Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение с информацией о когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения первого эпизода психоза (TechCare)

16 мая 2024 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Культурно адаптированное когнитивно-поведенческое терапевтическое (КПТ) информированное мобильное приложение для первого эпизода психоза (ФЭП). Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Начало первого эпизода психоза (FEP) приходится на молодой возраст и является критическим периодом, влияющим на долгосрочное течение расстройства. Невыявление ФЭП может привести к серьезным последствиям, таким как прерывание образования, снижение долгосрочной занятости, огромное экономическое бремя и связано со значительно более высокой смертностью. Распространенность психоза быстро увеличивается с 14 лет, с пиком заболеваемости в позднем подростковом возрасте и в начале 20-летнего возраста. Цель проекта - изучить приемлемость и осуществимость вмешательства на основе мобильного телефона TechCare-PK для людей с психозом в Пакистане. Основные цели заключаются в том, чтобы определить, можно ли выявить и набрать для участия в исследовании подходящих лиц и будет ли приложение TechCare приемлемым вмешательством для лиц с психозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Начало первого эпизода психоза (FEP) приходится на молодой возраст и является критическим периодом, влияющим на долгосрочное течение расстройства. Невыявление ФЭП может привести к серьезным последствиям, таким как прерывание образования, снижение долгосрочной занятости, огромное экономическое бремя и связано со значительно более высокой смертностью. Распространенность психоза быстро увеличивается с 14 лет, с пиком заболеваемости в позднем подростковом возрасте и в начале 20-летнего возраста. Цель проекта - изучить приемлемость и осуществимость вмешательства на основе мобильного телефона TechCare-PK для людей с психозом в Пакистане. Основные цели заключаются в том, чтобы определить, можно ли выявить и набрать для участия в исследовании подходящих лиц и будет ли приложение TechCare приемлемым вмешательством для лиц с психозом.

Там, где есть проблемы, связанные с расстоянием, неудобством, пребыванием дома или нежеланием вмешиваться лицом к лицу, для поддержки системы здравоохранения можно использовать подходы Mobile Health (mHealth), которые используют мобильные устройства, такие как сотовые телефоны и смартфоны. Исследования показали, что мобильные вмешательства весьма приемлемы для семей и могут удовлетворить потребности лиц, осуществляющих уход, в отношении информации, рекомендаций, профессиональной и эмоциональной поддержки. Эти услуги считаются хорошим и простым способом обмена информацией, предоставления медицинского образования и консультаций, управления симптомами, раннего выявления осложнений, обеспечения уверенности и предоставления качественных услуг.

Методы:

Дизайн исследования: Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по сравнению с обычным лечением (TAU) с участниками с первым эпизодом психоза (FEP), которые были набраны из разных психиатрических отделений в четырех городах Пакистана, т. е. Карачи, Лахор, Хайдарабад и Равалпинди, Пакистан. При необходимости будут добавлены дополнительные центры, например, в Кветте, Мултане и Пешаваре, после внесения соответствующих поправок в этику.

Цель Целью данного исследования является разработка и тестирование адаптированного к культурным условиям мобильного вмешательства КПТ для пациентов с ФЭП.

Цели:

  • Разработать и усовершенствовать интервенцию на основе приложения (TechCare) на основе существующей адаптированной к культурным условиям интервенции при психозе с привлечением пациентов и общественности. Цель состоит в том, чтобы повысить его потенциальную эффективность, установить приемлемость усовершенствованного вмешательства для потенциальных участников и фасилитаторов и установить доставляемость вмешательства на основе мобильного приложения.
  • Изучить полезность TechCare как приемлемого вмешательства для уменьшения симптомов психоза.
  • Проведите внутренний пилотный проект, чтобы установить показатели набора и отсева, соблюдение протокола и приемлемость дизайна исследования для участников.

Предлагаемое исследование будет состоять из трех этапов. Первый этап исследования будет сосредоточен на разработке вмешательства на основе приложений (TechCare) посредством качественной работы. На втором этапе мы протестируем приложение с 6-8 пользователями службы и включим предложения и уточнения вмешательства, а на третьем этапе мы проверим его в рандомизированном контролируемом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ameer B Khoso, Mphil
  • Номер телефона: 02135871845
  • Электронная почта: ameer.bukhsh@pill.org.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zaib un Nisa, Mphil
  • Номер телефона: 02135871845
  • Электронная почта: zaibunnisa@pill.org.pk

Места учебы

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Institute of Psychiatry
        • Контакт:
          • Asad Tamizuddin, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75500
        • Рекрутинг
        • Civil Hospital
        • Контакт:
          • Haider Naqvi, FCPS
          • Номер телефона: (021) 99215740

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения в исследование будут:
  • Пациенты мужского и женского пола с диагнозом FEP-шизофрения или шизоаффективное расстройство.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Оценка трех или более баллов по любому из положительных симптомов по шкале PANSS.
  • Минимум один балл по шкале депрессии Калгари (CDS)
  • Наличие смартфона и возможность использовать функции смартфона.
  • Способен понимать письменный и устный урду.

Критерий исключения:

  • Исключениями будут любые признаки органического заболевания головного мозга, клинически значимого сопутствующего медицинского заболевания, неспособности к обучению.
  • не может использовать простые функции телефона Android

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TechCare
Участники этого направления получат когнитивно-поведенческую терапию на основе мобильного приложения, основанную на вмешательстве TechCare, в течение 12 недель.
TechCare основан на концептуальной модели интеллектуальной терапии в реальном времени (iRTT), предложенной Kelly et al. iRTT относится к использованию мобильных технологий для проведения таких вмешательств, как когнитивно-поведенческая терапия, выходящих за рамки оценки симптомов. Вмешательство основано на руководстве по лечению, разработанном Дэвидом Г. Кингдоном и Дугласом Теркингтоном. Вмешательство основано на доказательных когнитивных моделях психоза, где участник может выбирать из списка предварительно выбранных цифровых стратегий самопомощи, которые персонализированы для каждого участника. Например, приложение может включать любимую музыку участника в виде мультимедиа или ссылок на YouTube, которые запрашиваются во время усиления симптомов. Другие примеры могут включать психообразование, постановку целей, решение проблем и т. д., основанные на общих стратегиях самопомощи в КПТ при психозе (КПТп).
Другие имена:
  • Мобильное здоровье
Активный компаратор: Группа контроля списка ожидания:
Участникам этой группы будет предложено вмешательство после того, как группа вмешательства завершит оценку результатов на 3-м месяце.
TechCare основан на концептуальной модели интеллектуальной терапии в реальном времени (iRTT), предложенной Kelly et al. iRTT относится к использованию мобильных технологий для проведения таких вмешательств, как когнитивно-поведенческая терапия, выходящих за рамки оценки симптомов. Вмешательство основано на руководстве по лечению, разработанном Дэвидом Г. Кингдоном и Дугласом Теркингтоном. Вмешательство основано на доказательных когнитивных моделях психоза, где участник может выбирать из списка предварительно выбранных цифровых стратегий самопомощи, которые персонализированы для каждого участника. Например, приложение может включать любимую музыку участника в виде мультимедиа или ссылок на YouTube, которые запрашиваются во время усиления симптомов. Другие примеры могут включать психообразование, постановку целей, решение проблем и т. д., основанные на общих стратегиях самопомощи в КПТ при психозе (КПТп).
Другие имена:
  • Мобильное здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономические меры
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца (в конце вмешательства)
Осуществимость будет определяться показателями найма, показателями приверженности и показателями удержания. Критерием успеха является набор > 50% подходящих участников, уровень приверженности (количество выполненных домашних заданий; > 50%) и уровень удержания 70%.
От исходного уровня до 3-го месяца (в конце вмешательства)
Мера приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца (в конце вмешательства)
Приемлемость будет определяться на основе отзывов участников об использовании приложения.
От исходного уровня до 3-го месяца (в конце вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Шкала покажет положительный и отрицательный синдром шизофрении, который состоит из 30 пунктов. 30 пунктов полуструктурированного опросника будут измерять позитивные синдромы, такие как бред, галлюцинации и концептуальная дезорганизация, тогда как негативные синдромы включают пассивное или апатичное социальное избегание и притупленный аффект.
Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Размеры галлюцинаций и бреда будут измеряться по полуструктурированной шкале интервью. Размеры галлюцинаций и бреда будут измеряться по шкале полуструктурированного интервью.
Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Калгарийская шкала депрессии (CDS)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Шкала, специально разработанная для измерения депрессии при психозе, состоит из девяти пунктов (Addington et al., 1990). CDS покажет субъективные и качественные параметры депрессии при шизофрении.
Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Шкала из пяти пунктов, которая измеряет предполагаемое ухудшение социальной жизни, взаимоотношений, ведения домашнего хозяйства, работы и личного досуга с баллами от 0 до 8, что означает 0 (отсутствие нарушений) и 8 (очень серьезные нарушения) с общим баллом 40 (Mundt, Маркс, Шир и Грейст, 2002).
Изменения от исходного уровня до 12-й недели
EuroQol-5 Размеры EQ5-D
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Прибор измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Качество жизни будет измеряться по пяти параметрам, включая обычную деятельность, тревогу/депрессию, боль/дискомфорт, уход за собой и подвижность (Sobocki et al 2007).
Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI):
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
Мы будем собирать информацию об использовании других медицинских услуг (включая знахарей/имамов неформального сектора) с помощью CSRI.
Изменения от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TechCare-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться