Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott Medical - VERITAS-undersøgelse

2. juni 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Abbott's Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) okkluderingsanordning (Amulet 2-anordning) hos patienter, som har ikke-valvulær atrieflimren, og som har øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli og har passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Lodelinsart, Belgien
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz
        • Center Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Paroxysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær AF og er ikke blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklapsygdom
  2. CHA2DS2-VASc-score på ≥2 for mænd eller ≥3 for kvinder
  3. Har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulering
  4. Forsøgspersonen er berettiget til at stoppe antikoagulering, hvis LAA er forseglet baseret på implanterende læges udtalelse
  5. Forsøgspersonen er i stand til at overholde det protokoldefinerede farmakologiske regime efter implantation af Amulet 2-enhed (som beskrevet i afsnit 6.5)
  6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og protokol krævede kliniske undersøgelsesaktiviteter
  8. 18 år eller ældre, eller lovligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødvendigt at tage P2Y12 trombocythæmmer ud over 6 måneder, når Amulet 2 LAA Okkluder implantationsprocedure ville finde sted
  2. Anses for høj risiko for generel anæstesi efter investigators mening eller baseret på tidligere bivirkninger, der kræver medicinsk intervention, eller som resulterede i forlængelse af hospitalsopholdet
  3. Atrial septal defekt eller patenteret foramen ovale reparation eller okkludering
  4. Implanteret med en mekanisk ventilprotese
  5. Forsøgspersonens anatomi vil ikke rumme eller er kontraindiceret til brug af transøsofageal ekkokardiografiprobe (f.eks. tilstedeværelse af esophageal varicer, esophageal striktur eller historie med esophageal cancer), eller forsøgspersonen har oplevet bivirkninger relateret til transesophageal ekkokardiografi erhvervet ekkofagiografi i ekkofagiografi erhvervelse af ekkofagiografi i ekkokardiografien. forbi
  6. Gennemgik en hvilken som helst hjerte- eller ikke-hjerte-intervention eller -operation inden for 30 dage før, hvornår Amulet 2-enhedsimplantationsproceduren ville finde sted (enhver intervention eller operation, der brugte bedøvelse, bedøvelse eller sedation)
  7. Gennemgik kateterablation for AF eller atrieflimren inden for 60 dage før, hvornår Amulet 2-enhedsimplantationsproceduren ville finde sted
  8. Indlæggelse på hospital på grund af klinisk hændelse eller andre følgesygdomme inden for de seneste 7 dage (dvs. ikke relateret til planlagte kliniske undersøgelsesprocedurer eller vurderinger)
  9. Forsøgspersonen planlægger enhver hjerte- eller ikke-hjerte-intervention eller -operation inden for 60 dage efter, hvor Amulet 2-enhedsimplantationsproceduren ville finde sted (enhver intervention eller operation, der brugte anæstesi, bedøvelse eller sedation), undtagen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  10. Inferior vena cava filter til stede
  11. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 % (pr. seneste vurdering)
  12. Oplevet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før det tidspunkt, hvor Amulet 2-enhedsimplantationsproceduren ville finde sted
  13. Oplevet myokardieinfarkt (med eller uden indgreb) inden for 90 dage før det tidspunkt, hvor Amulet 2-enhedsimplantationsproceduren ville finde sted
  14. New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt
  15. Kendt symptomatisk carotissygdom (defineret som > 50 % lumendiameter indsnævring på CTA, MRA eller TCD med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde); hvis forsøgspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøgspersonen berettiget, hvis der er < 50 % lumendiameter indsnævring
  16. Gennemgik tidligere forsøg på endokardie-, epikardie- eller kirurgisk LAA-lukning eller okklusion, defineret som implementering af en enhed eller kirurgisk procedure, uanset om det var vellykket eller mislykket
  17. Reversibel årsag til AF (dvs. sekundær til skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
  18. Anamnese med idiopatisk eller tilbagevendende venøs tromboembolisme inden for de seneste 5 år
  19. Trombocytopeni (defineret som < 50.000 blodplader pr. mikroliter (<50 x 109/L) eller anæmi (defineret som hæmoglobin < 10 g/dL), der kræver transfusion
  20. Kendt overfølsomhed over for enhver del af enhedens materiale eller individuelle komponenter i Amulet 2-enheden (f.eks. nikkelallergi)
  21. Aktivt tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af VERITAS-undersøgelsen. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse.
  22. Er gravid eller ammer, eller der er planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
  23. Aktiv endocarditis eller anden infektion, der forårsager bakteriemi
  24. Forbigående tilfælde af AF (dvs. aldrig tidligere opdaget, fremkaldt/induceret af kirurgiske eller katetermanipulationer osv.)
  25. Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2) eller i kronisk dialyse
  26. Den forventede levetid er mindre end 2 år efter efterforskerens vurdering
  27. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af kliniske undersøgelsesresultater.

Anatomiske udelukkelseskriterier:

  1. Intrakardial trombe
  2. Eksisterende pericardial effusion >2 mm
  3. Mitralklapstenose, defineret som et mitralklapareal på <1,5 cm2
  4. Inter-atriel kommunikation (PFO/ASD med højre til venstre shunt, hvis TEE udføres) med en atriel septal aneurisme (ekskursion >15 mm eller længde ≥15 mm; ekskursion defineret som maksimal fremspring af atrial septal aneurisme ud over atrialens plan septum) eller stor shunt (dvs. under Valsalva manøvre ≥20 bobler af højre-til-venstre shunt inden for 3 hjertecyklusser efter kontrastmiddel trænger ind i højre atrium, hvis TEE udføres)
  5. Kompleks atherom i den nedadgående aorta og/eller aortabue, defineret som plak >4 mm i tykkelse, plaquesår og/eller mobile læsioner
  6. Hjertetumor
  7. LAA-anatomi, der ikke kan rumme Amulet 2-enheden i henhold til producentens brugsanvisning (dvs. LAA-størrelsen skal være inden for størrelsesskemaet for Amulet 2-enheden)
  8. Placering af enheden ville beskadige eller interferere med funktionen af ​​enhver intrakardiel eller intravaskulær struktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) Okkludering
Transkateter venstre atrial appendage (LAA) okkluder
Enhed: Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) Okkludering
Patienten vil gennemgå implantation af Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​forudspecificerede sikkerhedshændelser gennem 7 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere.
Tidsramme: 7 dage efter indgreb eller udskrivelse
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser gennem 7 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere: død, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller apparat-/procedurerelaterede komplikationer, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention. Udstyrs-/procedurerelaterede hændelser, der bidrager til det primære endepunkt, kan omfatte pseudoaneurisme eller reparation af AV-fistel, hvorimod perkutan dræning af perikardiel effusion, snæring af emboliserede anordninger, thrombininjektion eller ikke-kirurgisk behandling af komplikationer på adgangsstedet ikke vil bidrage til det primære endepunkt.
7 dage efter indgreb eller udskrivelse
Det primære effektmål er LAA-okklusion defineret som ingen peri-enhed flow eller peri-enhed flow ≤5 mm baseret på TEE/TOE ved det 45-dages opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 45 dage
Det primære effektmål er LAA-okklusion defineret som intet peri-enhedsflow eller peri-enhedsflow ≤5 mm baseret på Doppler-farveflow TEE/TOE ved det 45-dages opfølgningsbesøg som vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektmål er sammensætningen af ​​iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære effektmål er sammensætningen af ​​iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli efter 24 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Studieleder: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Anden identifikator: FDA IDE Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) Okkludering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner