- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569317
Effetti relativi al paziente dell'assistenza infermieristica primaria (ENGAGE)
Patient*Innenbezogene Auswirkungen Prozessverantwortlicher Pflege
Dopo una fase di sviluppo di un anno, l'infermieristica primaria (infermieristica responsabile del processo; PP) è stata praticamente implementata su un'unità di terapia intensiva pilota da gennaio 2022 presso l'Heart and Diabetes Center NRW. PP pianifica, coordina e valuta l'assistenza infermieristica svolta. Nel corso successivo, deve essere effettuato un esame tra la terapia intensiva del progetto e un'altra terapia intensiva senza PP con particolare attenzione alla chirurgia toracica e cardiovascolare (terapia intensiva chirurgica).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità di un RCT su larga scala con risultati relativi al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una fase di sviluppo di un anno, l'infermieristica primaria (infermieristica responsabile del processo; PP) è stata praticamente implementata su un'unità di terapia intensiva pilota da gennaio 2022 presso l'Heart and Diabetes Center NRW.
In precedenza, veniva eseguito il sistema di assistenza in camera (assistenza standard). PP pianifica, coordina e valuta l'assistenza infermieristica svolta. Inoltre, si assumono la responsabilità dell'assistenza per un massimo di due pazienti e svolgono anche l'assistenza contemporaneamente. Nel corso successivo deve essere effettuato un esame tra la terapia intensiva del progetto e un'altra terapia intensiva con particolare attenzione alla chirurgia toracica e cardiovascolare (terapia intensiva chirurgica).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità di un RCT su larga scala. A tal fine, la durata del delirio dopo l'introduzione di un PP nell'unità di terapia intensiva del progetto dovrebbe essere confrontata con la precedente organizzazione assistenziale come cura standard in un'unità di terapia intensiva chirurgica. Obiettivi secondari, ad es. includono: vengono mostrati l'incidenza del delirio, dell'ansia, nonché la soddisfazione dei parenti e gli effetti della PP sugli infermieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia (HDZ NRW), University clinic of the Ruhr-University Bochum
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi tutti i pazienti che hanno almeno 65 anni,
- capire la lingua tedesca,
- la cui compagnia di assicurazione sanitaria ha stipulato un contratto di qualità con l'Heart and Diabetes Center NRW (HDZ NRW),
- Chirurgia elettiva toracica e cardiovascolare,
- Terapia intensiva per almeno tre giorni in terapia intensiva.
Parenti:
- almeno 18 anni,
- i pazienti devono ricevere PP.
Intervista di focus group con gli infermieri della terapia intensiva di intervento:
- Gli infermieri devono avere almeno 18 anni,
- Gli infermieri appartengono all'intervento-ICU.
Criteri di esclusione:
Pazienti che
- hanno meno di 65 anni,
- la cui compagnia di assicurazione sanitaria non ha stipulato un contratto di qualità con l'HDZ NRW,
- non può essere ricoverato per assegnazione mediante randomizzazione e mancanza di posto letto libero nella terapia intensiva di destinazione,
- non hanno dato il loro consenso informato,
- non possono partecipare allo screening CAM-ICU a causa di malattie neurologiche,
- in cui non è stato possibile effettuare lo screening mediante CAM-ICU durante l'intera degenza in terapia intensiva e/o
- appartengono al gruppo target ma rimangono meno di tre giorni dopo la loro operazione elettiva in terapia intensiva.
Parenti:
- non avere almeno 18 anni e/o
- i pazienti non ricevono PP.
Intervista di focus group con gli infermieri della terapia intensiva di intervento:
- Infermieri che non hanno almeno 18 anni e
- Gli infermieri non appartengono alla terapia intensiva di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: infermieristica primaria
Il gruppo di intervento con i pazienti che sono assistiti con assistenza infermieristica primaria (infermieristica responsabile del processo; PP) dopo chirurgia toracica e/o cardiovascolare elettiva è in terapia intensiva di intervento. I pazienti vengono assegnati al gruppo di intervento se rimangono per almeno 3 giorni in terapia intensiva. Assumere PP
In questo modo, il PP assume anche l'anamnesi infermieristica, nonché la pianificazione, l'attuazione e la valutazione dell'assistenza infermieristica. Il rapporto di assistenza infermieristica è di almeno 1:2 |
La responsabilità primaria di un infermiere per la pianificazione, la valutazione e la cura di un paziente durante il corso della malattia, la convalescenza e il recupero.
Altri nomi:
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Nessun intervento: cure standard
Il gruppo di controllo con i pazienti assistiti secondo il principio dell'assistenza standard (area care o room care) si trova in un'altra terapia intensiva.
Non esiste un PP responsabile del gruppo target e l'assegnazione del personale infermieristico ai pazienti viene ridefinita all'inizio di ogni turno.
Il rapporto di assistenza infermieristica è di almeno 1:2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del delirio
Lasso di tempo: 3 volte al giorno per un anno.
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In quanto sindrome, il delirio rappresenta una grave situazione di emergenza encefalica con conseguenze pericolose.
L'incidenza del delirium in cardiochirurgia varia da <10% a >25%.
Raccolta dati: metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
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3 volte al giorno per un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza del delirio
Lasso di tempo: 3 volte al giorno per un anno.
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In quanto sindrome, il delirio rappresenta una grave situazione di emergenza encefalica con conseguenze pericolose.
L'incidenza del delirium in cardiochirurgia varia da <10% a >25%.
Raccolta dati: metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
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3 volte al giorno per un anno.
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dolore (incidenza e forza del dolore)
Lasso di tempo: 3 volte al giorno per un anno.
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Sensazione spiacevole indotta da stimoli nocivi rilevati dalle terminazioni nervose.
Raccolta dati: Numeric Rating Scale (NRS) o Critical Care Pain Observation Tool (CPOT).
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3 volte al giorno per un anno.
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incidenza e rischio di decubito
Lasso di tempo: Una volta al giorno per un anno.
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Un'ulcerazione causata da una pressione prolungata sulla pelle e sui tessuti quando si rimane in una posizione per un lungo periodo di tempo, come a letto.
Raccolta dati: Braden-Scale e documentazione.
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Una volta al giorno per un anno.
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ansia
Lasso di tempo: 3 volte al giorno per un anno.
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Sentimenti o emozioni di terrore, apprensione e disastro imminente, ma non invalidanti come nei disturbi d'ansia.
Raccolta dati: Numeric Rating Scale (NRS).
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3 volte al giorno per un anno.
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bisogno di cure (Barthel-Index)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per un anno.
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Il bisogno di cure descrive quanto tempo e quanto tempo richiede un paziente.
Raccolta dati: Barthel-Index.
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Una volta alla settimana per un anno.
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soddisfazione dei parenti
Lasso di tempo: Una volta durante l'assistenza in terapia intensiva per un anno.
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Soddisfazione dei parenti significa soddisfazione per la cura dei pazienti dei parenti attraverso gli infermieri.
Raccolta dati: Raccolta dati: questionario standardizzato.
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Una volta durante l'assistenza in terapia intensiva per un anno.
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effetti della PP sugli infermieri (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Una volta durante lo studio in un anno.
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Effetti della PP sugli infermieri significa gli effetti del nuovo sistema organizzativo dell'assistenza infermieristica sugli infermieri.
Raccolta dati: focus group con gli infermieri.
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Una volta durante lo studio in un anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Krüger, M.Sc., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kruger L, Zittermann A, Mannebach T, Wefer F, Becker T, Lohmeier S, Luttermann A, von Dossow V, Rojas SV, Gummert J, Langer G. Randomized feasibility trial for evaluating the impact of primary nursing on delirium duration during intensive care unit stay. Intensive Crit Care Nurs. 2024 Jun 13;84:103748. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103748. Online ahead of print.
- Kruger L, Mannebach T, Zittermann A, Wefer F, von Dossow V, Rojas Hernandez S, Gummert J, Langer G. Patient-related effects of primary nursing : Protocol of a pilot randomized controlled trial. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2023 May;118(4):257-262. doi: 10.1007/s00063-023-00998-w. Epub 2023 Mar 27.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HeartDiabetesCNRW
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