Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silodosin vs Tamsulosin som MET

3 oktober 2022 uppdaterad av: Ellen Yu, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Randomiserad kontrollerad studie på Silodosin kontra Tamsulosin för medicinsk utdrivande behandling av urinrörsstenar storlek 5-10 mm på kinesiska

Den spontana passagehastigheten för urinrörssten mindre än 1 cm, vilket orsakar akut urinledarobstruktion är cirka 50 %. Tidigare Cochrane-granskning har kommit fram till att alfablockerare sannolikt ökar stenpassagehastigheten, minskar tiden till stenpassage, smärtstillande användning och sjukhusvistelser. European Association of Urology Guideline rekommenderar också att alfablockerare ges som medicinsk expulsiv terapi till patienter med distala ureteriska stenar >5 mm. Det finns dock heterogenitet i olika alfablockerare.

Silodosin är en nyligen introducerad selektiv alfablockerare som har en mycket högre selektivitet för alfa-1-A-receptorn (17 gånger jämfört med tamsulosin). Från tidigare djurstudier medieras ureteralkontraktion huvudsakligen av alfa-1-A-receptorn, varför silodosin kan vara mer effektivt för att öka stenpassagen jämfört med tamsulosin.

Tidigare studier och metaanalyser har visat att silodosin är överlägset tamsulosin vid tidigare stenpassage och mindre smärta. Det finns dock inga uppgifter om den kinesiska befolkningen.

Utredarna skulle vilja jämföra effekten och biverkningsprofilen för Silodosin kontra tamsulosin för att förbättra stenpassagehastigheten och därmed minska hastigheten för ytterligare ingrepp för stenröjning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong
        • Kontakt:
          • YI CHIU, MBBS (HK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med radio-opak ureterisk sten i storleken 5 mm till 10 mm på KUB
  • Patienter som kan förstå studieprotokollet och följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Radiolucent sten
  • Papperstunn cortex
  • Icke-fungerande njure
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 1,8 mg/dl eller 160umol/dl)
  • Samtidig urosepsis
  • Aktuell användning av alfa-blockerare, Ca-kanalblockerare, steroid
  • Graviditet
  • Ålder <18
  • Historik av ureteral striktur
  • Historik av behandling av ureterisk sten inom 2 år
  • Allergisk reaktion på studiemedicinen
  • Kan inte samtycka
  • Patient på JJ-stent eller PCN-dränage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg dagligen i 4 veckor
Cap tamsulosin
Experimentell: Silodosin
8 mg dagligen i 4 veckor
Cap silodosin för medicinsk utdrivningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: FU vecka 2
Våt KUB för stenpassage & RFT före FU (kontrollera 3/7 före sista FU)
FU vecka 2
Stenfri kurs
Tidsram: FU vecka 4
Våt KUB för stenpassage & RFT före FU (kontrollera 3/7 före sista FU)
FU vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll
Tidsram: FU vecka 2
Användning av analgetika och VAS smärtskala (0-10)
FU vecka 2
Smärtkontroll
Tidsram: FU vecka 4
Användning av analgetika och VAS smärtskala (0-10)
FU vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sten, urinvägar

Kliniska prövningar på Tamsulosin

3
Prenumerera