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Applicazione mobile informata sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il primo episodio di psicosi (TechCare)

16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Applicazione mobile informata per la terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CBT) per la psicosi del primo episodio (FEP). Uno studio controllato randomizzato di fattibilità

L'esordio del primo episodio psicotico (FEP) avviene in giovane età ed è un periodo critico che influenza il decorso a lungo termine del disturbo. La mancata identificazione della FEP può portare a gravi implicazioni come l'interruzione dell'istruzione, la riduzione dell'occupazione a lungo termine, un enorme onere economico ed è associata a una mortalità significativamente più elevata. La prevalenza della psicosi aumenta rapidamente dall'età di 14 anni in poi con un picco di incidenza nella tarda adolescenza e all'inizio dei 20 anni. Lo scopo del progetto è esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento basato su un'applicazione per telefoni cellulari "TechCare-PK", per individui con psicosi in Pakistan. Gli obiettivi principali sono determinare se le persone appropriate possano essere identificate e reclutate per lo studio e se l'app TechCare sarebbe un intervento accettabile per le persone con psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esordio del primo episodio psicotico (FEP) avviene in giovane età ed è un periodo critico che influenza il decorso a lungo termine del disturbo. La mancata identificazione della FEP può portare a gravi implicazioni come l'interruzione dell'istruzione, la riduzione dell'occupazione a lungo termine, un enorme onere economico ed è associata a una mortalità significativamente più elevata. La prevalenza della psicosi aumenta rapidamente dall'età di 14 anni in poi con un picco di incidenza nella tarda adolescenza e all'inizio dei 20 anni. Lo scopo del progetto è esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento basato su un'applicazione per telefoni cellulari "TechCare-PK", per individui con psicosi in Pakistan. Gli obiettivi principali sono determinare se le persone appropriate possano essere identificate e reclutate per lo studio e se l'app TechCare sarebbe un intervento accettabile per le persone con psicosi.

Dove ci sono sfide legate alla distanza, al disagio, all'essere costretti a casa o alla riluttanza a interventi faccia a faccia, gli approcci Mobile Health (mHealth) che sfruttano dispositivi mobili come telefoni cellulari e smartphone possono essere utilizzati per supportare il sistema sanitario. La ricerca ha riscontrato che gli interventi basati su dispositivi mobili sono altamente accettabili per le famiglie e possono soddisfare le esigenze degli assistenti in termini di informazioni, orientamento, supporto professionale ed emotivo. Questi servizi sono stati considerati come una buona e facile modalità di scambio di informazioni, fornendo educazione e consulenza sanitaria, gestione dei sintomi, per riconoscere precocemente le complicanze, dare rassicurazione e fornire servizi di qualità.

Metodi:

Disegno dello studio: uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico in singolo cieco che confronta il trattamento come al solito (TAU) con partecipanti con psicosi da primo episodio (FEP) da reclutare da diverse unità psichiatriche in quattro città del Pakistan, ad esempio Karachi, Lahore, Hyderabad e Rawalpindi, Pakistan. Se necessario, verranno aggiunti ulteriori centri, ad esempio Quetta, Multan e Peshawar, a seguito di opportuni emendamenti etici.

Scopo Lo scopo di questo studio è progettare e testare un intervento di CBT basato su dispositivi mobili culturalmente adattato per i pazienti con FEP.

Obiettivi:

  • Sviluppare e perfezionare un intervento basato su app (TechCare) basato su un intervento adattato culturalmente esistente per la psicosi, utilizzando il coinvolgimento del paziente e del pubblico. L'obiettivo è migliorare la sua potenziale efficacia, stabilire l'accettabilità dell'intervento raffinato per i potenziali partecipanti e facilitatori e stabilire la consegna dell'intervento basata su app mobile
  • Esplorare l'utilità di TechCare come intervento accettabile per ridurre i sintomi della psicosi.
  • Intraprendere un progetto pilota interno per stabilire i tassi di reclutamento e di abbandono, la conformità al protocollo e l'accettabilità del progetto di sperimentazione per i partecipanti.

Lo studio proposto si articolerà in tre fasi. La prima fase dello studio si concentrerà sullo sviluppo dell'intervento basato su app (TechCare) attraverso un lavoro qualitativo. La seconda fase testerà l'esecuzione dell'applicazione con 6-8 utenti del servizio e incorporerà suggerimenti e perfezionamento dell'intervento e nella terza fase la testeremo in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry
        • Contatto:
          • Asad Tamizuddin, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Reclutamento
        • Civil hospital
        • Contatto:
          • Haider Naqvi, FCPS
          • Numero di telefono: (021) 99215740

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio saranno:
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di FEP-schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Di età superiore ai 18 anni.
  • Un punteggio di tre o più su uno qualsiasi dei sintomi positivi sulla PANSS
  • Un punteggio minimo di uno sulla scala della depressione di Calgary (CDS)
  • Avere uno smartphone e in grado di utilizzare le funzioni dello smartphone.
  • In grado di comprendere l'urdu scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Le esclusioni saranno qualsiasi evidenza di malattia cerebrale organica, malattia medica concomitante clinicamente significativa, difficoltà di apprendimento.
  • incapace di utilizzare semplici funzioni di un telefono Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TechCare
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento "TechCare" basato sulla terapia cognitivo comportamentale basato su un'app mobile per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva,
TechCare si basa sul modello concettuale di terapia in tempo reale intelligente (iRTT) proposto da Kelly et al. iRTT si riferisce all'uso di tecnologie mobili per fornire interventi come la CBT, che vanno oltre la valutazione dei sintomi. L'intervento si basa sul manuale di trattamento sviluppato da David G. Kingdon e Douglas Turkington. L'intervento è informato da modelli cognitivi di psicosi basati sull'evidenza, in cui il partecipante è in grado di scegliere da un elenco di strategie di auto-aiuto digitale preselezionate che sono personalizzate per ciascun partecipante. Ad esempio, l'App può incorporare la musica preferita del partecipante sotto forma di collegamenti multimediali o YouTube, che vengono richiesti durante l'innalzamento dei sintomi. Altri esempi possono includere la psicoeducazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, ecc., basati su comuni strategie di auto-aiuto nella CBT per la psicosi (CBTp).
Altri nomi:
  • Salute mobile
Comparatore attivo: Gruppo di controllo lista d'attesa:
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto l'intervento una volta che il braccio di intervento avrà completato la valutazione dei risultati del 3° mese.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva,
TechCare si basa sul modello concettuale di terapia in tempo reale intelligente (iRTT) proposto da Kelly et al. iRTT si riferisce all'uso di tecnologie mobili per fornire interventi come la CBT, che vanno oltre la valutazione dei sintomi. L'intervento si basa sul manuale di trattamento sviluppato da David G. Kingdon e Douglas Turkington. L'intervento è informato da modelli cognitivi di psicosi basati sull'evidenza, in cui il partecipante è in grado di scegliere da un elenco di strategie di auto-aiuto digitale preselezionate che sono personalizzate per ciascun partecipante. Ad esempio, l'App può incorporare la musica preferita del partecipante sotto forma di collegamenti multimediali o YouTube, che vengono richiesti durante l'innalzamento dei sintomi. Altri esempi possono includere la psicoeducazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi, ecc., basati su comuni strategie di auto-aiuto nella CBT per la psicosi (CBTp).
Altri nomi:
  • Salute mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
La fattibilità sarà determinata dai tassi di reclutamento, dal tasso di adesione e dai tassi di ritenzione. Il criterio per il successo della fattibilità è reclutare> 50% di partecipanti ammissibili, tasso di adesione (numero di compiti a casa completati;> 50%) e tasso di ritenzione del 70%
Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
Misura di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
L'accettabilità sarà determinata utilizzando il feedback dei partecipanti sull'uso dell'app
Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 12
La Scala indicherà la Sindrome Positiva e Negativa per la Schizofrenia che è stata composta da 30 item. I 30 elementi del questionario semi strutturato misureranno le sindromi positive, come deliri, allucinazioni e disorganizzazione concettuale, mentre le sindromi negative includono l'evitamento sociale passivo o apatico e l'affetto attenuato.
Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Le dimensioni di allucinazioni e deliri saranno misurate mediante una scala di interviste semi strutturate. Le dimensioni di allucinazioni e deliri saranno misurate da una scala di interviste semi strutturate
Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Scala della depressione di Calgary (CDS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 12
La scala è appositamente progettata per misurare la depressione per la psicosi, è composta da nove elementi (Addington et al., 1990). CDS indicherà le dimensioni soggettive e qualitative della depressione nella schizofrenia.
Cambiamenti dal basale alla settimana 12
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Scala a cinque item che misura la menomazione percepita della vita sociale, delle relazioni, della gestione della casa, del lavoro e del tempo libero privato con punteggi compresi tra 0 e 8 che significano 0 (nessuna menomazione) e 8 (menomazione molto grave) con un punteggio totale di 40 (Mundt, Marks, Shear e Greist, 2002).
Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Dimensioni EuroQol-5 EQ5-D
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Uno strumento misura la qualità della vita correlata alla salute. La qualità della vita sarà misurata in cinque dimensioni, tra cui attività abituali, ansia/depressione, dolore/disagio, cura di sé e mobilità (Sobocki et al 2007).
Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI):
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 12
Raccoglieremo informazioni sull'uso di altri servizi sanitari (inclusi i guaritori/Imam del settore informale) utilizzando CSRI.
Cambiamenti dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TechCare-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva,

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