- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05561426
Effet soutenu de la texture des aliments des aliments ultra-transformés sur l'apport énergétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Plusieurs études d'observation ont montré que la consommation d'aliments ultra-transformés (UPF) est associée à un apport énergétique plus élevé et à des taux d'obésité. Cependant, le taux de consommation élevé d'UPF pourrait entraîner son apport énergétique élevé au lieu du niveau de traitement industriel lui-même. Il existe une relation positive entre le taux de consommation et l'exposition oro-sensorielle aux aliments et l'apport énergétique ultérieur. La texture des aliments modifie le rythme de consommation et par là même l'apport énergétique des aliments. Il est démontré que les aliments plus durs, plus gros, plus visqueux et plus volumineux diminuent le taux de consommation des aliments et diminuent ainsi l'apport énergétique. Jusqu'à présent, les recherches sur la texture des aliments et l'apport énergétique n'ont été effectuées que pour un repas ou une journée et on ne sait pas si la texture des aliments et le rythme de consommation ont un effet durable sur l'apport énergétique. Les connaissances sur l'effet durable des différences de texture des aliments pourraient être utilisées pour des stratégies visant à stimuler ou à limiter l'apport énergétique.
Objectif : L'objectif principal est de déterminer l'effet soutenu des différences de texture des aliments (taux d'alimentation lent vs rapide) de l'UPF sur l'apport énergétique. L'objectif secondaire est de déterminer l'effet des différences de texture (taux d'alimentation lent vs rapide) de l'UPF sur les changements de composition corporelle.
Conception de l'étude : L'étude a une conception croisée randomisée avec deux bras de traitement. Tous les participants reçoivent les deux conditions (1. petit-déjeuner et dîners de test lents consistant en UPF et 2. petit-déjeuner et dîners de test rapide consistant en UPF pendant douze jours suivants) et sont leur propre contrôle (dans les effets du sujet).
Population étudiée : adultes néerlandophones en bonne santé (n = 20) âgés de 18 à 55 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
Intervention : Les participants participeront à deux périodes de test, chacune consistant en douze jours. Pendant les périodes de test, ils visiteront le laboratoire de comportement alimentaire où ils recevront un petit-déjeuner et un dîner à volonté. Pendant la consommation des repas, les participants sont enregistrés sur vidéo pour déterminer leur comportement alimentaire. Des déjeuners et des collations standardisés à portion fixe seront fournis sur le pouce. Les jours de week-end, les participants recevront des repas préemballés. Dans une période de test, les participants recevront des repas composés d'UPF à texture dure (taux d'alimentation lent) et dans l'autre période (ordre aléatoire), ils recevront des repas composés d'UPF à texture douce (taux d'alimentation rapide). L'ordre dans lequel les participants recevront les repas dans chaque condition sera (bloc) randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans au jour de l'inclusion
- Capable de comprendre et de parler le néerlandais et l'anglais couramment ou sans difficulté (auto-évaluation)
- IMC 18,5-30 kg/m2 - mesuré par les chercheurs lors de la réunion d'information (après signature du consentement éclairé)
- Bonne santé générale et bon appétit (auto-évaluation)
- Généralement (5 jours sur 7) manger trois repas par jour tous les jours à peu près aux mêmes heures (auto-évaluation)
Critère d'exclusion:
- Difficultés à avaler, à mâcher et/ou à manger en général
- Souffrant d'un trouble endocrinien ou alimentaire, d'une maladie gastro-intestinale ou d'une maladie de la glande thyroïde, d'une maladie respiratoire ou de diabète
- Avoir des troubles du goût ou de l'odorat (auto-déclaration)
- Appareil dentaire (à l'exclusion d'un fil dentaire) ou piercing buccal
- Fumeur
- Consommer en moyenne plus de 21 verres d'alcool par semaine
- Ne veut pas arrêter de consommer de la drogue pendant la période d'étude (de l'inclusion jusqu'à la dernière session de test)
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude (auto-évaluation)
- Allergies ou intolérance à l'un des ingrédients des repas tests
- Ne veut pas manger l'aliment testé en raison de ses habitudes alimentaires, de ses croyances ou de sa religion
- Suivre un régime végétarien ou végétalien
- Intolérants au lactose
- Les hommes ayant des poils sur le visage, comme une barbe, car les mouvements du visage ne peuvent pas être analysés
- A suivi un régime hypocalorique au cours des 2 derniers mois
- Gain ou perte de 5 kg de poids corporel au cours du dernier semestre
- Mangeur très retenu selon le Dutch Eating Behavior Questionnaire (hommes : score > 2,89, femmes>3.39) - ce critère d'exclusion ne sera pas explicitement communiqué aux participants pour éviter les réponses souhaitables
- Inscrit pour participer à une autre étude de recherche du département Nutrition et Santé (WUR)
- Salarié, étudiant en thèse ou stagiaire au sein du groupe de chaire Sensory Science and Eating Behaviour Human Nutrition (WUR).
- Exercice intensif plus de 5 heures par semaine
- Score faible (<1) pour aimer les repas de test individuels sur une échelle de Likert en neuf points basée sur des images des repas
- Pas familier avec les repas tests (auto-déclaration)
- Avoir un taux d'alimentation anormal (non représentatif) - mesuré par les chercheurs lors de la réunion d'information (après signature du consentement éclairé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Repas UPF rapides
Des repas composés d'UPF avec des textures qui se consomment rapidement
|
Portions ad libitum du petit-déjeuner et du dîner servies au laboratoire de comportement alimentaire
|
Expérimental: Repas UPF lents
Repas composés d'UPF avec des textures qui se consomment lentement
|
Portions ad libitum du petit-déjeuner et du dîner servies au laboratoire de comportement alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apport énergétique quotidien moyen (kcal/jour)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Apport énergétique quotidien sur 12 jours pour chaque régime
|
Deux périodes de 12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids corporel (kg)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Poids corporel (kg) mesuré en double à l'aide d'une balance
|
Deux périodes de 12 jours
|
Masse sans graisse mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Masse maigre mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (kg et %)
|
Deux périodes de 12 jours
|
Masse sans graisse mesurée avec des mesures de pli cutané
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Masse maigre mesurée avec les mesures du pli cutané (kg et %)
|
Deux périodes de 12 jours
|
Masse grasse mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Masse grasse mesurée avec analyse d'impédance bioélectrique (kg et %)
|
Deux périodes de 12 jours
|
Masse grasse mesurée avec des mesures de plis cutanés
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Masse grasse mesurée avec les mesures du pli cutané (kg et %)
|
Deux périodes de 12 jours
|
Tour de taille et de hanche (cm)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée en double à l'aide d'un ruban à mesurer
|
Deux périodes de 12 jours
|
IMC
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Obtenu en poids corporel (kg; mesuré à l'aide d'une balance) et taille (cm; mesuré à l'aide d'un stadiomètre)
|
Deux périodes de 12 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faim subjective
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Faim mesurée avant et 0, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de repas sur une EVA de 100 mm allant de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (100) avec des ancres en début et en fin de ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Plénitude subjective
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Plénitude mesurée avant et 0, 30, 60 et 90 minutes après la consommation du repas sur une EVA de 100 mm allant de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (100) avec des ancres en début et en fin de ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Désir subjectif de manger
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Désir de manger mesuré avant et 0, 30, 60 et 90 minutes après la consommation du repas sur une EVA de 100 mm allant de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (100) avec des ancres en début et en fin de ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Consommation prospective subjective
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Consommation prospective mesurée avant et 0, 30, 60 et 90 minutes après la consommation du repas sur une EVA de 100 mm allant de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (100) avec des ancres en début et en fin de ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
J'aime
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Le goût des repas après une bouchée et la consommation après les repas seront évalués sur une échelle EVA de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Intensité de la saveur
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'intensité de la saveur après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Douceur
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'intensité de la douceur après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Acidité
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'intensité de l'acidité après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Salé
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'intensité de la salinité après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Dureté
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La dureté après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Fermeté
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La fermeté après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Épaisseur
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'épaisseur après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Mastication
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La mastication après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Sécheresse
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La sécheresse après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Cohésion
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La cohésion après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Élasticité
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'élasticité après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Souplesse
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'élasticité après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Adhérence
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'adhérence après une bouchée sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de «pas du tout» à «extrêmement» avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Familiarité
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La familiarité (après une bouchée et après le repas) sera notée sur une échelle EVA de 100 mm allant de « pas du tout » à « extrêmement » avec des ancres en début et en fin de ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Satisfaction attendue
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
La satiété attendue (après une bouchée) sera évaluée sur une échelle VAS de 100 mm allant de "pas du tout" à "extrêmement" avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Désir de manger le repas
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Le désir de manger le repas (après une bouchée et après le repas) sera évalué sur une échelle EVA de 100 mm allant de "pas du tout" à "extrêmement" avec des ancres en début et en fin de ligne
|
Deux périodes de 12 jours
|
Raisons d'arrêter de manger
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Raisons de l'arrêt de l'alimentation évaluées avec le questionnaire Raisons pour lesquelles les individus arrêtent de manger (RISE-Q)
|
Deux périodes de 12 jours
|
Taux de consommation (g/min)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Taux de consommation (g/min) mesuré avec enregistrement vidéo et analyse vidéo automatisée
|
Deux périodes de 12 jours
|
Nombre de mastications (mâche/gramme et mâche/morsure)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Nombre de mastications mesuré avec enregistrement vidéo et analyse vidéo automatisée
|
Deux périodes de 12 jours
|
Nombre de piqûres
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Nombre de piqûres mesurées avec enregistrement vidéo et analyse vidéo automatisée
|
Deux périodes de 12 jours
|
Taille de morsure
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Taille de la bouchée (gramme/bouchée) mesurée avec enregistrement vidéo et analyse vidéo automatisée
|
Deux périodes de 12 jours
|
Durée du traitement oral (minutes)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Durée du traitement oral (minutes) mesurée avec enregistrement vidéo et analyse vidéo automatisée
|
Deux périodes de 12 jours
|
Temps d'exposition oro-sensoriel (s/g)
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Temps d'exposition oro-sensoriel (s/g) mesuré avec enregistrement vidéo et analyse vidéo automatisée
|
Deux périodes de 12 jours
|
Activité physique
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
Les dépenses énergétiques seront mesurées à l'aide des moniteurs d'activité ActiGraph
|
Deux périodes de 12 jours
|
Dépenses d'énergie
Délai: Deux périodes de 12 jours
|
L'activité physique sera mesurée à l'aide de moniteurs d'activité ActiGraph
|
Deux périodes de 12 jours
|
Apport énergétique pendant la période de sevrage
Délai: Délai de 16 jours
|
Énergie (kcal) mesurée avec une laiterie alimentaire pendant la période de sevrage
|
Délai de 16 jours
|
Apport en macronutriments pendant la période de sevrage
Délai: Délai de 16 jours
|
Apport en macronutriments (g) mesuré avec une laiterie alimentaire pendant la période de sevrage
|
Délai de 16 jours
|
Consommation d'aliments ultra-transformés pendant la période de sevrage
Délai: Délai de 16 jours
|
Apport UPF (%) mesuré avec une laiterie alimentaire pendant la période de sevrage
|
Délai de 16 jours
|
Apport énergétique habituel
Délai: Une heure
|
Énergie (kcal) mesurée avec un questionnaire de fréquence alimentaire
|
Une heure
|
Apport habituel en macronutriments
Délai: Une heure
|
Macro-nutriment (g) mesuré avec un questionnaire de fréquence alimentaire
|
Une heure
|
Consommation habituelle d'aliments ultra-transformés
Délai: Une heure
|
Apport UPF (%) mesuré avec un questionnaire de fréquence alimentaire
|
Une heure
|
Activité physique habituelle
Délai: Dix minutes
|
Activité physique habituelle (MET-min/semaine) mesurée à l'aide de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
|
Dix minutes
|
Dépense énergétique habituelle
Délai: Dix minutes
|
Dépense énergétique habituelle (kcal/semaine) mesurée à l'aide de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
|
Dix minutes
|
Taux d'alimentation autodéclaré
Délai: Une minute
|
Taux d'alimentation autodéclaré mesuré à l'aide de la question « Comment décririez-vous votre taux d'alimentation par rapport aux autres ? » qui peut être répondu sur une échelle de Likert en cinq points (« très lent », « lent », « moyen », « rapide » ou « très rapide »)
|
Une minute
|
Alimentation restreinte, alimentation émotionnelle et alimentation externe
Délai: 30 minutes
|
Le niveau d'alimentation restreinte, émotionnelle et externe évalué avec le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) composé de 33 questions.
|
30 minutes
|
Satisfaction alimentaire
Délai: Dix minutes
|
Le questionnaire de satisfaction alimentaire (DSat-28) se compose de cinq échelles accessibles par 28 déclarations sur les caractéristiques du mode de vie et les attitudes des individus qui reflètent la satisfaction à l'égard des régimes
|
Dix minutes
|
Traits d'appétit
Délai: Dix minutes
|
Le Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ) sera utilisé pour caractériser les traits appétitifs des participants (Hunot et al., 2016).
Le questionnaire se compose de 35 affirmations qui peuvent être notées de « Fortement d'accord » (1) à « Fortement en désaccord » (5).
Les déclarations sont résumées dans les échelles « Plaisir de la nourriture », « Suralimentation émotionnelle », « Sous-alimentation émotionnelle », « Irritabilité alimentaire », « Réactivité alimentaire », « Faim », « Lenteur à manger » et « Satiété ». réactivité ».
|
Dix minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESTRUCTURE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comportement alimentaire
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) Avec BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaInconnueeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada