 12 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fome subjetiva
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Fome medida antes e 0, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da refeição em uma EVA de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Plenitude subjetiva
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Plenitude medida antes e 0, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da refeição em uma EVA de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Desejo subjetivo de comer
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Desejo de comer medido antes e 0, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da refeição em uma EVA de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Consumo prospectivo subjetivo
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Consumo prospectivo medido antes e 0, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da refeição em uma EVA de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Gosto
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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O gosto pelas refeições após uma mordida e após o consumo da refeição será avaliado em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Intensidade do sabor
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A intensidade do sabor após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Doçura
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A intensidade da doçura após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Acidez
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A intensidade da acidez após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Salinidade
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A intensidade do sabor salgado após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Dureza
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A dureza após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Firmeza
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A firmeza após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Espessura
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A espessura após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Mastigabilidade
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A mastigabilidade após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
|
Dois períodos de 12 dias
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Secura
Prazo: Dois períodos de 12 dias
|
A secura após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
|
Dois períodos de 12 dias
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Coesão
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A coesão após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Elasticidade
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A elasticidade após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
|
Dois períodos de 12 dias
|
|
Elasticidade
Prazo: Dois períodos de 12 dias
|
A elasticidade após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
|
Dois períodos de 12 dias
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Pegajosidade
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A pegajosidade após uma mordida será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
|
Dois períodos de 12 dias
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Familiaridade
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A familiaridade (após uma mordida e após a refeição) será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Saciedade esperada
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A saciedade esperada (após uma mordida) será avaliada em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Desejo de comer a refeição
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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O desejo de comer a refeição (após uma mordida e após a refeição) será avaliado em uma escala VAS de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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Dois períodos de 12 dias
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Razões para parar de comer
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Razões para parar de comer avaliadas com o questionário Reasons Individuals Stop Eating (RISE-Q)
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Dois períodos de 12 dias
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Taxa de alimentação (g/min)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Taxa de alimentação (g/min) medida com gravação de vídeo e análise automatizada de vídeo
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Dois períodos de 12 dias
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Número de mastigações (mastigações/grama e mastigações/mordida)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Número de mastigações medido com gravação de vídeo e análise de vídeo automatizada
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Dois períodos de 12 dias
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Número de mordidas
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Número de mordidas medidas com gravação de vídeo e análise automatizada de vídeo
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Dois períodos de 12 dias
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Tamanho da mordida
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Tamanho da mordida (grama/mordida) medido com gravação de vídeo e análise automatizada de vídeo
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Dois períodos de 12 dias
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Duração do processamento oral (minutos)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Duração do processamento oral (minutos) medida com gravação de vídeo e análise automatizada de vídeo
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Dois períodos de 12 dias
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Tempo de exposição oro-sensorial (s/g)
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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Tempo de exposição oro-sensorial (s/g) medido com gravação de vídeo e análise automatizada de vídeo
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Dois períodos de 12 dias
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Atividade física
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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O gasto de energia será medido usando monitores de atividade ActiGraph
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Dois períodos de 12 dias
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Gasto de energia
Prazo: Dois períodos de 12 dias
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A atividade física será medida usando monitores de atividade ActiGraph
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Dois períodos de 12 dias
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Consumo de energia durante o período de wash-out
Prazo: Período de 16 dias
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Energia (kcal) medida com um alimento lácteo durante o período de wash-out
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Período de 16 dias
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Ingestão de macronutrientes durante o período de wash-out
Prazo: Período de 16 dias
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Ingestão de macronutrientes (g) medida com um alimento lácteo durante o período de wash-out
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Período de 16 dias
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Ingestão de alimentos ultraprocessados durante o período de wash-out
Prazo: Período de 16 dias
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Ingestão de UPF (%) medida com um alimento lácteo durante o período de wash-out
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Período de 16 dias
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Ingestão habitual de energia
Prazo: Uma hora
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Energia (kcal) medida com um questionário de frequência alimentar
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Uma hora
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Ingestão habitual de macronutrientes
Prazo: Uma hora
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Macronutriente (g) medido com um questionário de frequência alimentar
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Uma hora
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Consumo habitual de alimentos ultraprocessados
Prazo: Uma hora
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Ingestão de AUP (%) medida com um questionário de frequência alimentar
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Uma hora
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Atividade física habitual
Prazo: Dez minutos
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Atividade física habitual (MET-min/semana) medida usando a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Dez minutos
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Gasto habitual de energia
Prazo: Dez minutos
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Gasto energético habitual (kcal/semana) medido por meio da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Dez minutos
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Taxa de alimentação autorrelatada
Prazo: Um minuto
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Taxa de alimentação autorreferida medida usando a pergunta "Como você descreveria sua taxa de alimentação em comparação com outras?" que pode ser respondida em uma escala Likert de cinco pontos ('muito lento', 'lento', 'médio', 'rápido' ou 'muito rápido')
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Um minuto
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Comer contido, comer emocional e comer externamente
Prazo: Trinta minutos
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O nível de alimentação contida, emocional e externa avaliada com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ), composto por 33 questões.
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Trinta minutos
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Satisfação com a dieta
Prazo: Dez minutos
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O Questionário de Satisfação com a Dieta (DSat-28) é composto por cinco escalas acessadas por 28 afirmações sobre as características do estilo de vida e atitudes dos indivíduos que refletem a satisfação com as dietas
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Dez minutos
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Traços apetitosos
Prazo: Dez minutos
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O Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos (AEBQ) será utilizado para caracterizar as características apetitivas dos participantes (Hunot et al., 2016).
O questionário consiste em 35 afirmações que podem ser pontuadas de "Concordo totalmente" (1) a "Discordo totalmente" (5).
As afirmações são resumidas nas escalas 'Gosto da comida', 'Comer demais emocionalmente', 'comer insuficiente emocionalmente', 'Excitação alimentar', 'Resposta à comida', 'Fome', 'Demora para comer' e 'Saciedade responsividade'.
|
Dez minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .