- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570084
Silodosin vs Tamsulosin som MET
Randomiserad kontrollerad studie på Silodosin kontra Tamsulosin för medicinsk utdrivande behandling av urinrörsstenar storlek 5-10 mm på kinesiska
Den spontana passagehastigheten för urinrörssten mindre än 1 cm, vilket orsakar akut urinledarobstruktion är cirka 50 %. Tidigare Cochrane-granskning har kommit fram till att alfablockerare sannolikt ökar stenpassagehastigheten, minskar tiden till stenpassage, smärtstillande användning och sjukhusvistelser. European Association of Urology Guideline rekommenderar också att alfablockerare ges som medicinsk expulsiv terapi till patienter med distala ureteriska stenar >5 mm. Det finns dock heterogenitet i olika alfablockerare.
Silodosin är en nyligen introducerad selektiv alfablockerare som har en mycket högre selektivitet för alfa-1-A-receptorn (17 gånger jämfört med tamsulosin). Från tidigare djurstudier medieras ureteralkontraktion huvudsakligen av alfa-1-A-receptorn, varför silodosin kan vara mer effektivt för att öka stenpassagen jämfört med tamsulosin.
Tidigare studier och metaanalyser har visat att silodosin är överlägset tamsulosin vid tidigare stenpassage och mindre smärta. Det finns dock inga uppgifter om den kinesiska befolkningen.
Utredarna skulle vilja jämföra effekten och biverkningsprofilen för Silodosin kontra tamsulosin för att förbättra stenpassagehastigheten och därmed minska hastigheten för ytterligare ingrepp för stenröjning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YI CHIU, MBBS(HK)
- Telefonnummer: 29901960
- E-post: cy225@ha.org.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong
-
Kontakt:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med radio-opak ureterisk sten i storleken 5 mm till 10 mm på KUB
- Patienter som kan förstå studieprotokollet och följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Radiolucent sten
- Papperstunn cortex
- Icke-fungerande njure
- Njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 1,8 mg/dl eller 160umol/dl)
- Samtidig urosepsis
- Aktuell användning av alfa-blockerare, Ca-kanalblockerare, steroid
- Graviditet
- Ålder <18
- Historik av ureteral striktur
- Historik av behandling av ureterisk sten inom 2 år
- Allergisk reaktion på studiemedicinen
- Kan inte samtycka
- Patient på JJ-stent eller PCN-dränage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg dagligen i 4 veckor
|
Cap tamsulosin
|
Experimentell: Silodosin
8 mg dagligen i 4 veckor
|
Cap silodosin för medicinsk utdrivningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stenfri kurs
Tidsram: FU vecka 2
|
Våt KUB för stenpassage & RFT före FU (kontrollera 3/7 före sista FU)
|
FU vecka 2
|
Stenfri kurs
Tidsram: FU vecka 4
|
Våt KUB för stenpassage & RFT före FU (kontrollera 3/7 före sista FU)
|
FU vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkontroll
Tidsram: FU vecka 2
|
Användning av analgetika och VAS smärtskala (0-10)
|
FU vecka 2
|
Smärtkontroll
Tidsram: FU vecka 4
|
Användning av analgetika och VAS smärtskala (0-10)
|
FU vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Calculi
- Urinvägar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Silodosin
Andra studie-ID-nummer
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sten, urinvägar
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tamsulosin
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Menoufia UniversityAvslutadProstatiska neoplasmer | Prostata sjukdom | Prostatahypertrofi | Prostata obstruktionEgypten
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthRekrytering
-
Samsung Medical CenterOkänd
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkändBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republiken av
-
GL Pharm Tech CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadProstatahyperplasiItalien, Spanien, Storbritannien, Nederländerna, Grekland, Rumänien, Frankrike, Tyskland