Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLIP-IT eftermarkedsundersøgelse

27. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery

udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng med PendITure™ (CLIP-IT) post-markedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-market klinisk evidens om ydeevne og kliniske resultater af Penditure™ LAA Exclusion System hos forsøgspersoner, der gennemgår samtidig hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, interventionel, ublindet, post-market undersøgelse. Op til 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med Penditure™ LAA Exclusion Clip på op til 25 steder i USA.

Forsøgspersoner vil blive fulgt efter 30 dage, 3 måneder, 12 måneder og årligt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til at blive behandlet med Penditure™ LAA Exclusion System
  • Over eller lig med 18 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene til studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående LAA-isolationsforsøg
  • Behov for akut hjerteoperation
  • Individet er kontraindiceret for MDCT og/eller TEE
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Historie om hjertekirurgi
  • Perikarditis
  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA før eller under proceduren
  • Patienter, der har behov for en hjertetransplantation, indsættelse af en ventrikulær hjælpeanordning eller totalt kunstigt hjerte og/eller ascenderende aortaaneurisme eller dissektionsreparation, der kræver cirkulationsstop
  • NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
  • Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol).
  • Kendt allergi over for enhedskomponenter (nikkel og/eller titan)
  • Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til LAA-isolation på grund af risici, der opvejer potentielle fordele, herunder kompleksiteten af ​​planlagte samtidige procedurer eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg eller undersøgelse (undtagen registre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) udelukkelsessystem
Enhed: Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) udelukkelsessystem
Udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng ved hjælp af Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) udelukkelsessystem hos forsøgspersoner, der gennemgår samtidig hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket udelukkelse af venstre atriel vedhæng (LAA) fra hjertet
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Det primære effekt-endepunkt er hastigheden for vellykket udelukkelse af venstre atriel appendage (LAA) fra hjertet defineret som fraværet af resterende kommunikation (≤ 3 mm resterende kontrastkommunikation) mellem venstre atrium (LA) og venstre atrium appendage (LAA) ). For de med succes placerede enheder vil udelukkelse blive bekræftet efter 3 måneder som vist ved multi-detektor computertomografi (MDCT) scanning.
3 måneder efter proceduren
Rate of enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Den primære sikkerhedsendepunkt er den sammensatte rate af enhedsrelaterede alvorlige uønskede hjertebegivenheder 30 dage efter indgrebet.
30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket placering af Penditure™ venstre atrielle appendage (LAA) eksklusionssystem
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Det sekundære effektmål er defineret som hastigheden for vellykket placering af Penditure™ LAA Exclusion System defineret som < 10 mm resterende stump proksimalt i forhold til clipsen på tidspunktet for proceduren (målt ved intraoperativ TEE med doppler) uden vævsskade, der kræver intervention .
På proceduretidspunktet
Rate af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter 1 år, 2 år og 3 år efter indgrebet
Den sekundære sikkerhedsendepunkt er defineret som den sammensatte enhedsrelaterede alvorlige uønskede hjertebegivenhedsrate ved 12 måneder og årligt op til 36 måneder.
Efter 1 år, 2 år og 3 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) udelukkelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner