Aplicación móvil informada de terapia cognitiva conductual (TCC) para el primer episodio de psicosis (TechCare)
Aplicación móvil informada de terapia cognitiva conductual (TCC) adaptada culturalmente para el primer episodio de psicosis (FEP). Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio del primer episodio de psicosis (FEP) es a una edad temprana y es un período crítico que influye en el curso a largo plazo del trastorno. La falta de identificación de FEP puede tener implicaciones graves, como la interrupción de la educación, la reducción del empleo a largo plazo, una enorme carga económica y está asociada con una mortalidad significativamente mayor. La prevalencia de la psicosis aumenta rápidamente a partir de los 14 años, con una incidencia máxima al final de la adolescencia y principios de los 20 años. El objetivo del proyecto es examinar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención basada en una aplicación de teléfono móvil 'TechCare-PK', para personas con psicosis en Pakistán. Los objetivos principales son determinar si las personas adecuadas podrían identificarse y reclutarse para el estudio y si la aplicación TechCare sería una intervención aceptable para las personas con psicosis.
Cuando haya desafíos relacionados con la distancia, la incomodidad, la confinamiento en el hogar o la reticencia a las intervenciones cara a cara, los enfoques de Mobile Health (mHealth) que aprovechan los dispositivos móviles, como teléfonos celulares y teléfonos inteligentes, pueden usarse para respaldar el sistema de atención médica. La investigación ha encontrado que las intervenciones basadas en dispositivos móviles son altamente aceptables para las familias y pueden satisfacer las necesidades de los cuidadores con respecto a la información, orientación, apoyo profesional y emocional. Estos servicios se han considerado como un modo bueno y fácil de intercambiar información, brindar educación y asesoramiento relacionados con la salud, el manejo de los síntomas, el reconocimiento temprano de las complicaciones, la tranquilidad y la prestación de servicios de calidad.
Métodos:
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego multicéntrico que compara con el tratamiento habitual (TAU) con participantes con primer episodio de psicosis (FEP) para ser reclutados de diferentes unidades psiquiátricas en cuatro ciudades de Pakistán, es decir, Karachi, Lahore, Hyderabad y Rawalpindi, Pakistán. Si es necesario, se agregarán centros adicionales, es decir, Quetta, Multan y Peshawar siguiendo las enmiendas éticas adecuadas.
Objetivo El objetivo de este estudio es diseñar y probar una intervención de TCC basada en dispositivos móviles culturalmente adaptada para pacientes con FEP.
Objetivos:
- Desarrollar y perfeccionar una intervención basada en una aplicación (TechCare) basada en la intervención culturalmente adaptada existente para la psicosis, utilizando la participación del paciente y el público. El objetivo es mejorar su eficacia potencial, establecer la aceptabilidad de la intervención refinada para los participantes y facilitadores potenciales y establecer la capacidad de entrega de la intervención basada en la aplicación móvil.
- Explorar la utilidad de TechCare como una intervención aceptable para reducir los síntomas de la psicosis.
- Realice un piloto interno para establecer las tasas de reclutamiento y deserción, el cumplimiento del protocolo y la aceptabilidad del diseño del ensayo para los participantes.
El estudio propuesto constará de tres fases. La primera fase del estudio se centrará en el desarrollo de la intervención basada en la aplicación (TechCare) a través del trabajo cualitativo. La segunda fase probará la ejecución de la aplicación con 6-8 usuarios del servicio e incorporará sugerencias y refinamiento de la intervención y en la tercera fase la probaremos en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ameer B Khoso, Mphil
- Número de teléfono: 02135871845
- Correo electrónico: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zaib un Nisa, Mphil
- Número de teléfono: 02135871845
- Correo electrónico: zaibunnisa@pill.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Institute of Psychiatry
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Contacto:
- Asad Tamizuddin, MD
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Reclutamiento
- Civil Hospital
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Contacto:
- Haider Naqvi, FCPS
- Número de teléfono: (021) 99215740
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio serán:
- Pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con FEP- esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Mayores de 18 años.
- Una puntuación de tres o más en cualquiera de los síntomas positivos de la PANSS
- Una puntuación mínima de uno en la escala de depresión de Calgary (CDS)
- Tener un teléfono inteligente y poder usar las funciones del teléfono inteligente.
- Capaz de entender Urdu escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones serán cualquier evidencia de enfermedad cerebral orgánica, enfermedad médica concurrente clínicamente significativa, discapacidad de aprendizaje.
- incapaz de usar funciones simples de un teléfono Android
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidadotecnico
Los participantes de este grupo recibirán una intervención "TechCare" informada de terapia cognitivo-conductual basada en una aplicación móvil durante un período de 12 semanas.
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TechCare se basa en el modelo conceptual de terapia inteligente en tiempo real (iRTT) propuesto por Kelly et al. iRTT se relaciona con el uso de tecnologías móviles para brindar intervenciones como la TCC, que se extiende más allá de la evaluación de los síntomas.
La intervención se basa en el manual de tratamiento desarrollado por David G. Kingdon y Douglas Turkington.
La intervención se basa en modelos cognitivos de psicosis basados en la evidencia, donde el participante puede elegir de una lista de estrategias digitales de autoayuda preseleccionadas que se personalizan para cada participante.
Por ejemplo, la aplicación puede incorporar la música favorita del participante en forma de enlaces multimedia o de YouTube, que se solicitan durante la elevación de los síntomas.
Otros ejemplos pueden incluir la psicoeducación, el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas, etc., basados en estrategias comunes de autoayuda en la TCC para la psicosis (CBTp).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control en lista de espera:
A los participantes de este grupo se les ofrecerá la intervención una vez que el grupo de intervención haya completado su evaluación de resultados del tercer mes.
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TechCare se basa en el modelo conceptual de terapia inteligente en tiempo real (iRTT) propuesto por Kelly et al. iRTT se relaciona con el uso de tecnologías móviles para brindar intervenciones como la TCC, que se extiende más allá de la evaluación de los síntomas.
La intervención se basa en el manual de tratamiento desarrollado por David G. Kingdon y Douglas Turkington.
La intervención se basa en modelos cognitivos de psicosis basados en la evidencia, donde el participante puede elegir de una lista de estrategias digitales de autoayuda preseleccionadas que se personalizan para cada participante.
Por ejemplo, la aplicación puede incorporar la música favorita del participante en forma de enlaces multimedia o de YouTube, que se solicitan durante la elevación de los síntomas.
Otros ejemplos pueden incluir la psicoeducación, el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas, etc., basados en estrategias comunes de autoayuda en la TCC para la psicosis (CBTp).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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La viabilidad estará determinada por las tasas de reclutamiento, la tasa de adherencia y las tasas de retención.
El criterio para el éxito de la factibilidad es reclutar > 50 % de los participantes elegibles, tasa de cumplimiento (número de asignaciones en el hogar completadas; > 50 %) y tasa de retención del 70 %
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Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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Medida de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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La aceptabilidad se determinará utilizando los comentarios de los participantes sobre el uso de la aplicación.
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Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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La Escala indicará el Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia que ha estado compuesta por 30 ítems.
Los 30 elementos del cuestionario semiestructurado medirán síndromes positivos, como delirios, alucinaciones y desorganización conceptual, mientras que los síndromes negativos incluyen evitación social pasiva o apática y afecto embotado.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Las dimensiones de alucinaciones y delirios se medirán mediante una escala de entrevista semiestructurada.
Las dimensiones de alucinaciones y delirios se medirán mediante una escala de entrevista semiestructurada
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de depresión de Calgary (CDS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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La escala está especialmente diseñada para medir la depresión por Psicosis, consta de nueve ítems (Addington et al., 1990).
CDS indicará las dimensiones subjetivas y cualitativas de la depresión en la esquizofrenia.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de cinco ítems que mide el deterioro percibido de la vida social, las relaciones, la gestión del hogar, el trabajo y el ocio privado teniendo puntuaciones entre 0 a 8 que significa 0 (ningún deterioro) y 8 (deficiencia muy severa) con una puntuación total de 40 (Mundt, Marks, Shear y Greist, 2002).
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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EuroQol-5 Dimensiones EQ5-D
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Un instrumento mide la calidad de vida relacionada con la salud.
La calidad de vida se medirá en cinco dimensiones, incluidas las actividades habituales, la ansiedad/depresión, el dolor/malestar, el autocuidado y la movilidad (Sobocki et al 2007).
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI):
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Recopilaremos información sobre el uso de otros servicios de salud (incluidos los curanderos/imames del sector informal) utilizando CSRI.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TechCare-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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