Kognitiv adfærdsterapi (CBT) Informeret mobil-applikation for psykose i første episode (TechCare)
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT) Informeret mobilapplikation for første episodes psykose (FEP). Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Debut af første episode psykose (FEP) er i en ung alder og er en kritisk periode, der påvirker det langsigtede forløb af lidelsen. Manglende identifikation af FEP kan føre til alvorlige konsekvenser såsom afbrydelse af uddannelse, reduceret langtidsbeskæftigelse, enorm økonomisk byrde og er forbundet med betydeligt højere dødelighed. Forekomsten af psykose stiger hurtigt fra 14-års alderen og fremefter med en tophyppighed i slutningen af teenageårene og begyndelsen af 20'erne. Formålet med projektet er at undersøge acceptablen og gennemførligheden af en mobiltelefonapplikationsbaseret intervention 'TechCare-PK' for personer med psykose i Pakistan. Hovedformålene er at afgøre, om passende personer kunne identificeres og rekrutteres til undersøgelsen, og om TechCare-appen ville være en acceptabel intervention for personer med psykose.
Hvor der er udfordringer relateret til afstand, besvær, at være hjemmegående eller modvilje mod ansigt-til-ansigt interventioner, kan Mobile Health (mHealth) tilgange, der udnytter mobile enheder såsom mobiltelefoner og smartphones, bruges til at understøtte sundhedssystemet. Forskning har fundet mobilbaserede interventioner som yderst acceptable for familier og kan imødekomme omsorgspersoners behov med hensyn til information, vejledning, professionel og følelsesmæssig støtte. Disse tjenester er blevet betragtet som en god og nem måde at udveksle information, give sundhedsrelateret uddannelse og rådgivning, håndtering af symptomer, tidligt genkende komplikationerne, give tryghed og levere kvalitetstjenester.
Metoder:
Studiedesign: Et multicenter enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenlignes med Treatment as Usual (TAU) med deltagere med First Episode Psychosis (FEP), der skal rekrutteres fra forskellige psykiatriske enheder på tværs af fire byer i Pakistan, dvs. Karachi, Lahore, Hyderabad og Rawalpindi, Pakistan. Om nødvendigt vil yderligere centre blive tilføjet, dvs. Quetta, Multan og Peshawar efter korrekte etiske ændringer.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at designe og teste kulturelt tilpasset mobilbaseret CBT-intervention til patienter med FEP.
Mål:
- Udvikle og forfine en app-baseret intervention (TechCare) baseret på eksisterende kulturelt tilpasset intervention for psykose, ved hjælp af patient- og offentlig involvering. Målet er at forbedre dets potentielle effektivitet, etablere accept af den raffinerede intervention for potentielle deltagere og facilitatorer og etablere mobilapp-baseret levering af interventionen
- At udforske nytten af TechCare som en acceptabel intervention til at reducere symptomer på psykose.
- Foretag en intern pilot for at etablere rekrutterings- og nedslidningsrater, overholdelse af protokollen og accept af forsøgsdesignet for deltagerne.
Den foreslåede undersøgelse vil bestå af tre faser. Første fase af studiet vil fokusere på at udvikle den app-baserede intervention (TechCare) gennem kvalitativt arbejde. Anden fase vil teste applikationen med 6-8 tjenestebrugere og inkorporere forslag og forfining af intervention, og i den tredje fase vil vi teste den i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ameer B Khoso, Mphil
- Telefonnummer: 02135871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zaib un Nisa, Mphil
- Telefonnummer: 02135871845
- E-mail: zaibunnisa@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Asad Tamizuddin, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Rekruttering
- Civil Hospital
-
Kontakt:
- Haider Naqvi, FCPS
- Telefonnummer: (021) 99215740
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for undersøgelsen vil være:
- Mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med FEP-skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Over 18 år.
- En score på tre eller mere for et af de positive symptomer på PANSS
- En minimumsscore på én på Calgary Depression-skalaen (CDS)
- Har en smartphone og kan bruge smarttelefonens funktioner.
- Kan forstå skriftlig og talt urdu.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelser vil være ethvert bevis på organisk hjernesygdom, klinisk signifikant samtidig medicinsk sygdom, indlæringsvanskeligheder.
- ude af stand til at bruge simple funktioner på en Android-telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TechCare
Deltagere i denne arm vil modtage en mobil app baseret kognitiv adfærdsterapi informeret "TechCare" intervention i en periode på 12 uger.
|
TechCare er baseret på den intelligente realtidsterapi (iRTT) konceptuelle model foreslået af Kelly et al. iRTT relaterer sig til brugen af mobile teknologier til at levere interventioner såsom CBT, der strækker sig ud over vurdering af symptomer.
Interventionen er baseret på behandlingsmanualen udviklet af David G. Kingdon og Douglas Turkington.
Interventionen er baseret på evidensbaserede kognitive modeller for psykose, hvor deltageren er i stand til at vælge fra en liste over forudvalgte digitale selvhjælpsstrategier, der er tilpasset hver enkelt deltager.
For eksempel kan appen inkorporere deltagerens yndlingsmusik i form af multimedie- eller YouTube-links, som bliver bedt om under symptomforhøjelse.
Andre eksempler kan omfatte psykoedukation, målsætning, problemløsning osv. baseret på almindelige selvhjælpsstrategier i CBT for Psychosis (CBTp).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe:
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt interventionen, når interventionsarmen har afsluttet deres 3. måneds resultatvurdering.
|
TechCare er baseret på den intelligente realtidsterapi (iRTT) konceptuelle model foreslået af Kelly et al. iRTT relaterer sig til brugen af mobile teknologier til at levere interventioner såsom CBT, der strækker sig ud over vurdering af symptomer.
Interventionen er baseret på behandlingsmanualen udviklet af David G. Kingdon og Douglas Turkington.
Interventionen er baseret på evidensbaserede kognitive modeller for psykose, hvor deltageren er i stand til at vælge fra en liste over forudvalgte digitale selvhjælpsstrategier, der er tilpasset hver enkelt deltager.
For eksempel kan appen inkorporere deltagerens yndlingsmusik i form af multimedie- eller YouTube-links, som bliver bedt om under symptomforhøjelse.
Andre eksempler kan omfatte psykoedukation, målsætning, problemløsning osv. baseret på almindelige selvhjælpsstrategier i CBT for Psychosis (CBTp).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af interventionen)
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af rekrutteringsrater, tilslutningsprocent og fastholdelsesrater.
Kriteriet for succes med gennemførlighed er at rekruttere > 50 % af berettigede deltagere, overholdelsesgrad (antal udførte hjemmeopgaver; > 50 %) og fastholdelsesprocent på 70 %
|
Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af interventionen)
|
|
Acceptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af interventionen)
|
Acceptabiliteten vil blive bestemt ved hjælp af deltagerfeedback om brugen af app
|
Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge-12
|
Skalaen vil angive det positive og negative syndrom for skizofreni, der har bestået af 30 punkter.
De 30 punkter i semistruktureret spørgeskema vil måle positive syndromer, såsom vrangforestillinger, hallucinationer og konceptuel desorganisering, hvorimod negative syndromer omfatter passiv eller apatisk social undgåelse og afstumpet affekt.
|
Ændringer fra baseline til uge-12
|
|
Skalaer til vurdering af psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge-12
|
Dimensionerne af hallucinationer og vrangforestillinger vil blive målt ved en semistruktureret interviewskala.
Dimensionerne af hallucinationer og vrangforestillinger vil blive målt ved en semistruktureret interviewskala
|
Ændringer fra baseline til uge-12
|
|
Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge-12
|
Skalaen er specielt designet til at måle depressionen for psykose, består af ni elementer (Addington et al., 1990).
CDS vil indikere de subjektive og kvalitative dimensioner af depression ved skizofreni.
|
Ændringer fra baseline til uge-12
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge-12
|
Fem punkter skala, der måler den oplevede svækkelse af socialt liv, relationer, hjemmeledelse, arbejde og privat fritid med en score mellem 0 og 8, hvilket betyder 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse) med en samlet score på 40 (Mundt, Marks, Shear og Greist, 2002).
|
Ændringer fra baseline til uge-12
|
|
EuroQol-5 Dimensions EQ5-D
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge-12
|
Et instrument måler den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Livskvalitet vil blive målt i fem dimensioner, herunder sædvanlige aktiviteter, angst/depression, smerte/ubehag, egenomsorg og mobilitet (Sobocki et al 2007).
|
Ændringer fra baseline til uge-12
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI):
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge-12
|
Vi vil indsamle oplysninger om brugen af andre sundhedstjenester (inklusive den uformelle sektor troshealere/imamer) ved hjælp af CSRI.
|
Ændringer fra baseline til uge-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TechCare-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .