Patientenbezogene Wirkungen primärer Pflege (ENGAGE)
Patienten*Innenbezogene Auswirkungen Prozessverantwortlicher Pflege
Nach einer einjährigen Entwicklungsphase wird die Primäre Pflege (prozessverantwortliche Pflege; PP) seit Januar 2022 am Herz- und Diabeteszentrum NRW auf einer Pilot-Intensivstation praktisch umgesetzt. PP planen, koordinieren und evaluieren die durchgeführte Pflege. Im weiteren Verlauf soll eine Untersuchung zwischen der Projekt-Intensivstation und einer anderen Intensivstation ohne PP mit Schwerpunkt Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie (chirurgische Intensivstation) durchgeführt werden.
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer groß angelegten RCT mit patientenbezogenen Endpunkten zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer einjährigen Entwicklungsphase wird die Primäre Pflege (prozessverantwortliche Pflege; PP) seit Januar 2022 am Herz- und Diabeteszentrum NRW auf einer Pilot-Intensivstation praktisch umgesetzt.
Zuvor wurde das System der Zimmerpflege (Regelpflege) durchgeführt. PP planen, koordinieren und evaluieren die durchgeführte Pflege. Darüber hinaus übernehmen sie die Betreuungsverantwortung für maximal zwei Patienten und führen auch gleichzeitig die Betreuung durch. Im weiteren Verlauf soll eine Untersuchung zwischen der Projekt-Intensivstation und einer anderen Intensivstation mit Schwerpunkt Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie (chirurgische Intensivstation) durchgeführt werden.
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer groß angelegten RCT zu testen. Dazu sollte die Dauer des Delirs nach Einführung eines PP auf der Projekt-Intensivstation mit der bisherigen Versorgungsorganisation als Regelversorgung auf einer chirurgischen Intensivstation verglichen werden. Nebenziele z.B. Dargestellt werden unter anderem die Häufigkeit von Delirium, Angstzuständen sowie die Zufriedenheit der Angehörigen und die Wirkungen von PP auf Pflegende.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia (HDZ NRW), University clinic of the Ruhr-University Bochum
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind alle Patienten, die mindestens 65 Jahre alt sind,
- deutsche Sprache verstehen,
- deren Krankenkasse einen Qualitätsvertrag mit dem Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW) abgeschlossen hat,
- Elektive Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie,
- Intensivpflege für mindestens drei Tage auf der Intensivstation.
Verwandte:
- mindestens 18 Jahre alt,
- Patienten müssen PP erhalten.
Fokusgruppeninterview mit Pflegekräften der Interventions-Intensivstation:
- Krankenschwestern müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
- Pflegekräfte gehören der Interventions-Intensivstation an.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die
- < 65 Jahre alt sind,
- deren Krankenkasse keinen Qualitätsvertrag mit dem HDZ NRW abgeschlossen hat,
- wegen Randomisierung und Mangel an freien Betten auf der Ziel-Intensivstation nicht aufgenommen werden können,
- ihre Einverständniserklärung nicht gegeben haben,
- aufgrund neurologischer Erkrankungen nicht am CAM-ICU-Screening teilnehmen können,
- bei denen das Screening mittels CAM-ICU nicht über den gesamten Intensivaufenthalt durchgeführt werden konnte und/oder
- zur Zielgruppe gehören, aber weniger als drei Tage nach ihrer Wahloperation auf der Intensivstation verbleiben.
Verwandte:
- nicht mindestens 18 Jahre alt und/oder
- die Patienten erhalten kein PP.
Fokusgruppeninterview mit Pflegekräften der Interventions-Intensivstation:
- Pflegekräfte, die nicht mindestens 18 Jahre alt sind und
- Pflegekräfte gehören nicht zur Interventions-Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grundpflege
Die Interventionsgruppe mit primärpflegerisch versorgten Patienten (prozessverantwortliche Pflege; PP) nach elektiven thorakalen und/oder kardiovaskulären Eingriffen befindet sich auf der Interventions-Intensivstation. Patienten werden der Interventionsgruppe zugeordnet, wenn sie mindestens 3 Tage auf der Intensivstation bleiben. PP übernehmen
So übernehmen PP auch die Pflegeanamnese sowie die Planung, Durchführung und Evaluation der Pflege. Das Pflegeverhältnis beträgt mindestens 1:2 |
Die Hauptverantwortung einer Pflegekraft für die Planung, Beurteilung und Betreuung eines Patienten im Verlauf von Krankheit, Rekonvaleszenz und Genesung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe mit Patienten, die nach dem Prinzip der Regelversorgung (Area Care oder Room Care) betreut werden, befindet sich auf einer anderen Intensivstation.
Es gibt keinen zielgruppenverantwortlichen PP und die Zuordnung von Pflegekräften zu Patienten wird zu Beginn jeder Schicht neu festgelegt.
Das Pflegeverhältnis beträgt mindestens 1:2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: 3 mal täglich über ein Jahr.
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Als Syndrom stellt das Delir eine schwere hirnorganische Notsituation mit gefährlichen Folgen dar.
Die Inzidenz des Delirs in der Herzchirurgie reicht von < 10 % bis > 25 %.
Datenerhebung: Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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3 mal täglich über ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 3 mal täglich über ein Jahr.
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Als Syndrom stellt das Delir eine schwere hirnorganische Notsituation mit gefährlichen Folgen dar.
Die Inzidenz des Delirs in der Herzchirurgie reicht von < 10 % bis > 25 %.
Datenerhebung: Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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3 mal täglich über ein Jahr.
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Schmerz (Häufigkeit und Stärke des Schmerzes)
Zeitfenster: 3 mal täglich über ein Jahr.
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Ein unangenehmes Gefühl, das durch schädliche Reize hervorgerufen wird, die von Nervenenden wahrgenommen werden.
Datenerhebung: Numeric Rating Scale (NRS) oder Critical Care Pain Observation Tool (CPOT).
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3 mal täglich über ein Jahr.
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Häufigkeit und Risiko von Dekubitus
Zeitfenster: Einmal täglich über ein Jahr.
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Eine Ulzeration, die durch anhaltenden Druck auf Haut und Gewebe verursacht wird, wenn man über einen längeren Zeitraum in einer Position bleibt, z. B. im Bett liegt.
Datenerhebung: Braden-Scale und Dokumentation.
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Einmal täglich über ein Jahr.
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Angst
Zeitfenster: 3 mal täglich über ein Jahr.
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Gefühle oder Emotionen von Angst, Besorgnis und drohender Katastrophe, aber nicht behindernd wie bei Angststörungen.
Datenerhebung: Numerische Bewertungsskala (NRS).
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3 mal täglich über ein Jahr.
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Pflegebedürftigkeit (Barthel-Index)
Zeitfenster: Einmal pro Woche über ein Jahr.
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Pflegebedürftigkeit beschreibt, wie viel Zeit und Umfang der Pflege ein Patient benötigt.
Datenerhebung: Barthel-Index.
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Einmal pro Woche über ein Jahr.
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Zufriedenheit der Angehörigen
Zeitfenster: Einmal während der Intensivpflege über ein Jahr.
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Angehörigenzufriedenheit bedeutet die Zufriedenheit mit der Versorgung der Patienten der Angehörigen durch die Pflegekräfte.
Datenerhebung: Datenerhebung: standardisierter Fragebogen.
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Einmal während der Intensivpflege über ein Jahr.
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Effekte von PP auf Pflegekräfte (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Einmal während des Studiums in einem Jahr.
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Auswirkungen von PP auf Pflegekräfte bedeutet die Auswirkungen des neuen Organisationssystems der Pflege auf Pflegekräfte.
Datenerhebung: Fokusgruppeninterview mit Pflegekräften.
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Einmal während des Studiums in einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Krüger, M.Sc., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kruger L, Zittermann A, Mannebach T, Wefer F, Becker T, Lohmeier S, Luttermann A, von Dossow V, Rojas SV, Gummert J, Langer G. Randomized feasibility trial for evaluating the impact of primary nursing on delirium duration during intensive care unit stay. Intensive Crit Care Nurs. 2024 Jun 13;84:103748. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103748. Online ahead of print.
- Kruger L, Mannebach T, Zittermann A, Wefer F, von Dossow V, Rojas Hernandez S, Gummert J, Langer G. Patient-related effects of primary nursing : Protocol of a pilot randomized controlled trial. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2023 May;118(4):257-262. doi: 10.1007/s00063-023-00998-w. Epub 2023 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HeartDiabetesCNRW
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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