Aplikacja mobilna poinformowana o terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla pierwszego epizodu psychozy (TechCare)
Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poinformowana aplikacja mobilna dla pierwszego epizodu psychozy (FEP). Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początek psychozy pierwszego epizodu (FEP) występuje w młodym wieku i jest krytycznym okresem wpływającym na długofalowy przebieg zaburzenia. Brak identyfikacji FEP może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak przerwanie edukacji, ograniczenie długoterminowego zatrudnienia, ogromne obciążenia ekonomiczne i wiąże się ze znacznie wyższą śmiertelnością. Częstość występowania psychozy gwałtownie wzrasta od 14 roku życia, ze szczytem zachorowań u późnych nastolatków i wczesnych lat 20. Celem projektu jest zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji opartej na aplikacji na telefon komórkowy „TechCare-PK” dla osób z psychozą w Pakistanie. Głównym celem jest ustalenie, czy można zidentyfikować i zrekrutować odpowiednie osoby do badania oraz czy aplikacja TechCare byłaby akceptowalną interwencją dla osób z psychozą.
Tam, gdzie istnieją wyzwania związane z odległością, niedogodnościami, byciem w domu lub niechęcią do bezpośrednich interwencji, podejście Mobile Health (mHealth), które wykorzystuje urządzenia mobilne, takie jak telefony komórkowe i smartfony, może być wykorzystywane do wspierania systemu opieki zdrowotnej. Badania wykazały, że interwencje mobilne są wysoce akceptowalne dla rodzin i mogą zaspokajać potrzeby opiekunów w zakresie informacji, poradnictwa, wsparcia zawodowego i emocjonalnego. Usługi te zostały uznane za dobry i łatwy sposób wymiany informacji, zapewniania edukacji i porad dotyczących zdrowia, leczenia objawów, wczesnego rozpoznawania powikłań, zapewniania pewności i świadczenia wysokiej jakości usług.
Metody:
Projekt badania: Wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porównująca leczenie jak zwykle (TAU) z uczestnikami z pierwszym epizodem psychozy (FEP), rekrutowani z różnych oddziałów psychiatrycznych w czterech miastach w Pakistanie, tj. Karaczi, Lahore, Hyderabad i Rawalpindi w Pakistanie. W razie potrzeby zostaną dodane dodatkowe ośrodki, tj. Quetta, Multan i Peszawar po odpowiednich poprawkach etycznych.
Cel Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie dostosowanej kulturowo, mobilnej interwencji CBT dla pacjentów z FEP.
Cele:
- Opracować i udoskonalić interwencję opartą na aplikacji (TechCare) w oparciu o istniejącą, dostosowaną kulturowo interwencję dotyczącą psychozy, z udziałem pacjentów i społeczeństwa. Celem jest poprawa potencjalnej skuteczności, ustalenie akceptowalności udoskonalonej interwencji przez potencjalnych uczestników i facylitatorów oraz ustalenie dostarczalności interwencji w oparciu o aplikację mobilną
- Zbadanie przydatności TechCare jako akceptowalnej interwencji w zmniejszaniu objawów psychozy.
- Przeprowadź wewnętrzny pilotaż w celu ustalenia wskaźników rekrutacji i rezygnacji, zgodności z protokołem i akceptowalności projektu badania przez uczestników.
Proponowane badanie będzie składało się z trzech etapów. Pierwsza faza badań skupi się na opracowaniu interwencji opartej na aplikacji (TechCare) poprzez pracę jakościową. Druga faza przetestuje aplikację z 6-8 użytkownikami usługi i uwzględni sugestie i udoskonalenia interwencji, aw trzeciej fazie przetestujemy ją w randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameer B Khoso, Mphil
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaib un Nisa, Mphil
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: zaibunnisa@pill.org.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Asad Tamizuddin, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Rekrutacyjny
- Civil Hospital
-
Kontakt:
- Haider Naqvi, FCPS
- Numer telefonu: (021) 99215740
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia do badania będą:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano FEP- schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne.
- W wieku powyżej 18 lat.
- Wynik trzech lub więcej w przypadku któregokolwiek z objawów pozytywnych w skali PANSS
- Minimalny wynik jeden w skali depresji Calgary (CDS)
- Posiadanie smartfona i możliwość korzystania z funkcji smartfona.
- Potrafi zrozumieć język urdu w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjątkami będą wszelkie dowody organicznej choroby mózgu, klinicznie istotnej współistniejącej choroby medycznej, trudności w uczeniu się.
- nie potrafi korzystać z prostych funkcji telefonu z systemem Android
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TechCare
Uczestnicy tej części otrzymają terapię poznawczo-behawioralną opartą na aplikacji mobilnej „TechCare” przez okres 12 tygodni.
|
TechCare opiera się na modelu koncepcyjnym inteligentnej terapii w czasie rzeczywistym (iRTT) zaproponowanym przez Kelly i in. iRTT dotyczy wykorzystania technologii mobilnych do przeprowadzania interwencji, takich jak CBT, wykraczających poza ocenę objawów.
Interwencja opiera się na podręczniku leczenia opracowanym przez Davida G. Kingdona i Douglasa Turkingtona.
Interwencja opiera się na poznawczych modelach psychozy opartych na dowodach, w których uczestnik może wybrać z listy wstępnie wybranych cyfrowych strategii samopomocy, które są spersonalizowane dla każdego uczestnika.
Na przykład aplikacja może zawierać ulubioną muzykę uczestnika w formie multimediów lub linków do serwisu YouTube, które są wyświetlane podczas nasilania się objawów.
Inne przykłady mogą obejmować psychoedukację, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów itp., w oparciu o wspólne strategie samopomocy w CBT dla psychozy (CBTp).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących:
Uczestnikom tej części zostanie zaoferowana interwencja po przeprowadzeniu przez tę część oceny wyników po 3 miesiącach.
|
TechCare opiera się na modelu koncepcyjnym inteligentnej terapii w czasie rzeczywistym (iRTT) zaproponowanym przez Kelly i in. iRTT dotyczy wykorzystania technologii mobilnych do przeprowadzania interwencji, takich jak CBT, wykraczających poza ocenę objawów.
Interwencja opiera się na podręczniku leczenia opracowanym przez Davida G. Kingdona i Douglasa Turkingtona.
Interwencja opiera się na poznawczych modelach psychozy opartych na dowodach, w których uczestnik może wybrać z listy wstępnie wybranych cyfrowych strategii samopomocy, które są spersonalizowane dla każdego uczestnika.
Na przykład aplikacja może zawierać ulubioną muzykę uczestnika w formie multimediów lub linków do serwisu YouTube, które są wyświetlane podczas nasilania się objawów.
Inne przykłady mogą obejmować psychoedukację, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów itp., w oparciu o wspólne strategie samopomocy w CBT dla psychozy (CBTp).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji, wskaźnika przestrzegania i wskaźników retencji.
Kryterium sukcesu wykonalności jest rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników, wskaźnik przestrzegania (liczba ukończonych zadań domowych; > 50%) i wskaźnik retencji na poziomie 70%
|
Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
|
Miara akceptowalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
Akceptowalność zostanie określona na podstawie opinii uczestników na temat korzystania z aplikacji
|
Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Skala wskaże pozytywny i negatywny zespół schizofrenii, który składa się z 30 pozycji.
30 pozycji częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza będzie mierzyć pozytywne syndromy, takie jak urojenia, halucynacje i dezorganizację pojęciową, podczas gdy syndromy negatywne obejmują bierne lub apatyczne unikanie społeczne i stępiony afekt.
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wymiary halucynacji i urojeń będą mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanej skali wywiadu.
Wymiary halucynacji i urojeń będą mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanej skali wywiadu
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skala Depresji Calgary (CDS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Skala jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru depresji w przypadku psychozy i składa się z dziewięciu pozycji (Addington i in., 1990).
CDS wskaże subiektywny i jakościowy wymiar depresji w schizofrenii.
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Pięcioelementowa skala, która mierzy postrzegane upośledzenie życia społecznego, związków, zarządzania domem, pracy i wypoczynku prywatnego, z punktacją od 0 do 8, co oznacza 0 (brak upośledzenia) i 8 (bardzo poważne upośledzenie), z łącznym wynikiem 40 (Mundt, Marks, Shear i Greist, 2002).
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
EuroQol-5 Wymiary EQ5-D
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Instrument mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jakość życia będzie mierzona w pięciu wymiarach, obejmujących zwykłe czynności, lęk/depresję, ból/dyskomfort, samoopiekę i mobilność (Sobocki i in. 2007).
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Spis potwierdzeń obsługi klienta (CSRI):
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Będziemy gromadzić informacje o korzystaniu z innych usług zdrowotnych (w tym uzdrowicieli/imamów sektora nieformalnego) za pomocą CSRI.
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TechCare-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .