Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tietoinen mobiilisovellus ensimmäisen jakson psykoosiin (TechCare)
Kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tietoinen mobiilisovellus ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) hoitoon. Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) puhkeaminen on nuorella iällä ja se on kriittinen ajanjakso, joka vaikuttaa häiriön pitkällä aikavälillä. FEP:n tunnistamatta jättäminen voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten koulutuksen häiriintymiseen, pitkäaikaisen työllisyyden vähenemiseen, valtavaan taloudelliseen taakkaan ja siihen liittyy huomattavasti korkeampi kuolleisuus. Psykoosin esiintyvyys lisääntyy nopeasti 14-vuotiaasta eteenpäin, ja esiintyvyys on huippuluokkaa myöhään teini-iässä ja 20-vuotiaana. Projektin tavoitteena on tutkia matkapuhelinsovelluspohjaisen TechCare-PK:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta psykoosipotilaille Pakistanissa. Päätavoitteena on selvittää, voidaanko tutkimukseen tunnistaa ja värvätä sopivia henkilöitä ja olisiko TechCare-sovellus hyväksyttävä toimenpide psykoosipotilaille.
Jos haasteita liittyy etäisyyteen, haitallisuuteen, kotiin sitoutumiseen tai haluttomuuteen kasvokkain tapahtuviin toimenpiteisiin, Mobile Health (mHealth) -lähestymistapoja, jotka hyödyntävät mobiililaitteita, kuten matkapuhelimia ja älypuhelimia, voidaan käyttää terveydenhuoltojärjestelmän tukena. Tutkimusten mukaan mobiilipohjaiset interventiot ovat perheille erittäin hyväksyttäviä ja voivat vastata hoitajien tiedon, ohjauksen, ammatillisen ja emotionaalisen tuen tarpeita. Näitä palveluita on pidetty hyvänä ja helppona tiedonvaihdon, terveyteen liittyvän koulutuksen ja neuvonnan, oireiden hallintaan, komplikaatioiden varhaiseen tunnistamiseen, rauhoittamiseen ja laadukkaiden palvelujen tarjoamiseen.
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan hoitoon tavalliseen tapaan (TAU), jossa osallistujat, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP), rekrytoidaan eri psykiatrisista yksiköistä neljästä Pakistanin kaupungista, eli Karachista, Lahoresta, Hyderabad ja Rawalpindi, Pakistan. Tarvittaessa lisätään muita keskuksia, kuten Quetta, Multan ja Peshawar asianmukaisten eettisten muutosten jälkeen.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata kulttuurisesti sovitettua mobiilipohjaista CBT-interventiota FEP-potilaille.
Tavoitteet:
- Kehitä ja hio sovelluspohjaista interventiota (TechCare), joka perustuu olemassa olevaan kulttuurisesti mukautettuun psykoosin interventioon käyttämällä potilaiden ja yleisön osallistumista. Tavoitteena on parantaa sen mahdollista tehokkuutta, luoda jalostetun interventio hyväksyttävyyttä mahdollisille osallistujille ja ohjaajille sekä luoda mobiilisovelluspohjainen interventio
- Tutkia TechCaren hyödyllisyyttä hyväksyttävänä välineenä psykoosin oireiden vähentämisessä.
- Suorita sisäinen pilotti määrittääksesi rekrytointi- ja poistumisasteet, protokollan noudattamisen ja kokeilusuunnitelman hyväksyttävyyden osallistujille.
Ehdotettu tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe keskittyy sovelluspohjaisen intervention (TechCare) kehittämiseen laadullisen työn avulla. Toisessa vaiheessa testataan sovellusta 6-8 palvelunkäyttäjän kanssa ja se sisältää ehdotuksia ja toimenpiteiden tarkennuksia ja kolmannessa vaiheessa testaamme sitä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameer B Khoso, Mphil
- Puhelinnumero: 02135871845
- Sähköposti: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zaib un Nisa, Mphil
- Puhelinnumero: 02135871845
- Sähköposti: zaibunnisa@pill.org.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Institute of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Asad Tamizuddin, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Rekrytointi
- Civil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haider Naqvi, FCPS
- Puhelinnumero: (021) 99215740
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu FEP- skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Yli 18-vuotiaat.
- Pisteet kolme tai enemmän mistä tahansa positiivisesta PANSS-oireesta
- Vähimmäispistemäärä yksi Calgaryn masennusasteikolla (CDS)
- Sinulla on älypuhelin ja kyky käyttää älypuhelimen toimintoja.
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja puhuttua urdua.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetaan kaikki todisteet orgaanisesta aivosairaudesta, kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta lääketieteellisestä sairaudesta tai oppimisvaikeudesta.
- ei voi käyttää Android-puhelimen yksinkertaisia toimintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TechCare
Tämän haaran osallistujat saavat mobiilisovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian, jossa on "TechCare"-interventio 12 viikon ajan.
|
TechCare perustuu Kellyn et al. ehdottamaan älykkään reaaliaikaisen terapian (iRTT) käsitteelliseen malliin. iRTT liittyy mobiiliteknologioiden käyttöön interventioiden, kuten CBT:n, toimittamisessa oireiden arvioinnin lisäksi.
Interventio perustuu David G. Kingdonin ja Douglas Turkingtonin kehittämään hoitokäsikirjaan.
Interventio perustuu näyttöön perustuviin psykoosin kognitiivisiin malleihin, joissa osallistuja voi valita esivalittujen digitaalisten itseapustrategioiden luettelosta, jotka on räätälöity kullekin osallistujalle.
Sovellus voi esimerkiksi sisältää osallistujan suosikkimusiikkia multimedia- tai YouTube-linkkien muodossa, joita kehotetaan oireiden nousun aikana.
Muita esimerkkejä voivat olla psykokasvatus, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu jne., jotka perustuvat yleisiin itseapustrategioihin CBT for Psychosissa (CBTp).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä:
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan interventiota, kun interventioryhmä on suorittanut 3. kuukauden tulosarvioinnin.
|
TechCare perustuu Kellyn et al. ehdottamaan älykkään reaaliaikaisen terapian (iRTT) käsitteelliseen malliin. iRTT liittyy mobiiliteknologioiden käyttöön interventioiden, kuten CBT:n, toimittamisessa oireiden arvioinnin lisäksi.
Interventio perustuu David G. Kingdonin ja Douglas Turkingtonin kehittämään hoitokäsikirjaan.
Interventio perustuu näyttöön perustuviin psykoosin kognitiivisiin malleihin, joissa osallistuja voi valita esivalittujen digitaalisten itseapustrategioiden luettelosta, jotka on räätälöity kullekin osallistujalle.
Sovellus voi esimerkiksi sisältää osallistujan suosikkimusiikkia multimedia- tai YouTube-linkkien muodossa, joita kehotetaan oireiden nousun aikana.
Muita esimerkkejä voivat olla psykokasvatus, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu jne., jotka perustuvat yleisiin itseapustrategioihin CBT for Psychosissa (CBTp).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen (toimenpiteen lopussa)
|
Toteutettavuus määräytyy rekrytointiprosentin, sitoutumisasteen ja säilyttämisasteen perusteella.
Toteutettavuuden onnistumisen kriteeri on rekrytoida > 50 % kelvollisista osallistujista, osallistumisaste (täytettyjen kotitehtävien määrä; > 50 %) ja pysyvyysaste 70 %
|
Perustasosta 3. kuukauteen (toimenpiteen lopussa)
|
|
Hyväksyttävä mitta
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen (toimenpiteen lopussa)
|
Hyväksyttävyys määritetään osallistujien palautteen perusteella sovelluksen käytöstä
|
Perustasosta 3. kuukauteen (toimenpiteen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Asteikko osoittaa skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän, joka on koostunut 30 kohdasta.
Puolistrukturoidun kyselylomakkeen 30 kohtaa mittaavat positiivisia oireyhtymiä, kuten harhaluuloja, hallusinaatioita ja käsitteellistä epäjärjestystä, kun taas negatiivisiin oireyhtymiin kuuluvat passiivinen tai apaattinen sosiaalinen välttäminen ja tylsistynyt vaikutelma.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Hallusinaatioiden ja harhaluulojen mittasuhteet mitataan puolistrukturoidulla haastatteluasteikolla.
Hallusinaatioiden ja harhaluulojen mitat mitataan puolistrukturoidulla haastatteluasteikolla
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Calgaryn masennusasteikko (CDS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Asteikko on erityisesti suunniteltu mittaamaan psykoosin masennusta, ja se koostuu yhdeksästä kohdasta (Addington et al., 1990).
CDS osoittaa skitsofrenian masennuksen subjektiiviset ja laadulliset ulottuvuudet.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Viiden kohdan asteikko, joka mittaa sosiaalisen elämän, ihmissuhteiden, kodin johtamisen, työn ja yksityisen vapaa-ajan havaittua heikentymistä arvoilla 0-8, mikä tarkoittaa 0-8, mikä tarkoittaa 0 (ei vajaatoimintaa) ja 8 (erittäin vakava vajaatoiminta) kokonaispistemäärällä 40 (Mundt, Marks, Shear ja Greist, 2002).
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
EuroQol-5 Mitat EQ5-D
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Laite mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Elämänlaatua mitataan viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien tavanomaiset toiminnot, ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, itsehoito ja liikkuvuus (Sobocki et al 2007).
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo (CSRI):
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Keräämme tietoja muiden terveyspalvelujen käytöstä (mukaan lukien epävirallisen sektorin uskonhoitajat/Imamit) CSRI:n avulla.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TechCare-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .