Modifikation af bagvægssubstrat ved hjælp af irreversibel elektroporation til paroksysmal atrieflimren ((SMILE-AF))
12. maj 2026 opdateret af: Jorge Romero
Modifikation af bagvægssubstrat ved hjælp af irreversibel elektroporation til behandling af paroxysmal atrieflimren
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden mellem pulmonal veneisolation (PVI) alene versus PVI med venstre atriel (LA) bagvægsisolering (PWI) ved brug af pulseret feltablation (PFA) i behandlingen af patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, multi-center, Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse. Forsøgspersoner, der gennemgår førstegangsablation for paroxysmal atrieflimren, vil blive randomiseret til at modtage enten pulmonal veneisolation (PVI) alene eller PVI kombineret med posterior wall isolation (PWI) ved brug af pulseret feltablation (PFA) med FARAWAVE PFA kateteret.
Efter indeksproceduren vil alle deltagere gå ind i en 3-måneders blankingperiode, hvor de vil blive nøje overvåget. Efter denne periode vil antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD) blive afbrudt for alle patienter. Gennem hele undersøgelsen vil patienter blive overvåget ved hjælp af en implanterbar loop-optager (ILR) for at vurdere det primære resultat af effektivitet.
Undersøgelsen omfatter en 12-måneders opfølgningsperiode, og det primære formål er at vurdere og sammenligne effektiviteten, defineret som en forbedring af frihed fra all-atriale arytmier, og sikkerhed, defineret som forekomsten af alle procedure-relaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- St. Vincent's Health System, Inc. d/b/a Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital, Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital-San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Alder 21-90 år.
- Symptomatisk PAF uanset om AAD mislykkedes eller ej.
- Mindst én symptomatisk episode af PAF, der varer <7 dage, dokumenteret på elektrokardiogram (EKG), Holter, ZioPatch, ILR eller smartwatch-optagelse i året før tilmelding.
- Patienter, der gennemgår førstegangsablation for AF.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimren (PeAF) (> 7 dages varighed).
- Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel ikke-kardiel årsag.
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation af AF.
- Tidligere klapkirurgi, ventrikulotomi, atriotomi eller tilstedeværelse af en mitral mekanisk protese eller bioproteseklap.
- venstre atrium anteroposterior (LA AP) diameter >55 mm eller indekseret venstre atrium (LA) volumen >48 ml/m2.
- Kontraindikationer til oral eller systemisk antikoagulering.
- Tidligere tromboembolisk hændelse (inklusive iskæmisk slagtilfælde og TIA) inden for de sidste 3 måneder.
- Tidligere myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 2 måneder.
- Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder (180 dage).
- Graviditet.
- Historie om PV stenose.
- Anamnese med svær pulmonal hypertension.
- Anamnese med diafragmatisk parese eller hemi-parese.
- Historie om hjertetransplantation.
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe.
- Kompleks medfødt hjertesygdom, herunder tetralogi af Fallot, ventrikulære septumdefekter, Ebsteins anomali, systemisk højre ventrikel og transposition af de store arterier.
- Intrakardiale eller vaskulære abnormiteter, der udelukker tilstrækkelig kateterintroduktion eller manipulation i LA.
- Pacing afhængige patienter.
- Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet malignitet inden for 12 måneder efter tilmelding (bortset fra kutan basalcelle eller pladecellecarcinom).
- Aktiv systemisk infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun pulmonal veneisolation (PVI).
Kun pulserende feltablation af lungevenerne.
|
Ablation af lungevenerne til behandling af paroksysmal atrieflimren ved brug af pulsfeltablation.
|
|
Aktiv komparator: Lungeveneisolering og bagvægsisolering (PVI+PWI)
Pulserende feltablation af lungevenerne og bagvæggen i venstre atrium.
|
Ablation af lungevenerne og venstre atriums bagvæg til behandling af paroksysmal atrieflimren ved brug af pulseret feltablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes, defineret som frihed fra alle dokumenterede atrielle arytmier efter den 3-måneders blanking-periode.
Tidsramme: 12 måneder
|
vil blive vurderet af:
|
12 måneder
|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af akutte procedurerelaterede komplikationer og andre større uønskede hændelser inden for de 12 måneder efter ablationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle antallet af akutte procedure-relaterede komplikationer vil blive rapporteret og vurderet, herunder: atrio-esophageal fistel, hjerteperforation, pulmonal vene (PV) stenose, akut nyreskade, phrenic nerve lammelse, tromboemboliske hændelser, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske angreb (TIA) og andre større uønskede hændelser inden for de 12 måneder efter ablationsproceduren: perikarditis hjertetamponade perikardiel effusion, kranspulsåre, komplikation af vaskulær adgang/større blødning, lokalt hæmatom, ekkymose i venstre atrium eller vaskulær laceration
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra medicin mod atrielle arytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid og dosis af brug af antiarytmiske medicin vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
12 måneder
|
|
Proceduretid
Tidsramme: 12 måneder
|
proceduretiden vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 måneder
|
|
Procedure-relaterede gentagelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af PV- og PW-genforbindelse hos patienter, der gennemgår gentagne ablationsprocedurer for gentagelse af AF.
|
12 måneder
|
|
Atrieflimren Effekt på livskvalitetsspørgeskema (AFEQT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Den rapporterer score fra 0 til 100.
En score på 0 svarer til fuldstændig handicap, mens en score på 100 beskriver det højeste niveau af QoL
|
12 måneder
|
|
Brug af amiodaron
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der bruger amiodaron, og varigheden af det, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 måneder
|
|
Komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Forekomst af akutte procedurerelaterede komplikationer og langvarige procedurerelaterede komplikationer.
|
12 måneder.
|
|
fluoroskopi tid.
Tidsramme: i løbet af 1-2 timers procedure.
|
fluoroskopi tid vil være asses mellem de to grupper.
|
i løbet af 1-2 timers procedure.
|
|
Anvendelser med pulseret feltablation (PFA) under proceduren.
Tidsramme: I løbet af 1-2 timers procedure.
|
PFA-antallet vil blive sammenlignet af de to grupper.
|
I løbet af 1-2 timers procedure.
|
|
first-pass pulmonal vene isolation (PVI).
Tidsramme: I løbet af 1-2 timers procedure.
|
raterne af first pass PVI vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
I løbet af 1-2 timers procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge E Romero, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: William H Sauer, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nattel S, Burstein B, Dobrev D. Atrial remodeling and atrial fibrillation: mechanisms and implications. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Apr;1(1):62-73. doi: 10.1161/CIRCEP.107.754564. No abstract available.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH Jr, Zheng ZJ, Forouzanfar MH, Naghavi M, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. Epub 2013 Dec 17.
- Lim HS, Hocini M, Dubois R, Denis A, Derval N, Zellerhoff S, Yamashita S, Berte B, Mahida S, Komatsu Y, Daly M, Jesel L, Pomier C, Meillet V, Amraoui S, Shah AJ, Cochet H, Sacher F, Jais P, Haissaguerre M. Complexity and Distribution of Drivers in Relation to Duration of Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 14;69(10):1257-1269. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.014.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- DeLurgio DB, Crossen KJ, Gill J, Blauth C, Oza SR, Magnano AR, Mostovych MA, Halkos ME, Tschopp DR, Kerendi F, Taigen TL, Shults CC, Shah MH, Rajendra AB, Osorio J, Silver JS, Hook BG, Gilligan DM, Calkins H. Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation: Results of CONVERGE Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e009288. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009288. Epub 2020 Nov 13.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Hong J, Stewart MT, Cheek DS, Francischelli DE, Kirchhof N. Cardiac ablation via electroporation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3381-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332816.
- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
- Rahman F, Kwan GF, Benjamin EJ. Global epidemiology of atrial fibrillation. Nat Rev Cardiol. 2016 Jul 14;13(8):501. doi: 10.1038/nrcardio.2016.114. No abstract available.
- Chew DS, Jones KA, Loring Z, Black-Maier E, Noseworthy PA, Exner DV, Packer DL, Grant J, Mark DB, Piccini JP. Diagnosis-to-ablation time predicts recurrent atrial fibrillation and rehospitalization following catheter ablation. Heart Rhythm O2. 2021 Nov 19;3(1):23-31. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Romero J, Gabr M, Alviz I, Briceno D, Diaz JC, Rodriguez D, Patel K, Polanco D, Trivedi C, Mohanty S, Della Rocca D, Lakkireddy D, Natale A, Di Biase L. Focal impulse and rotor modulation guided ablation versus pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: A meta-analysis of head-to-head comparative studies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jul;32(7):1822-1832. doi: 10.1111/jce.15036. Epub 2021 May 27.
- Atienza F, Almendral J, Jalife J, Zlochiver S, Ploutz-Snyder R, Torrecilla EG, Arenal A, Kalifa J, Fernandez-Aviles F, Berenfeld O. Real-time dominant frequency mapping and ablation of dominant frequency sites in atrial fibrillation with left-to-right frequency gradients predicts long-term maintenance of sinus rhythm. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):33-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.024. Epub 2008 Oct 22.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Markman TM, Hyman MC, Kumareswaran R, Arkles JS, Santangeli P, Schaller RD, Supple GE, Frankel DS, Riley MP, Lin D, Garcia F, Dixit S, Callans DJ, Marchlinski FE, Nazarian S. Durability of posterior wall isolation after catheter ablation among patients with recurrent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2020 Oct;17(10):1740-1744. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.05.005. Epub 2020 May 7.
- Kumar P, Bamimore AM, Schwartz JD, Chung EH, Gehi AK, Kiser AC, Hummel JP, Mounsey JP. Challenges and Outcomes of Posterior Wall Isolation for Ablation of Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 23;5(9):e003885. doi: 10.1161/JAHA.116.003885.
- Aryana A, Thiemann AM, Pujara DK, Cossette LL, Allen SL, Bowers MR, Gandhavadi M, Heath R, Trivedi AD, O'Neill PG, Ellis ER, d'Avila A. Pulmonary Vein Isolation With and Without Posterior Wall Isolation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: IMPPROVE-PAF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):628-637. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.014. Epub 2023 Mar 22.
- Tovar O, Tung L. Electroporation of cardiac cell membranes with monophasic or biphasic rectangular pulses. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Nov;14(11 Pt 2):1887-92. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb02785.x.
- Nikolski VP, Efimov IR. Electroporation of the heart. Europace. 2005 Sep;7 Suppl 2:146-54. doi: 10.1016/j.eupc.2005.04.011.
- Fuller IA, Wood MA. Intramural coronary vasculature prevents transmural radiofrequency lesion formation: implications for linear ablation. Circulation. 2003 Apr 8;107(13):1797-803. doi: 10.1161/01.CIR.0000058705.97823.F4. Epub 2003 Mar 24.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Wittkampf FH, van Driel VJ, van Wessel H, Vink A, Hof IE, Grundeman PF, Hauer RN, Loh P. Feasibility of electroporation for the creation of pulmonary vein ostial lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Mar;22(3):302-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01863.x.
- Wittkampf FH, van Driel VJ, van Wessel H, Neven KG, Grundeman PF, Vink A, Loh P, Doevendans PA. Myocardial lesion depth with circular electroporation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):581-6. doi: 10.1161/CIRCEP.111.970079. Epub 2012 Apr 6.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Steiger NA, Romero JE. Pulsed-field ablation: What are the unknowns and when will they cease to concern us? J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jul;33(7):1489-1493. doi: 10.1111/jce.15521. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Yavin H, Shapira-Daniels A, Barkagan M, Sroubek J, Shim D, Melidone R, Anter E. Pulsed Field Ablation Using a Lattice Electrode for Focal Energy Delivery: Biophysical Characterization, Lesion Durability, and Safety Evaluation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008580. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008580. Epub 2020 May 6.
- Koruth JS, Kuroki K, Kawamura I, Stoffregen WC, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Focal Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation and Linear Atrial Lesions: A Preclinical Assessment of Safety and Durability. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008716. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008716. Epub 2020 May 6.
- Loh P, van Es R, Groen MHA, Neven K, Kassenberg W, Wittkampf FHM, Doevendans PA. Pulmonary Vein Isolation With Single Pulse Irreversible Electroporation: A First in Human Study in 10 Patients With Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008192. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008192. Epub 2020 Sep 8.
- Tohoku S, Chun KRJ, Bordignon S, Chen S, Schaack D, Urbanek L, Ebrahimi R, Hirokami J, Bologna F, Schmidt B. Findings from repeat ablation using high-density mapping after pulmonary vein isolation with pulsed field ablation. Europace. 2023 Feb 16;25(2):433-440. doi: 10.1093/europace/euac211.
- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Kuroki K, Lam J, Musikantow D, Chu E, Turagam MK, Minami K, Funasako M, Petru J, Choudry S, Miller MA, Langan MN, Whang W, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. How does the level of pulmonary venous isolation compare between pulsed field ablation and thermal energy ablation (radiofrequency, cryo, or laser)? Europace. 2021 Nov 8;23(11):1757-1766. doi: 10.1093/europace/euab150.
- Aryana A, Allen SL, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Yamauchi Y, Shigeta T, Vierra EC, Okishige K, Natale A. Concomitant Pulmonary Vein and Posterior Wall Isolation Using Cryoballoon With Adjunct Radiofrequency in Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):187-196. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.016. Epub 2020 Oct 28.
- Ahn J, Shin DG, Han SJ, Lim HE. Does isolation of the left atrial posterior wall using cryoballoon ablation improve clinical outcomes in patients with persistent atrial fibrillation? A prospective randomized controlled trial. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1093-1101. doi: 10.1093/europace/euac005.
- Abhayaratna WP, Seward JB, Appleton CP, Douglas PS, Oh JK, Tajik AJ, Tsang TS. Left atrial size: physiologic determinants and clinical applications. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2357-63. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.048.
- Castiello T, Georgiopoulos G, Finocchiaro G, Claudia M, Gianatti A, Delialis D, Aimo A, Prasad S. COVID-19 and myocarditis: a systematic review and overview of current challenges. Heart Fail Rev. 2022 Jan;27(1):251-261. doi: 10.1007/s10741-021-10087-9. Epub 2021 Mar 24.
- Huo Y, Gaspar T, Schonbauer R, Wojcik M, Fiedler L, Roithinger FX, Martinek M, Purerfellner H, Kirstein B, Richter U, Ulbrich S, Mayer J, Krahnefeld O, Agdirlioglu T, Zedda A, Piorkowski J, Piorkowski C. Low-Voltage Myocardium-Guided Ablation Trial of Persistent Atrial Fibrillation. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200141. doi: 10.1056/EVIDoa2200141. Epub 2022 Oct 19.
- Romero J, Polanco D, Gabr M, Alviz I, Diaz JC, Briceno D, Velasco A, Patel K, Natale A, Di Biase L. Posterior Wall Electrical Isolation in Patients Undergoing Catheter Ablation for Paroxysmal and Nonparoxysmal Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Apr;9(4):583-585. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.007. Epub 2023 Jan 18. No abstract available.
- Turagam MK, Neuzil P, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Lemoine MD, Ruwald M, Mulder BA, Rollin A, Lehrmann H, Fink T, Jurisic Z, Chaumont C, Adelino R, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Heeger CH, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Kueffer T, Rahe G, Reddy VY. Safety and Effectiveness of Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: One-Year Outcomes From the MANIFEST-PF Registry. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):35-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064959. Epub 2023 May 18.
- Mohanty S, Casella M, Compagnucci P, Torlapati PG, Della Rocca DG, La Fazia VM, Gianni C, Chierchia GB, MacDonald B, Mayedo A, Khan UN, Allison J, Bassiouny M, Gallinghouse GJ, Burkhardt JD, Horton R, Al-Ahmad A, Di Biase L, de Asmundis C, Russo AD, Natale A. Acute Kidney Injury Resulting From Hemoglobinuria After Pulsed-Field Ablation in Atrial Fibrillation: Is it Preventable? JACC Clin Electrophysiol. 2024 Apr;10(4):709-715. doi: 10.1016/j.jacep.2023.12.008. Epub 2024 Feb 1.
- Venier S, Vaxelaire N, Jacon P, Carabelli A, Desbiolles A, Garban F, Defaye P. Severe acute kidney injury related to haemolysis after pulsed field ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euad371. doi: 10.1093/europace/euad371.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .