- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567575
Kognitiv atferdsterapi (CBT) informert mobilapplikasjon for psykose i første episode (TechCare)
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT) Informert mobil-applikasjon for første episode psykose (FEP). En gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av første episode psykose (FEP) er i ung alder og er en kritisk periode som påvirker det langsiktige forløpet av lidelsen. Unnlatelse av å identifisere FEP kan føre til alvorlige implikasjoner som avbrudd i utdanning, redusert langsiktig sysselsetting, stor økonomisk byrde, og er forbundet med betydelig høyere dødelighet. Forekomsten av psykose øker raskt fra 14 år og utover med en topp forekomst i slutten av tenårene og begynnelsen av 20-årene. Målet med prosjektet er å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en mobilapplikasjonsbasert intervensjon 'TechCare-PK', for personer med psykose i Pakistan. Hovedmålene er å avgjøre om passende individer kan identifiseres og rekrutteres til studien og om TechCare-appen vil være en akseptabel intervensjon for individer med psykose.
Der det er utfordringer knyttet til avstand, ubeleilighet, å være hjemmegående eller motvilje mot ansikt-til-ansikt intervensjoner, kan Mobile Health (mHealth) tilnærminger som utnytter mobile enheter som mobiltelefoner og smarttelefoner brukes til å støtte helsevesenet. Forskning har funnet at mobilbaserte intervensjoner er svært akseptable for familier og kan møte omsorgspersoners behov med hensyn til informasjon, veiledning, profesjonell og emosjonell støtte. Disse tjenestene har blitt ansett som en god og enkel måte å utveksle informasjon, gi helserelatert utdanning og råd, håndtering av symptomer, for tidlig å oppdage komplikasjoner, gi trygghet og for å tilby kvalitetstjenester.
Metoder:
Studiedesign: En multisenter single blind Randomized Controlled Trial (RCT) som sammenlignes med Treatment as Usual (TAU) med deltakere med First Episode Psychosis (FEP) som skal rekrutteres fra forskjellige psykiatriske enheter i fire byer i Pakistan, dvs. Karachi, Lahore, Hyderabad og Rawalpindi, Pakistan. Om nødvendig vil flere sentre bli lagt til, dvs. Quetta, Multan og Peshawar etter riktige etiske endringer.
Mål Målet med denne studien er å designe og teste ut kulturtilpasset mobilbasert CBT-intervensjon for pasienter med FEP.
Mål:
- Utvikle og avgrense en appbasert intervensjon (TechCare) basert på eksisterende kulturtilpasset intervensjon for psykose, ved hjelp av pasient- og offentlig involvering. Målet er å forbedre dens potensielle effektivitet, etablere aksept av den raffinerte intervensjonen til potensielle deltakere og tilretteleggere og etablere mobilappbasert levering av intervensjonen
- Å utforske nytten av TechCare som en akseptabel intervensjon for å redusere symptomer på psykose.
- Gjennomfør en intern pilot for å etablere rekrutterings- og avgangsrater, samsvar med protokoll og aksept av prøvedesignet for deltakerne.
Den foreslåtte studien vil bestå av tre faser. Første fase av studien vil fokusere på å utvikle den appbaserte intervensjonen (TechCare) gjennom kvalitativt arbeid. Andre fase vil teste applikasjonen med 6-8 tjenestebrukere og inkludere forslag og foredling av intervensjon, og i den tredje fasen vil vi teste den i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ameer B Khoso, Mphil
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zaib un Nisa, Mphil
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: zaibunnisa@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Asad Tamizuddin, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Rekruttering
- Civil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haider Naqvi, FCPS
- Telefonnummer: (021) 99215740
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for studien vil være:
- Mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med FEP-schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Over 18 år.
- En poengsum på tre eller mer for noen av de positive symptomene på PANSS
- En minimumsscore på én på Calgary Depression-skalaen (CDS)
- Har smarttelefon og kan bruke smarttelefonfunksjoner.
- Kunne forstå skriftlig og muntlig urdu.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelser vil være ethvert bevis på organisk hjernesykdom, klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom, lærevansker.
- kan ikke bruke enkle funksjoner på en Android-telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TechCare
Deltakere i denne armen vil motta en mobilappbasert kognitiv atferdsterapi informert «TechCare»-intervensjon i en periode på 12 uker.
|
TechCare er basert på den intelligente sanntidsterapi (iRTT) konseptuelle modellen foreslått av Kelly et al. iRTT er relatert til bruk av mobilteknologi for å levere intervensjoner som CBT, som strekker seg utover vurdering av symptomer.
Intervensjonen er basert på behandlingsmanualen utviklet av David G. Kingdon og Douglas Turkington.
Intervensjonen er basert på evidensbaserte kognitive modeller for psykose, der deltakeren kan velge fra en liste over forhåndsvalgte digitale selvhjelpsstrategier som er tilpasset hver enkelt deltaker.
For eksempel kan appen inkludere deltakerens favorittmusikk i form av multimedia- eller YouTube-lenker, som blir spurt under symptomforhøyelse.
Andre eksempler kan være psykoedukasjon, målsetting, problemløsning, etc., basert på vanlige selvhjelpsstrategier i CBT for Psychosis (CBTp).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe:
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt intervensjonen når intervensjonsarmen har fullført sin 3. måneds resultatvurdering.
|
TechCare er basert på den intelligente sanntidsterapi (iRTT) konseptuelle modellen foreslått av Kelly et al. iRTT er relatert til bruk av mobilteknologi for å levere intervensjoner som CBT, som strekker seg utover vurdering av symptomer.
Intervensjonen er basert på behandlingsmanualen utviklet av David G. Kingdon og Douglas Turkington.
Intervensjonen er basert på evidensbaserte kognitive modeller for psykose, der deltakeren kan velge fra en liste over forhåndsvalgte digitale selvhjelpsstrategier som er tilpasset hver enkelt deltaker.
For eksempel kan appen inkludere deltakerens favorittmusikk i form av multimedia- eller YouTube-lenker, som blir spurt under symptomforhøyelse.
Andre eksempler kan være psykoedukasjon, målsetting, problemløsning, etc., basert på vanlige selvhjelpsstrategier i CBT for Psychosis (CBTp).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetstiltak
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av rekrutteringsrater, tilslutningsgrad og oppbevaringsgrad.
Kriteriet for å lykkes med gjennomførbarhet er å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere, tilslutningsgrad (antall fullførte hjemmeoppgaver; > 50 %) og oppbevaringsgrad på 70 %
|
Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Akseptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
Akseptabiliteten avgjøres ved hjelp av tilbakemeldinger fra deltakerne om bruken av appen
|
Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke-12
|
Skalaen vil indikere det positive og negative syndromet for schizofreni som har bestått av 30 elementer.
De 30 elementene i semistrukturert spørreskjema vil måle positive syndromer, som vrangforestillinger, hallusinasjoner og konseptuell desorganisering, mens negative syndromer inkluderer passiv eller apatisk sosial unngåelse og avstumpet affekt.
|
Endringer fra baseline til uke-12
|
|
Psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke-12
|
Dimensjonene til hallusinasjoner og vrangforestillinger vil bli målt med en semistrukturert intervjuskala.
Dimensjonene til hallusinasjoner og vrangforestillinger vil bli målt med en semistrukturert intervjuskala
|
Endringer fra baseline til uke-12
|
|
Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke-12
|
Skalaen er spesialdesignet for å måle depresjonen for psykose, består av ni elementer (Addington et al., 1990).
CDS vil indikere de subjektive og kvalitative dimensjonene ved depresjon ved schizofreni.
|
Endringer fra baseline til uke-12
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke-12
|
Fem elementer skala som måler opplevd svekkelse av sosialt liv, relasjoner, hjemmeledelse, arbeid og privat fritid med skårer mellom 0 og 8 som betyr 0 (ingen svekkelse) og 8 (svært alvorlig svekkelse) med en total score på 40 (Mundt, Marks, Shear og Greist, 2002).
|
Endringer fra baseline til uke-12
|
|
EuroQol-5 Dimensjoner EQ5-D
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke-12
|
Et instrument måler helserelatert livskvalitet.
Livskvalitet vil bli målt i fem dimensjoner, inkludert vanlige aktiviteter, angst/depresjon, smerte/ubehag, egenomsorg og mobilitet (Sobocki et al 2007).
|
Endringer fra baseline til uke-12
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI):
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke-12
|
Vi vil samle inn informasjon om bruken av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren troshealere/imamer) ved hjelp av CSRI.
|
Endringer fra baseline til uke-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TechCare-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .