Silodosiini vs tamsulosiini MET:nä
Satunnaistettu kontrolloitu koe silodosiinilla vs. tamsulosiinilla 5-10 mm:n ureteraalikivien lääketieteellisessä poistohoidossa kiinaksi
Alle 1 cm:n akuutin virtsanjohtimen tukkeuman aiheuttavan virtsanjohtimen spontaani kulkunopeus on noin 50 %. Edellisessä Cochrane-katsauksessa on päätelty, että alfasalpaajat lisäävät todennäköisesti kivien läpäisynopeutta, lyhentävät kivien poistumisaikaa, kipulääkkeiden käyttöä ja sairaalahoitoja. European Association of Urology Guideline suosittelee myös alfasalpaajien antamista lääketieteellisenä ekspulsiivisena hoitona potilaille, joilla on yli 5 mm:n distaalisia virtsanjohtimen kiviä. Eri alfasalpaajissa on kuitenkin heterogeenisuutta.
Silodosiini on äskettäin esitelty selektiivinen alfasalpaaja, jolla on paljon suurempi selektiivisyys alfa-1-A-reseptorille (17-kertainen tamsulosiiniin verrattuna). Aiempien eläinkokeiden perusteella virtsanjohtimen supistuminen on pääasiassa alfa-1-A-reseptorin välittämää, joten silodosiini saattaa olla tehokkaampi kiven kulkeutumisen lisäämisessä kuin tamsulosiini.
Aiemmat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet silodosiinin paremmuuden verrattuna tamsulosiiniin aikaisemmassa kiven läpikulussa ja vähemmän kivussa. Kiinan väestöstä ei kuitenkaan ole tietoa.
Tutkijat haluaisivat verrata silodosiinin ja tamsulosiinin tehokkuutta ja sivuvaikutusprofiilia kiven läpikulkunopeuden parantamiseksi ja siten kivenpoiston lisätoimien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YI CHIU, MBBS(HK)
- Puhelinnumero: 29901960
- Sähköposti: cy225@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetty radioläpinäkymättömällä virtsanjohtimen kivellä, jonka koko on 5–10 mm KUB:ssa
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja noudattavat seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Säteilyä läpäisevä kivi
- Paperi ohut kuori
- Toimimaton munuainen
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,8 mg/dl tai 160umol/dl)
- Samanaikainen urosepsis
- Nykyinen alfasalpaajan käyttö, Ca-kanavan salpaaja, steroidi
- Raskaus
- Ikä < 18
- Virtsanjohtimen ahtauma historia
- Virtsanjohtimen kivihoito 2 vuoden sisällä
- Allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle
- Ei voida antaa suostumusta
- Potilas, jolla on JJ-stentti tai PCN-drenaatti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
0,4 mg päivässä 4 viikon ajan
|
Korkki tamsulosiini
|
|
Kokeellinen: Silodosiini
8 mg päivässä 4 viikon ajan
|
Korkki silodosiini lääketieteelliseen karkotushoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: FU viikolla 2
|
Märkä KUB kivikulkua varten ja RFT ennen FU:ta (tarkista 3/7 ennen viimeistä FU:ta)
|
FU viikolla 2
|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: FU viikolla 4
|
Märkä KUB kivikulkua varten ja RFT ennen FU:ta (tarkista 3/7 ennen viimeistä FU:ta)
|
FU viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: FU viikolla 2
|
Analgeettien ja VAS-kipuasteikon käyttö (0-10)
|
FU viikolla 2
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: FU viikolla 4
|
Analgeettien ja VAS-kipuasteikon käyttö (0-10)
|
FU viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Calculi
- Virtsakivi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KW/FR-19-075-(139-02)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .