Aplicativo móvel informado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para primeiro episódio de psicose (TechCare)
Terapia Cognitiva Comportamental Adaptada Culturalmente (CBT) Aplicativo móvel informado para o primeiro episódio de psicose (FEP). Um estudo randomizado controlado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início do primeiro episódio psicótico (FEP) ocorre em uma idade jovem e é um período crítico que influencia o curso de longo prazo do distúrbio. A falha em identificar o FEP pode levar a sérias implicações, como interrupção da educação, redução do emprego de longo prazo, enorme carga econômica e está associada a uma mortalidade significativamente maior. A prevalência da psicose aumenta rapidamente a partir dos 14 anos, com pico de incidência no final da adolescência e início dos 20 anos. O objetivo do projeto é examinar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção baseada em aplicativo de telefone móvel 'TechCare-PK', para indivíduos com psicose no Paquistão. Os principais objetivos são determinar se os indivíduos adequados podem ser identificados e recrutados para o estudo e se o TechCare App seria uma intervenção aceitável para indivíduos com psicose.
Onde houver desafios relacionados à distância, inconveniência, estar em casa ou relutância em intervenções presenciais, as abordagens de saúde móvel (mHealth) que utilizam dispositivos móveis, como telefones celulares e smartphones, podem ser usadas para apoiar o sistema de saúde. A pesquisa descobriu que as intervenções baseadas em dispositivos móveis são altamente aceitáveis para as famílias e podem atender às necessidades dos cuidadores em relação à informação, orientação, apoio profissional e emocional. Estes serviços têm sido considerados como um modo bom e fácil de troca de informações, fornecendo educação e aconselhamento relacionados à saúde, gerenciamento de sintomas, reconhecimento precoce de complicações, segurança e prestação de serviços de qualidade.
Métodos:
Desenho do Estudo: Um Ensaio Randomizado Controlado (RCT) multicêntrico, simples cego, comparando com Tratamento como de costume (TAU) com participantes com Primeiro Episódio Psicose (FEP) a serem recrutados de diferentes unidades psiquiátricas em quatro cidades no Paquistão, ou seja, Karachi, Lahore, Hyderabad e Rawalpindi, Paquistão. Se necessário, centros adicionais serão adicionados, ou seja, Quetta, Multan e Peshawar após as devidas alterações éticas.
Objetivo O objetivo deste estudo é projetar e testar uma intervenção de TCC móvel adaptada culturalmente para pacientes com FEP.
Objetivos.
- Desenvolva e refine uma intervenção baseada em aplicativo (TechCare) com base na intervenção culturalmente adaptada para psicose existente, usando o envolvimento do paciente e do público. O objetivo é melhorar sua eficácia potencial, estabelecer a aceitabilidade da intervenção refinada para possíveis participantes e facilitadores e estabelecer a capacidade de entrega da intervenção baseada em aplicativo móvel
- Explorar a utilidade do TechCare como uma intervenção aceitável na redução dos sintomas da psicose.
- Realizar um piloto interno para estabelecer taxas de recrutamento e atrito, conformidade com o protocolo e aceitabilidade do desenho do estudo para os participantes.
O estudo proposto será composto de três fases. A primeira fase do estudo se concentrará no desenvolvimento da intervenção baseada em aplicativo (TechCare) por meio de trabalho qualitativo. A segunda fase testará o aplicativo com 6-8 usuários do serviço e incorporará sugestões e refinamento de intervenção e, na terceira fase, testaremos em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ameer B Khoso, Mphil
- Número de telefone: 02135871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Estude backup de contato
- Nome: Zaib un Nisa, Mphil
- Número de telefone: 02135871845
- E-mail: zaibunnisa@pill.org.pk
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Institute of Psychiatry
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Contato:
- Asad Tamizuddin, MD
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Recrutamento
- Civil Hospital
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Contato:
- Haider Naqvi, FCPS
- Número de telefone: (021) 99215740
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o estudo serão:
- Pacientes masculinos e femininos diagnosticados com FEP- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Maiores de 18 anos.
- Uma pontuação de três ou mais em qualquer um dos sintomas positivos no PANSS
- Uma pontuação mínima de um na escala de depressão de Calgary (CDS)
- Ter um smartphone e ser capaz de usar as funções do smartphone.
- Capaz de entender urdu escrito e falado.
Critério de exclusão:
- As exclusões serão qualquer evidência de doença cerebral orgânica, doença médica concomitante clinicamente significativa, dificuldade de aprendizagem.
- incapaz de usar funções simples de um telefone Android
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TechCare
Os participantes neste braço receberão uma intervenção "TechCare" informada sobre terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo móvel por um período de 12 semanas.
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O TechCare é baseado no modelo conceitual de terapia inteligente em tempo real (iRTT) proposto por Kelly et al. iRTT refere-se ao uso de tecnologias móveis para fornecer intervenções como CBT, estendendo-se além da avaliação dos sintomas.
A intervenção é baseada no manual de tratamento desenvolvido por David G. Kingdon e Douglas Turkington.
A intervenção é informada por modelos cognitivos de psicose baseados em evidências, onde o participante é capaz de escolher a partir de uma lista de estratégias digitais de autoajuda pré-selecionadas que são personalizadas para cada participante.
Por exemplo, o aplicativo pode incorporar a música favorita do participante na forma de multimídia ou links do YouTube, que são solicitados durante a elevação dos sintomas.
Outros exemplos podem incluir psicoeducação, estabelecimento de metas, resolução de problemas, etc., com base em estratégias comuns de autoajuda na TCC para Psicose (CBTp).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera:
Os participantes neste braço receberão a intervenção assim que o braço de intervenção tiver concluído a avaliação dos resultados do terceiro mês.
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O TechCare é baseado no modelo conceitual de terapia inteligente em tempo real (iRTT) proposto por Kelly et al. iRTT refere-se ao uso de tecnologias móveis para fornecer intervenções como CBT, estendendo-se além da avaliação dos sintomas.
A intervenção é baseada no manual de tratamento desenvolvido por David G. Kingdon e Douglas Turkington.
A intervenção é informada por modelos cognitivos de psicose baseados em evidências, onde o participante é capaz de escolher a partir de uma lista de estratégias digitais de autoajuda pré-selecionadas que são personalizadas para cada participante.
Por exemplo, o aplicativo pode incorporar a música favorita do participante na forma de multimídia ou links do YouTube, que são solicitados durante a elevação dos sintomas.
Outros exemplos podem incluir psicoeducação, estabelecimento de metas, resolução de problemas, etc., com base em estratégias comuns de autoajuda na TCC para Psicose (CBTp).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de viabilidade
Prazo: Da linha de base ao 3º mês (no final da intervenção)
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A viabilidade será determinada pelas taxas de recrutamento, taxa de adesão e taxas de retenção.
O critério para o sucesso da viabilidade é recrutar > 50% dos participantes elegíveis, taxa de adesão (número de tarefas domiciliares concluídas; > 50%) e taxa de retenção de 70%
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Da linha de base ao 3º mês (no final da intervenção)
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Medida de aceitabilidade
Prazo: Da linha de base ao 3º mês (no final da intervenção)
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A aceitabilidade será determinada com base no feedback dos participantes sobre o uso do aplicativo
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Da linha de base ao 3º mês (no final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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A Escala indicará a Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia que foi composta por 30 itens.
Os 30 itens do questionário semiestruturado medirão síndromes positivas, como delírios, alucinações e desorganização conceitual, enquanto as síndromes negativas incluem evitação social passiva ou apática e afeto embotado.
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Alterações desde o início até a semana 12
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Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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As dimensões das alucinações e delírios serão medidas por meio de uma escala de entrevista semi-estruturada.
As dimensões das alucinações e delírios serão medidas por uma escala de entrevista semiestruturada
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Alterações desde o início até a semana 12
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Escala de Depressão de Calgary (CDS)
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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A escala é especialmente projetada para medir a depressão para psicose, composta por nove itens (Addington et al., 1990).
O CDS indicará as dimensões subjetivas e qualitativas da depressão na Esquizofrenia.
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Alterações desde o início até a semana 12
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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Escala de cinco itens que mede a percepção de comprometimento da vida social, relacionamentos, gestão da casa, trabalho e lazer privado com pontuações entre 0 a 8 que significa 0 (sem comprometimento) e 8 (comprometimento muito grave) com uma pontuação total de 40 (Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002).
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Alterações desde o início até a semana 12
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EuroQol-5 Dimensões EQ5-D
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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Um instrumento mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
A qualidade de vida será medida em cinco dimensões, incluindo atividades habituais, ansiedade/depressão, dor/desconforto, autocuidado e mobilidade (Sobocki et al 2007).
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Alterações desde o início até a semana 12
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI):
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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Coletaremos informações sobre o uso de outros serviços de saúde (incluindo os curandeiros/Imames do setor informal) usando CSRI.
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Alterações desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TechCare-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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