Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silodosin vs Tamsulosin som MET

3. oktober 2022 opdateret af: Ellen Yu, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg på Silodosin versus Tamsulosin til medicinsk udstødende behandling af urinrørssten størrelse 5-10 mm på kinesisk

Den spontane passagehastighed for ureteral sten mindre end 1 cm, der forårsager akut ureteral obstruktion, er omkring 50 %. Tidligere Cochrane-gennemgang har konkluderet, at alfablokker sandsynligvis vil øge stenpassagehastigheden, reducere tiden til stenpassage, brug af smertestillende medicin og hospitalsindlæggelser. European Association of Urology Guideline anbefaler også at give alfablokkere som medicinsk udstødende terapi til patienter med distale ureteriske sten >5 mm. Der er dog heterogenitet i forskellige alfablokkere.

Silodosin er en nyligt introduceret selektiv alfablokker, som har en meget højere selektivitet for alfa-1-A-receptoren (17 gange sammenlignet med tamsulosin). Fra tidligere dyreforsøg medieres ureteral kontraktion hovedsageligt af alfa-1-A-receptoren, og derfor er silodosin måske mere effektivt til at øge stenpassagen sammenlignet med tamsulosin.

Tidligere undersøgelser og meta-analyser har vist overlegenhed af silodosin i forhold til tamsulosin ved tidligere stenpassage og mindre smerte. Der er dog ingen data om den kinesiske befolkning.

Efterforskerne vil gerne sammenligne virkningen og bivirkningsprofilen af ​​Silodosin versus tamsulosin med hensyn til at forbedre stenpassagehastigheden og dermed reducere hastigheden af ​​yderligere intervention for stenrydning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong
        • Kontakt:
          • YI CHIU, MBBS (HK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteret med radio-opak urinledersten i størrelsen 5 mm til 10 mm på KUB
  • Patienter, der kan forstå undersøgelsesprotokollen og overholde opfølgningsplanen

Eksklusionskriterier:

  • Radiolucent sten
  • Papirtynd cortex
  • Ikke-fungerende nyre
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,8 mg/dl eller 160 umol/dl)
  • Samtidig urosepsis
  • Aktuel brug af alfa-blokker, Ca-kanalblokker, steroid
  • Graviditet
  • Alder <18
  • Historie af ureteral striktur
  • Anamnese med behandling af ureterisk sten inden for 2 år
  • Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen
  • Kan ikke give samtykke
  • Patient på JJ-stent eller PCN-drænage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg dagligt i 4 uger
Cap tamsulosin
Eksperimentel: Silodosin
8 mg dagligt i 4 uger
Cap silodosin til medicinsk udstødningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: FU i uge 2
Våd KUB for stenpassage & RFT før FU (tjek 3/7 før sidste FU)
FU i uge 2
Stenfri takst
Tidsramme: FU i uge 4
Våd KUB for stenpassage & RFT før FU (tjek 3/7 før sidste FU)
FU i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: FU i uge 2
Brug af analgetika og VAS smerteskala (0-10)
FU i uge 2
Smertekontrol
Tidsramme: FU i uge 4
Brug af analgetika og VAS smerteskala (0-10)
FU i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner