- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570084
Silodosin vs Tamsulosin som MET
Randomiseret kontrolleret forsøg på Silodosin versus Tamsulosin til medicinsk udstødende behandling af urinrørssten størrelse 5-10 mm på kinesisk
Den spontane passagehastighed for ureteral sten mindre end 1 cm, der forårsager akut ureteral obstruktion, er omkring 50 %. Tidligere Cochrane-gennemgang har konkluderet, at alfablokker sandsynligvis vil øge stenpassagehastigheden, reducere tiden til stenpassage, brug af smertestillende medicin og hospitalsindlæggelser. European Association of Urology Guideline anbefaler også at give alfablokkere som medicinsk udstødende terapi til patienter med distale ureteriske sten >5 mm. Der er dog heterogenitet i forskellige alfablokkere.
Silodosin er en nyligt introduceret selektiv alfablokker, som har en meget højere selektivitet for alfa-1-A-receptoren (17 gange sammenlignet med tamsulosin). Fra tidligere dyreforsøg medieres ureteral kontraktion hovedsageligt af alfa-1-A-receptoren, og derfor er silodosin måske mere effektivt til at øge stenpassagen sammenlignet med tamsulosin.
Tidligere undersøgelser og meta-analyser har vist overlegenhed af silodosin i forhold til tamsulosin ved tidligere stenpassage og mindre smerte. Der er dog ingen data om den kinesiske befolkning.
Efterforskerne vil gerne sammenligne virkningen og bivirkningsprofilen af Silodosin versus tamsulosin med hensyn til at forbedre stenpassagehastigheden og dermed reducere hastigheden af yderligere intervention for stenrydning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YI CHIU, MBBS(HK)
- Telefonnummer: 29901960
- E-mail: cy225@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong
-
Kontakt:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteret med radio-opak urinledersten i størrelsen 5 mm til 10 mm på KUB
- Patienter, der kan forstå undersøgelsesprotokollen og overholde opfølgningsplanen
Eksklusionskriterier:
- Radiolucent sten
- Papirtynd cortex
- Ikke-fungerende nyre
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,8 mg/dl eller 160 umol/dl)
- Samtidig urosepsis
- Aktuel brug af alfa-blokker, Ca-kanalblokker, steroid
- Graviditet
- Alder <18
- Historie af ureteral striktur
- Anamnese med behandling af ureterisk sten inden for 2 år
- Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen
- Kan ikke give samtykke
- Patient på JJ-stent eller PCN-drænage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg dagligt i 4 uger
|
Cap tamsulosin
|
|
Eksperimentel: Silodosin
8 mg dagligt i 4 uger
|
Cap silodosin til medicinsk udstødningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst
Tidsramme: FU i uge 2
|
Våd KUB for stenpassage & RFT før FU (tjek 3/7 før sidste FU)
|
FU i uge 2
|
|
Stenfri takst
Tidsramme: FU i uge 4
|
Våd KUB for stenpassage & RFT før FU (tjek 3/7 før sidste FU)
|
FU i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol
Tidsramme: FU i uge 2
|
Brug af analgetika og VAS smerteskala (0-10)
|
FU i uge 2
|
|
Smertekontrol
Tidsramme: FU i uge 4
|
Brug af analgetika og VAS smerteskala (0-10)
|
FU i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Calculi
- Urinvejsregning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Silodosin
Andre undersøgelses-id-numre
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .