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Application mobile éclairée par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le premier épisode de psychose (TechCare)

1 octobre 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Application mobile éclairée par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) culturellement adaptée pour le premier épisode de psychose (PEP). Un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Le début du premier épisode psychotique (PEP) se produit à un jeune âge et constitue une période critique influençant l'évolution à long terme du trouble. Le fait de ne pas identifier le FEP peut entraîner de graves conséquences telles que la perturbation de l'éducation, la réduction de l'emploi à long terme, un énorme fardeau économique et est associé à une mortalité nettement plus élevée. La prévalence de la psychose augmente rapidement à partir de 14 ans avec un pic d'incidence à la fin de l'adolescence et au début de la vingtaine. L'objectif du projet est d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention basée sur une application de téléphonie mobile « TechCare-PK » pour les personnes atteintes de psychose au Pakistan. Les principaux objectifs sont de déterminer si les personnes appropriées pourraient être identifiées et recrutées pour l'étude et si l'application TechCare serait une intervention acceptable pour les personnes atteintes de psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le début du premier épisode psychotique (PEP) se produit à un jeune âge et constitue une période critique influençant l'évolution à long terme du trouble. Le fait de ne pas identifier le FEP peut entraîner de graves conséquences telles que la perturbation de l'éducation, la réduction de l'emploi à long terme, un énorme fardeau économique et est associé à une mortalité nettement plus élevée. La prévalence de la psychose augmente rapidement à partir de 14 ans avec un pic d'incidence à la fin de l'adolescence et au début de la vingtaine. L'objectif du projet est d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention basée sur une application de téléphonie mobile « TechCare-PK » pour les personnes atteintes de psychose au Pakistan. Les principaux objectifs sont de déterminer si les personnes appropriées pourraient être identifiées et recrutées pour l'étude et si l'application TechCare serait une intervention acceptable pour les personnes atteintes de psychose.

Là où il y a des défis liés à la distance, aux inconvénients, au confinement à domicile ou à la réticence aux interventions en face à face, les approches de santé mobile (mHealth) qui tirent parti des appareils mobiles tels que les téléphones cellulaires et les smartphones peuvent être utilisées pour soutenir le système de santé. La recherche a montré que les interventions mobiles sont très acceptables pour les familles et peuvent répondre aux besoins des soignants en matière d'information, d'orientation, de soutien professionnel et émotionnel. Ces services ont été considérés comme un bon moyen facile d'échanger des informations, de fournir une éducation et des conseils liés à la santé, de gérer les symptômes, de reconnaître rapidement les complications, de rassurer et de fournir des services de qualité.

Méthodes :

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en simple aveugle comparant avec le traitement habituel (TAU) avec des participants atteints de premier épisode de psychose (PEP) à recruter dans différentes unités psychiatriques de quatre villes du Pakistan, à savoir Karachi, Lahore, Hyderabad et Rawalpindi, Pakistan. Si nécessaire, des centres supplémentaires seront ajoutés, c'est-à-dire Quetta, Multan et Peshawar, à la suite des modifications éthiques appropriées.

Objectif L'objectif de cette étude est de concevoir et de tester une intervention mobile de TCC culturellement adaptée pour les patients atteints de FEP.

Objectifs:

  • Développer et affiner une intervention basée sur une application (TechCare) basée sur une intervention culturellement adaptée existante pour la psychose, en utilisant la participation des patients et du public. L'objectif est d'améliorer son efficacité potentielle, d'établir l'acceptabilité de l'intervention raffinée pour les participants et les animateurs potentiels et d'établir la délivrabilité de l'intervention basée sur l'application mobile.
  • Explorer l'utilité de TechCare en tant qu'intervention acceptable pour réduire les symptômes de la psychose.
  • Entreprendre un projet pilote interne pour établir les taux de recrutement et d'attrition, le respect du protocole et l'acceptabilité de la conception de l'essai pour les participants.

L'étude proposée comportera trois phases. La première phase de l'étude se concentrera sur le développement de l'intervention basée sur l'application (TechCare) par le biais d'un travail qualitatif. La deuxième phase testera l'application avec 6 à 8 utilisateurs de services et intégrera des suggestions et des améliorations d'intervention. Dans la troisième phase, nous la testerons dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry
        • Contact:
          • Asad Tamizuddin, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Recrutement
        • Civil Hospital
        • Contact:
          • Haider Naqvi, FCPS
          • Numéro de téléphone: (021) 99215740

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour l'étude seront :
  • Patients masculins et féminins diagnostiqués avec FEP- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
  • Plus de 18 ans.
  • Un score de trois ou plus sur l'un des symptômes positifs sur le PANSS
  • Un score minimum de un sur l'échelle de dépression de Calgary (CDS)
  • Avoir un téléphone intelligent et pouvoir utiliser les fonctions du téléphone intelligent.
  • Capable de comprendre l'ourdou écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Les exclusions seront toute preuve de maladie cérébrale organique, de maladie médicale concomitante cliniquement significative, de trouble d'apprentissage.
  • incapable d'utiliser les fonctions simples d'un téléphone Android

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TechCare
Les participants à ce bras recevront une intervention "TechCare" basée sur une thérapie cognitivo-comportementale basée sur une application mobile pendant une période de 12 semaines.
TechCare est basé sur le modèle conceptuel de thérapie intelligente en temps réel (iRTT) proposé par Kelly et al. L'iRTT concerne l'utilisation des technologies mobiles pour fournir des interventions telles que la TCC, allant au-delà de l'évaluation des symptômes. L'intervention est basée sur le manuel de traitement développé par David G. Kingdon et Douglas Turkington. L'intervention est informée par des modèles cognitifs de psychose fondés sur des preuves, où le participant est en mesure de choisir parmi une liste de stratégies d'auto-assistance numériques présélectionnées qui sont personnalisées pour chaque participant. Par exemple, l'application peut incorporer la musique préférée du participant sous la forme de liens multimédias ou YouTube, qui sont sollicités lors de l'élévation des symptômes. D'autres exemples peuvent inclure la psychoéducation, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes, etc., basés sur des stratégies d'auto-assistance courantes en TCC pour la psychose (TCCp).
Autres noms:
  • Santé mobile
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de la liste d'attente :
Les participants à ce bras se verront proposer l'intervention une fois que le bras d'intervention aura terminé son évaluation des résultats au 3ème mois.
TechCare est basé sur le modèle conceptuel de thérapie intelligente en temps réel (iRTT) proposé par Kelly et al. L'iRTT concerne l'utilisation des technologies mobiles pour fournir des interventions telles que la TCC, allant au-delà de l'évaluation des symptômes. L'intervention est basée sur le manuel de traitement développé par David G. Kingdon et Douglas Turkington. L'intervention est informée par des modèles cognitifs de psychose fondés sur des preuves, où le participant est en mesure de choisir parmi une liste de stratégies d'auto-assistance numériques présélectionnées qui sont personnalisées pour chaque participant. Par exemple, l'application peut incorporer la musique préférée du participant sous la forme de liens multimédias ou YouTube, qui sont sollicités lors de l'élévation des symptômes. D'autres exemples peuvent inclure la psychoéducation, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes, etc., basés sur des stratégies d'auto-assistance courantes en TCC pour la psychose (TCCp).
Autres noms:
  • Santé mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de faisabilité
Délai: De la ligne de base au 3ème mois (à la fin de l'intervention)
La faisabilité sera déterminée par les taux de recrutement, le taux d'adhésion et les taux de rétention. Le critère de réussite de la faisabilité est de recruter > 50 % de participants éligibles, un taux d'adhésion (nombre de devoirs à domicile terminés ; > 50 %) et un taux de rétention de 70 %
De la ligne de base au 3ème mois (à la fin de l'intervention)
Mesure d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base au 3ème mois (à la fin de l'intervention)
L'acceptabilité sera déterminée à l'aide des commentaires des participants sur l'utilisation de l'application
De la ligne de base au 3ème mois (à la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle indiquera le syndrome positif et négatif de la schizophrénie qui comprend 30 éléments. Les 30 éléments du questionnaire semi-structuré mesureront les syndromes positifs, tels que les délires, les hallucinations et la désorganisation conceptuelle, tandis que les syndromes négatifs incluent l'évitement social passif ou apathique et l'affect émoussé.
Changements de la ligne de base à la semaine 12
Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
Les dimensions des hallucinations et des délires seront mesurées par une échelle d'entrevue semi-structurée. Les dimensions des hallucinations et des délires seront mesurées par une échelle d'entretien semi-structuré
Changements de la ligne de base à la semaine 12
Échelle de dépression de Calgary (CDS)
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle est spécialement conçue pour mesurer la dépression pour la psychose, composée de neuf items (Addington et al., 1990). CDS indiquera les dimensions subjectives et qualitatives de la dépression dans la schizophrénie.
Changements de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
Échelle de cinq items qui mesure l'altération perçue de la vie sociale, des relations, de la gestion de la maison, du travail et des loisirs privés ayant des scores entre 0 et 8 soit 0 (aucune altération) et 8 (altération très sévère) avec un score total de 40 (Mundt, Marks, Shear et Greist, 2002).
Changements de la ligne de base à la semaine 12
EuroQol-5 Dimensions EQ5-D
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
Un instrument mesure la qualité de vie liée à la santé. La qualité de vie sera mesurée selon cinq dimensions, y compris les activités habituelles, l'anxiété/la dépression, la douleur/l'inconfort, les soins personnels et la mobilité (Sobocki et al 2007).
Changements de la ligne de base à la semaine 12
Inventaire des reçus du service client (CSRI) :
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
Nous collecterons des informations sur l'utilisation d'autres services de santé (y compris les guérisseurs/imams du secteur informel) à l'aide du CSRI.
Changements de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TechCare-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale,

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