- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567575
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Informierte mobile Anwendung für Psychosen der ersten Episode (TechCare)
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Informierte mobile Anwendung für Psychosen der ersten Episode (FEP). Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beginn der First Episode Psychose (FEP) liegt in einem jungen Alter und ist eine kritische Phase, die den langfristigen Verlauf der Erkrankung beeinflusst. Wenn FEP nicht identifiziert wird, kann dies schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Unterbrechung der Bildung, reduzierte langfristige Beschäftigung, enorme wirtschaftliche Belastung und ist mit einer deutlich höheren Sterblichkeit verbunden. Die Prävalenz von Psychosen nimmt ab dem 14. Lebensjahr rapide zu, mit einem Häufigkeitsgipfel in den späten Teenagerjahren und frühen 20ern. Ziel des Projekts ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer auf Mobiltelefonanwendungen basierenden Intervention „TechCare-PK“ für Personen mit Psychose in Pakistan zu untersuchen. Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob geeignete Personen identifiziert und für die Studie rekrutiert werden konnten und ob die TechCare-App eine akzeptable Intervention für Personen mit Psychose wäre.
Wo es Herausforderungen im Zusammenhang mit Entfernung, Unannehmlichkeiten, Heimgebundenheit oder Widerwillen gegenüber persönlichen Interventionen gibt, können Mobile Health (mHealth)-Ansätze, die mobile Geräte wie Mobiltelefone und Smartphones nutzen, zur Unterstützung des Gesundheitssystems eingesetzt werden. Die Forschung hat festgestellt, dass mobile Interventionen für Familien sehr akzeptabel sind und die Bedürfnisse der Pfleger in Bezug auf Information, Anleitung, professionelle und emotionale Unterstützung erfüllen können. Diese Dienste wurden als gute und einfache Art des Informationsaustauschs, der Bereitstellung von gesundheitsbezogener Aufklärung und Beratung, der Behandlung von Symptomen, der Früherkennung von Komplikationen, der Beruhigung und der Bereitstellung hochwertiger Dienste angesehen.
Methoden:
Studiendesign: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich mit der Behandlung wie üblich (TAU) mit Teilnehmern mit Erstepisodenpsychose (FEP), die aus verschiedenen psychiatrischen Abteilungen in vier Städten in Pakistan rekrutiert werden, d. h. Karachi, Lahore, Hyderabad und Rawalpindi, Pakistan. Falls erforderlich, werden zusätzliche Zentren hinzugefügt, d. h. Quetta, Multan und Peshawar, nach entsprechenden Ethikänderungen.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, eine kulturell angepasste mobile CBT-Intervention für Patienten mit FEP zu entwerfen und zu testen.
Ziele:
- Entwicklung und Verfeinerung einer App-basierten Intervention (TechCare) auf der Grundlage bestehender kulturell angepasster Interventionen für Psychosen unter Einbeziehung von Patienten und der Öffentlichkeit. Ziel ist es, ihre potenzielle Wirksamkeit zu verbessern, die Akzeptanz der verfeinerten Intervention für potenzielle Teilnehmer und Moderatoren zu etablieren und eine mobile App-basierte Zustellbarkeit der Intervention zu etablieren
- Untersuchung der Nützlichkeit von TechCare als akzeptable Intervention zur Verringerung der Symptome einer Psychose.
- Führen Sie ein internes Pilotprojekt durch, um die Rekrutierungs- und Fluktuationsraten, die Einhaltung des Protokolls und die Akzeptanz des Studiendesigns für die Teilnehmer zu ermitteln.
Die vorgeschlagene Studie wird aus drei Phasen bestehen. Die erste Phase der Studie konzentriert sich auf die Entwicklung der App-basierten Intervention (TechCare) durch qualitative Arbeit. In der zweiten Phase wird die Anwendung mit 6-8 Dienstbenutzern getestet und Vorschläge und Verfeinerungen der Intervention aufgenommen, und in der dritten Phase werden wir sie in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ameer B Khoso, Mphil
- Telefonnummer: 02135871845
- E-Mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaib un Nisa, Mphil
- Telefonnummer: 02135871845
- E-Mail: zaibunnisa@pill.org.pk
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Institute of Psychiatry
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Kontakt:
- Asad Tamizuddin, MD
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Rekrutierung
- Civil Hospital
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Kontakt:
- Haider Naqvi, FCPS
- Telefonnummer: (021) 99215740
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für die Studie werden sein:
- Männliche und weibliche Patienten, bei denen FEP-Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.
- Ab 18 Jahren.
- Eine Punktzahl von drei oder mehr bei einem der positiven Symptome im PANSS
- Eine Mindestpunktzahl von eins auf der Calgary Depression Scale (CDS)
- Smartphone besitzen und Smartphone-Funktionen nutzen können.
- Kann geschriebenes und gesprochenes Urdu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlüsse sind alle Anzeichen einer organischen Hirnerkrankung, klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung, Lernbehinderung.
- nicht in der Lage, einfache Funktionen eines Android-Telefons zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TechCare
Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine auf einer mobilen App basierende kognitive Verhaltenstherapie mit informierter „TechCare“-Intervention.
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TechCare basiert auf dem von Kelly et al. iRTT bezieht sich auf den Einsatz mobiler Technologien zur Durchführung von Interventionen wie CBT, die über die Beurteilung von Symptomen hinausgehen.
Die Intervention basiert auf dem von David G. Kingdon und Douglas Turkington entwickelten Behandlungsmanual.
Die Intervention basiert auf evidenzbasierten kognitiven Modellen der Psychose, bei denen der Teilnehmer aus einer Liste vorab ausgewählter digitaler Selbsthilfestrategien auswählen kann, die für jeden Teilnehmer personalisiert sind.
Beispielsweise kann die App die Lieblingsmusik des Teilnehmers in Form von Multimedia- oder YouTube-Links integrieren, die während der Symptomerhöhung angefordert werden.
Andere Beispiele können Psychoedukation, Zielsetzung, Problemlösung usw. sein, basierend auf gemeinsamen Selbsthilfestrategien in CBT für Psychose (CBTp).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe:
Den Teilnehmern dieses Arms wird die Intervention angeboten, sobald der Interventionsarm seine Ergebnisbewertung im dritten Monat abgeschlossen hat.
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TechCare basiert auf dem von Kelly et al. iRTT bezieht sich auf den Einsatz mobiler Technologien zur Durchführung von Interventionen wie CBT, die über die Beurteilung von Symptomen hinausgehen.
Die Intervention basiert auf dem von David G. Kingdon und Douglas Turkington entwickelten Behandlungsmanual.
Die Intervention basiert auf evidenzbasierten kognitiven Modellen der Psychose, bei denen der Teilnehmer aus einer Liste vorab ausgewählter digitaler Selbsthilfestrategien auswählen kann, die für jeden Teilnehmer personalisiert sind.
Beispielsweise kann die App die Lieblingsmusik des Teilnehmers in Form von Multimedia- oder YouTube-Links integrieren, die während der Symptomerhöhung angefordert werden.
Andere Beispiele können Psychoedukation, Zielsetzung, Problemlösung usw. sein, basierend auf gemeinsamen Selbsthilfestrategien in CBT für Psychose (CBTp).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierungsraten, die Einhaltungsrate und die Bindungsrate bestimmt.
Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von > 50 % der in Frage kommenden Teilnehmer, Adhärenzrate (Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgaben; > 50 %) und Haltequote von 70 %
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Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Akzeptanzmaß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Die Akzeptanz wird anhand des Feedbacks der Teilnehmer zur Nutzung der App bestimmt
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Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Die Skala gibt das positive und negative Syndrom für Schizophrenie an, die aus 30 Elementen besteht.
Die 30 Elemente des halbstrukturierten Fragebogens messen positive Syndrome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und konzeptionelle Desorganisation, während negative Syndrome passive oder apathische soziale Vermeidung und abgestumpfte Affekte umfassen.
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Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Die Dimensionen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen werden anhand einer halbstrukturierten Interviewskala gemessen.
Die Dimensionen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen werden anhand einer halbstrukturierten Interviewskala gemessen
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Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Calgary-Depressionsskala (CDS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Die Skala wurde speziell entwickelt, um die Depression für Psychose zu messen, und besteht aus neun Items (Addington et al., 1990).
CDS zeigt die subjektiven und qualitativen Dimensionen der Depression bei Schizophrenie an.
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Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Fünf-Item-Skala, die die wahrgenommene Beeinträchtigung des sozialen Lebens, der Beziehungen, der Haushaltsführung, der Arbeit und der privaten Freizeit misst, mit Werten zwischen 0 und 8, das heißt 0 (keine Beeinträchtigung) und 8 (sehr starke Beeinträchtigung) mit einer Gesamtpunktzahl von 40 (Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002).
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Änderungen von Baseline bis Woche 12
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EuroQol-5 Abmessungen EQ5-D
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Ein Instrument misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Lebensqualität wird in fünf Dimensionen gemessen, darunter gewöhnliche Aktivitäten, Angst/Depression, Schmerzen/Unbehagen, Selbstfürsorge und Mobilität (Sobocki et al. 2007).
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Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Client Service Receipt Inventory (CSRI):
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Wir sammeln Informationen über die Nutzung anderer Gesundheitsdienste (einschließlich der Glaubensheiler/Imame des informellen Sektors) unter Verwendung von CSRI.
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Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TechCare-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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