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認知行動療法 (CBT) インフォームド モバイル アプリケーションによる最初のエピソードの精神病 (TechCare)

2022年10月1日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

文化的に適応した認知行動療法 (CBT) は、最初のエピソードの精神病 (FEP) のモバイル アプリケーションに通知します。実現可能性無作為対照試験

First Episode Psychosis (FEP) の発症は若い年齢であり、障害の長期経過に影響を与える重要な時期です。 FEP を特定できないと、教育の中断、長期雇用の減少、莫大な経済的負担などの深刻な影響につながる可能性があり、死亡率が大幅に高くなります。 精神病の有病率は 14 歳以降急速に増加し、10 代後半から 20 代前半に発生率がピークに達します。 このプロジェクトの目的は、パキスタンの精神病患者に対する携帯電話アプリケーション ベースの介入 'TechCare-PK' の受容性と実現可能性を調べることです。 主な目的は、適切な個人を特定して研究に採用できるかどうか、および TechCare アプリが精神病患者にとって許容できる介入になるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

First Episode Psychosis (FEP) の発症は若い年齢であり、障害の長期経過に影響を与える重要な時期です。 FEP を特定できないと、教育の中断、長期雇用の減少、莫大な経済的負担などの深刻な影響につながる可能性があり、死亡率が大幅に高くなります。 精神病の有病率は 14 歳以降急速に増加し、10 代後半から 20 代前半に発生率がピークに達します。 このプロジェクトの目的は、パキスタンの精神病患者に対する携帯電話アプリケーション ベースの介入 'TechCare-PK' の受容性と実現可能性を調べることです。 主な目的は、適切な個人を特定して研究に採用できるかどうか、および TechCare アプリが精神病患者にとって許容できる介入になるかどうかを判断することです。

距離、不便さ、家に閉じこもっていること、または対面介入への抵抗に関連する課題がある場合、携帯電話やスマートフォンなどのモバイル デバイスを活用するモバイル ヘルス (mHealth) アプローチを使用して、医療システムをサポートできます。 調査によると、モバイルベースの介入は家族に非常に受け入れられ、情報、ガイダンス、専門的および感情的なサポートに関して介護者のニーズを満たす可能性があることがわかっています。 これらのサービスは、情報交換、健康関連の教育とアドバイス、症状の管理、合併症の早期認識、安心感の提供、質の高いサービスの提供の優れた簡単な方法と見なされてきました。

方法:

研究デザイン: パキスタンの 4 つの都市、すなわちカラチ、ラホール、ハイデラバードとラワルピンディ、パキスタン。 必要に応じて、適切な倫理改正に従って、クエッタ、ムルタン、ペシャワールなどのセンターが追加されます。

目的 この研究の目的は、FEP 患者向けに文化的に適応したモバイル ベースの CBT 介入を設計し、テストすることです。

目的:

  • 患者と一般市民の関与を利用して、精神病に対する既存の文化に適応した介入に基づいて、アプリベースの介入 (TechCare) を開発および改良します。 その目的は、その潜在的な有効性を改善し、潜在的な参加者とファシリテーターへの洗練された介入の受容性を確立し、介入のモバイルアプリベースの配信可能性を確立することです
  • 精神病の症状を軽減するための許容可能な介入としての TechCare の有用性を調査すること。
  • 内部パイロットを実施して、採用率と減少率、プロトコルの遵守、および参加者に対する試験デザインの受容性を確立します。

提案された研究は、3 つのフェーズで構成されます。 研究の第 1 段階では、質的な作業を通じてアプリ ベースの介入 (TechCare) を開発することに焦点を当てます。 第 2 段階では、6 ~ 8 人のサービス ユーザーでアプリケーションをテスト実行し、提案と介入の改良を組み込みます。第 3 段階では、ランダム化比較試験でテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • Institute of Psychiatry
        • コンタクト:
          • Asad Tamizuddin, MD
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75500
        • 募集
        • Civil Hospital
        • コンタクト:
          • Haider Naqvi, FCPS
          • 電話番号:(021) 99215740

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の包含基準は次のとおりです。
  • FEP-統合失調症または統合失調感情障害と診断された男性および女性患者。
  • 18歳以上。
  • PANSSのいずれかの陽性症状で3点以上
  • カルガリーうつ病スケール (CDS) で最低 1 点
  • スマートフォンを所持し、スマートフォンの機能を利用できること。
  • ウルドゥー語の書き言葉と話し言葉を理解できること。

除外基準:

  • 除外は、器質的な脳疾患、臨床的に重大な併発疾患、学習障害の証拠となります。
  • Androidフォンの簡単な機能が使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テックケア
このアームの参加者は、モバイル アプリ ベースの認知行動療法に基づく「TechCare」介入を 12 週間受けます。
TechCare は、Kelly らによって提案されたインテリジェント リアルタイム セラピー (iRTT) の概念モデルに基づいています。 iRTT は、症状の評価を超えて、CBT などの介入を提供するためのモバイル テクノロジの使用に関連しています。 この介入は、David G. Kingdon と Douglas Turkington によって開発された治療マニュアルに基づいています。 介入は、精神病の証拠に基づく認知モデルによって通知されます。参加者は、各参加者にパーソナライズされた事前選択されたデジタル自助戦略のリストから選択できます。 たとえば、アプリは参加者のお気に入りの音楽をマルチメディアまたは YouTube のリンクの形で組み込むことができ、これらは症状の上昇中に促されます。 他の例としては、CBT for Psychosis (CBTp) の一般的な自助戦略に基づく、心理教育、目標設定、問題解決などが挙げられます。
他の名前:
  • モバイルヘルス
ACTIVE_COMPARATOR:待機リスト コントロール グループ:
このアームの参加者は、介入アームが3か月目の結果評価を完了すると、介入が提供されます。
TechCare は、Kelly らによって提案されたインテリジェント リアルタイム セラピー (iRTT) の概念モデルに基づいています。 iRTT は、症状の評価を超えて、CBT などの介入を提供するためのモバイル テクノロジの使用に関連しています。 この介入は、David G. Kingdon と Douglas Turkington によって開発された治療マニュアルに基づいています。 介入は、精神病の証拠に基づく認知モデルによって通知されます。参加者は、各参加者にパーソナライズされた事前選択されたデジタル自助戦略のリストから選択できます。 たとえば、アプリは参加者のお気に入りの音楽をマルチメディアまたは YouTube のリンクの形で組み込むことができ、これらは症状の上昇中に促されます。 他の例としては、CBT for Psychosis (CBTp) の一般的な自助戦略に基づく、心理教育、目標設定、問題解決などが挙げられます。
他の名前:
  • モバイルヘルス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性対策
時間枠:ベースラインから3か月目まで(介入終了時)
実現可能性は、採用率、順守率、定着率によって決まります。 実現可能性の成功の基準は、適格な参加者の 50% を超えるリクルート、順守率 (完了した家の割り当ての数; > 50%)、および定着率 70% であることです。
ベースラインから3か月目まで(介入終了時)
受容性測定
時間枠:ベースラインから3か月目まで(介入終了時)
受け入れ可否は、アプリの使用に関する参加者のフィードバックを使用して決定されます
ベースラインから3か月目まで(介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群のスケール
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
スケールは、30 項目で構成される統合失調症の陽性および陰性症候群を示します。 半構造化された 30 項目の質問票は、妄想、幻覚、概念の混乱などのポジティブ シンドロームを測定しますが、ネガティブ シンドロームには、受動的または無関心な社会的回避や感情の鈍化が含まれます。
ベースラインから 12 週目までの変化
精神病症状評価尺度 (PSYRATS)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
幻覚と妄想の次元は、半構造化面接尺度によって測定されます。 幻覚と妄想の次元は、半構造化インタビュースケールによって測定されます
ベースラインから 12 週目までの変化
カルガリーうつ病スケール (CDS)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
このスケールは、精神病のうつ病を測定するために特別に設計されており、9 つの項目で構成されています (Addington et al., 1990)。 CDS は、統合失調症におけるうつ病の主観的および質的な側面を示します。
ベースラインから 12 週目までの変化
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
社会生活、人間関係、家庭管理、仕事、プライベート レジャーの障害の認識を測定する 5 項目の尺度で、0 から 8 までのスコアを持ち、0 (障害なし) と 8 (非常に重度の障害) を意味し、合計スコアは 40 です (Mundt、 Marks、Shear、および Greist、2002 年)。
ベースラインから 12 週目までの変化
EuroQol-5 寸法 EQ5-D
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
機器は、健康関連の生活の質を測定します。 生活の質は、通常の活動、不安/抑うつ、痛み/不快感、セルフケア、および可動性を含む 5 つの次元で測定されます (Sobocki et al 2007)。
ベースラインから 12 週目までの変化
クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI):
時間枠:ベースラインから 12 週目までの変化
CSRI を使用して、他の医療サービス (非公式セクターの信仰療法士/イマームを含む) の使用に関する情報を収集します。
ベースラインから 12 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Omair Husain, MD、Centre for Addiciton and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月30日

研究の完了 (予期された)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月1日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月1日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知行動療法、の臨床試験

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