Patientrelaterede effekter af primær sygepleje (ENGAGE)
Patient*Innenbezogen Auswirkungen Prozessverantwortlicher Pflege
Efter en etårig udviklingsfase har primær sygepleje (procesansvarlig sygepleje; PP) været praktisk implementeret på en pilot ICU siden januar 2022 på Hjerte- og Diabetescenter NRW. PP planlægge, koordinere og evaluere den udførte sygepleje. I det videre forløb skal der gennemføres en undersøgelse mellem projektet ICU og en anden ICU uden PP med fokus på thorax- og kardiovaskulær kirurgi (kirurgisk ICU).
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af en storstilet RCT med patientrelaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en etårig udviklingsfase har primær sygepleje (procesansvarlig sygepleje; PP) været praktisk implementeret på en pilot ICU siden januar 2022 på Hjerte- og Diabetescenter NRW.
Tidligere blev systemet med rumpleje (standardpleje) udført. PP planlægge, koordinere og evaluere den udførte sygepleje. Derudover påtager de sig plejeansvaret for maksimalt to patienter og udfører desuden plejen samtidig. I det videre forløb skal der gennemføres en undersøgelse mellem projektet ICU og en anden ICU med fokus på thorax- og kardiovaskulær kirurgi (kirurgisk ICU).
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af en storstilet RCT. Til dette formål bør varigheden af delirium efter indførelsen af en PP på projektet ICU sammenlignes med den tidligere plejeorganisation som standardpleje på en kirurgisk ICU. Sekundære mål f.eks. omfatte: forekomsten af delirium, angst, samt de pårørendes tilfredshed og virkningerne af PP på sygeplejersker vises.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia (HDZ NRW), University clinic of the Ruhr-University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er mindst 65 år, er inkluderet,
- forstå tysk sprog,
- hvis sygesikringsselskab har indgået en kvalitetskontrakt med Hjerte- og Diabetescenter NRW (HDZ NRW),
- Elektiv thorax- og kardiovaskulær kirurgi,
- Intensiv pleje i mindst tre dage på intensivafdeling.
Pårørende:
- mindst 18 år gammel,
- patienter skal modtage PP.
Fokusgruppeinterview med sygeplejersker på interventions-ICU:
- Sygeplejersker skal være mindst 18 år,
- Sygeplejersker tilhører interventions-ICU.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der
- er <65 år,
- hvis sygeforsikringsselskab ikke har indgået en kvalitetskontrakt med HDZ NRW,
- kan ikke optages på grund af tildeling ved randomisering og mangel på ledig seng på destinations-ICU,
- ikke har givet deres informerede samtykke,
- kan ikke deltage i CAM-ICU screeningen på grund af neurologiske sygdomme,
- hos hvem screeningen med CAM-ICU ikke kunne gennemføres over hele intensivopholdet og/eller
- tilhører målgruppen, men opholder sig mindre end tre dage efter deres elektive operation på intensivafdelingen.
Pårørende:
- ikke mindst 18 år og/eller
- patienterne får ikke PP.
Fokusgruppeinterview med sygeplejersker på interventions-ICU:
- Sygeplejersker, der ikke er mindst 18 år og
- Sygeplejersker hører ikke til intervention-ICU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: primær sygepleje
Interventionsgruppen med patienter, der behandles med primær sygepleje (procesansvarlig sygepleje; PP) efter elektiv thorax- og/eller kardiovaskulær kirurgi er på interventions-ICU. Patienter tildeles interventionsgruppen, hvis de opholder sig i mindst 3 dage på intensivafdelingen. PP tage på
På den måde påtager PP sig også den sygeplejefaglige anamnese samt planlægning, gennemførelse og evaluering af sygeplejen. Sygeplejeforholdet er mindst 1:2 |
Én sygeplejerskes primære ansvar for planlægning, evaluering og pleje af en patient under hele sygdomsforløbet, rekonvalescens og bedring.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: standard pleje
Kontrolgruppen med patienter, der behandles efter princippet om standardpleje (områdepleje eller rumpleje) er placeret på en anden intensivafdeling.
Der er ingen PP ansvarlig for målgruppen og allokeringen af plejepersonale til patienterne omdefineres ved starten af hver vagt.
Sygeplejeforholdet er mindst 1:2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af delirium
Tidsramme: 3 gange dagligt over et år.
|
Som et syndrom repræsenterer delirium en alvorlig hjerneorganisk nødsituation med farlige konsekvenser.
Forekomsten af delirium ved hjertekirurgi varierer fra <10% til >25%.
Dataindsamling: Forvirringsvurderingsmetode til intensivafdeling (CAM-ICU).
|
3 gange dagligt over et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af delirium
Tidsramme: 3 gange dagligt over et år.
|
Som et syndrom repræsenterer delirium en alvorlig hjerneorganisk nødsituation med farlige konsekvenser.
Forekomsten af delirium ved hjertekirurgi varierer fra <10% til >25%.
Dataindsamling: Forvirringsvurderingsmetode til intensivafdeling (CAM-ICU).
|
3 gange dagligt over et år.
|
|
smerte (forekomst og styrke af smerte)
Tidsramme: 3 gange dagligt over et år.
|
En ubehagelig fornemmelse fremkaldt af skadelige stimuli, som detekteres af nerveender.
Dataindsamling: Numeric Rating Scale (NRS) eller Critical Care Pain Observation Tool (CPOT).
|
3 gange dagligt over et år.
|
|
forekomst og risiko for decubitus
Tidsramme: En gang om dagen over et år.
|
En sårdannelse forårsaget af langvarigt tryk på hud og væv, når man opholder sig i én stilling i længere tid, såsom at ligge i sengen.
Dataindsamling: Braden-Skala og dokumentation.
|
En gang om dagen over et år.
|
|
angst
Tidsramme: 3 gange dagligt over et år.
|
Følelser eller følelser af frygt, ængstelse og forestående katastrofe, men ikke invaliderende som ved angstlidelser.
Dataindsamling: Numeric Rating Scale (NRS).
|
3 gange dagligt over et år.
|
|
behov for pleje (Barthel-indeks)
Tidsramme: En gang om ugen over et år.
|
Behov for pleje beskriver, hvor meget tid og omfang af pleje en patient har brug for.
Data-indsamling: Barthel-Index.
|
En gang om ugen over et år.
|
|
pårørendes tilfredshed
Tidsramme: Én gang under ICU-behandling over et år.
|
Pårørendetilfredshed betyder tilfredshed med omsorgen for de pårørendes patienter gennem sygeplejersker.
Dataindsamling: Dataindsamling: standardiseret spørgeskema.
|
Én gang under ICU-behandling over et år.
|
|
effekter af PP på sygeplejersker (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Én gang i løbet af studiet på et år.
|
Effekter af PP på sygeplejersker betyder virkningerne af det nye organisationssystem for sygepleje på sygeplejersker.
Dataindsamling: fokusgruppeinterview med sygeplejersker.
|
Én gang i løbet af studiet på et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Krüger, M.Sc., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kruger L, Zittermann A, Mannebach T, Wefer F, Becker T, Lohmeier S, Luttermann A, von Dossow V, Rojas SV, Gummert J, Langer G. Randomized feasibility trial for evaluating the impact of primary nursing on delirium duration during intensive care unit stay. Intensive Crit Care Nurs. 2024 Jun 13;84:103748. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103748. Online ahead of print.
- Kruger L, Mannebach T, Zittermann A, Wefer F, von Dossow V, Rojas Hernandez S, Gummert J, Langer G. Patient-related effects of primary nursing : Protocol of a pilot randomized controlled trial. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2023 May;118(4):257-262. doi: 10.1007/s00063-023-00998-w. Epub 2023 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HeartDiabetesCNRW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .