Cognitieve gedragstherapie (CBT) Geïnformeerde mobiele applicatie voor eerste episode psychose (TechCare)
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CGT) Geïnformeerde mobiele applicatie voor eerste episode psychose (FEP). Een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste episode psychose (FEP) begint op jonge leeftijd en is een kritieke periode die het verloop van de stoornis op de lange termijn beïnvloedt. Het niet identificeren van FEP kan ernstige gevolgen hebben, zoals verstoring van het onderwijs, verminderde werkgelegenheid op lange termijn, enorme economische lasten, en gaat gepaard met een aanzienlijk hoger sterftecijfer. De prevalentie van psychose neemt snel toe vanaf de leeftijd van 14 jaar, met een piekincidentie in de late tienerjaren en vroege jaren 20. Het doel van het project is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie 'TechCare-PK' voor personen met een psychose in Pakistan. De belangrijkste doelstellingen zijn om te bepalen of geschikte personen kunnen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor het onderzoek en of de TechCare-app een acceptabele interventie zou zijn voor personen met een psychose.
Waar er uitdagingen zijn met betrekking tot afstand, ongemak, aan huis gebonden zijn of onwil om face-to-face interventies te doen, kunnen Mobile Health (mHealth)-benaderingen die gebruikmaken van mobiele apparaten zoals mobiele telefoons en smartphones, worden gebruikt om het gezondheidszorgsysteem te ondersteunen. Uit onderzoek is gebleken dat mobiele interventies zeer acceptabel zijn voor gezinnen en tegemoet kunnen komen aan de behoeften van verzorgers op het gebied van informatie, begeleiding, professionele en emotionele ondersteuning. Deze diensten worden beschouwd als een goede en gemakkelijke manier om informatie uit te wisselen, gezondheidsgerelateerd onderwijs en advies te geven, symptomen te beheersen, complicaties vroegtijdig te herkennen, geruststelling te geven en kwaliteitsdiensten te verlenen.
methoden:
Onderzoeksopzet: een multi-center single blind Randomized Controlled Trial (RCT) die wordt vergeleken met Treatment as Usual (TAU) met deelnemers met First Episode Psychosis (FEP) die worden gerekruteerd uit verschillende psychiatrische afdelingen in vier steden in Pakistan, namelijk Karachi, Lahore, Hyderabad en Rawalpindi, Pakistan. Indien nodig zullen extra centra worden toegevoegd, d.w.z. Quetta, Multan en Peshawar na de juiste ethische amendementen.
Doel Het doel van deze studie is het ontwerpen en testen van cultureel aangepaste mobiele CGT-interventie voor patiënten met FEP.
Doelstellingen:
- Ontwikkel en verfijn een app-gebaseerde interventie (TechCare) op basis van bestaande cultureel aangepaste interventie voor psychose, waarbij de patiënt en het publiek worden betrokken. Het doel is om de potentiële doeltreffendheid ervan te verbeteren, de aanvaardbaarheid van de verfijnde interventie voor potentiële deelnemers en begeleiders vast te stellen en de op mobiele apps gebaseerde uitvoerbaarheid van de interventie vast te stellen
- Onderzoeken van het nut van TechCare als een acceptabele interventie bij het verminderen van symptomen van psychose.
- Voer een interne pilot uit om de wervings- en verlooppercentages, de naleving van het protocol en de aanvaardbaarheid van het proefontwerp voor de deelnemers vast te stellen.
Het voorgestelde onderzoek zal uit drie fasen bestaan. De eerste fase van het onderzoek zal zich richten op het ontwikkelen van de app-gebaseerde interventie (TechCare) door middel van kwalitatief werk. In de tweede fase wordt de applicatie getest met 6-8 servicegebruikers en worden suggesties en verfijning van de interventie opgenomen. In de derde fase testen we deze in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ameer B Khoso, Mphil
- Telefoonnummer: 02135871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zaib un Nisa, Mphil
- Telefoonnummer: 02135871845
- E-mail: zaibunnisa@pill.org.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Werving
- Institute of Psychiatry
-
Contact:
- Asad Tamizuddin, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Werving
- Civil Hospital
-
Contact:
- Haider Naqvi, FCPS
- Telefoonnummer: (021) 99215740
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose FEP - schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Ouder dan 18 jaar.
- Een score van drie of meer op een van de positieve symptomen op de PANSS
- Een minimale score van één op de Calgary Depression Scale (CDS)
- Een smartphone hebben en smartphonefuncties kunnen gebruiken.
- In staat om geschreven en gesproken Urdu te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingen zijn elk bewijs van organische hersenziekte, klinisch significante gelijktijdige medische ziekte, leerstoornis.
- niet in staat om eenvoudige functies van een Android-telefoon te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TechCare
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende een periode van 12 weken een op een mobiele app gebaseerde, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde ‘TechCare’-interventie.
|
TechCare is gebaseerd op het conceptuele model Intelligent Real Time Therapy (iRTT), voorgesteld door Kelly et al. iRTT heeft betrekking op het gebruik van mobiele technologieën om interventies zoals CGT uit te voeren, die verder gaan dan het beoordelen van symptomen.
De interventie is gebaseerd op het behandelhandboek ontwikkeld door David G. Kingdon en Douglas Turkington.
De interventie is gebaseerd op evidence-based cognitieve modellen van psychose, waarbij de deelnemer kan kiezen uit een lijst met vooraf geselecteerde digitale zelfhulpstrategieën die zijn gepersonaliseerd voor elke deelnemer.
De App kan bijvoorbeeld de favoriete muziek van de deelnemer bevatten in de vorm van multimedia- of YouTube-links, die worden gevraagd tijdens het verhogen van de symptomen.
Andere voorbeelden zijn onder meer psycho-educatie, het stellen van doelen, het oplossen van problemen, enz., gebaseerd op algemene zelfhulpstrategieën in CGT voor psychose (CBTp).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrolegroep:
Deelnemers aan deze arm krijgen de interventie aangeboden zodra de interventie-arm de uitkomstbeoordeling van de derde maand heeft afgerond.
|
TechCare is gebaseerd op het conceptuele model Intelligent Real Time Therapy (iRTT), voorgesteld door Kelly et al. iRTT heeft betrekking op het gebruik van mobiele technologieën om interventies zoals CGT uit te voeren, die verder gaan dan het beoordelen van symptomen.
De interventie is gebaseerd op het behandelhandboek ontwikkeld door David G. Kingdon en Douglas Turkington.
De interventie is gebaseerd op evidence-based cognitieve modellen van psychose, waarbij de deelnemer kan kiezen uit een lijst met vooraf geselecteerde digitale zelfhulpstrategieën die zijn gepersonaliseerd voor elke deelnemer.
De App kan bijvoorbeeld de favoriete muziek van de deelnemer bevatten in de vorm van multimedia- of YouTube-links, die worden gevraagd tijdens het verhogen van de symptomen.
Andere voorbeelden zijn onder meer psycho-educatie, het stellen van doelen, het oplossen van problemen, enz., gebaseerd op algemene zelfhulpstrategieën in CGT voor psychose (CBTp).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
Haalbaarheid zal worden bepaald door wervingspercentages, therapietrouw en retentiepercentages.
Het criterium voor het slagen van de haalbaarheid is het werven van >50% van de in aanmerking komende deelnemers, het therapietrouwpercentage (aantal voltooide thuisopdrachten; > 50%) en het retentiepercentage van 70%
|
Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid maatregel
Tijdsspanne: Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
Aanvaardbaarheid wordt bepaald aan de hand van feedback van deelnemers over het gebruik van de app
|
Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
De schaal geeft het positieve en negatieve syndroom voor schizofrenie aan dat uit 30 items bestaat.
De 30 items van de semi-gestructureerde vragenlijst zullen positieve syndromen meten, zoals wanen, hallucinaties en conceptuele desorganisatie, terwijl negatieve syndromen passieve of apathische sociale vermijding en afgestompt affect omvatten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
|
Beoordelingsschalen voor psychotische symptomen (PSYRATS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
De dimensies van hallucinaties en wanen worden gemeten met een semigestructureerde interviewschaal.
De dimensies van hallucinaties en wanen worden gemeten met een semigestructureerde interviewschaal
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
|
Calgary Depressie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
De schaal is speciaal ontworpen om de depressie voor Psychose te meten en bestaat uit negen items (Addington et al., 1990).
CDS zal de subjectieve en kwalitatieve dimensies van depressie bij schizofrenie aangeven.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
|
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
Vijf items schaal die de waargenomen beperking van het sociale leven, relaties, huisbeheer, werk en privé-vrije tijd meet met scores tussen 0 en 8, wat betekent 0 (geen beperking) en 8 (zeer ernstige beperking) met een totale score van 40 (Mundt, Marks, Schuintrekken, & Greist, 2002).
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
|
EuroQol-5 Afmetingen EQ5-D
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
Een instrument meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Kwaliteit van leven zal worden gemeten in vijf dimensies, waaronder gebruikelijke activiteiten, angst/depressie, pijn/ongemak, zelfzorg en mobiliteit (Sobocki et al 2007).
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI):
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
We zullen informatie verzamelen over het gebruik van andere gezondheidsdiensten (inclusief de informele sector gebedsgenezers/imams) met behulp van CSRI.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TechCare-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .